VFEND 40 mg/ml prášek pro perorální suspenzi

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Vfend obsahuje léčivou látku vorikonazol. Tyto léky se užívají k léčbě široké škály mykotických infekcí (způsobených houbami). Vfend je antimykotický lék. Působí tak, že usmrcuje houby vyvolávající infekce nebo zastavuje jejich růst.

Užívá se k léčbě pacientů (dospělých a dětí starších 2 let) s:

Vfend je určen pacientům se zhoršujícími se, potenciálně život ohrožujícími mykotickými infekcemi.

Prevence mykotických infekcí u vysoce rizikových příjemců transplantátu kostní dřeně.

Tento lék lze užívat pouze pod dohledem lékaře.

Je velmi důležité, abyste svého lékaře nebo lékárníka informoval(a) o všech lécích, které užíváte nebo jste dříve užíval(a), a to platí i pro léky vydané bez předpisu, nebo rostlinné přípravky.

Během léčby přípravkem Vfend nesmíte užívat tyto léky:

Před použitím přípravku Vfend se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:

Během léčby se vyhýbejte slunečnímu záření. Je důležité zakrýt pokožku v místech vystavených slunci a používat opalovací krém s vysokým faktorem ochrany proti slunečnímu záření (SPF), protože se může objevit zvýšená citlivost kůže na sluneční UV záření. Tato citlivost kůže může být dále zvýšena při užívání dalších léků, které zvyšují citlivost kůže na sluneční záření, jako je např. methotrexát. Tato opatření se rovněž vztahují na děti.

Během léčby přípravkem Vfend:

Pokud u Vás dojde k rozvoji výše popsaných poruch kůže, Váš lékař Vám může doporučit návštěvu dermatologa, který rozhodne, zda je důležitá Vaše pravidelná kontrola. Existuje malá pravděpodobnost, že by se u Vás mohl při dlouhodobém užívání přípravku Vfend rozvinout karcinom kůže.

Pokud u Vás dojde k rozvoji známek "nedostatečnosti nadledvin", kdy nadledviny nevytvářejí dostatečné množství určitých steroidních hormonů, jako je kortizol, což může vést k příznakům, jako jsou chronická neboli dlouhotrvající únava, svalová slabost, ztráta chuti k jídlu, ztráta hmotnosti, bolest břicha, informujte svého lékaře.

Pokud u Vás dojde k rozvoji známek "Cushingova syndromu", kdy tělo vytváří nadměrné množství hormonu kortizolu, což může vést k příznakům, jako je zvýšení tělesné hmotnosti, tukový hrb mezi rameny, kulatý obličej, ztmavnutí kůže na břiše, stehnech, prsou a pažích, ztenčení kůže, snadná tvorba modřin, vysoká hladina krevního cukru, nadměrný růst ochlupení či nadměrné pocení, informujte svého lékaře.

Váš lékař musí sledovat funkci Vašich jater a ledvin pomocí krevních testů.

Vfend se nesmí podat dětem mladším než 2 roky.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně těch, které lze získat bez předpisu.

Některé léky, pokud se užívají souběžně s přípravkem Vfend, mohou ovlivňovat to, jak Vfend působí nebo Vfend může ovlivňovat účinek těchto léků.

Informujte svého lékaře o tom, že užíváte následující přípravek, protože současné léčbě je třeba se vyvarovat, pokud je to možné:

Jestliže již užíváte některý z následujících léků, sdělte to svému lékaři, protože pokud to lze, je třeba zabránit souběžné léčbě s přípravkem Vfend či může vzniknout potřeba úpravy dávky vorikonazolu:

Jestliže již užíváte některý z následujících léků, sdělte to svému lékaři, protože může vzniknout potřeba úpravy dávky nebo pravidelného ověřování, zda tyto léky a/nebo přípravek Vfend stále mají požadovaný účinek:

Pokud neurčí Váš lékař jinak, nesmí se Vfend během těhotenství užívat. Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci. Pokud během léčby přípravkem Vfend otěhotníte, okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Vfend může způsobit rozmazané vidění nebo nepříjemnou citlivost na světlo. V takovém případě neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje. Pokud u sebe zpozorujete tyto příznaky, sdělte to svému lékaři.

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,54 g sacharózy v 1 ml suspenze. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek VFEND užívat. Toto je nutno vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou. Může být škodlivý pro zuby.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 5 ml suspenze, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Tento léčivý přípravek obsahuje 12 mg benzoátu (E211) v jedné dávce 5 ml.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař určí dávku podle Vaší tělesné hmotnosti a druhu infekce.

Doporučená dávka přípravku pro dospělé (včetně starších pacientů) je následující:

Podle Vaší odpovědi na léčbu Vám lékař může denní dávku zvýšit na 300 mg 2x denně.

Trpíte-li mírnou až středně těžkou cirhózou, může Váš lékař rozhodnout o snížení dávky.

Použití u dětí a dospívajících

Doporučená dávka pro děti a dospívající je následující:

V závislosti na Vaší odpovědi na léčbu Váš lékař může zvýšit nebo snížit denní dávku.

Suspenzi užívejte nejméně jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle.

Jestliže Vy nebo Vaše dítě užíváte přípravek Vfend k prevenci mykotických infekcí, může Váš lékař podávání přípravku Vfend ukončit, pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte rozvinou nežádoucí účinky související s léčbou.

Vfend suspenze nesmí být mísena s jinými léky. Nesmí být dále ředěna vodou ani jinými tekutinami.

Instrukce pro naředění suspenze:

Doporučuje se, aby suspenzi ředil lékárník předtím, než Vám ji předá. Vfend suspenze je naředěná, je-li ve formě tekutiny. Má-li podobu bílého prášku, nařeďte suspenzi k vnitřnímu užití podle instrukcí uvedených níže.

Oral Syringe - stříkačka pro perorální podání

Bottle Adaptor - adaptér na lahvičku

Bottle Cap - uzávěr lahvičky

Bottle - lahvička

23 mL - 23 ml

Návod k použití

Váš lékárník Vám poradí, jak lék odměříte pomocí vícedávkové stříkačky pro perorální podání, která je součástí balení. Přečtěte prosím níže uvedené instrukce před použitím Vfend suspenze.

Čištění a skladování stříkačky.

Vezmete-li více suspenze, než je předepsáno (nebo vezme-li Vaši suspenzi někdo jiný), vyhledejte lékařskou pomoc nebo jděte do nejbližší nemocnice. Vezměte s sebou lahvičku od přípravku Vfend suspenze. Může se u Vás vyskytnout zvýšená citlivost na světlo jako důsledek toho, že jste užil(a) více přípravku než, jste měl(a).

Je nezbytné používat suspenzi pravidelně ve stejnou dobu každý den. Zapomenete-li si vzít jednu dávku, použijte až následující dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Bylo prokázáno, že užívání dávek ve správnou dobu může významně zvýšit účinnost léku. Proto je důležité užívat Vfend tak, jak bylo předepsáno výše, dokud lékař léčbu neukončí. Pokud léčbu přípravkem Vfend skončí Váš lékař, neměl(a) byste pociťovat žádné účinky. Pokud jste ale užíval(a) léky obsahující cyklosporin nebo takrolimus, musíte to oznámit svému lékaři, protože může vzniknout potřeba úpravy dávky těchto léků.

Pokračujte v užívání přípravku Vfend, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončil(a). Neukončujte léčbu dřív, protože Vaše infekce nemusí být vyléčena. Pacienti s oslabeným imunitním systémem nebo s obtížně zvládnutelnými infekcemi mohou vyžadovat prodlouženou léčbu, aby se zabránilo opakování infekce.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek může mít nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se nějaké nežádoucí účinky objeví, budou nejspíše minimální a přechodného rázu. Některé však mohou být závažné a vyžádat si lékařskou péči.

Závažné nežádoucí účinky - Přerušte užívání přípravku Vfend a okamžitě vyhledejte lékaře, jestliže se u Vás objeví

Další nežádoucí účinky

Velmi časté: vyskytující se u více než 1 z 10 pacientů

Časté: vyskytující se u více než 1 z 10 pacientů

Méně časté: vyskytující se u více než 1 ze 100 pacientů

Vzácné: vyskytující se u více než 1 z 1000 pacientů

Nežádoucí účinky s neznámou četností výskytu:

Další významné nežádoucí účinky, jejichž četnost není známa, avšak měl(a) byste je ihned oznámit svému lékaři:

Protože je známo, že Vfend působí na játra a ledviny, musí Váš lékař sledovat funkci Vašich jater a ledvin pomocí krevních testů. Sdělte svému lékaři, pokud byste měl(a) bolesti žaludku nebo stolici jiné konzistence.

U pacientů léčených přípravkem Vfend po dlouhou dobu byly hlášeny případy rakoviny kůže.

K popálení kůže nebo závažným kožním reakcím po vystavení slunečnímu záření došlo častěji u dětí. Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte rozvinou kožní poruchy, může Vás lékař poslat k dermatologovi, který může po konzultaci rozhodnout, že je pro Vás či Vaše dítě důležité docházet na pravidelné kontroly. U dětí byly také častěji zjištěny zvýšené hladiny jaterních enzymů. Pokud některé z těchto nežádoucích účinků přetrvávají nebo působí obtíže, sdělte to svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Prášek pro perorální suspenzi: před naředěním uchovávejte při teplotě 2 °C - 8 °C (v chladničce).

Naředěná suspenze:

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Chraňte před chladem nebo mrazem.

Uchovávejte v původním obalu.

Uchovávejte v dobře uzavřeném vnitřním obalu.

Zbývající nepoužitá suspenze má být znehodnocena po 14 dnech od naředění.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je vorikonazol

Dalšími složkami jsou:

Vfend 40 mg/ml se dodává v podobě bílého až téměř bílého prášku pro perorální suspenzi, z něhož po naředění vodou vzniká bílá až téměř bílá suspenze s pomerančovým aroma.

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgie

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 375 30 Pocé-sur-Cisse, Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Česká republika

Pfizer s.r.o

Tel: +420-283-004-111

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 3.4.2024.

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http:// www.ema.europa.eu/.