VILDAGLIPTIN/METFORMIN AUXILTO 50 mg/850/mg/1000 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Léčivé látky přípravku Vildagliptin/Metformin Auxilto, vildagliptin a metformin, patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných "perorální antidiabetika".

Vildagliptin/Metformin Auxilto se užívá k léčbě dospělých pacientů s diabetem (cukrovkou) typu 2. Tento typ diabetu je také znám jako diabetes mellitus nezávislý na inzulinu. Vildagliptin/Metformin Auxilto je užíván v případech, kdy diabetes nemůže být upraven pouze dietou a cvičením a/nebo jinými léky používanými k léčbě diabetu (inzulín nebo derivát sulfonylmočoviny).

Diabetes typu 2 se projeví, pokud organismus neprodukuje dostatek inzulinu nebo pokud inzulin, který organismus produkuje, neúčinkuje tak, jak by měl. Může se také objevit, pokud organismus produkuje příliš mnoho glukagonu.

Oba, insulin i glukagon, jsou produkovány slinivkou břišní. Inzulin pomáhá snižovat hladinu cukru v krvi především po jídle. Glukagon spouští tvorbu cukru v játrech, a tím působí zvýšení hladiny cukru v krvi.

Jak Vildagliptin/Metformin Auxilto působí

Obě léčivé látky, vildagliptin a metformin, pomáhají kontrolovat hladinu cukru v krvi. Léčivá látka vildagliptin účinkuje tak, že slinivka břišní produkuje více inzulinu a méně glukagonu. Léčivá látka metformin účinkuje tak, že pomáhá organismu inzulin lépe využívat. Ukázalo se, že tento lék snižuje krevní cukr, což může pomoci předcházet komplikacím diabetu.

Riziko laktátové acidózy

Přípravek Vildagliptin/Metformin Auxilto může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. Riziko vzniku laktátové acidózy se také zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, závažných infekcích, dlouhodobém hladovění nebo požívání alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže), onemocněních jater a jakýchkoli stavech, při kterých dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při akutním závažném onemocnění srdce).

Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny.

Přerušte užívání přípravku Vildagliptin/Metformin Auxilto na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které může souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu, horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně. Promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Vildagliptin/Metformin Auxilto a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může vést ke kómatu.

Mezi příznaky laktátové acidózy patří:

Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření, a musí být léčena v nemocnici.

Vildagliptin/Metformin Auxilto není náhradou inzulinu. Proto nesmíte užívat Vildagliptin/Metformin Auxilto k léčbě diabetu typu 1.

Před užitím přípravku Vildagliptin/Metformin Auxilto se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní.

Před užitím přípravku Vildagliptin/Metformin Auxilto se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud užíváte antidiabetikum, známé jako derivát sulfonylmočoviny. Váš lékař může chtít snížit dávku derivátu sulfonylmočoviny, pokud ji užíváte spolu s přípravkem Vildagliptin/Metformin Auxilto, aby se zabránilo nízké hladině cukru v krvi (hypoglykémii).

Jestliže jste již dříve užíval(a) vildagliptin a musel(a) jste ukončit jeho užívání kvůli onemocnění jater, nesmíte tento lék znovu užívat.

Diabetické kožní poruchy jsou častou komplikací diabetu. Doporučuje se Vám dodržovat rady lékaře nebo zdravotní sestry, týkající se péče o kůži nebo nohy. Také se Vám doporučuje věnovat zvláštní pozornost, pokud se Vám objeví puchýře nebo vředy během užívání přípravku Vildagliptin/Metformin Auxilto. Pokud se objeví, ihned kontaktujte svého lékaře.

Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Vildagliptin/Metformin Auxilto během tohoto zákroku a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Vildagliptin/Metformin Auxilto ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.

Jaterní testy Vám budou provedeny před zahájením léčby přípravkem Vildagliptin/Metformin Auxilto, ve tříměsíčních intervalech během prvního roku a potom opakovaně. Tyto testy budou prováděny, aby případné zvýšení jaterních enzymů bylo zjištěno co nejdříve.

Během léčby přípravkem Vildagliptin/Metformin Auxilto bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.

Lékař Vám bude pravidelně vyšetřovat krev a moč na přítomnost cukru.

Vildagliptin/Metformin Auxilto obsahuje laktosu (mléčný cukr). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Podávání přípravku Vildagliptin/Metformin Auxilto dětem a mladistvým do 18 let se nedoporučuje.

Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Vildagliptin/Metformin Auxilto ukončit před nebo v době podání injekce. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Vildagliptin/Metformin Auxilto ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku Vildagliptin/Metformin Auxilto. Je zvláště důležité uvést následující léky:

Během užívání přípravku Vildagliptin/Metformin Auxilto se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod "Upozornění a opatření").

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání přípravku Vildagliptin/Metformin Auxilto během těhotenství.

Neužívejte Vildagliptin/Metformin Auxilto, jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz také "Neužívejte Vildagliptin/Metformin Auxilto").

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Pokud při užívání přípravku Vildagliptin/Metformin Auxilto máte závratě, nepoužívejte nástroje ani neobsluhujte stroje.

Množství přípravku Vildagliptin/Metformin Auxilto, jaké mají pacienti užívat, je různé a záleží na zdravotním stavu. Váš lékař Vám řekne přesně, kolik tablet přípravku Vildagliptin/Metformin Auxilto máte užívat.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je jedna potahovaná tableta buď 50 mg/850 mg nebo 50 mg/1000 mg užívaná dvakrát denně.

Pokud máte zhoršenou funkci ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku. Také pokud užíváte antidiabetikum známé jako derivát sulfonylmočoviny, Vám lékař může předepsat nižší dávku.

Váš lékař Vám může předepsat tento lék samostatně nebo s určitými jinými léky, které snižují hladinu cukru v krvi.

Kdy a jak Vildagliptin/Metformin Auxilto užívat

Půlící rýha není určená k dělení tablet.

Pokračujte ve všech doporučeních týkajících se diety, které Vám dal Váš lékař, především pokud se to týká diabetické diety pro kontrolu tělesné hmotnosti. V tomto pokračujte i při užívání přípravku Vildagliptin/Metformin Auxilto.

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Vildagliptin/Metformin Auxilto, nebo někdo jiný užil Vaše tablety, řekněte to okamžitě lékaři nebo lékárníkovi. Lékařské ošetření může být nezbytné. Jestliže musíte navštívit lékaře nebo jít do nemocnice, vezměte s sebou balení léku včetně této příbalové informace.

Jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu, vezměte si ji s následujícím jídlem, pokud to však není v době, kdy máte užít další dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě tablety najednou), abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Pokračujte v užívání tohoto léku, dokud Vám ho Váš lékař předepisuje, aby mohl i nadále kontrolovat Váš krevní cukr. Nepřestávejte užívat Vildagliptin/Metformin Auxilto, dokud Vám to neřekne Váš lékař. Pokud máte jakékoli otázky, jak dlouho budete tento lék užívat, zeptejte se svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Musíte přestat užívat Vildagliptin/Metformin Auxilto a navštívit neprodleně svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky:

Přípravek Vildagliptin/Metformin Auxilto může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod "Upozornění a opatření"). Pokud k tomu dojde, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Vildagliptin/Metformin Auxilto a kontaktovat lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.

Jiné nežádoucí účinky

U některých pacientů užívajících Vildagliptin/Metformin Auxilto se vyskytly následující nežádoucí účinky:

Od doby uvedení přípravku na trh byly pozorovány také následující nežádoucí účinky:

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivými látkami jsou vildagliptin a metformin-hydrochlorid.

Jedna potahovaná tableta přípravku Vildagliptin/Metformin Auxilto 50 mg/850 mg obsahuje 50 mg vildagliptinu a 850 mg metformin-hydrochloridu.

Jedna potahovaná tableta přípravku Vildagliptin/Metformin Auxilto 50 mg/1000 mg obsahuje 50 mg vildagliptinu a 1000 mg metformin-hydrochloridu.

Dalšími složkami jsou: hyprolosa, laktosa (viz bod 2), mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, natrium-stearyl-fumarát, hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol /PEG, mastek a žlutý oxid železitý (E172).

Vildagliptin/Metformin Auxilto 50 mg/850 mg jsou žluté, podlouhlé oválné potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně a "VA" na druhé straně. Průměr tablety: 19,4 +- 0,5 mm.

Vildagliptin/Metformin Auxilto 50 mg/1000 mg jsou tmavě žluté, podlouhlé oválné potahované tablety s půlicí rýhou mezi "V" a "B" na jedné straně a s půlicí rýhou na druhé straně. Průměr tablety: 21,1 +- 0,5 mm.

Al/OPA-Al-PVC blistry.

Velikost balení: 60 potahovaných tablet.

Auxilto Healthcare s.r.o.

Bucharova 2657/12, Stodůlky

158 00 Praha 5

Česká republika

SAG Manufacturing, S.L.U.

Carretera Nacional 1, Km 36

San Agustín Del Guadalix

Madrid, 28750

Španělsko

Galenicum Health, S.L.

Avda. Cornellá 144, 7-1, Edificio Lekla

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Španělsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 30.3.2023.