VILDAGLIPTIN/METFORMIN STADA 50 mg/850/mg/1000 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Léčivé látky v přípravku Vildagliptin/Metformin Stada, vildagliptin a metformin, patří do skupiny léků nazývaných "perorální antidiabetika".

Přípravek Vildagliptin/Metformin Stada se užívá k léčbě dospělých pacientů s diabetem typu 2. Tento typ diabetu je také znám jako diabetes mellitus nezávislý na inzulinu. Vildagliptin/Metformin STADA se užívá, když diabetes nemůže být kontrolován dietou a cvičením samotnými a/nebo s ostatními léky užívanými k léčbě diabetu (inzulinem nebo sulfonylureou).

Diabetes typu 2 se projeví, pokud organismus neprodukuje dostatek inzulinu, nebo pokud inzulin neúčinkuje tak, jak by měl. Může se také objevit, pokud organismus produkuje příliš mnoho glukagonu.

Inzulin i glukagon jsou produkovány slinivkou břišní. Inzulin pomáhá snižovat hladinu cukru v krvi především po jídle. Glukagon spouští tvorbu cukru v játrech, a tím působí zvýšení hladiny cukru v krvi.

Jak přípravek Vildagliptin/Metformin Stada účinkuje

Obě léčivé látky, vildagliptin i metformin, pomáhají kontrolovat hladinu cukru v krvi.

Riziko laktátové acidózy

Přípravek Vildagliptin/Metformin Stada může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. Riziko vzniku laktátové acidózy se také zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, závažných infekcích, dlouhodobém hladovění nebo požívání alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže), onemocněních jater a jakýchkoli stavech, při kterých dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při akutním závažném onemocnění srdce). Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Vildagliptin/Metformin Stada na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které může souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), například při silném zvracení, průjmu, horečce, vystavení teplu, nebo pokud pijete méně než normálně. Promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Vildagliptin/Metformin Stada a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může vést ke kómatu. Mezi příznaky laktátové acidózy patří:

Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření, a musí být léčena v nemocnici.

Vildagliptin/Metformin Stada není náhradou inzulinu. Proto se přípravek Vildagliptin/Metformin Stada nemá užívat k léčbě diabetu typu 1.

Před užitím přípravku Vildagliptin/Metformin Stada se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:

Jestliže jste již dříve užíval(a) vildagliptin a musel(a) jste ukončit jeho užívání kvůli onemocnění jater, nesmíte tento lék znovu užívat.

Kožní problémy

Diabetické kožní poruchy jsou častou komplikací diabetu. Doporučuje se, abyste dodržoval(a) rady lékaře nebo zdravotní sestry, týkající se péče o kůži nebo nohy. Také se doporučuje věnovat zvýšenou pozornost, pokud se během užívání přípravku Vildagliptin/Metformin Stada nově objeví puchýře nebo vředy. Pokud k tomu dojde, ihned kontaktujte svého lékaře.

Operace

Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Vildagliptin/Metformin Stada v období během zákroku a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Vildagliptin/Metformin Stada ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.

Pravidelné testy

Jaterní testy Vám budou provedeny před zahájením léčby přípravkem Vildagliptin/Metformin Stada, v tříměsíčních intervalech během prvního roku a potom opakovaně. Tyto testy slouží k tomu, aby byly co nejdříve zjištěny případné známky zvýšení jaterních enzymů.

Během léčby přípravkem Vildagliptin/Metformin Stada bude lékař kontrolovat funkci Vašich ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.

Lékař Vám bude pravidelně vyšetřovat krev a moč na přítomnost cukru.

Podávání přípravku Vildagliptin/Metformin Stada dětem a dospívajícím do 18 let se nedoporučuje.

Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Vildagliptin/Metformin Stada ukončit před nebo v době podání injekce. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Vildagliptin/Metformin Stada ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Může být nutné častěji vyšetřovat hladinu glukózy v krvi a funkce ledvin, nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku Vildagliptin/Metformin Stada. Je zvláště důležité uvést následující léky:

Během užívání přípravku Vildagliptin/Metformin Stada se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod "Upozornění a opatření").

Neužívejte přípravek Vildagliptin/Metformin Stada, jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz také "Neužívejte přípravek Vildagliptin/Metformin Stada").

Pokud se domníváte, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Lékař s Vámi prodiskutuje možná rizika užívání přípravku Vildagliptin/Metformin Stada během těhotenství.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Pokud při užívání přípravku Vildagliptin/Metformin Stada máte závratě, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

Doporučená dávka je jedna tableta dvakrát denně.

Množství přípravku Vildagliptin/Metformin Stada, jaké mají lidé užívat, je různé a záleží na jejich zdravotním stavu. Váš lékař Vám přesně řekne, kolik tablet přípravku Vildagliptin/Metformin Stada máte užívat.

Kdy a jak užívat přípravek Vildagliptin/Metformin Stada

Porucha funkce ledvin

Pokud máte zhoršenou funkci ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku. Stejně tak v případě, že užíváte antidiabetikum známé jako derivát sulfonylmočoviny, může Vám lékař předepsat nižší dávku.

Další informace ke zvážení

Lékař Vám může předepsat tento lék samostatně nebo s určitými jinými léky, které snižují hladinu cukru v krvi.

Dodržujte všechna doporučení, které Vám dal Váš lékař, především pokud se týkají diabetické diety pro kontrolu tělesné hmotnosti. Pokračujte s jejich dodržováním i v průběhu užívání přípravku Vildagliptin/Metformin Stada.

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Vildagliptin/Metformin Stada, nebo někdo jiný užil Vaše tablety, řekněte to okamžitě lékaři nebo lékárníkovi. Může být nezbytné lékařské ošetření. Jestliže musíte navštívit lékaře nebo jít do nemocnice, vezměte s sebou balení léku včetně této příbalové informace.

Jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu, vezměte si ji s následujícím jídlem, pokud to však není v době, kdy již máte užít další dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě tablety najednou), abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Pokračujte v užívání tohoto léku, dokud Vám ho Váš lékař předepisuje, aby mohl i nadále kontrolovat Váš krevní cukr. Nepřestávejte přípravek Vildagliptin/Metformin Stada užívat, dokud Vám to neřekne Váš lékař. Pokud máte jakékoli otázky o tom, jak dlouho budete tento lék užívat, zeptejte se svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Musíte přestat užívat přípravek Vildagliptin/Metformin Stada a navštívit neprodleně svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky:

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob):

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob):

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob):

Další nežádoucí účinky

U některých pacientů užívajících Vildagliptin/Metformin se vyskytly následující nežádoucí účinky:

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob):

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob):

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob):

Od doby uvedení přípravků obsahujících vildagliptin/metformin na trh byly pozorovány také následující nežádoucí účinky:

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivými látkami jsou vildagliptinum a metformini hydrochloridum.

Jedna potahovaná tableta přípravku Vildagliptin/Metformin Stada 50 mg/850 mg obsahuje vildagliptinum 50 mg a metformini hydrochloridum 850 mg (odpovídá metforminum 660 mg).

Jedna potahovaná tableta přípravku Vildagliptin/Metformin Stada 50 mg/1000 mg obsahuje vildagliptinum 50 mg a metformini hydrochloridum 1000 mg (odpovídá metforminum 780 mg).

Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety: hyprolóza E463, kopovidon, monohydrát laktózy, magnesium-stearát E470b.

Potahová vrstva: hypromelóza E464, oxid titaničitý E171, makrogol E1521, mastek E553b, žlutý oxid železitý E172, červený oxid železitý E172.

Potahová vrstva: hypromelóza E464, oxid titaničitý E171, makrogol E1521, mastek E553b, žlutý oxid železitý E172.

Vildagliptin/Metformin Stada 50 mg/850 mg potahované tablety jsou žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety o délce přibližně 20 mm a šířce přibližně 8 mm.

Vildagliptin/Metformin Stada 50 mg/1000 mg potahované tablety jsou tmavě žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety o délce přibližně 21 mm a šířce přibližně 8 mm.

Velikosti balení:

[Blistr]

Přípravek Vildagliptin/Metformin Stada je dostupný v baleních obsahujících 10, 30, 60, 120 nebo 180 potahovaných tablet.

Přípravek Vildagliptin/Metformin Stada je dostupný v baleních obsahujících 10, 30, 60, 120 nebo 180 potahovaných tablet.

[Jednodávkový blistr]

Přípravek Vildagliptin/Metformin Stada je dostupný v baleních obsahujících 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 120 x 1 nebo 180 x 1 potahovanou tabletu.

Přípravek Vildagliptin/Metformin Stada je dostupný v baleních obsahujících 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 120 x 1 nebo 180 x 1 potahovanou tabletu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení přípravku.

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Německo

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Německo

Stada Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2, Döbling

1190 Wien

Rakousko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Rakousko: Vildagliptin/Metformin Stada 50 mg/850 mg Filmtabletten

Vildagliptin/Metformin Stada 50 mg/1000 mg Filmtabletten

Česká republika: Vildagliptin/Metformin Stada

Německo: Vildagliptin/Metforminhydrochlorid Stada 50 mg/850 mg Filmtabletten

Vildagliptin/Metforminhydrochlorid Stada 50 mg/1000 mg Filmtabletten

Dánsko: Vildagliptin/Metformin Stada 50 mg/850 mg filmovertrukket tablet

Vildagliptin/Metformin Stada 50 mg/1000 mg filmovertrukket tablet

Španělsko: Vildagliptina/Metformina Stada 50 mg /850 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Vildagliptina/Metformina Stada 50 mg /1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finsko: Vildagliptin/Metformin Stada 50 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit

Vildagliptin/Metformin Stada 50 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit

Francie: Vildagliptin/Metformin EG 50 mg/1000 mg,comprimé pelliculé

Maďarsko: Vildagliptin-Metformin Stada 50 mg/850 mg filmtabletta

Vildagliptin-Metformin Stada 50 mg/1000 mg filmtabletta

Island: Vildagliptin/Metformin Stada 50 mg/850 mg filmovertrukket tablet

Vildagliptin/Metformin Stada 50 mg/1000 mg filmovertrukket tablet

Itálie: VILDAGLIPTIN E METFORMINA EG

Portugalsko: Metformina + Vildagliptina Ciclum

Švédsko: Vildagliptin/Metformin Stada 50 mg/850 mg filmdragerad tablett

Vildagliptin/Metformin Stada 50 mg/1000 mg filmdragerad tablett

Slovenská republika: Vildagliptin Metformin Stada 50 mg/850 mg filmom obalené tablety

Vildagliptin Metformin Stada 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25.5.2023.