VIMETSO 50 mg/850/mg/1000 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Léčivé látky přípravku Vimetso, vildagliptin a metformin, patří do skupiny léků nazývaných "perorální antidiabetika".

Přípravek Vimetso se užívá k léčbě dospělých pacientů s diabetem mellitem (cukrovkou) typu 2. Tento typ diabetu je také znám jako diabetes mellitus nezávislý na insulinu. Přípravek Vimetso se užívá, když diabetes nemůže být kontrolován dietou a cvičením samotnými a/nebo s ostatními léky užívanými k léčbě diabetu (inzulinem nebo sulfonylureou).

Diabetes mellitus typu 2 se projeví, pokud organismus neprodukuje dostatek insulinu nebo pokud insulin, který organismus produkuje, neúčinkuje tak, jak by měl. Může se také objevit, pokud organismus produkuje příliš mnoho glukagonu.

Obě látky, insulin i glukagon, jsou produkovány slinivkou břišní. Insulin pomáhá snižovat hladinu cukru v krvi především po jídle. Glukagon spouští tvorbu cukru v játrech a tím způsobuje zvýšení hladiny cukru v krvi.

Jak přípravek Vimetso působí

Obě léčivé látky, vildagliptin a metformin, pomáhají kontrolovat hladinu cukru v krvi. Léčivá látka vildagliptin účinkuje tak, že slinivka břišní produkuje více insulinu a méně glukagonu. Léčivá látka metformin účinkuje tak, že pomáhá organismu insulin lépe využívat. Ukázalo se, že tento lék snižuje hladinu krevního cukru, což může pomoci předcházet komplikacím cukrovky.

Riziko laktátové acidózy

Přípravek Vimetso může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. Riziko vzniku laktátové acidózy se také zvyšuje při nekontrolované cukrovce, závažných infekcích, dlouhodobém hladovění nebo požívání alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže), onemocnění jater a jakýchkoli stavech, při kterých dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při náhlém těžkém onemocnění srdce). Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne další informace.

Ukončete na krátkou dobu užívání přípravku Vimetso, pokud máte onemocnění, které může být spojené s dehydratací (významnou ztrátou tělesných tekutin), jako je silné zvracení, průjem, horečka, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než obvykle. Promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne další informace.

Ukončete užívání přípravku Vimetso a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může vést ke kómatu. Mezi příznaky laktátové acidózy patří:

Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření, a musí být léčen v nemocnici.

Přípravek Vimetso není náhradou insulinu. Proto neužívejte přípravek Vimetso k léčbě cukrovky typu 1.

Před užitím přípravku Vimetso se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní.

Před užitím přípravku Vimetso se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud užíváte lék na cukrovku známý jako derivát sulfonylmočoviny. Váš lékař může chtít snížit dávku derivátu sulfonylmočoviny, pokud jej užíváte spolu s přípravkem Vimetso, aby se zabránilo nízké hladině cukru v krvi (hypoglykemii).

Jestliže jste již dříve užíval(a) vildagliptin a musel(a) jste ukončit jeho užívání kvůli onemocnění jater, nesmíte tento lék užívat.

Kožní poruchy jsou častou komplikací cukrovky. Dodržujte rady lékaře nebo zdravotní sestry týkající se péče o kůži nebo nohy. Během užívání přípravku Vimetso věnujte zvláštní pozornost nově vzniklým puchýřům nebo vředům. Pokud se objeví, ihned kontaktujte svého lékaře.

Pokud budete podstupovat operaci, musíte ukončit užívání přípravku Vimetso během tohoto zákroku a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Vimetso ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.

Jaterní testy Vám budou provedeny před zahájením léčby přípravkem Vimetso, dále ve tříměsíčních intervalech během prvního roku a potom v pravidelných intervalech. Tyto testy budou prováděny, aby případné zvýšení jaterních enzymů bylo zjištěno co nejdříve.

Během léčby přípravkem Vimetso bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste vyššího věku a/nebo pokud máte poruchu funkce ledvin.

Lékař Vám bude pravidelně vyšetřovat krev a moč na přítomnost cukru.

Děti a dospívající

Podávání přípravku Vimetso dětem a dospívajícím do 18 let se nedoporučuje.

Pokud Vám má být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při vyšetření pomocí rentgenu nebo skenu, musíte užívání přípravku Vimetso ukončit před podáním nebo v době podání injekce. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Vimetso ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Může být nutné častější vyšetření cukru v krvi a funkce ledvin nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku Vimetso. Je zvláště důležité zmínit následující:

Během užívání přípravku Vimetso se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod "Upozornění a opatření").

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Pokud při užívání přípravku Vimetso máte závrať, neřiďte, nepoužívejte nástroje ani neobsluhujte stroje.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Množství přípravku Vimetso, které mají pacienti užívat, je různé v závislosti na jejich zdravotním stavu. Váš lékař určí přesnou dávku přípravku Vimetso, kterou máte užívat.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je jedna potahovaná tableta 50 mg/850 mg nebo 50 mg/1000 mg užívaná dvakrát denně.

Pokud máte poruchu funkce ledvin nebo užíváte lék na cukrovku známý jako derivát sulfonylmočoviny, lékař Vám může předepsat nižší dávku.

Váš lékař může předepsat tento lék samostatně nebo s určitými jinými léky, které snižují hladinu cukru v krvi.

Kdy a jak přípravek Vimetso užívat

Dodržujte i nadále všechna doporučení týkající se diety, které Vám dal Váš lékař. Především, během užívání přípravku Vimetso, dodržujte doporučení týkající se diabetické diety pro úpravu tělesné hmotnosti.

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Vimetso nebo někdo jiný užil Vaše tablety, řekněte to okamžitě lékaři nebo lékárníkovi. Může být nezbytné lékařské ošetření. Jestliže musíte navštívit lékaře nebo jít do nemocnice, vezměte s sebou balení léku včetně této příbalové informace.

Jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu, vezměte si ji s následujícím jídlem, pokud to však není již v době, kdy máte užít další dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě tablety najednou), abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Pokračujte v užívání tohoto léku, dokud Vám ho Váš lékař předepisuje, aby byl Váš krevní cukr i nadále pod kontrolou. Nepřestávejte užívat přípravek Vimetso, dokud Vám to neřekne Váš lékař. Pokud chcete vědět, jak dlouho budete tento lék užívat, zeptejte se svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Musíte přestat užívat přípravek Vimetso a navštívit neprodleně svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky:

Přípravek Vimetso může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod "Upozornění a opatření"). Pokud k tomu dojde, přestaňte užívat přípravek Vimetso a kontaktujte okamžitě lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.

Další nežádoucí účinky

U některých pacientů se během užívání přípravku Vimetso vyskytly následující nežádoucí účinky:

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny také následující nežádoucí účinky:

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivými látkami jsou vildagliptinum a metformini hydrochloridum.

Vimetso 50 mg/850 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje vildagliptinum 50 mg a metformini hydrochloridum 850 mg.

Vimetso 50 mg/1000 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje vildagliptinum 50 mg a metformini hydrochloridum 1000 mg.

Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou hyprolosa (E463), mannitol (E421), natrium- stearyl-fumarát (E470a) a magnesium-stearát (E470b) v jádru tablety a hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), mastek (E553b), propylenglykol (E1520) a žlutý oxid železitý (E172) v potahové vrstvě. Viz bod 2 "Přípravek Vimetso obsahuje sodík."

Vimetso 50 mg/850 mg potahované tablety: Hnědožluté, oválné, bikonvexní potahované tablety označené V1 na jedné straně. Rozměry tablety: přibližně 20 mm x 11 mm.

Vimetso 50 mg/1000 mg potahované tablety: Hnědožluté, oválné, bikonvexní potahované tablety označené V2 na jedné straně. Rozměry tablety: přibližně 21 mm x 11 mm.

Vimetso je dostupný v baleních obsahujících 10, 30, 60, 120 a 180 potahovaných tablet a ve vícečetných baleních obsahujících 120 (2 x 60) a 180 (3 x 60) potahovaných tablet balených v blistrech.

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Slovinsko

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Slovinsko

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Strabetae 5

27472 Cuxhaven

Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského registrován pod těmito názvy:

Švédsko, Bulharsko, Kypr, Česká republika, Estonsko, Řecko, Španělsko, Chorvatsko, Maďarsko, Litva, Lotyšsko, Malta, Polsko, Slovinsko, Slovensko: Vimetso

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 30.6.2023.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv ( www.sukl.cz).