WAKIX 4,5/18 mg potahované tablety

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Wakix obsahuje léčivou látku pitolisant. Je to přípravek používaný k léčbě dospělých, dospívajících a dětí od 6 let s narkolepsií s kataplexií nebo bez kataplexie.

Narkolepsie je porucha, která způsobuje nadměrnou denní spavost a tendenci náhle usínat v nevhodných situacích (spánkové ataky). Kataplexie je nástup náhlé svalové slabosti nebo paralýzy (ochrnutí) bez ztráty vědomí v reakci na náhlý emocionální podnět, jako je vztek, strach, radost, smích nebo překvapení.

Léčivá látka pitolisant se váže na receptory mozkových buněk, které jsou zapojeny do stimulace bdělosti. Tím pomáhá potlačovat denní spavost a kataplexii a podporuje bdělost.

Před užitím přípravku Wakix se poraďte se svým lékařem, jestliže se Vás týká kterákoli z níže uvedených situací:

Pokud se Vás týká kterákoli situace z výše uvedených, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před užitím přípravku Wakix.

Někteří lidé, kteří mají nebo někdy v minulosti měli psychiatrickou poruchu, hlásili při užívání tohoto přípravku sebevražedné myšlenky. Ihned informujte svého lékaře, pokud si všimnete, že se u Vás objevuje deprese nebo máte sebevražedné myšlenky (viz bod 4). Možná budete chtít zvážit, že požádáte člena rodiny nebo blízkého přítele, aby vám pomohli sledovat známky deprese nebo jiné změny ve vašem chování.

Děti ve věku do 6 let nemají užívat přípravek Wakix.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Wakix může ovlivňovat účinek jiných léků a stejně tak jiné léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinek přípravku Wakix. Váš lékař možná bude muset upravit dávkování přípravku.

Zvláštní opatrnosti je nutné dbát zejména, pokud užíváte přípravek Wakix společně s některými přípravky k léčbě deprese (např. imipramin, klomipramin a mirtazapin) a některými léky k léčbě alergických stavů (antihistaminika, např. feniramin- maleinát, chlorfenamin, difenhydramin, promethazin, mepyramin, doxylamin).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z těchto léků: rifampicin (antibiotikum), fenytoin, karbamazepin a fenobarbital (převážně užívané ke kontrole epileptických záchvatů), chinidin, digoxin (používá se k léčbě abnormálního srdečního rytmu), paroxetin, fluoxetin, venlafaxin, duloxetin (k léčbě deprese), třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) rostlinný přípravek k léčbě deprese, bupropion (antidepresivum pro snadnější odvykání kouření), cinakalcet (léčba poruch příštítných tělísek), terbinafin (používá se k léčbě plísňových infekcí), metformin, repaglinid (používá se k léčbě cukrovky), docetaxel, irinotekan (používá se k léčbě rakoviny), cisaprid (používá se k léčbě žaludečního refluxu), pimozid (používá se k léčbě některých duševních poruch), halofantrin (léčba malárie), efavirenz (protivirový přípravek k léčbě HIV), morfin, paracetamol (léčba bolesti), dabigatran (používá se k léčbě žilních obtíží), warfarin (používá se k léčbě srdečních chorob), probenecid (používaný k léčbě dny a dnavé artritidy). Pitolisant lze použít s modafinilem nebo natrium-oxybutyrátem.

Wakix může snižovat účinnost hormonální antikoncepce, je tedy nutné používat alternativní metodu účinné antikoncepce (viz bod "Těhotenství").

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Wakix se nemá užívat během těhotenství, pokud tak neurčí lékař. Není k dispozici dostatek informací pro určení, zda je s užíváním přípravku Wakix během těhotenství spojeno nějaké konkrétní riziko. Pokud jste žena, musíte v průběhu léčby přípravkem Wakix a nejméně 21 dní po ukončení léčby používat antikoncepci. Vzhledem k tomu, že Wakix může snižovat účinnost hormonální antikoncepci, je nutné používat alternativní metodu účinné antikoncepce.

Kojení

U zvířat přípravek Wakix přecházel do mateřského mléka. Pacientky užívající přípravek Wakix musí přestat kojit.

Je nutné dbát zvýšené opatrnosti v případě činností, které vyžadují pozornost, jako například řízení nebo práce se stroji. Pokud si nejste jistý(á), zda Váš stav nemá negativní dopad na Vaši schopnost řídit, obraťte se na svého lékaře.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí

Léčba se za normálních okolností zahajuje dávkou 9 mg jedenkrát denně a postupně se zvyšuje v průběhu tří týdnů na nejvhodnější dávku. Váš lékař může kdykoli dávku zvýšit nebo snížit v závislosti na tom, jak dobře u Vás přípravek zabírá a jak dobře ho snášíte.

Než pocítíte účinek přípravku, může to trvat několik dní. Maximální účinek se obvykle projevuje po několika týdnech.

Neprovádějte změny dávkování přípravku Wakix na základě vlastního rozhodnutí. Veškeré změny dávkování musí být předepsány a kontrolovány Vaším lékařem.

V případě dávky 4,5 mg užijte jednu 4,5 mg tabletu.

V případě dávky 9 mg užijte dvě 4,5 mg tablety.

V případě dávky 18 mg užijte jednu 18 mg tabletu.

V případě dávky 36 mg užijte dvě 18 mg tablety.

Dospívající a děti od 6 let

Léčba se za normálních okolností zahajuje dávkou 4,5 mg jednou denně a postupně se zvyšuje v průběhu tří týdnů na nejvhodnější dávku (viz výše).

Pokud je Vaše tělesná hmotnost nižší než 40 kg, nemáte užívat více než 18 mg denně.

Přípravek Wakix užívejte perorálně (ústy) jednou denně ráno se snídaní.

Neužívejte dávku přípravku Wakix odpoledne, mohlo by pak pro Vás být obtížné usnout.

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Wakix, okamžitě kontaktujte pohotovost v nejbližší nemocnici nebo informujte svého lékaře či lékárníka. Může se u Vás vyskytnout bolest hlavy, bolest břicha, nevolnost nebo podráždění. Můžete mít také potíže s usínáním. Tuto příbalovou informaci a případně zbylé tablety vezměte s sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Wakix, užijte další dávku v obvyklý čas, nezdvojnásobujte dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Přípravek Wakix byste měl(a) dále užívat po dobu určenou Vaším lékařem. S užíváním přípravku Wakix nepřestávejte náhle na základě vlastního rozhodnutí.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

Hlášení nežádoucích účinků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je pitolisantum.

Wakix 4,5 mg tablety

Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulóza, krospovidon Typu A, mastek, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, poly(vinylalkohol), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350.

Wakix 4,5 mg jsou bílé, kulaté, potahované tablety o průměru 3,7 mm, bikonvexního tvaru s označením "5" na jedné straně.

Wakix 18 mg jsou bílé, kulaté, potahované tablety o průměru 7,5 mm, bikonvexního tvaru s označením "20" na jedné straně.

Wakix se dodává v lahvičce s 30 nebo 90 tabletami.

Wakix 4,5 mg: Dostupný v balení s 1 lahvičkou o obsahu 30 tablet.

Wakix 18 mg: Dostupný v balení s 1 lahvičkou o obsahu 30 tablet nebo v balení s 1 lahvičkou o obsahu 90 tablet nebo ve vícenásobném balení obsahujícím 90 tablet (3 lahvičky po 30 tabletách).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Bioprojet Pharma

9, rue Rameau

75002 Paris

Francie

Wakix 18 mg

Inpharmasci

ZI N°2 de Prouvy-Rouvignies

1 rue Nungesser

59121 Prouvy

Francie

Wakix 4,5 mg

Patheon

40 Boulevard de Champaret

38300 Bourgoin-Jallieu

Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republika

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

0043 1503 72 44

office@aoporphan.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 24.2.2023.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http:// www.ema.europa.eu.

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.