WAMLOX 5/10 mg/80/mg/160 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Tablety přípravku Wamlox obsahují dvě látky nazývané amlodipin a valsartan. Obě tyto látky pomáhají upravit vysoký krevní tlak.

To znamená, že obě tyto látky brání zúžení krevních cév. Výsledkem je uvolnění krevních cév a pokles krevního tlaku.

Přípravek Wamlox se používá k léčbě vysokého krevního tlaku u dospělých, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven amlodipinem nebo valsartanem, pokud jsou podávány samostatně.

Pokud se Vás některý z výše uvedených bodů týká, neužívejte přípravek Wamlox a řekněte to svému lékaři.

Před užitím přípravku Wamlox se poraďte se svým lékařem:

Pokud u Vás platí jakýkoliv z výše uvedených bodů, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete užívat přípravek Wamlox.

Podávání přípravku Wamlox dětem a dospívajícím (ve věku do 18 let) se nedoporučuje.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření. V některých případech musíte přestat užívat jeden z těchto léků. To se týká především léků uvedených níže:

Pacienti užívající přípravek Wamlox se mají vyvarovat konzumaci grapefruitu a grapefruitové šťávy. A to proto, že grapefruit a grapefruitová šťáva může vést ke zvýšení hladiny léčivé látky amlodipinu v krvi, což může způsobit nepředvídatelné zvýšení účinku přípravku Wamlox na snižování krevního tlaku.

Těhotenství

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám doporučí ukončit užívání přípravku Wamlox před otěhotněním nebo co nejdříve poté, kdy zjistíte, že jste těhotná a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravku Wamlox. Podávání přípravku Wamlox se v časném těhotenství (první 3 měsíce) nedoporučuje a přípravek Wamlox nesmí být podáván, pokud jste déle než 3 měsíce těhotná, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud je používán po třetím měsíci těhotenství.

Kojení

Amlodipin prokazatelně přechází do mateřského mléka v malých množstvích. Oznamte svému lékaři, jestliže kojíte nebo se chystáte začít kojit. Léčba přípravkem Wamlox není doporučená matkám, které kojí. Váš lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit, zejména pokud je Vaše dítě novorozené nebo předčasně narozené.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Tento přípravek Vám může způsobit závrať. Ta může ovlivnit míru Vašeho soustředění. Pokud si tedy nejste jistý(á), jak Vás přípravek ovlivní, neřiďte, neobsluhujte stroje, ani nevykonávejte jiné činnosti, na které se potřebujete soustředit.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. To Vám pomůže dosáhnout nejlepších výsledků a menšího rizika nežádoucích účinků.

Obvyklá dávka přípravku Wamlox je jedna tableta denně.

V závislosti na tom, jak bude léčba ve Vašem případě probíhat, Vám může lékař dávku zvýšit nebo snížit.

Nepřekračujte předepsanou dávku.

Přípravek Wamlox a starší pacienti (ve věku 65 let nebo více)

Váš lékař má při zvyšování dávky postupovat opatrně.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Wamlox nebo pokud Vaše tablety užil někdo jiný, poraďte se okamžitě s lékařem.

Může docházet k hromadění přebytečné tekutiny ve Vašich plicích (plicní edém), což způsobí dušnost, která se může projevit až 24-48 hodin po požití.

Jestliže jste zapomněl(a) užít tento přípravek, vezměte si ho, co nejdříve si na to vzpomenete. Další dávku přípravku užijte v obvyklém čase. Nicméně, pokud je již téměř čas na další dávku, zapomenutou dávku vynechte. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Ukončení léčby přípravkem Wamlox může způsobit zhoršení onemocnění. Nepřestávejte užívat svůj lék, pokud Vám to lékař nedoporučí.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být vážné a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc:

U několika málo pacientů se objevily tyto závažné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů). Jestliže u sebe zaznamenáte jakýkoli z následujících stavů, řekněte to ihned svému lékaři:

Alergická reakce s příznaky jako je vyrážka, svědění, otok obličeje, rtů nebo jazyka, potíže s dýcháním, nízký krevní tlak (pocit na omdlení, točení hlavy).

Další možné nežádoucí účinky přípravku Wamlox:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): Chřipka; ucpaný nos, bolest v krku a obtíže při polykání; bolest hlavy; otoky paží, rukou, dolních končetin, kotníků nebo nohou; únava; astenie (slabost); zčervenání a pocit horka v obličeji a/nebo krku.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): Závrať; pocit na zvracení a bolest břicha; sucho v ústech; ospalost, brnění nebo necitlivost rukou nebo nohou; zrychlení tepu včetně bušení srdce (palpitace); závrať při postavení se; kašel; průjem; zácpa; kožní vyrážka, zarudnutí kůže; otok kloubů, bolest zad; bolest kloubů.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): Pocit úzkosti; zvonění v uších (tinnitus); mdloby; zvýšený objem moči a častější pocit nutkání k močení; neschopnost erekce a jejího udržení; pocit těžkosti; nízký krevní tlak s příznaky, jako je závrať, točení hlavy; nadměrné pocení; kožní vyrážka po celém těle; svědění; svalové křeče.

Pokud Vás kterýkoli z těchto nežádoucích účinků vážně postihne, řekněte to svému lékaři.

Nežádoucí účinky hlášené u samotného amlodipinu nebo valsartanu, které nebyly pozorovány u přípravku Wamlox nebo byly hlášené s vyšší frekvencí samostatně než u přípravku Wamlox:

Amlodipin

Sdělte svému lékaři ihned, jakmile po užití tohoto přípravku zaznamenáte některý z následujících velmi vzácných závažných nežádoucích účinků:

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky. Je-li pro Vás kterýkoli z nich obtěžující nebo trvají déle než 1 týden, poraďte se se svým lékařem.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): Závrať, ospalost; palpitace (uvědomování si srdečního rytmu); zrudnutí, otok kotníků (edém); bolest břicha, pocit na zvracení (nauzea).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): Změny nálad, úzkost, deprese, nespavost, třes, poruchy chuti, mdloby, necitlivost k bolesti; poruchy zraku, postižení zraku, zvonění v uších; nízký krevní tlak; kýchání/rýma způsobená zánětem nosní sliznice (rinitida); porucha trávení, zvracení; vypadávání vlasů, zvýšené pocení, svědění kůže, změna barvy kůže; porucha močení, zvýšená potřeba močení v noci, zvýšená četnost močení; neschopnost dosáhnout erekce, nepříjemné pocity v prsech nebo zvětšení prsů u mužů, bolest, celkový pocit nemoci, bolest svalů, svalové křeče; zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): Zmatenost.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů): Snížený počet bílých krvinek, snížený počet krevních destiček, které mohou mít za následek neobvyklou tvorbu modřin nebo sklon ke krvácení (poškození červených krvinek); nadbytek cukru v krvi (hyperglykemie); otok dásní, nadmutí břicha (zánět žaludku); abnormální jaterní funkce, zánět jater (hepatitida), zežloutnutí kůže (žloutenka), zvýšení hladiny jaterních enzymů, což může ovlivnit výsledky některých krevních testů; zvýšení svalového napětí; zánět cév, často s kožní vyrážkou, citlivost na světlo.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit): Třes, rigidní postoj, maskovitá tvář, pomalé pohyby a šouravá, nevyvážená chůze.

Valsartan

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit): Pokles počtu červených krvinek, horečka, bolest v krku nebo vřídky v ústech následkem infekcí; spontánní krvácení nebo modřiny; vysoká hladina draslíku v krvi; abnormální výsledky jaterních testů; snížená funkce ledvin a výrazně snížená funkce ledvin; otok především obličeje a hrdla; bolest svalů; vyrážka, nafialověle-rudé skvrny; horečka; svědění; alergická reakce; tvorba puchýřů na kůži (známka onemocnění zvaného bulózní dermatitida).

Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, oznamte to ihned svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

Webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivými látkami jsou amlodipinum a valsartanum.

Wamlox 5 mg/80 mg

Jedna potahovaná tableta 5 mg/80 mg obsahuje amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas) a valsartanum 80 mg.

Wamlox 5 mg/160 mg

Jedna potahovaná tableta 5 mg/160 mg obsahuje amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas) a valsartanum 160 mg.

Wamlox 10 mg/160 mg

Jedna potahovaná tableta 10 mg/160 mg obsahuje amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas) a valsartanum 160 mg.

Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát, sodná sůl kroskarmelosy, povidon K 25, natrium-lauryl-sulfát, mannitol a koloidní bezvodý oxid křemičitý v jádru tablety a polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3000, mastek a žlutý oxid železitý (E172) v potahové vrstvě. Viz bod 2 "Přípravek Wamlox obsahuje sodík".

Wamlox 5 mg/80 mg: tento léčivý přípravek je dodáván jako hnědavě žluté, kulaté, mírně bikonvexní, potahované tablety se zkosenými hranami a s možnými tmavými skvrnami (průměr tablety: 8 mm, tloušťka: 3,0 mm - 4,3 mm).

Wamlox 5 mg/160 mg: tento léčivý přípravek je dodáván jako hnědavě žluté, oválné, bikonvexní, potahované tablety s možnými tmavými skvrnami (rozměr tablety: 13 mm x 8 mm, tloušťka: 3,8 mm - 5,4 mm).

Wamlox 10 mg/160 mg: tento léčivý přípravek je dodáván jako světle hnědavě žluté, oválné, bikonvexní, potahované tablety (rozměr tablety: 13 mm x 8 mm, tloušťka: 3,8 mm - 5,4 mm).

Blistr (OPA/Al/PVC-Al fólie): 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 a 100 tablet, v krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Německo

KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorvatsko (se sídlem KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb, Chorvatsko)

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Název členského státu / Název léčivého přípravku

Bulharsko, Česká republika, Estonsko, Chorvatsko, Litva, Lotyšsko, Maďarsko, Polsko, Rakousko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko: Wamlox

Německo: Amlo-Valsacor

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 5.8.2022.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv ( www.sukl.cz).