XADOS 10 mg tablety dispergovatelné v ústech

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začne Vaše dítě tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Xados obsahuje léčivou látku bilastin, což je antihistaminikum.

Xados se používá ke zmírnění příznaků senné rýmy (kýchání, svědění nosu, rýma, ucpaný nos a zrudnutí a slzení očí) a dalších forem alergické rýmy. Může se také používat k léčbě svědivé kožní vyrážky (kopřivka).

Přípravek Xados 10 mg tablety dispergovatelné v ústech je určen pro děti od 6 do 11 let s tělesnou hmotností alespoň 20 kg.

Jestliže je Vaše dítě alergické na bilastin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Před použitím přípravku Xados se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže má Vaše dítě středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce ledvin nebo jater nebo užívá jiné léky (viz Další léčivé přípravky a přípravek Xados).

Nepodávejte tento přípravek dětem do 6 let s tělesnou hmotností nižší než 20 kg, protože nejsou k dispozici dostatečné údaje.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Některé léky nemají být užívány společně a u jiných může být potřeba upravit dávku, pokud se užívají společně.

Vždy informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud Vaše dítě užívá nebo dostává některý z následujících léků společně s přípravkem Xados:

Tyto tablety dispergovatelné v ústech se nemají užívat společně s jídlem, grapefruitovou šťávou nebo jinými ovocnými šťávami, protože to snižuje účinek bilastinu. Aby se zabránilo tomuto účinku, můžete:

Bilastin v doporučené dávce u dospělých (20 mg) nezesiluje ospalost navozenou alkoholem.

Tento léčivý přípravek je určen pro děti od 6 do 11 let s tělesnou hmotností alespoň 20 kg. Nicméně je třeba vzít v úvahu následující informace týkající se bezpečného užívání tohoto léčivého přípravku. Údaje o podávání bilastinu těhotným a kojícím ženám a o vlivu na plodnost jsou omezené nebo nejsou k dispozici.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Bylo prokázáno, že bilastin v dávce 20 mg u dospělých neovlivňuje výkon během řízení. Nicméně reakce každého pacienta na léčbu může být odlišná. Proto byste měl(a) zkontrolovat, jak tento lék ovlivňuje Vaše dítě, než dítě necháte jet na kole, řídit jiné vozidlo nebo obsluhovat stroje.

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,0015 mg alkoholu (ethanolu) v jedné tabletě dispergovatelné v ústech, což odpovídá 1 mg/100 g (0,001%). Množství alkoholu v jedné tabletě dispergovatelné v ústech odpovídá méně než 0,00004 ml piva nebo 0,00002 ml vína.

Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v tabletě dispergovatelné v ústech, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Použití u dětí

Doporučená dávka bilastinu u dětí od 6 do 11 let s tělesnou hmotností alespoň 20 kg je 10 mg (1 tableta dispergovatelná v ústech) jednou denně pro zmírnění příznaků alergické rýmy spojené se zánětem očních spojivek (rinokonjunktivitidy) nebo kopřivky.

Nepodávejte tento přípravek dětem do 6 let s tělesnou hmotností nižší než 20 kg, protože nejsou k dispozici dostatečné údaje.

Doporučená dávka přípravku u dospělých, včetně starších lidí a dospívajících od 12 let, je 20 mg bilastinu jednou denně. Pro tuto skupinu pacientů je k dispozici vhodnější léková forma - tableta. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Protože délka léčby závisí na základním onemocnění Vašeho dítěte, délku léčby přípravkem Xados určí lékař.

Pokud Vaše dítě nebo kdokoli jiný požil příliš mnoho tohoto přípravku, poraďte se okamžitě se svým lékařem nebo jděte na pohotovost v nejbližší nemocnici. Nezapomeňte vzít s sebou balení tohoto přípravku nebo tuto příbalovou informaci.

Pokud zapomenete podat svému dítěti denní dávku včas, podejte ji co nejdříve ve stejný den, jakmile si vzpomenete.

Poté podávejte další dávku následující den v obvyklém čase, jak předepsal lékař.

V žádném případě nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Obecně platí, že při ukončení léčby přípravkem Xados nedochází k žádným následkům.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vašeho dítěte objeví příznaky alergické reakce, které mohou zahrnovat potíže s dýcháním, závratě, kolaps nebo ztrátu vědomí, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla a/nebo otok a zarudnutí kůže, přestaňte přípravek podávat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Mezi další nežádoucí účinky, které se mohou objevit u dětí, patří:

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

Mezi nežádoucí účinky, které se mohou objevit u dospělých a dospívajících, patří:

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

Četnost není známo: z dostupných údajů nelze určit

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

Webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je bilastin. Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 10 mg bilastinu.

Pomocnými látkami jsou mannitol (E421), sodná sůl kroskarmelosy, natrium-stearyl-fumarát, sukralosa (E955), aroma červených vinných hroznů (hlavní složky: arabská klovatina, ethyl-butyrát, triacetin, methyl-anthranilát, ethanol, limonen, linalol).

Xados tablety dispergovatelné v ústech jsou kulaté, lehce bikonvexní bílé tablety s průměrem 8 mm.

Tablety dispergovatelné v ústech se dodávají v blistrech po 10, 20, 30 nebo 50 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Menarini International Operations Luxembourg, S.A.

1, Avenue de la Gare

1611 Luxembourg, Lucembursko

Faes Farma S.A.

Máximo Aguirre, 14

Lejona (Vizcaya)

Španělsko

A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.

Via Campo di Pile

L\'Aquila

Itálie

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Rakousko: Nasitop 10 mg Schmelztabletten

Belgie: Bellozal 10 mg orodispersible tablets

Bulharsko: Fortekal za deca 10 mg

Kypr: Bilaz

Česká republika: Xados

Dánsko: Revitelle, smeltetabletter 10 mg

Estonsko: Opexa

Finsko: Revitelle

Francie: Bilaska 10 mg comprimé orodispersible

Německo: Bilaxten 10 mg Schmelztabletten

Řecko: Bilaz

Maďarsko: Lendin

Island: Bilaxten 10 mg munndreifitöflur

Irsko: Drynol

Lotyšsko: Opexa 10 mg mute dispergejamas tabletes

Litva: Opexa

Lucembursko: Bellozal 10 mg orodispersible tablets

Malta: Gosall 10 mg orodispersible tablets

Norsko: Zilas 10 mg smeltetablett

Polsko: Clatra

Portugalsko: Lergonix 10 mg comprimido orodispersível

Rumunsko: Borenar 10 mg comprimate orodispersabile

Slovenská republika: Omarit 10 mg orodispergovateľné tablety

Slovinsko: Bilador 10 mg orodispersibilne tablete

Španělsko: Ibis 10 mg comprimidos bucodispersables

Švédsko: Bilaxten

Spojené královstí (Severní Irsko): Ilaxten

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8.2.2023.