XALACOM 0,05 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete používat tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Xalacom je kombinací dvou léčivých látek - latanoprostu a timololu. Latanoprost patří do skupiny léčiv, které jsou podobné prostaglandinům. Timolol patří do skupiny léčiv, které jsou známé jako beta-blokátory. Latanoprost snižuje tlak v oku zvýšením odtoku nitrooční tekutiny z oka. Timolol zpomaluje tvorbu nitrooční tekutiny.

Přípravek Xalacom se používá k snížení nitroočního tlaku při onemocnění nazývaném glaukom s otevřeným úhlem (zelený zákal) nebo nitrooční hypertenze. Obě onemocnění jsou charakterizovaná zvýšením tlaku uvnitř postiženého oka, a mohou mít vliv na zrak.

Před použitím přípravku Xalacom se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže jste měl(a) v minulosti nebo máte v současnosti:

Informujte svého lékaře, že používáte přípravek Xalacom před chirurgickou anestezií, protože léčivá látka timolol může změnit účinek některých léků používaných v průběhu anestezie.

Přípravek Xalacom může ovlivňovat nebo být ovlivněný dalšími léky, které užíváte, včetně ostatních očních kapek k léčbě glaukomu. Informujte svého lékaře, jestliže užíváte nebo se chystáte užívat léky určené ke snížení krevního tlaku, léky k léčbě cukrovky nebo k léčbě srdce. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích (včetně očních kapek), které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zvláště se poraďte s lékařem nebo lékárníkem, pokud užíváte následující léky:

Po podání přípravku Xalacom můžete mít chvíli rozmazané vidění. Pokud pozorujete rozmazané vidění, vyčkejte, až tento účinek odezní, než budete řídit automobil nebo obsluhovat stroje.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat

Přípravek Xalacom může přecházet do mateřského mléka.

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,2 mg benzalkonium-chloridu v jednom mililitru.

Benzalkonium-chlorid může být vstřebán měkkými očními čočkami a může měnit jejich barvu. Před podáním tohoto léčivého přípravku vyjměte kontaktní čočky a nasaďte je zpět až po 15 minutách.

Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, zvláště pokud trpíte syndromem suchého oka nebo onemocněním rohovky (průhledná vrstva v přední části oka). Jestliže se po podání tohoto přípravku objeví abnormální pocity v oku, bodání nebo bolest v oku, informujte svého lékaře.

Tento léčivý přípravek obsahuje 6,3 mg fosfátů v jednom mililitru, což odpovídá 0,2 mg v jedné kapce.

Pokud trpíte závažným poškozením rohovky (průhledné vrstvy v přední části oka), fosfáty mohou ve velmi vzácných případech způsobit vznik zakalených skvrn na rohovce v důsledku nahromadění vápníku během léčby.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka přípravku Xalacom je 1 kapka do postiženého oka (očí) 1x denně.

Nepoužívejte přípravek Xalacom častěji než 1x denně, protože účinek léčby se může při častějším použití snižovat.

Používejte přípravek Xalacom podle doporučení lékaře, dokud lékař léčbu neukončí.

Váš lékař Vám může během léčby přípravkem Xalacom provést zvláštní vyšetření srdce a krevního oběhu.

Používání kontaktních čoček

Pokud nosíte kontaktní čočky, před aplikací kapek čočky (čočku) vyndejte, vkápněte kapku a vyčkejte 15 minut před opětovným nasazením čočky (čoček).

Návod k použití

Pokud užíváte ještě jiné oční kapky, dodržte mezi vkápnutím jednotlivých přípravků odstup nejméně pěti minut.

Pokud vkápnete příliš mnoho kapek, může se objevit lehké podráždění oka a Vaše oči mohou slzet či zčervenat. Pokud dojde k náhodnému požití přípravku Xalacom, vyhledejte lékaře.

Pokud zapomenete vkápnout kapky v obvyklou dobu, vyčkejte do doby, kdy se má podat následující dávka dle předepsaného schématu. V případě opomenutí dávku při příštím podání nezdvojnásobujte.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Obvykle můžete pokračovat v léčbě, když nežádoucí účinky nejsou závažné. Pokud Vás některé nežádoucí účinky znepokojují, informujte o tom svého lékaře. Neukončujte léčbu, aniž byste se poradil/a s lékařem.

Nejvýznamnějším nežádoucím účinkem je možnost postupné, trvalé změny barvy oka. Dále může přípravek Xalacom významně ovlivnit funkci Vašeho srdce. Zaznamenáte-li změny srdečního rytmu nebo funkce, poraďte se se svým lékařem a sdělte mu, že používáte přípravek Xalacom.

Nežádoucí účinky při používání přípravku Xalacom

Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10):

Časté (postihují méně než 1 pacienta z 10):

Méně časté (postihují méně než 1 pacienta ze 100):

Jiné nežádoucí účinky

Podobně jako jiné přípravky podávané do očí se přípravek Xalacom (latanaprost a timolol) vstřebává do krve. Četnost nežádoucích účinků po použití očních kapek je nižší, než pokud se léčiva podávají např. ústy nebo injekčně.

U některých pacientů se mohou objevit nežádoucí účinky, které sice nebyly pozorovány u přípravku Xalacom, ale byly pozorovány u jednotlivých složek přípravku Xalacom (latanoprostu a timololu).

Uvedené nežádoucí účinky zahrnují reakce pozorované v rámci skupinových účinků betablokátorů (např. timolol) používaných k léčbě očních potíží:

U pacientů, kteří měli výrazně porušenou rohovku (průhledná vrstva na povrchu oka), byly v průběhu léčby velmi vzácně zaznamenány případy kalcifikace rohovky (ukládání vápenatých solí v rohovce) projevující se vznikem zakalených skvrn).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Před prvním otevřením:

Uchovávejte v chladničce (2-8 °C). Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po prvním otevření

Uchovávejte při teplotě do 25 °C a přípravek spotřebujte do 28 dnů.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je latanoprostum a timololum. Jeden ml roztoku obsahuje latanoprostum 50 mikrogramů a timololum 5 mg (jako timololi maleas 6,83 mg).

Pomocnými látkami jsou benzalkonium-chlorid, chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného (E339i), hydrogenfosforečnan sodný (E339ii), kyselina chlorovodíková, roztok hydroxidu sodného (k úpravě pH), voda pro injekci.

Přípravek Xalacom je čirý, bezbarvý roztok. Jedna lahvička obsahuje 2,5 ml roztoku. Toto množství odpovídá přibližně 80 kapkám.

Velikost balení

1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nizozemsko

Pfizer Manufacturing Belgium N.V., Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands, Belgie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 2.10.2023.