XALOPTIC COMBI 0,05 mg/ml + 5,0 mg/ml oční kapky, roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Xaloptic Combi je kombinací dvou léčivých látek, latanoprostu a timololu, přispívajících ke snižování nitroočního tlaku, přičemž tohoto cíle každá z látek dosahuje jiným mechanizmem působení. Timolol patří do skupiny léčiv známých jako "beta-blokátory" a snižuje nitrooční tlak tak, že snižuje přítok tekutiny dovnitř oka. Latanoprost snižuje tlak tím, že zvyšuje přirozený odtok tekutiny z oka.

Přípravek Xaloptic Combi se používá ke snižování zvýšeného nitroočního tlaku (nazývaného nitrooční hypertenze) a k léčení glaukomu (neboli zeleného zákalu).

Pokud se Vás kterákoliv z výše uvedených skutečností týká, přípravek Xaloptic Combi nepoužívejte, dokud se o takovém používání neporadíte se svým lékařem.

Před použitím tohoto přípravku, informujte prosím svého lékaře, jestliže jste měl(a) v minulosti nebo máte v současnosti:

Jestliže trpíte nějakým onemocněním srdce, bude se možná Váš ošetřující lékař chtít před zahájením podávání těchto očních kapek přesvědčit, že je Váš zdravotní stav pod kontrolou. Lékař bude možná chtít, abyste se během užívání přípravku Xaloptic Combi podrobil(a) dalším speciálním vyšetřením srdce a krevního oběhu.

Jestliže máte tu část oka, které se říká duhovka, zabarvenu několika barvami, např. modro / šedě-hnědou, zeleno-hnědou nebo žluto-hnědou, zjistíte, že se Vám bude pomalu a postupně barva duhovky měnit tak, že bude více hnědnout. Změny u čistě modrých, šedých, zelených nebo hnědých očí bývají vzácné. Hnědnutí duhovek s kombinovanými barvami probíhá pomalu a je patrné až po měsících nebo letech užívání. Pokud používáte přípravek Xaloptic Combi pouze u jednoho oka, může to vést k tomu, že budete mít každé oko jiné barvy. Přechod barev není nebezpečný, bude však patrně trvalý.

Pokud jsou barevné části Vašich očí smíšené nebo pokud zjistíte hnědnutí duhovky očí, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře.

Informujte svého lékaře, že používáte Xaloptic Combi před chirurgickým zákrokem (operací), protože latanoprost a timolol může změnit účinek některých léků používaných v průběhu anestezie (narkózy).

Xaloptic Combi může ovlivňovat nebo být ovlivněný dalšími léky, které užíváte, včetně ostatních očních kapek k léčbě glaukomu. Informujte svého lékaře, jestliže užíváte nebo se chystáte užívat léky určené ke snížení krevního tlaku, na srdce nebo léky k léčbě cukrovky.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Poraďte se se svým ošetřujícím lékařem, jestliže užíváte některý z níže uvedených léků nebo dokonce několik z nich:

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Nepoužívejte Xaloptic Combi když jste těhotná, pokud to nepovažuje Váš lékař za nezbytné.

Nepoužívejte Xaloptic Combi, jestliže kojíte. Latanoprost a timolol může přecházet do mateřského mléka.

Možné vedlejší účinky např. rozmazané vidění, mohou ovlivnit schopnost řídit a / nebo obsluhovat stroje. Pokud budete mít nějaké problémy, poraďte se se svým lékařem.

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,2 mg benzalkonium-chloridu v jednom mililitru. Benzalkonium-chlorid může být vstřebán měkkými očními čočkami a může měnit jejich barvu. Před podáním tohoto léčivého přípravku vyjměte kontaktní čočky a nasaďte je zpět až po 15 minutách.

Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, zvláště pokud trpíte syndromem suchého oka nebo onemocněním rohovky (průhledná vrstva v přední části oka). Jestliže se po podání tohoto přípravku objeví abnormální pocity v oku, bodání nebo bolest v oku, informujte svého lékaře.

Tento léčivý přípravek obsahuje 6,39 mg monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a 2,89 mg hydrogenfosforečnan sodný v jednom mililitru (celkově fosfátů 6,345 mg/ml). Pokud trpíte závažným poškozením rohovky (průhledné vrstvy v přední části oka), fosfáty mohou ve velmi vzácných případech způsobit vznik zakalených skvrn na rohovce v důsledku nahromadění vápníku během léčby.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, když si nejste jistý(á), jak máte přípravek používat.

Obecné informace

Doporučená dávka přípravku Xaloptic Combi je jedna kapka do postiženého oka (očí) jednou denně.

Pokud používáte současně s přípravkem Xaloptic Combi ještě jiné oční kapky, dodržte mezi vkápnutím jednotlivých přípravků odstup nejméně pěti minut.

V případě vynechání dávky počkejte až do doby, kdy se má použít další dávka. Nenahrazujte vynechanou dávku tak, že si kápnete do oka/očí dávku navíc.

Návod k použití

Dodržením následujících kroků zajistíte, že se bude přípravek Xaloptic Combi aplikovat správným způsobem:

Kdybyste snad nechtěně aplikovali více přípravku Xaloptic Combi, než máte předepsáno, obraťte se vždy na svého ošetřujícího lékaře nebo zdravotnické zařízení.

Děti

U dětí a dospívající mládeže je s aplikací přípravku Xaloptic Combi málo zkušeností.

Na lékaře se obraťte okamžitě, jestliže jste přípravku Xaloptic Combi použil(a) větší množství, než jste měl(a), nebo jestliže jste přípravek Xaloptic Combi nechtěně požil(a) ústy. Pokud vkápnete příliš mnoho kapek, může se objevit lehké podráždění oka. Oči mohou slzet a zčervenat.

Pokračovat s obvyklou dávkou v obvyklou dobu. Neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradil vynechanou dávku. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud si nejste jisti.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Obvykle můžete pokračovat v léčbě, když nežádoucí účinky nejsou závažné. Pokud Vás některé nežádoucí účinky znepokojují, informujte o tom svého lékaře. Neukončujte léčbu, aniž byste se poradil(a) s lékařem. Níže jsou uvedeny známé nežádoucí účinky přípravku Xaloptic Combi.

Nejvýznamnějším nežádoucím účinkem je možnost postupné, trvalé změny barvy oka. Dále může přípravek Xaloptic Combi významně ovlivnit funkci Vašeho srdce. Zaznamenáte-li změny srdečního rytmu nebo funkce, poraďte se se svým lékařem a sdělte mu, že používáte přípravek Xaloptic Combi.

Nežádoucí účinky při používání přípravku Xaloptic Combi

Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10):

Časté (postihují méně než 1 pacienta z 10):

Méně časté (postihují méně než 1 pacienta ze 100):

Jiné nežádoucí účinky

Podobně jako jiné přípravky podávané do očí se přípravek Xaloptic Combi (latanaprost a timolol) vstřebává do krve. Četnost nežádoucích účinků po použití očních kapek je nižší, než pokud se léčiva podávají např. ústy nebo injekčně.

U některých pacientů se mohou objevit nežádoucí účinky, které sice nebyly pozorovány u přípravku Xaloptic Combi, ale byly pozorovány u jednotlivých složek (latanoprostu a timololu).

Uvedené nežádoucí účinky zahrnují reakce pozorované v rámci skupinových účinků betablokátorů (např. timolol) používaných k léčbě očních potíží:

Pokud trpíte závažným poškozením rohovky (průhledné vrstvy v přední části oka), fosfáty mohou ve velmi vzácných případech způsobit vznik zakalených skvrn na rohovce v důsledku nahromadění vápníku během léčby.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Před prvním otevřením lahvičky

Uchovávejte a převážejte chlazené (2 °C-8 °C).

Po prvním otevření lahvičky

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, po dobu 28 dnů. Lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za "EXP ".

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivými látkami jsou: latanoprost a timolol.

Jeden mililitr (1 ml) přípravku Xaloptic Combi obsahuje: latanoprostum 50 mikrogramů a timololi maleas odpovídající timololum 5 mg.

Pomocnými látkami jsou: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného; chlorid sodný; hydrogenfosforečnan sodný; benzalkonium- chlorid (konzervační látka) a čištěná voda.

Jedna lahvička přípravku Xaloptic Combi obsahuje 2,5 ml očních kapek.

Přípravek Xaloptic Combi je čirý, bezbarvý roztok. Dodává se v lahvičkách a jedna lahvička přípravku obsahuje 2,5 ml roztoku očních kapek. Lahvičky jsou baleny po jedné.

Velikost balení

1 lahvička obsahuje 2,5 ml očních kapek.

3 lahvičky, z nichž každá obsahuje 2,5 ml očních kapek.

6 lahviček, z nichž každá obsahuje 2,5 ml očních kapek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.

19 Pelplinska Street, 83-200 Starogard Gdanski, Polsko

Výrobce

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.

19 Pelplinska Street, 83-200 Starogard Gdanski, Polsko

Jadran - Galenski Laboratorij d.d.

Svilno 20, 51000 Rijeka

Chorvatsko

Tento léčivý přípravek je ve členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Polsko: Xaloptic Combi

Lotyško: Xalopticom

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 24.2.2023.