XALOPTIC NEO 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete používat tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Léčivou látkou obsaženou v přípravku Xaloptic Neo je latanoprost. Tato látka patří do skupiny léčiv, které jsou podobné prostaglandinům. Přípravek Xaloptic Neo snižuje tlak v oku zvýšením přirozeného odtoku nitrooční tekutiny z oka.

Přípravek Xaloptic Neo se používá k léčbě glaukomu s otevřeným úhlem (zeleného zákalu) a nitrooční hypertenze (zvýšeného tlaku) u dospělých. Tato onemocnění jsou charakterizovaná zvýšením tlaku uvnitř postiženého oka a mohou ovlivnit Váš zrak.

Přípravek Xaloptic Neo se rovněž používá k léčbě zvýšeného očního tlaku a glaukomu (zeleného zákalu) u dětí a dospívajících.

Přípravek Xaloptic Neo lze podávat dospělým mužům a ženám (včetně starších pacientů) i dětem a dospívajícícím od narození do 18 let. Přípravek Xaloptic Neo nebyl studován u předčasně narozených dětí (mladších než gestační věk 36 týdnů).

Před použitím přípravku Xaloptic Neo se poraďte se svým lékařem nebo s lékařem ošetřujícím Vaše dítě nebo s lékárníkem:

Informujte svého lékaře, lékaře ošetřujícího Vaše dítě nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užívá(te), které jste v nedávné době užíval(a)(o) nebo které možná bude(te) užívat.

Účinky přípravku Xaloptic Neo a účinky jiných současně používaných léků se mohou navzájem ovlivňovat.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Nepoužívejte přípravek Xaloptic Neo, pokud jste těhotná nebo kojíte.

Používání očních kapek může způsobit dočasné rozmazané vidění. Neřiďte vozidlo a neobsluhujte stroje, objeví-li se u Vás tento účinek. Řídíte-li nebo obsluhujete-li těžké stroje, buďte opatrný(á), než si ověříte, jaký účinek na Vás lék má.

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,2 mg fosfátů v jedné kapce, což odpovídá koncentraci 6,4 mg/ml. Pokud trpíte závažným poškozením rohovky (průhledné vrstvy v přední části oka), fosfáty mohou ve velmi vzácných případech způsobit vznik zakalených skvrn na rohovce v důsledku nahromadění vápníku během léčby.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékaře ošetřujícího Vaše dítě. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékařem ošetřujícím Vaše dítě nebo lékárníkem.

Dávkování

Doporučená dávka přípravku u dospělých (včetně starších pacientů), dospívajících a dětí je jedna kapka denně do postiženého oka (očí). Nejvhodnější doba pro aplikaci je večer. Nepoužívejte Xaloptic Neo častěji než 1x denně, protože při častějším používání se snižuje účinnost léčby.

Xaloptic Neo používejte podle doporučení Vašeho lékaře nebo lékaře ošetřujícího Vaše dítě tak dlouho, dokud lékař léčbu neukončí.

Používání kontaktních čoček

Nosíte-li Vy nebo Vaše dítě kontaktní čočky, před podáním Xaloptic Neo je vyjměte. Po podání přípravku Xaloptic Neo vyčkejte 15 minut, poté je možné čočky opět vrátit do oka.

Instrukce pro použití

Pro správné používání očních kapek Xaloptic Neo (dále jen jako oční kapky) dodržujte následující postup:

Používejte vždy pouze jednu lahvičku léku. Uzávěr neotvírejte, dokud nebudete potřebovat oční kapky použít. Lahvičku o objemu 2,5 ml musíte po 30 dnech a lahvičku o objemu 7,5 ml po 90 dnech od prvního otevření zlikvidovat a použít novou lahvičku, abyste předešel(a) infekci.

Abyste mohl(a) lépe kontrolovat dobu použitelnosti po otevření lahvičky, zapište si do kolonky na krabičce datum otevření lahvičky.

Jestliže používáte Xaloptic Neo souběžně s jinými očními kapkami

Jestliže musíte používat ještě jiné oční kapky, počkejte s jejich podáním alespoň 5 minut po použití přípravku Xaloptic Neo.

Oční masti mají být aplikovány jako poslední.

Buďte opatrný(á), když stlačujete lahvičku, abyste aplikoval(a) pouze jednu kapku do léčeného oka. Pokud vkápnete do oka příliš mnoho kapek, může se objevit lehké podráždění oka a oko může slzet a zčervenat. Toto obvykle odezní, ale máte-li pochybnosti, kontaktujte svého lékaře nebo lékaře ošetřujícího Vaše dítě. Pokud dojde k náhodnému požití přípravku Xaloptic Neo, vyhledejte ihned lékaře.

Pokud zapomenete vkápnout kapky v obvyklou dobu, vyčkejte do doby, kdy se má podat následující dávka dle předepsaného schématu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Chcete-li ukončit léčbu Xaloptic Neo, kontaktujte svého lékaře nebo lékaře ošetřujícího Vaše dítě.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékaře ošetřujícího Vaše dítě nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Vyskytují se následující známé nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

Časté: (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů):

Nežádoucí účinky pozorované častěji u dětí ve srovnání s dospělými jsou rýma, svědění nosu a horečka.

Ve velmi vzácných případech došlo u některých pacientů s těžkým poškozením čiré vrstvy přední části oka (rohovka) k tvorbě zakalených skvrn na rohovce v důsledku nahromadění vápníku během léčby.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C

Otevřená lahvička 2,5 ml: spotřebujte do 30 dnů.

Otevřená lahvička 7,5 ml: spotřebujte do 90 dnů.

Zapište si datum otevření lahvičky do příslušného místa na krabičce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je latanoprostum.

Jeden ml roztoku obsahuje latanoprostum 50 mikrogramů. Jedna kapka obsahuje přibližně latanoprostum 1,5 mikrogramu.

Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, polysorbát 80, dihydrát dinatrium-edetátu, hydroxid sodný (k úpravě pH), zředěná kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), voda pro injekci

Xaloptic Neo je čirý, bezbarvý roztok.

Obal se skládá z HDPE lahvičky uzavřené vícedávkovým aplikátorem s pumpičkou (PP, HDPE, LDPE) a HDPE uzávěru a PP opory palce.

Xaloptic Neo je k dispozici v následujících velikostech balení:

1 lahvička x 2,5 ml

1 lahvička x 7,5 ml

2 lahvičky x 7,5 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Do 29.2.2024

Warszawskie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa

Polsko

Od 1.3.2024

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelpliňska 19, 83-200 Starogard Gdaňski

Polsko

Lomapharm GmbH

Langes Feld 5, Emmerthal

Niedersachsen, 31860

Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko - Xalofree 50 µg/ml

Německo - Lifog 50 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung

Španělsko - Lifog 50 microgramos/ml colirio en solución

Francie - LIFOG 50 microgrammes/mL, collyre en solution

Irsko - Loravis, 50 micrograms/ml eye drops, solution

Itálie - Lifog 50 microgrammi/ml collirio, soluzione

Lotyšsko - Xalvide 50 mikrogrami/ml acu pilieni, škidums

Litva - Xalvide 50 mikrograma/ml akiu lašai (tirpalas)

Portugalsko - Lifog 50 microgramas/ml colírio, solucio

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25.1.2024.