XENICAL 120 mg tvrdé tobolky

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Xenical je lék, který se používá k léčbě obezity. V trávicím systému zabraňuje trávení asi jedné třetiny tuků, které jste přijal/a spolu s potravou.

Xenical se váže na enzymy v trávicím systému (lipázy) a zabraňuje tak rozkládání některých tuků přijatých potravou. Nestrávené tuky se nemohou vstřebat, a proto jsou vylučovány z těla.

Xenical je určen k léčbě obezity ve spojení s mírnou nízkokalorickou dietou.

Pokles hmotnosti může ovlivnit dávkování jiných Vámi užívaných léků (např. při vysoké hladině cholesterolu či diabetu). Dbejte na to, aby u všech léků, které užíváte, Váš lékař zvážil okolnost současného podávání přípravku Xenical. Pokles Vaší hmotnosti si může vyžádat úpravu dávkování těchto léků.

Nejvyššího možného účinku přípravku Xenical dosáhnete tehdy, budete-li dodržovat dietní opatření doporučená Vaším lékařem. Při léčbě přípravkem Xenical, stejně jako při jakékoli redukční dietě, může nadměrný příjem tuků a kalorií působit proti jeho redukčnímu účinku.

Tento léčivý přípravek může způsobit nezávažné změny střevní činnosti, např. mastnou nebo olejovitou stolici, vyvolané vylučováním nestráveného tuku ve stolici. Pravděpodobnost výskytu těchto změn se může zvyšovat, pokud Xenical užíváte současně se stravou bohatou na tuky. Váš denní příjem tuků by měl být navíc rozdělen rovnoměrně mezi tři hlavní jídla, protože užití přípravku Xenical současně s vysoce tučným jídlem může zvýšit možnost výskytu nežádoucích účinků.

Doporučuje se použití přídavných antikoncepčních metod, aby se vyloučilo riziko možného selhání perorální antikoncepce, k němuž by mohlo dojít v případě častého průjmu.

Užití orlistatu může být spojeno se vznikem ledvinových kamenů u pacientů trpících závažným chronickým onemocněním ledvin. Pokud máte problémy s ledvinami, informujte svého lékaře.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v tobolky, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Xenical není určen k léčbě dětí.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Toto je velmi důležité, neboť současné užívání více léků může způsobit zesílení nebo zeslabení jejich léčebného účinku.

Xenical může pozměnit účinek

Xenical snižuje vstřebávání některých živin rozpustných v tucích, zejména beta karotenu a vitamínu E.

Dodržujte proto pokyny svého lékaře při sestavování správně vyvážené diety bohaté na ovoce a zeleninu. Lékař Vám navíc může doporučit užívání některého multivitamínového doplňku.

Z důvodu snížení absorpce antiepileptických léků, může orlistat ovlivnit léčbu antikonvulzivy, což by mohlo vést až ke křečím. Prosím, kontaktujte svého lékaře, pokud si myslíte, že se četnost a/nebo závažnost křečí změnila za dobu, kdy užíváte přípravek Xenical spolu s léky na epilepsii.

Přípravek Xenical se nedoporučuje lidem užívajícím akarbózu (antidiabetický lék používaný k léčbě cukrovky 2. typu).

Přípravek Xenical se může užívat před jídlem, během jídla nebo až jednu hodinu po jídle. Tobolka se má spolknout a zapít vodou.

Užívání přípravku Xenical v průběhu těhotenství není doporučeno.

Vzhledem k tomu, že není dosud známo, zda Xenical přechází do mateřského mléka, nesmíte v průběhu léčby přípravkem Xenical kojit.

Xenical nemá žádný vliv na schopnost řídit automobil nebo obsluhovat stroje.

Vždy užívejte přípravek Xenical přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka přípravku Xenical je jedna 120 mg tobolka užívaná s každým ze třech hlavních jídel. Tobolku můžete užít buď bezprostředně před, v průběhu, nebo do jedné hodiny po jídle. Tobolka by měla být zapita vodou.

Při užívání přípravku Xenical by měla být dodržována správně vyvážená dieta bohatá na ovoce a zeleninu, s kontrolovaným přísunem kalorií, při které by tuky byly v průměru zdrojem 30% kalorií.

Denní příjem tuků, cukrů a bílkovin by měl být rozdělen do tří hlavních jídel. To znamená, že obvykle budete užívat jednu tobolku při snídani, jednu při obědě a jednu při večeři. V zájmu dosažení optimálního účinku přípravku se mezi těmito hlavními jídly vyvarujte konzumace potravin obsahujících tuky, jako jsou například sušenky, čokoláda a pikantní zákusky.

Xenical působí pouze tehdy, je-li podáván společně se stravou obsahující tuk. Proto pokud vynecháte hlavní jídlo, nebo pokud Vaše hlavní jídlo nebude obsahovat žádný tuk, nemusíte Xenical užívat.

Pokud z jakéhokoli důvodu užijete přípravek jiným než předepsaným způsobem, informujte svého lékaře. V opačném případě se může Váš lékař mylně domnívat, že lék nebyl účinný nebo dobře snášený a může Vaši léčbu měnit neodpovídajícím způsobem.

Pokud se po 12 týdnech léčby přípravkem Xenical Vaše tělesná hmotnost nesníží alespoň o 5% ve srovnání s Vaší počáteční hmotností, lékař léčbu přeruší.

Účinky přípravku Xenical byly studovány v dlouhodobých klinických studiích s dobou trvání až 4 roky.

Pokud užijete více tobolek, než Vám bylo předepsáno, nebo někdo jiný náhodně požije Váš lék, kontaktujte lékaře, lékárníka nebo nemocnici, protože může být nutný lékařský dohled.

Pokud si zapomenete lék vzít, užijte jej hned, když si na to vzpomenete, dodržujte však podmínku, že přípravek musí být užíván do jedné hodiny po posledním jídle. Poté pokračujte v obvyklém způsobu užívání. Nikdy neužívejte dvojitou dávku. Jestliže zapomenete užít více dávek, informujte svého lékaře a řiďte se jeho pokyny. Předepsaný způsob dávkování bez vědomí Vašeho lékaře nijak samostatně neměňte.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může, mít i přípravek Xenical nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

V případě jakýchkoli obtíží v průběhu léčby přípravkem Xenical informujte bez prodlení Vašeho lékaře nebo lékárníka.

Většina nežádoucích účinků souvisejících s užíváním přípravku Xenical je způsobena jeho místním působením v trávicím ústrojí. Tyto příznaky bývají obecně mírné, objevují se na počátku léčby a po určité době ustupují, přičemž následují většinou po konzumaci jídla s vysokým obsahem tuku. Jejich výskyt za normálních okolností vymizí, pokud budete pokračovat v předepsané léčbě a dodržovat doporučenou dietu.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 až 10 pacientů ze 100)

Byly hlášeny také následující nežádoucí účinky, ale jejich frekvenci z dostupných údajů nelze určit:

Alergické reakce. Hlavními příznaky jsou svědění, vyrážka, místní otoky kůže (mírně vyvýšené svědící skvrny na kůži, které jsou světlejší nebo naopak tmavší než okolní kůže), závažné dýchací potíže, pocit na zvracení, zvracení a pocit nevolnosti. Puchýře na kůži (včetně puchýřů, které praskají).

Divertikulitida (zánět výchlipek stěny tlustého střeva). Krvácení z konečníku (rekta). Při krevních testech mohou být zvýšeny hladiny některých jaterních enzymů. Žloutenka (zánět jater). Příznaky mohou zahrnovat žloutnutí kůže a očí, svědění, tmavě zbarvenou moč, bolest žaludku a citlivost jater (bolest pod přední stranou hrudního koše na pravé straně), někdy se ztrátou chuti k jídlu.

Přestaňte užívat Xenical, pokud se tyto příznaky objeví a informujte svého lékaře.

Žlučové kameny. Pankreatitida (zánět slinivky). Oxalátová nefropatie (tvorba kalcium oxalátu, což může vést k ledvinovým kamenům). Viz bod 2 Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Xenical je zapotřebí.

Ovlivnění krevní srážlivosti v souvislosti s protisrážlivými látkami.

Hlášení nežádoucích účinků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Blistry

Přípravek Xenical nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkem.

Skleněné lahve

Přípravek Xenical nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvi.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v dobře uzavřeném vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkem.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je orlistatum.

Pomocnými látkami jsou:

Tobolky Xenical mají tyrkysovou barvu s potiskem "XENICAL 120" a jsou dodávány v blistrech a skleněných lahvích obsahujících 21, 42 a 84 tobolek.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Německo

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Bahnhofstr. 1a

17498 Mesekenhagen

Německo

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23-24

17489 Greifswald

Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14.4.2020.

Další zdroje informací:

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na adrese: http:// www.ema.europa.eu/.