Hlavní obsah

XERMELO 250 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Xermelo a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xermelo užívat
Jak se přípravek Xermelo užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Xermelo uchovávat
Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK XERMELO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Co je přípravek Xermelo

Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku ethyl-telotristát.

K čemu se přípravek Xermelo používá

Tento léčivý přípravek se používá u dospělých se stavem nazývaným "karcinoidový syndrom". Ten nastává, když nádor nazývaný "neuroendokrinní nádor" do krevního řečiště uvolňuje látku nazývanou serotonin.

Lékař Vám tento léčivý přípravek předepíše, jestliže se průjem nedá zvládat injekcemi jiných léků nazývaných "analogy somatostatinu" (lanreotid nebo oktreotid). Během užívání přípravku Xermelo byste měl(a) nadále dostávat injekce těchto jiných léků.

Jak přípravek Xermelo funguje

Pokud nádor uvolňuje do krevního řečiště příliš velká množství serotoninu, můžete mít průjem.

Tento léčivý přípravek funguje tak, že snižuje množství serotoninu vytvářené nádorem. To omezí průjem.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK XERMELO UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Xermelo

jestliže jste alergický(á) na telotristat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Xermelo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže máte onemocnění jater. To je proto, že tento přípravek nebyl studován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater. Váš lékař může rozhodnout, že Vám sníží denní dávku přípravku Xermelo. Lékař bude také sledovat Vaše játra.
jestliže máte onemocnění jater. To je proto, že tento přípravek se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater. V případě, že se Vaše potíže s játry považují za lehké nebo středně těžké, Váš lékař může rozhodnout, že Vám sníží denní dávku přípravku Xermelo. Lékař bude také sledovat Vaše játra.
jestliže máte onemocnění ledvin v konečném stadiu nebo jste na dialýze, poraďte se se svým lékařem. To je proto, že tento přípravek nebyl studován u pacientů s onemocněním ledvin v konečném stadiu vyžadujícím dialýzu.

Sledujte nežádoucí účinky

Svého lékaře ihned informujte, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků, které naznačují, že Vaše játra nemusí fungovat správně:

pocit nevolnosti nebo nevolnost (nevysvětlitelný pocit na zvracení nebo zvracení), abnormálně tmavá moč, žlutá kůže nebo bělmo očí, bolesti v pravé horní části břicha.

Lékař provede krevní testy, aby zkontroloval játra, a rozhodne, zda máte pokračovat v užívání léku.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže se během užívání tohoto léku cítíte sklesle, deprimován(a) nebo pokud nemáte zájem o běžné činnosti nebo pokud Vám nedělají radost, protože u pacientů užívajících telotristat byly hlášeny deprese, depresivní nálada a snížený zájem.
jestliže máte známky zácpy, protože telotristat snižuje frekvenci chození na stolici.

Testy

Váš lékař Vám může před tím, než začnete užívat tento lék, provést krevní testy, a může je provádět i během doby, kdy jej budete užívat. Bude je provádět kvůli kontrole normální funkce jater.

Děti a dospívající

Tento přípravek se nedoporučuje u pacientů mladších 18 let. To proto, že nebyl u této věkové skupiny testován.

Další léčivé přípravky a přípravek Xermelo

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To proto, že přípravek Xermelo může mít vliv na způsob, jakým některé jiné léky fungují, a další léky mohou ovlivnit účinek přípravku Xermelo. To by mohlo znamenat, že lékař bude muset změnit dávku(dávky), které užíváte. Svého lékaře informujte o všech lécích. Ty zahrnují:

léky na průjem. Přípravek Xermelo a tyto léky snižují frekvenci chození na stolici a pokud se užívají současně, mohou vyvolat silnou zácpu. Lékař Vám bude možná muset změnit dávku léků.
léky používané k léčbě epilepsie, jako je kyselina valproová.
léky používané k léčbě neuroendokrinního nádoru, jako je sunitinib nebo everolimus.
léky používané k léčbě depresí, jako je bupropion nebo sertralin.
léky používané k zamezení odmítnutí transplantátu, jako je cyklosporin.
léky používané ke snížení hladin cholesterolu, jako je simvastatin.
perorální antikoncepce, jako je ethinylestradiol.
léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku, jako je amlodipin.
léky používané k léčbě některých typů rakoviny, jako je irinotekan, kapecitabin a flutamid.l
léky používané ke snížení pravděpodobnosti tvorby krevních sraženin, jako je prasugrel.
oktreotid. Jestliže potřebujete léčbu podkožními injekcemi oktreotidu, musíte tuto injekci dostat nejméně 30 minut po užití přípravku Xermelo.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pokud jste těhotná nebo pokud byste mohla otěhotnět, nesmíte užívat tento lék. Není známo, jaký vliv by telotristat mohl mít na Vaše dítě.

Ženy musí během užívání tohoto přípravku užívat spolehlivou antikoncepci.

Pokud užíváte přípravek Xermelo, nesmíte kojit, protože tento lék se může dostat do těla dítěte a může dítě poškodit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Xermelo může mít malý vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo používat nástroje nebo obsluhovat stroje. Pokud cítíte únavu, musíte předtím, než budete řídit dopravní prostředky nebo používat nástroje nebo obsluhovat stoje, vyčkat, dokud se nebudete cítit lépe.

Přípravek Xermelo obsahuje laktosu.

Přípravek Xermelo obsahuje laktosu (typ cukru). Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Xermelo obsahuje sodík.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

3. JAK SE PŘÍPRAVEK XERMELO UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik přípravku máte užívat

Doporučená dávka je jedna tableta (250 mg) třikrát denně. Maximální dávka přípravku Xermelo je 750 mg za 24 hodin.

Váš lékař rozhodne jak dlouho budete přípravek Xermelo užívat.

Jestliže máte potíže s játry, lékař může rozhodnout, že Vám sníží denní dávku přípravku Xermelo.

Jak se přípravek užívá

Přípravek vždy užívejte s jídlem.
Během užívání přípravku Xermelo byste měl(a) nadále dostávat injekce analogů somatostatinu (lanreotidu nebo oktreotidu).

Jestliže jste užil(a) více přípravku Xermelo, než jste měl(a)

Můžete mít pocit nevolnosti nebo nevolnost, můžete mít průjem nebo bolest žaludku. Poraďte se s lékařem. Balení léku vezměte s sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Xermelo

Jestliže zapomenete užít dávku, užijte další v obvyklou dobu a zapomenutou dávku vynechejte.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Xermelo

Nepřestávejte užívat přípravek Xermelo bez porady s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků:

pocit nevolnosti nebo nevolnost, abnormálně tmavá moč, žlutá kůže nebo bělmo očí, bolest v pravé horní části břicha. Může jít o známky toho, že játra nefungují správně. To lze rovněž prokázat změněnými výsledky krevních testů, jako je zvýšení jaterních enzymů: gamaglutamyltransferázy (velmi časté, mohou postihnout více než 1 z 10 osob), aminotransferáz a alkalické fosfatázy v krvi (časté, mohou postihnout až 1 z 10 osob).

Další nežádoucí účinky

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

bolest břicha
pocit únavy nebo slabosti.
pocit na zvracení (nauzea)

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

plynatost
horečka
bolest hlavy
zácpa
nafouklé břicho
snížení chuti k jídlu
otok (hromadění tekutin v těle),
deprese, můžete pociťovat snížené sebevědomí, nedostatek motivace, smutek nebo špatnou náladu

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

tuhá spečená stolice (neprůchodnost střev, fekalom), můžete pociťovat zácpu, vodnatý průjem, bledou kůži (anemie), pocit na zvracení, zvracení, ztrátu tělesné hmotnosti, bolest v zádech nebo bolesti žaludku, zejména po jídle, nebo snížení množství odcházející vody (snížení močení).

Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků:

Potíže s dýcháním, rychlý srdeční tep, horečka, inkontinence (nekontrolovaný odchod moči), zmatenost, závrať nebo neklid.

Pokud zaznamenáte některý z výše uvedených nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webová stránka: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK PŘÍPRAVEK XERMELO UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Xermelo obsahuje

Léčivou látkou je ethylis telotristas. Jedna potahovaná tableta obsahuje telotristati etipras odpovídající ethylis telotristas 250 mg.
Jádro tablety: laktosa (viz bod 2 pod nadpisem "Přípravek Xermelo obsahuje laktosu"), hyprolosa, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Potahová vrstva: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350 (E1521) a mastek (E553b).
Dalšími složkami jsou:

Jak přípravek Xermelo vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety jsou bílé až téměř bílé, potahované, oválného tvaru. Každá tableta je přibližně 17 mm dlouhá a 7,5 mm široká, na jedné straně s vyraženým "T-E" a na druhé s vyraženým "250". Tablety jsou baleny v blistrech z PVC/PCTFE/PVC/Al. Blistry jsou baleny v papírové krabičce.

Papírové krabičky po 90 a 180 tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

SERB SAS

40 Avenue George V

75008 Paris

Francie

Výrobce

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Nizozemí

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 12.12.2022.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http:// www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.