YOSEFINNE 0,02 mg/3 mg potahované tablety

Nejnovější schválené edukační materiály pro pacienta k tomuto léčivému přípravku jsou k dispozici na webové stránce www.sukl.cz/leciva/antikoncepce

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).

Co naleznete v této příbalové informaci

Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat Yosefinne, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 "Krevní sraženiny".

Dříve, než začnete užívat přípravek Yosefinne, Vám lékař položí několik otázek týkajících se Vašeho zdravotního stavu a zdravotního stavu Vašich nejbližších příbuzných. Lékař Vám také změří krevní tlak a může provést v závislosti na Vaší osobní situaci ještě další vyšetření.

V této příbalové informaci je popsáno několik situací, kdy byste měla přestat užívat přípravek Yosefinne, nebo kdy může být spolehlivost přípravku Yosefinne snížena. V takových případech byste se měla vyhnout pohlavnímu styku nebo byste měla použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu, například kondom nebo jinou, tak zvanou bariérovou metodu. Nepoužívejte metody neplodných dní nebo metodu měření teploty v pochvě. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože přípravek Yosefinne ovlivňuje obvyklé změny teplot a složení hlenu děložního hrdla, které se objevují během menstruačního cyklu.

Přípravek Yosefinne, stejně jako jiná hormonální antikoncepce, Vás nechrání proti infekci HIV (AIDS) nebo jakýmkoli jiným pohlavně přenosným chorobám.

Neužívejte Yosefinne, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.

Neužívejte přípravek Yosefinne, pokud máte hepatitidu C (zánět jater) a užíváte léčivé přípravky obsahující ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, dasabuvir, glekaprevir / pibrentasvir nebo sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir (viz také bod "Další léčivé přípravky a přípravek Yosefinne").

Doplňující informace pro zvláštní skupiny osob

Děti a dospívající

Přípravek Yosefinne není určen k použití u žen, které ještě nezačaly menstruovat.

Starší ženy

Přípravek Yosefinne není určen k použití po menopauze.

Ženy s poruchou funkce jater

Neužívejte přípravek Yosefinne, pokud trpíte onemocněním jater (viz také bod "Neužívejte přípravek Yosefinne" a "Upozornění a opatření").

Ženy s poruchou funkce ledvin

Neužívejte přípravek Yosefinne, pokud trpíte nedostatečnou funkcí ledvin nebo akutním selháním ledvin (viz také bod "Neužívejte přípravek Yosefinne" a Upozornění a opatření").

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc:

Pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní embolie), srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "Krevní sraženiny" níže).

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte "Jak rozpoznat krevní sraženinu".

V některých situacích je třeba dbát zvláštní opatrnosti, pokud užíváte přípravek Yosefinne nebo jakoukoli jinou kombinovanou pilulku, a je třeba, abyste pravidelně navštěvovala lékaře.

Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objevil nebo zhoršil některý z následujících stavů během užívání přípravku Yosefinne.

Před užitím přípravku Yosefinne se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Krevní sraženiny

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Yosefinne zvyšuje Vaše riziko rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku Yosefinne je malé.

Jak rozpoznat krevní sraženinu

Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků.

Máte některé z těchto známek / Čím pravděpodobně trpíte?

Hluboká žilní trombóza

Otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle, zvláště doprovázený:

Plicní embolie

Pokud si nejste jiná, informujte svého lékaře, protože některé z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího traktu (např. "nachlazení").

Trombóza retinální žíly (krevní sraženina v oku)

Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:

Srdeční záchvat

Cévní mozková příhoda

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další cévní mozkové příhody.

Krevní sraženiny blokující jiné cévy

Krevní sraženiny v žíle

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání přípravku Yosefinne, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Yosefinne je malé.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Yosefinne je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše riziko je vyšší, pokud:

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Yosefinne ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Yosefinne, například se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Krevní sraženiny v tepně

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku Yosefinne je velmi malé, ale může se zvyšovat:

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Yosefinne, například začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Přípravek Yosefinne a rakovina

Ve srovnání s ženami, které neužívají kombinované antikoncepční pilulky, bylo u žen, které je užívají, zjištěno mírně zvýšené riziko rakoviny prsu. Není ale známo, zda je toto způsobeno přímo jejich užíváním. Je možné, že více nádorů je zjištěno u žen užívajících kombinované pilulky, protože častěji navštěvují lékaře. Výskyt nádorů na prsou se postupně snižuje poté, co ženy přestanou kombinované antikoncepční pilulky užívat. Je důležité, abyste si pravidelně kontrolovala prsa, a v případě, že nahmatáte nějakou bulku, navštívila svého lékaře.

V ojedinělých případech byly u uživatelek pilulky pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji zhoubné (maligní) nádory jater. Vyhledejte lékaře, jestliže pociťujete neobvykle prudké bolesti břicha, otoky břicha (mohou být způsobeny zvětšením jater) nebo zvracíte krev, všimnete si krve ve stolici anebo je Vaše stolice zbarvena do černa. Mohou to být příznaky krvácení ze žaludku.

Krvácení mezi periodami

Během prvních měsíců užívání přípravku Yosefinne můžete mít neočekávané krvácení (krvácení mimo období, kdy užíváte placebo tablety). Pokud krvácení přetrvává déle než několik měsíců nebo pokud se objeví až za několik měsíců užívání, musí lékař zjistit, proč tomu tak je.

Co musíte dělat, jestliže se krvácení neobjeví během dnů, kdy užíváte placebo tablety

Jestliže jste užívala všechny růžové tablety správně, nezvracela jste nebo neměla těžší průjem a neužívala jste žádné jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná.

Pokud se očekávané krvácení nedostavilo dva měsíce za sebou, mohlo dojít k otěhotnění. Okamžitě kontaktujte svého lékaře. Začněte užívat další tablety, pouze pokud jste si jista, že nejste těhotná.

Informujte svého lékaře, které léky nebo rostlinné přípravky užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat. Také řekněte jakémukoli jinému lékaři nebo zubnímu lékaři, který Vám předepisuje jiný lék (nebo lékárníkovi), že užíváte přípravek Yosefinne. Mohou Vám poradit, zda budete muset používat navíc další antikoncepční opatření (např. kondom), a jestliže ano, jak dlouho.

Neužívejte přípravek Yosefinne, jestliže máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky obsahující ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, dasabuvir, glekaprevir / pibrentasvir nebo sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir, protože tyto přípravky mohou způsobit zvýšení hodnot funkčních jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT).

Před zahájením léčby těmito léčivými přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce. Přípravek Yosefinne můžete opět začít užívat přibližně 2 týdny po ukončení této léčby (viz bod "Neužívejte přípravek Yosefinne").

Některé léky mohou mít vliv na hladinu přípravku Yosefinne v krvi a mohou snížit účinnost přípravku Yosefinne v prevenci otěhotnění nebo mohou způsobit neočekávané krvácení.

Mezi takové léky patří

Přípravek Yosefinne může mít vliv na účinek jiných léků, například:

Váš lékař Vám může monitorovat hladinu draslíku v krvi, pokud užíváte určité léky k léčbě srdečních onemocnění (jako diuretika - tablety na odvodnění).

Jestliže potřebujete vyšetření krve, informujte lékaře nebo personál laboratoře, že užíváte antikoncepční pilulky, protože hormonální antikoncepce může ovlivnit výsledky některých testů.

Těhotenství

Jestliže jste těhotná, nesmíte užívat přípravek Yosefinne. Jestliže otěhotníte během užívání přípravku Yosefinne, musíte okamžitě přestat užívat tablety a vyhledat lékaře. Jestliže chcete otěhotnět, můžete přestat užívat přípravek Yosefinne kdykoli (viz také "Jestliže jste přestala užívat přípravek Yosefinne").

Kojení

Užívání přípravku Yosefinne není obecně doporučováno u kojících žen. Jestliže si přejete užívat pilulky při kojení, poraďte se se svým lékařem.

Nejsou k dispozici žádné údaje naznačující, že přípravek Yosefinne má vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jeden blistr obsahuje 24 aktivních růžových tablet a 4 bílé placebo tablety.

Tyto dva odlišně zbarvené druhy tablet přípravku Yosefinne jsou seřazeny podle pořadí, ve kterém se mají užívat. Jeden blistr obsahuje 28 tablet.

Užívejte jednu tabletu Yosefinne denně, a je-li třeba, zapijte malým množstvím vody. Tablety můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Je však třeba, abyste užívala tabletu vždy přibližně ve stejnou denní dobu.

Tablety nezaměňujte. Užívejte prvních 24 dnů růžové tablety a poslední 4 dny tablety bílé. Poté začněte rovnou užívat z nového blistru (24 růžových a pak 4 bílé tablety). Mezi spotřebováním starého a začátkem užívání z nového blistru tedy není žádná přestávka.

Vzhledem k odlišnému složení tablet je nutné brát první tabletu z horního levého konce blistru a užívat tablety každý den. Užívejte tablety podle šipek vyznačených na blistrech.

Příprava blistru

Pro kontrolu pravidelného denního užívaní tablet je pro každý blistr přípravku Yosefinne přiloženo 7 samolepících štítků s názvy 7 dnů v týdnu ("týdenní štítek"). Vyberte si ten týdenní štítek, který začíná tím dnem, ve kterém jste začala užívat tablety. Například, jestliže začnete užívat tablety ve středu, vezměte si týdenní štítek, který začíná nápisem "St" (středa).

Nalepte týdenní štítek podél horního okraje blistru, kde je vytištěno "Zde nalepte samolepku se jmény dnů", tak aby byl první den nad tabletou označenou číslem "1". Tím je každá tableta označena dnem, a tak můžete vidět, zda jste si v příslušný den vzala odpovídající tabletu. Šipky ukazují pořadí, v jakém je třeba brát tablety.

Během 4 dnů, když právě užíváte bílé placebo tablety ("dny užívání placeba"), by se u Vás mělo objevit krvácení (tzv. krvácení z vysazení). Toto krvácení začíná obvykle druhý nebo třetí den po užití poslední růžové aktivní tablety přípravku Yosefinne. Poté, co jste si vzala poslední bílou tabletu, začněte užívat tablety z dalšího blistru bez ohledu na to, zda krvácení přestalo nebo ne. To znamená, že byste měla začínat s novým blistrem vždy ve stejný den v týdnu, a že krvácení z vysazení by se mělo objevit každý měsíc ve stejný den.

Užíváte-li Yosefinne tímto způsobem, jste chráněna před otěhotněním také během 4 dní, kdy užíváte placebo tablety.

Kdy začít užívat tablety z prvního blistru?

Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala

Přípravek Yosefinne začněte užívat první den Vašeho obvyklého cyklu (to znamená první den krvácení). Pokud začnete užívat přípravek Yosefinne první den Vašeho krvácení, jste okamžitě chráněna proti otěhotnění. Můžete začít užívat také 2. až 5. den Vašeho cyklu, ale v tomto případě musíte použít navíc ještě další antikoncepční metodu (například kondom) prvních 7 dní.

Jestliže přecházíte z jiné kombinované hormonální antikoncepce, kombinovaného antikoncepčního poševního kroužku nebo transdermální náplasti

Užívání přípravku Yosefinne byste měla zahájit nejlépe den následující po užití poslední aktivní tablety (tablety s obsahem léčivých látek) Vaší předchozí kombinované hormonální antikoncepce, ale nejpozději ihned další den následující po ukončení intervalu bez užívání tablet Vašich předchozích antikoncepčních pilulek (nebo po využívání poslední neaktivní tablety předchozích antikoncepčních pilulek). Pokud přecházíte z vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti, řiďte se pokyny svého lékaře.

Pokud přecházíte z antikoncepce obsahující pouze progestogen (pilulky obsahující pouze progestogen, injekce, implantáty nebo progestogen uvolňující nitroděložní tělísko-IUD)

Z užívání pilulek jen s progestogenem můžete přejít kdykoli (z implantátů nebo IUD můžete přejít v den jejich vyjmutí, v případě injekcí v den, kdy by měla být aplikována další injekce), ale ve všech případech používejte prvních 7 dní další antikoncepční opatření (například kondom).

Po potratu nebo samovolném potratu

Poraďte se se svým lékařem.

Po porodu

Po porodu nebo potratu ve druhém trimestru těhotenství můžete začít užívat přípravek Yosefinne mezi 21. a 28. dnem. Pokud začnete později než 28. den, použijte prvních sedm dní užívání přípravku Yosefinne bariérovou antikoncepční metodu (například kondom). Pokud jste po porodu měla pohlavní styk předtím, než jste znovu začala užívat přípravek Yosefinne, ujistěte se, že nejste těhotná nebo vyčkejte do příští menstruace.

Pokud kojíte a chcete po porodu znovu začít užívat přípravek Yosefinne

Přečtěte si část "Kojení".

Pokud si nejste jista, kdy můžete začít přípravek užívat, poraďte se se svým lékařem.

Nejsou žádné zprávy o závažném poškození zdraví při užití více tablet přípravku Yosefinne.

Pokud užijete několik tablet najednou, můžete mít pocit na zvracení nebo zvracet nebo můžete krvácet z pochvy. I u mladých dívek, které ještě nezačaly menstruovat, ale neúmyslně užily tento přípravek, může dojít k tomuto krvácení.

Pokud jste užila příliš mnoho tablet přípravku Yosefinne, nebo pokud zjistíte, že několik tablet požilo dítě, zeptejte se na radu lékaře nebo lékárníka.

Poslední 4 tablety ve čtvrté řadě blistru jsou placebo tablety. Jestliže některou z nich zapomenete užít, nemá to žádný vliv na spolehlivost přípravku Yosefinne. Zapomenutou placebovou tabletu znehodnoťte.

Pokud jste vynechala růžovou aktivní tabletu (tabletu 1-24 v blistru), postupujte podle následujících doporučení:

Zvlášť vysoké riziko nedostatečné ochrany proti otěhotnění je tehdy, pokud jste vynechala růžovou tabletu na začátku nebo na konci blistru. Měla byste proto zachovávat následující pravidla (viz také diagram níže):

Více než jedna vynechaná tableta v balení (blistru)

Poraďte se se svým lékařem.

1 tableta vynechaná v den 1-7 (první řádek)

Užijte vynechanou tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. Během následujících 7 dní používejte navíc další antikoncepční opatření, například kondom. Pokud jste měla pohlavní styk během týdne před tím, než jste zapomněla užít tabletu, měla byste se poradit se svým lékařem, protože můžete být těhotná.

1 tableta vynechaná v den 8-14 (druhý řádek)

Užijte vynechanou tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. Ochrana před otěhotněním není snížena a nepotřebujete žádná další opatření.

1 tableta vynechaná v den 15-24 (třetí nebo čtvrtý řádek)

Můžete si zvolit jednu ze dvou možností:

Krvácení z vysazení pravděpodobně budete mít až na konci druhého balení (blistru), během užívání bílých placebo tablet, ale v době užívání druhého blistru se může objevit slabé krvácení (špinění) nebo krvácení.

Pokud se budete řídit jedním z těchto dvou doporučení, zůstanete chráněná proti otěhotnění.

Pokud jste zapomněla užít tabletu(y) z balení (blistru) a krvácení se během užívání placebo tablet nedostavilo, můžete být těhotná. Dříve než začnete užívat další balení (blistr), požádejte o radu svého lékaře.

Následující diagram popisuje, jak postupovat v případě, že jste zapomněla užít jednu čí více tablet:

Pokud zvracíte za 3-4 hodiny po užití aktivní růžové tablety nebo máte silný průjem, existuje riziko, že léčivé látky nebyly Vaším tělem zcela vstřebány. Důsledek je téměř stejný, jako byste tabletu zapomněla užít. Po zvracení nebo při průjmu musíte co nejdříve užít jinou tabletu z náhradního (rezervního) blistru. Pokud možno, musíte tabletu užít během 24 hodin od doby, kdy jste zvyklá ji užívat. Pokud to není možné nebo více než 24 hodin již uplynulo, musíte se řídit pokyny uvedenými v části "Jestliže jste zapomněla užít přípravek Yosefinne".

Menstruaci (krvácení z odnětí, krvácení z vysazení) můžete oddálit, i když se to příliš nedoporučuje, a to do konce využívání druhého blistru, pokud vynecháte bílé placebo tablety ve čtvrté řadě a začnete ihned užívat tablety z druhého blistru přípravku Yosefinne. V průběhu užívání druhého blistru se může objevit špinění nebo menstruaci podobné krvácení. Dokončete druhý blistr užitím 4 bílých tablet ze 4. řádku. Pak začněte užívat další blistr.

Než se rozhodnete pro oddálení krvácení, měla byste se poradit se svým lékařem.

Užíváte-li tablety přesně podle uvedených pokynů, začnete pokaždé krvácet během dní užívání placeba. Pokud chcete tento den změnit, zkraťte (nikdy neprodlužujte - 4 dny je maximum!) počet dní, kdy užíváte placebo. Například, pokud krvácení obvykle začíná v pátek, a Vy si přejete, aby začínalo v úterý (o 3 dny dříve), musíte začít užívat z příštího blistru o 3 dny dříve než obvykle. Může se stát, že v této době nebudete krvácet vůbec. Může se však objevit slabé krvácení nebo krvácení podobné menstruačnímu.

Nejste-li si jistá, jak postupovat, poraďte se s lékařem.

S užíváním přípravku Yosefinne můžete přestat kdykoli si přejete. Jestliže si nepřejete otěhotnět, poraďte se s lékařem o jiných spolehlivých antikoncepčních metodách. Přejete-li si otěhotnět, přestaňte užívat Yosefinne a před pokusy o otěhotnění počkejte na první menstruační krvácení. Budete moci snadněji spočítat předpokládané datum porodu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že nastala v důsledku užívání přípravku Yosefinne, informujte prosím svého lékaře.

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny v tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 "Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Yosefinne užívat".

Následující nežádoucí účinky byly spojeny s užíváním přípravku Yosefinne:

Časté (mohou se objevit u 1 až 10 žen na každých 100 uživatelek):

Méně časté (mohou se objevit u 1 až 10 žen na každých 1 000 uživatelek):

Vzácné (mohou se objevit až u 1 až 10 žen na každých 10 000 uživatelek):

Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích krevní sraženiny viz bod 2).

Byly hlášeny také další nežádoucí účinky, ale jejich četnost není možno z hlášení stanovit: přecitlivělost (hypersenzitivita), multiformní erytém (kožní vyrážka s terčovitým zarudnutím nebo vředy).

Okamžitě kontaktujte lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků angioedému: otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivka spolu s dušností (viz také bod 2 "Upozornění a opatření").

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za "EXP:". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivými látkami přípravku jsou drospirenonum a ethinylestradiolum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,02 mg ethinylestradiolum a drospirenonum 3 mg.

Bílá potahovaná tableta neobsahuje léčivou látku.

Dalšími složkami přípravku jsou:

Růžové aktivní potahované tablety:

Jádro tablety: monohydrát laktosy, předbobtnalý kukuřičný škrob, povidon K 30 (E1201), sodná sůl kroskarmelosy, polysorbát 80, magnesium-stearát (E572).

Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol částečně hydrolyzovaný, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172).

Bílé placebo potahované tablety

Jádro tablety: laktosa, povidon K 30(E1201), magnesium-stearát (E572).

Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol částečně hydrolyzovaný, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek.

Jeden blistr obsahuje 24 růžových, aktivních potahovaných tablet v 1., 2., 3. a 4. řádku blistru a 4 bílé, placebo potahované tablety ve 4. řádku blistru.

Tablety přípravku Yosefinne, a to jak růžové, tak bílé jsou potahované filmem, tj. jádro tablety je potaženo.

Tablety přípravku Yosefinne se dodávají v krabičkách o obsahu 1, 3, 6 a 13 blistrů, v každém blistru je 28 (24 + 4) tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlín

Německo

Laboratorios Leon Farma, S.A.

C/La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera

24008 León

Španělsko

Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A., Oddzial Produkcyjny w Nowej Debie, ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Deba, Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Yosefinne

Francie: Espizene CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé

Itálie: Lerna

Německo: Georgette-20 24+4 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

Nizozemsko: Iradier 0.02 mg/3 mg, fimomhulde tabletten

Polsko: Vixpo

Španělsko: Etinilestradiol/drospirenona Stada 0,02 mg/3 mg, comprimidos recubiertos con película (24+4) EFG

Švédsko: Estrelen 0,02 mg/3 mg filmdragerade tabletter

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 11.7.2024.