ZALDIAR 37,5 mg/325 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Zaldiar je složený ze dvou léčivých látek proti bolesti, tramadolu a paracetamolu, které působí společně a odstraňují bolest.

Přípravek Zaldiar je určen k léčbě středně těžké až těžké bolesti, jestliže Váš lékař určí, že je podání kombinace těchto léčivých látek nutné.

Zaldiar je určen k léčbě bolesti pouze u dospělých a dospívajících starších 12 let.

Tolerance a závislost

Tento léčivý přípravek obsahuje tramadol, což je opioid. Opakované užívání opioidů může vést k tomu, že přípravek bude méně účinný (můžete si na něj zvyknout, což se nazývá tolerance). Opakované užívání přípravku Zaldiar může také vést k závislosti, zneužívání a následně k život ohrožujícímu předávkování. Riziko těchto nežádoucích účinků se může zvyšovat s vyšší dávkou a delší dobou užívání.

Závislost může vést k tomu, že již nedokážete kontrolovat množství léčivého přípravku, který potřebujete užívat, nebo jak často jej musíte užívat.

Riziko vzniku závislosti se u jednotlivých osob liší. Vyšší riziko vzniku závislosti na Zaldiar může mít, pokud:

Pokud si všimnete kterékoli z těchto známek, poraďte se se svým lékařem, jaký způsob léčby je pro Vás nejlepší, kdy je vhodné přestat přípravek užívat, a jak to učinit bezpečně (viz bod 3, Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zaldiar).

Před užitím přípravku Zaldiar se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

Poruchy dýchání ve spánku

Přípravek Zaldiar může způsobit poruchy dýchání ve spánku, jako je spánková apnoe (přestávky v dýchání během spánku) a hypoxemie (nízká hladina kyslíku v krvi) ve spánku.

Příznaky mohou zahrnovat přerušované dýchání během spánku, noční probouzení způsobené dušností, potíže s udržením spánku (probouzení se) nebo nadměrnou ospalost během dne. Jestliže si Vy nebo jiná osoba takových příznaků všimnete, obraťte se na lékaře. Ten může zvážit snížení dávky přípravku.

Tramadol se v játrech přeměňuje působením určitého enzymu. U některých lidí se vyskytují jiné verze tohoto enzymu, což je může ovlivnit v různých ohledech. U některých osob se nemusí dostavit dostatečná úleva od bolesti, u jiných je zase pravděpodobnější, že se objeví závažné nežádoucí účinky. Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, musíte přestat tento léčivý přípravek užívat a vyhledat okamžitou lékařskou pomoc: pomalé nebo mělké dýchání, zmatenost, ospalost, zúžené zornice, pocit na zvracení nebo zvracení, zácpa, snížená chuť k jídlu.

Jestliže se Vás týká nebo v minulosti týkal kterýkoli z výše uvedených bodů, ujistěte se, že Váš lékař o tom ví. Váš lékař určí, zda máte pokračovat v léčbě tímto léčivým přípravkem.

Přípravek není určen k léčbě dětí do 12 let.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Důležité: Tento léčivý přípravek obsahuje paracetamol a tramadol. Informujte svého lékaře, pokud užíváte jakýkoli jiný léčivý přípravek obsahující paracetamol nebo tramadol, abyste nepřekročil(a) maximální denní dávku.

Nesmíte užívat přípravek Zaldiar spolu s inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (viz odstavec "Neužívejte přípravek Zaldiar").

Nedoporučuje se užívat přípravek Zaldiar s následujícími látkami:

Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje:

Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Zaldiar společně se sedativy, musí být dávkování a doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny.

Informujte lékaře o všech sedativech, které užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.

Účinnost přípravku Zaldiar může být také změněna při současném užívání:

Během léčby tímto přípravkem byste neměl(a) pít alkoholické nápoje, protože alkohol zvyšuje ospalost a poruchy pozornosti.

Použití u dětí, které mají potíže s dýcháním:

Tramadol se nedoporučuje používat u dětí, které mají potíže s dýcháním, protože příznaky toxicity (škodlivého působení na organismus) tramadolu mohou být u těchto dětí horší.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Jelikož přípravek Zaldiar obsahuje tramadol, neužívejte tento přípravek během těhotenství nebo kojení. Pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Zaldiar, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před užitím dalších tablet.

Tramadol se vylučuje do mateřského mléka. Z toho důvodu nepoužívejte přípravek Zaldiar během kojení více než jednou. Pokud užijete přípravek Zaldiar více než jednou, musíte přestat kojit.

Zkušenosti s podáváním tramadolu neodhalily žádný vliv na plodnost u mužů či u žen. Údaje o vlivu kombinace tramadolu a paracetamolu na plodnost nejsou k dispozici.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před použitím jakéhokoli léku.

Přípravek Zaldiar může u Vás způsobit ospalost a mít tak vliv na schopnost bezpečně řídit a obsluhovat stroje. Pokud se u Vás objeví závratě nebo ospalost, nesmíte řídit ani obsluhovat stroje.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Před zahájením léčby a pravidelně v jejím průběhu s Vámi lékař probere, co můžete od užívání přípravku Zaldiar očekávat, kdy a jak dlouho jej potřebujete užívat, kdy máte kontaktovat svého lékaře a kdy budete muset léčbu ukončit (viz také bod 2).

Přípravek Zaldiar užívejte po co nejkratší možnou dobu.

Dávkování se upravuje podle intenzity bolesti a podle individuální citlivosti na bolest. K odstranění bolesti se má použít nejnižší možná dávka přípravku.

Neurčí-li lékař jinak, doporučená počáteční dávka pro dospělé a dospívající starší 12 let je 2 tablety.

V případě potřeby, je-li to doporučeno Vaším lékařem, je možné užít další dávky. Nejkratší doba mezi dávkami musí být nejméně 6 hodin.

Neužívejte více než 8 potahovaných tablet přípravku Zaldiar denně.

Neužívejte přípravek Zaldiar častěji, než Vám řekne lékař.

Použití u dětí

Užívání u dětí mladších 12 let se nedoporučuje.

Starší pacienti

U starších pacientů (ve věku nad 75 let) může být prodloužena doba vylučování přípravku. Jestli se Vás to týká, lékař Vám možná prodlouží odstup mezi dávkami.

Porucha funkce jater nebo ledvin / dialyzovaní pacienti

Pacienti s těžkou poruchou funkce jater nesmí léčivý přípravek Zaldiar užívat. Jestliže máte lehkou nebo středně těžkou poruchu funkce jater nebo ledvin, lékař Vám může prodloužit odstup mezi dávkami.

Způsob podání

Tablety se užívají ústy (perorální podání).

Polykejte tablety celé s dostatečným množstvím tekutiny. Tablety se nesmí lámat nebo žvýkat.

Tablety se mohou užívat s jídlem nebo bez jídla.

Délka léčby

Přípravek Zaldiar je určen ke krátkodobé léčbě a nesmíte ho užívat déle, než Vám doporučil lékař.

Pokud si myslíte, že je účinek přípravku Zaldiar příliš silný (jestliže se cítíte velmi ospale a/nebo máte potíže s dýcháním) nebo příliš slabý (nedostatečně tlumí bolest), poraďte se se svým lékařem.

V takovém případě kontaktujte okamžitě lékaře, i když se cítíte dobře. To je kvůli tomu, že přípravek může způsobit poškození jater, které se může projevit později.

Pokud jste si zapomněl(a) vzít tabletu, pravděpodobně se bolest vrátí.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) zapomenutou dávku a pokračujte v užívání tablet, tak jako dříve.

Obecně se po ukončení léčby přípravkem Zaldiar neobjevují žádné příznaky z vysazení. Vzácně se u osob, které užívají tramadol po delší dobu, mohou po náhlém vysazení léčby objevit příznaky z vysazení (viz "Možné nežádoucí účinky"). Pokud Vám to nenařídí lékař, nepřestávejte tento léčivý přípravek užívat náhle. Pokud chcete přípravek přestat užívat, poraďte se nejprve se svým lékařem, zvláště pokud jste ho užíval(a) po dlouhou dobu. Lékař vám poradí, kdy a jak přípravek vysadit. Může Vám doporučit dávku postupně snižovat, aby se snížila možnost výskytu zbytečných nežádoucích účinků (abstinenčních příznaků).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté: vyskytují se u více než u 1 z 10 osob;

Časté: vyskytují až u 1 z 10 osob;

Méně časté: vyskytují se až u 1 ze 100 osob;

Vzácné: vyskytují se méně než u 1 z 1 000 osob;

Není známo: četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit

Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány v průběhu léčby přípravky, které obsahovaly buď pouze tramadol nebo paracetamol. Nicméně byste měl(a) informovat svého lékaře, pokud by se u Vás projevily v průběhu léčby přípravkem Zaldiar následující obtíže:

Ve vzácných případech, při užívání přípravků typu tramadolu se můžete stát na léku závislý(á), což způsobuje obtíže s ukončením užívání.

Ve vzácných případech lidé, kteří po nějakou dobu užívali tramadol, se mohou po náhlém přerušení léčby cítit nesví. Mohou se cítit rozrušení, úzkostní, nervózní a roztřesení. Mohou být hyperaktivní, mít potíže se spaním a žaludeční a střevní potíže. U velmi malého počtu se mohou dostavit záchvaty paniky, halucinace, neobvyklé vnímání pocitů, jako je svědění, brnění, znecitlivění, ušní šelest. Jestliže se po přerušení léčby přípravkem Zaldiar u Vás některý z těchto nežádoucích účinků objeví, poraďte se se svým lékařem.

Ve výjimečných případech mohou krevní testy odhalit jisté abnormality, např. nízký počet krevních destiček, což může vést ke krvácení z nosu nebo dásní.

Velmi vzácně byly při užívání paracetamolu hlášeny závažné kožní reakce.

Při užívání tramadolu byly vzácně hlášeny případy útlumu dýchání (respirační deprese).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

Webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte tento přípravek na bezpečném a zajištěném místě, kam k němu nemají ostatní osoby přístup. Může způsobit závažné poškození nebo úmrtí osobám, kterým nebyl předepsán.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivými látkami jsou tramadoli hydrochloridum a paracetamolum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 37,5 mg a paracetamolum 325 mg.

Pomocnými látkami jsou

Jádro tablety: celulosový prášek, předbobtnalý škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), kukuřičný škrob, magnesium-stearát.

Potahová vrstva tablety: potahová soustava OPADRY YS-1-6382 G žlutá (hypromelosa 2910/3 a hypromelosa 2910/6, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, žlutý oxid železitý (E172), polysorbát 80), karnaubský vosk.

Světle žluté podlouhlé potahované bikonvexní tablety, na jedné straně vyraženo logo společnosti Grünenthal, na druhé straně T5. Potahované tablety jsou baleny v jednodávkovém perforovaném blistru (papír/PET/Al-PVC bílý neprůhledný).

Přípravek Zaldiar je dodáván v krabičkách se 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60 potahovanými tabletami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, Bad Vilbel, D-61118, Německo

STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 30.5.2024.