ZELDOX 40/60/80 mg tvrdé tobolky

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Zeldox patří do skupiny léčiv nazývané antipsychotika.

Přípravek Zeldox se používá k léčbě následujících onemocnění:

Schizofrenie (Mentální porucha charakterizovaná následujícími příznaky: slyšení zvuků a vidění nebo vnímání věcí, které existují pouze v představách pacienta, mylné představy, neobvyklá podezření, uzavírání se do sebe a obtíže s navazováním sociálních vazeb, nervozita, deprese nebo úzkostné stavy.) u dospělých.

Středně závažné manické nebo smíšené epizody při bipolární afektivní poruše (Mentální porucha charakterizovaná střídajícími se stavy euforie a deprese. Charakteristickými příznaky jsou: povznesená nálada, přehnané sebevědomí, přebytek energie, snížená potřeba spánku, nedostatek koncentrace nebo hyperaktivita a opakované rizikové chování.) u dospělých a dětí a dospívajících ve věku 10-17 let

Před užitím přípravku Zeldox se poraďte se svým lékařem:

Ihned kontaktujte svého lékaře, zaznamenáte-li některou z následujících skutečností:

Přípravek Zeldox tobolky mohou způsobit ospalost, pokles krevního tlaku při vstávání, závratě a poruchy chůze, které mohou vést k pádům. Je třeba dbát zvýšené opatrnosti, zvláště pokud jste starší nebo jste jakkoli oslaben(a).

Předtím, než podstoupíte laboratorní vyšetření (kontrola krve, moči, funkce jater, srdce apod.), informujte lékaře o tom, že užíváte přípravek Zeldox, protože jeho užívání může ovlivnit výsledky těchto testů.

Bezpečnost a účinnost ziprasidonu při léčbě schizofrenie nebyla u dětí a dospívajících stanovena.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte přípravek Zeldox, užíváte-li léky na léčbu poruch srdečního rytmu, nebo které ovlivňují srdeční rytmus, jako například:

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, užíváte-li nebo jste užíval(a) v nedávné době léky k léčbě:

Přípravek Zeldox je nutné užívat s jídlem.

Během užívání přípravku Zeldox se nedoporučuje požívat alkohol.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neurčí-li lékař jinak, nesmí se přípravek Zeldox užívat během těhotenství, protože by mohl být poškozen plod.

U novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Zeldox v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u Vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků, prosím, kontaktujte dětského lékaře.

Protože není známo, zda se ziprasidon vylučuje do mateřského mléka, nedoporučuje se během užívání přípravku Zeldox kojit.

Antikoncepce

Jste-li žena, která může otěhotnět, musíte během užívání tohoto přípravku používat vhodnou metodu antikoncepce.

Přípravek Zeldox může způsobovat ospalost. Neřiďte, neobsluhujte stroje, ani se nevěnujte nebezpečným činnostem, dokud si neověříte, že tento přípravek neovlivňuje Vaši schopnost tyto činnosti vykonávat.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte přípravek Zeldox přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tobolky užívejte s jídlem, polykejte je celé, nežvýkejte je, nedrťte je a neotevírejte je, protože by to mohlo ovlivnit množství přípravku, které se ve střevě vstřebá.

Vždy užívejte dvě tobolky denně, jednu ke snídani a druhou k večeři. Tobolky užívejte nejlépe každý den vždy ve stejnou dobu.

Dávkování u dospělých

Obvyklá dávka přípravku je 40-80 mg, užitá 2x denně s jídlem. Je-li třeba, abyste užíval(a) přípravek Zeldox dlouhodobě, může Vám lékař dávku upravit. Nepřekračujte nejvyšší dávku 160 mg denně.

Dávkování u dětí a dospívajících s bipolární afektivní poruchou

Léčba se zahajuje jednorázovou dávkou 20 mg, užitou s jídlem. Poté může lékař zvyšovat dávku podle potřeby. Nepřekračujte nejvyšší dávku 160 mg denně při hmotnosti dítěte vyšší než 45 kg, nebo 80 mg denně při hmotnosti nižší než 45 kg.

Dávkování u starších pacientů (starší 65 let)

Jste-li starší pacient, Váš lékař Vám stanoví vhodnou dávku, která bývá někdy nižší, než u mladých dospělých.

Dávkování u pacientů s onemocněním jater

Trpíte-li onemocněním jater, můžete užívat nižší dávku přípravku Zeldox. Váš lékař Vám stanoví vhodnou dávku.

Vyhledejte okamžitě svého lékaře nebo nejbližší pohotovostní službu. Vezměte s sebou krabičku od přípravku Zeldox. Můžete zaznamenat ospalost, třes, křeče a nekontrolovatelné pohyby hlavy a krku.

Je nezbytné užívat přípravek Zeldox pravidelně ve stejnou dobu každý den. Zapomenete-li užít dávku, užijte ji co nejdříve si vzpomenete, pokud již není čas si vzít další dávku. V tom případě užijte až následující dávku. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Váš lékař určí nezbytnou délku léčby přípravkem Zeldox. Neukončujte užívání přípravku Zeldox, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař. Nepřestávejte přípravek užívat, i pokud se cítíte lépe. Při předčasném ukončení léčby se příznaky mohou vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků je přechodná. Často může být obtížné odlišit příznaky Vaší nemoci od nežádoucích účinků.

Přestaňte užívat přípravek Zeldox a ihned kontaktujte svého lékaře, zaznamenáte-li některý z následujících nežádoucích účinků:

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10):

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100):

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 1000):

Můžete zaznamenat níže uvedené nežádoucí účinky. Jsou obecně mírné až střední závažnosti a v průběhu léčby mohou odeznít. Jsou-li závažné nebo Vás obtěžují, kontaktujte svého lékaře.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10):

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10):

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100):

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 1000):

Není známo / frekvenci nelze z dostupných údajů určit):

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

V klinických studiích s dětmi a dospívajícími byly nežádoucí účinky obecně podobné jako u dospělých (viz výše), s výjimkou zklidnění (útlumu) a ospalosti, které byly u dětí zaznamenány častěji. Nejčastějšími nežádoucími účinky u dětí a dospívajících byly zklidnění, ospalost, bolest hlavy, vyčerpání, pocit na zvracení, závrať, zvracení, snížená chuť k jídlu a porucha hybnosti.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je ziprasidoni hydrochloridum monohydricum 45,30 mg; 67,95 mg; nebo 90,60 mg, což odpovídá 40 mg, 60 mg resp. 80 mg ziprasidonu v jedné tobolce.

Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium-stearát. Pouzdro tobolky tvoří: želatina, oxid titaničitý (E171), natrium-lauryl-sulfát, indigokarmín (E132 - pouze u tobolek 40 a 80 mg) a černý inkoust (šelak, bezvodý ethanol, isopropylalkohol, butanol, propylenglykol, čištěná voda, roztok amoniaku 30%, hydroxid draselný, černý oxid železitý (E172).

Přípravek Zeldox se vyrábí ve formě tvrdých želatinových tobolek s následujícím barevným rozlišením:

40 mg - modré tobolky, s označením ZDX 40 a PFIZER.

60 mg - bílé tobolky, s označením ZDX 60 a PFIZER.

80 mg - modrobílé tobolky, s označením ZDX 80 a PFIZER.

V balení po 30 a 60 tobolkách v blistru.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nizozemsko

Výrobce

R-Pharm Germany GmbH, Heinrich-Mack-Str. 35, D-89257 Illertissen, Německo

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22.10.2022.