ZEMPLAR 1/2 mikrogram/mikrogramy měkké tobolky

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Zemplar obsahuje léčivou látku parikalcitol, což je syntetická forma aktivního vitaminu D.

Aktivní vitamin D je potřebný pro normální funkci mnoha tkání organismu, včetně příštitných tělísek a kostí. U lidí, kteří mají normální funkci ledvin, je tato aktivní forma vitaminu D přirozeně produkována ledvinami, avšak v případě selhání ledvin je produkce aktivního vitaminu D značně omezena. Přípravek Zemplar proto představuje zdroj aktivního vitaminu D v případě, kdy si jej tělo nedokáže vyrobit dostatečné množství a pomáhá předejít důsledkům nízké hladiny aktivního vitaminu D, zejména vysokým hladinám parathyroidního hormonu, které mohou způsobovat kostní obtíže. Přípravek Zemplar se používá u dospělých pacientů s onemocněním ledvin stadia 3, 4 a 5 a u dětí ve věku od 10 do 16 let s onemocněním ledvin stadia 3 a 4.

Váš lékař Vám řekne, zda se Vás tato upozornění týkají.

Před užitím přípravku Zemplar se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé léky mohou mít vliv na působení tohoto přípravku nebo mohou zvýšit pravděpodobnost vedlejších účinků. Je zvlášť důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud užíváte některé níže uvedené přípravky:

Přípravek Zemplar můžete užít spolu s jídlem i bez jídla.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Údaje o užívání parikalcitolu u těhotných žen nejsou dostupné. Možné riziko při jeho užití u člověka není známo, proto nemá být parikalcitol užíván, pokud to není nezbytně nutné.

Není známo, zda parikalcitol přechází do lidského mateřského mléka. Pokud užíváte přípravek Zemplar, oznamte to svému lékaři dříve, než začnete kojit.

Přípravek Zemplar by neměl ovlivňovat Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,71 mg alkoholu (ethanolu) v jedné 1mikrogramové tobolce a 1,42 mg alkoholu (ethanolu) v jedné 2mikrogramové tobolce. Množství alkoholu v jedné tobolce tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 1 ml piva nebo vína.

Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Chronické onemocnění ledvin, stadium 3 a 4

U dospělých pacientů je obvyklá počáteční dávka jedna tobolka denně nebo jedna každý druhý den, nejvýše třikrát týdně. Váš lékař použije výsledky Vašich laboratorních testů, aby pro Vás určil správnou dávku. Jakmile začnete užívat přípravek Zemplar, bude pravděpodobně nutné dávku upravit v závislosti na tom, jak budete na léčbu reagovat. Váš lékař Vám pomůže určit správnou dávku přípravku Zemplar.

Chronické onemocnění ledvin, stadium 5

U dospělých pacientů je obvyklá počáteční dávka jedna tobolka každý druhý den, nejvýše třikrát týdně. Váš lékař použije výsledky Vašich laboratorních testů, aby pro Vás určil správnou dávku. Jakmile začnete užívat přípravek Zemplar, bude pravděpodobně nutné dávku upravit v závislosti na tom, jak budete na léčbu reagovat. Váš lékař Vám pomůže určit správnou dávku přípravku Zemplar.

Onemocnění jater

Jestliže trpíte lehkým nebo středně těžkým onemocněním jater, není nutné Vaši dávku upravovat. Nejsou však žádné zkušenosti s pacienty, kteří trpí těžkou chorobou jater.

Transplantace ledvin

Obvyklá dávka je jedna tobolka denně nebo jedna tobolka každý druhý den, nejvýše třikrát týdně. Váš lékař použije výsledky Vašich laboratorních testů, aby pro Vás určil správnou dávku. Jakmile začnete užívat přípravek Zemplar, bude pravděpodobně nutné dávku upravit v závislosti na tom, jak budete na léčbu reagovat. Váš lékař Vám pomůže určit správnou dávku přípravku Zemplar.

Použití u dětí a dospívajících

U dětí ve věku od 10 do 16 let s chronickým onemocněním ledvin stadia 3 nebo 4 je obvyklá počáteční dávka jedna tobolka každý druhý den, nejvýše třikrát týdně. Váš lékař použije výsledky Vašich laboratorních testů, aby pro Vás určil správnou dávku. Jakmile začnete užívat přípravek Zemplar, bude pravděpodobně nutné dávku upravit v závislosti na tom, jak budete na léčbu reagovat. Váš lékař Vám pomůže určit správnou dávku přípravku Zemplar.

Účinnost přípravku Zemplar u dětí s chronickým onemocněním ledvin stadia 5 nebyla dosud stanovena.

Údaje o užívání přípravku Zemplar tobolky u dětí do 10 let nejsou známy.

Použití u starších pacientů

Zkušenosti s užíváním přípravku Zemplar u pacientů ve věku 65 nebo starších jsou omezené. Obecně nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v účinnosti a bezpečnosti přípravku Zemplar mezi pacienty ve věku 65 let nebo starších a mladšími pacienty.

Užití většího množství přípravku Zemplar může způsobit abnormálně vysoké hladiny vápníku v krvi, které mohou být škodlivé. Příznaky, které se mohou objevit záhy po užití většího množství přípravku Zemplar, mohou zahrnovat pocit slabosti a/nebo ospalosti, bolesti hlavy, nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, sucho v ústech, zácpu, bolesti ve svalech nebo kostech a kovovou pachuť v ústech.

Příznaky, které se mohou vyvinout během delší doby užívání většího množství přípravku Zemplar, zahrnují ztrátu chuti k jídlu, ospalost, úbytek tělesné hmotnosti, zanícení očí, příznaky rýmy, svědění kůže, pocity horka a zimnice, ztrátu sexuální energie a těžké bolesti břicha (díky zanícené slinivce) a ledvinové kameny. Váš krevní tlak může kolísat a mohou se objevit nepravidelnosti srdečního rytmu (palpitace). Výsledky testů z krve a moči mohou ukázat vysoký cholesterol, močovinu, dusík a zvýšené hladiny jaterních enzymů. Přípravek Zemplar může vzácně způsobit psychické poruchy, jako je zmatenost, ospalost, nespavost nebo nervozita.

Jestliže jste užil(a) větší množství přípravku Zemplar nebo zaznamenáte některý z výše uvedených příznaků, vyhledejte ihned lékařskou pomoc.

Jestliže jste si zapomněl(a) vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve, jakmile si vzpomenete. Avšak jestliže už téměř nastal čas pro užití další dávky, neužívejte dávku, kterou jste zapomněl(a); jednoduše pokračujte v užívání přípravku Zemplar tak, jak Vám dříve doporučil (dávka a čas) Váš lékař.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Je důležité, abyste v užívání přípravku Zemplar pokračoval(a) přesně podle pokynů lékaře, dokud Vám lékař neřekne, abyste s touto léčbou přestal(a).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Důležité: oznamte ihned svému lékaři, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků:

Oznamte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

Jestliže se u Vás vyskytne alergická reakce, kontaktujte prosím ihned svého lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

Webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Zemplar 1 mikrogram tobolky

Léčivou látkou je parikalcitol. Jedna měkká tobolka obsahuje 1 mikrogram parikalcitolu.

Dalšími složkami jsou: střední nasycené triacylglyceroly, bezvodý ethanol, butylhydroxytoluen.

Obal tobolky obsahuje: želatinu, glycerol, čištěnou vodu, oxid titaničitý (E171), černý oxid železitý (E172).

Potiskový černý inkoust obsahuje: propylenglykol, černý oxid železitý (E172), polyvinyl-acetát-ftalát, makrogol 400, roztok amoniaku (28%).

Zemplar 2 mikrogramy tobolky

Léčivou látkou je parikalcitol. Jedna měkká tobolka obsahuje 2 mikrogramy parikalcitolu.

Dalšími složkami jsou: střední nasycené triacylglyceroly, bezvodý ethanol, butylhydroxytoluen.

Obal tobolky obsahuje: želatinu, glycerol, čištěnou vodu, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172).

Potiskový černý inkoust obsahuje: propylenglykol, černý oxid železitý (E172), polyvinyl-acetát-ftalát, makrogol 400, roztok amoniaku (28%).

Zemplar 1 mikrogram tobolky

Přípravek Zemplar 1 mikrogram tobolky jsou oválné šedé měkké tobolky s vytištěným ZA.

Jedna krabička obsahuje 1 nebo 4 foliové blistry. Jeden blistr obsahuje 7 tobolek.

Zemplar 2 mikrogramy tobolky

Přípravek Zemplar 2 mikrogramy tobolky jsou oválné oranžovohnědé měkké tobolky s vytištěným ZF.

Jedna krabička obsahuje 1 nebo 4 foliové blistry. Jeden blistr obsahuje 7 tobolek.

Držitel rozhodnutí o registraci:

AbbVie s.r.o., Metronom Business Center, Bucharova 2817/13, 158 00 Praha 5 - Stodůlky, Česká republika

Výrobce:

Tjoapack Netherlands, B.V, Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR,4879AC, Nizozemsko

AbbVie Deutschland GmbH&Co.KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy

Česká republika: Zemplar

Německo: Zemplar 1 Mikrogramm Weichkapseln, Zemplar 2 Mikrogramm Weichkapseln

Řecko: Zemplar 1 mikrogram, 2 mikrogramy

Maďarsko: Zemplar 1 mikrogramm lágy kapszula, Zemplar 2 mikrogramm lágy kapszula

Irsko: Zemplar 1 microgram capsules, soft, Zemplar 2 micrograms capsules, soft

Itálie: Zemplar 1 microgrammo capsule molli, Zemplar 2 microgrammi capsule molli

Portugalsko: Zemplar 1 micrograma cápsulas moles

Rumunsko: Zemplar 1 microgram, capsule moi, Zemplar 2 micrograme, capsule moi

Slovensko: Zemplar 1 mikrogram mäkké kapsuly, Zemplar 2 mikrogramy mäkké kapsuly

Slovinsko: Zemplar 1 mikrogram mehke kapsule, Zemplar 2 mikrograma mehke kapsule

Španělsko: Zemplar 1 microgramo cápsulas blandas, Zemplar 2 microgramos cápsulas blandas

Spojené království (Severní Irsko): Zemplar 1 microgram capsules, soft, Zemplar 2 micrograms capsules, soft

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18.10.2022.

Chcete-li si tuto příbalovou informaci poslechnout, nebo chcete-li si vyžádat její kopii v Braillově písmu, velkým písmem nebo ve formě audionahrávky, kontaktujte držitele rozhodnutí o registraci.