ZEXITOR 500/750/1000 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Zexitor obsahuje metformin, lék k léčbě cukrovky. Patří do skupiny léků nazývaných biguanidy.

Inzulín je hormon produkovaný slinivkou břišní, který pomáhá Vašemu tělu využívat glukózu (cukr) z krve a použít ji jako zdroj energie nebo ji uložit na později. Slinivka lidí s diabetem typu 2 nevytváří dostatek inzulínu nebo jejich tělo není schopno vytvořený inzulín náležitě využít. To vede ke zvýšení hladiny cukru v krvi. Přípravek Zexitor pomáhá snížit hladinu krevního cukru co nejblíže normální úrovni. Pokud jste dospělá osoba s nadváhou, pomůže Vám dlouhodobé užívání přípravku Zexitor snížit riziko komplikací souvisejících s cukrovkou. Užívání přípravku Zexitor je spojeno se stabilní tělesnou hmotností, nebo s jejím mírným úbytkem.

Zexitor se užívá k léčbě pacientů trpících diabetem 2. typu (také nazývaný "cukrovka nezávislá na inzulínu"), když se samotná dieta a fyzické cvičení ukázaly jako nedostatečné pro kontrolu Vaší hladiny krevní glukózy (cukru). Používá se především u pacientů s nadváhou.

Dospělí mohou užívat přípravek Zexitor samostatně nebo společně s dalšími léky k léčbě cukrovky (léky užívané perorálně - ústy nebo inzulín).

Riziko laktátové acidózy

Přípravek Zexitor může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek nazývaný laktátová acidóza, zvláště při nesprávné funkci ledvin. Riziko rozvoje laktátové acidózy také zvyšují nekontrolovaný diabetes, závažné infekce, dlouhodobé hladovění nebo příjem alkoholu, dehydratace (viz další informace níže), problémy s játry a jakékoli stavy, při kterých dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (např. akutní závažné srdeční onemocnění).

Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, obraťte se na svého lékaře s žádostí o další pokyny.

Přestaňte užívat přípravek Zexitor na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které může být spojeno s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako jsou silné zvracení, průjem, horečka, vystavení teplu nebo pokud pijete méně tekutin než obvykle. Obraťte se na svého lékaře s žádostí o další pokyny.

Přestaňte užívat přípravek Zexitor a ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici, pokud se objeví některý z příznaků laktátové acidózy, protože tento stav může vést ke kómatu.

Mezi příznaky laktátové acidózy patří:

Laktátová acidóza vyžaduje rychlou lékařskou pomoc a musí se léčit v nemocnici.

Pokud budete muset podstoupit velký chirurgický výkon, musíte přestat užívat přípravek Zexitor během výkonu a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy musíte svoji léčbu přípravkem Zexitor zastavit a kdy ji znovu zahájit.

Přípravek Zexitor užívaný samostatně nezpůsobuje hypoglykemii (příliš nízká hladina cukru v krvi).

Jestliže však užíváte Zexitor společně s dalšími léky k léčbě cukrovky, které mohou vyvolat hypoglykemii (např. deriváty sulfonylurey, inzulín, meglitinidy), existuje riziko hypoglykemie. Jestliže u sebe pozorujete příznaky hypoglykemie, například slabost, závrať, zvýšené pocení, rychlý srdeční tep, poruchy vidění nebo problém se soustředěním, obvykle pomůže, když sníte nebo vypijete něco s obsahem cukru.

Během léčby přípravkem Zexitor Vám lékař bude kontrolovat funkci ledvin nejméně jednou za rok nebo i častěji, pokud jste starší pacient a/nebo pokud máte poruchu funkce ledvin.

Jestliže Vám musí být aplikována injekce kontrastní látky s obsahem jódu do krevního oběhu, například z důvodu vyšetření rentgenem nebo tomografem, musíte užívání přípravku Zexitor ukončit před nebo v době podání injekce. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Zexitor zastavit a kdy ji znovu zahájit.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Možná budete muset častěji podstoupit vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin, nebo Váš lékař bude možná muset upravit dávkování přípravku Zexitor. Zvláště důležité je zmínit následující:

Během užívání přípravku Zexitor se vyvarujte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod "Upozornění a opatření").

Pokud jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem pro případ, že bude nutné změnit léčbu nebo sledování hladiny glukózy v krvi. Tento přípravek není doporučen, jestliže kojíte nebo plánujete kojit své dítě.

Přípravek Zexitor užívaný samostatně nevyvolává hypoglykemii (velmi nízká hladina cukru v krvi). To znamená, že neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Dbejte však zvýšené opatrnosti, jestliže užíváte přípravek Zexitor v kombinaci s dalšími přípravky k léčbě cukrovky, které mohou způsobovat hypoglykemii (např. deriváty sulfonylurey, inzulín, meglitinidy) může způsobovat hypoglykemii. Mezi příznaky hypoglykemie patří slabost, závrať, zvýšené pocení, rychlý srdeční tep, poruchy zraku nebo problém se soustředěním. Jestliže pocítíte tyto příznaky, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

Vždy užívejte přípravek Zexitor přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zexitor nemůže nahradit přínosy zdravého životního stylu. Dodržujte doporučení svého lékaře týkající se diety a provádějte pravidelné tělesné cvičení.

Tablety spolkněte celé a zapijte sklenicí vody. Tablety nežvýkejte ani nedrťte.

Doporučená dávka

Obvyklá počáteční dávka je 500 mg přípravku Zexitor jednou denně večer. Po přibližně dvou týdnech užívání přípravku Zexitor Vám může lékař změřit hladinu cukru v krvi a dávku upravit. Maximální denní dávka je 2000 mg přípravku Zexitor.

Pokud máte sníženou funkci ledvin, lékař Vám může předepsat nižší dávku.

Užívejte přípravek Zexitor s jídlem nebo bezprostředně po jídle. Tablety jsou vyrobeny tak, aby při jejich užívání došlo k prodlouženému uvolňování léčivé látky. To znamená, že je léčivá látka pomalu uvolňována do těla, tak aby Vám stačilo užívat tablety pouze jednou denně. Ve stolici se mohou objevit zbytky tablet. Nemějte obavy, není to neobvyklé.

Lékařské sledování

Jestliže jste užil(a) více přípravku Zexitor, než jste měl(a), může dojít k laktátové acidóze. Příznaky laktátové acidózy jsou nespecifické, jako je zvracení, bolest břicha se svalovými křečemi, celková nevolnost se značnou únavou a dýchací obtíže. Dalšími příznaky jsou snížená tělesná teplota a snížený tep. Jestliže se takové příznaky u Vás projeví, musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu. Okamžitě přestaňte užívat přípravek Zexitor a ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Užijte následující dávku v obvyklou dobu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Přípravek Zexitor může způsobit velmi vzácný (může postihnout až 1 z 10 000 osob), ale velmi závažný nežádoucí účinek nazývaný laktátová acidóza (viz bod "Upozornění a opatření"). Pokud k tomu dojde, musíte okamžitě přestat užívat přípravek Zexitor a kontaktovat lékaře nebo nejbližší nemocnici, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte Zexitor po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za "EXP:". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádný zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivá látka je metformin-hydrochlorid. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 500, 750 nebo 1000 miligramů metformin-hydrochloridu.

Pomocnými látkami jsou magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon K30 a hypromelosa.

Zexitor 500 mg jsou bílé až téměř bílé nepotahované tablety ve tvaru tobolky, o rozměrech 16,50 mm x 8,20 mm, s vyraženým nápisem "XR500" na jedné straně a hladké na straně druhé.

Zexitor 750 mg jsou bílé až téměř bílé nepotahované tablety ve tvaru tobolky, o rozměrech 19,60 mm x 9,30 mm, s vyraženým nápisem "XR750" na jedné straně a hladké na straně druhé.

Zexitor 1000 mg jsou bílé až téměř bílé nepotahované tablety ve tvaru tobolky, o rozměrech 21,10 mm x 10,10 mm, s vyraženým nápisem "XR1000" na jedné straně a hladké na straně druhé.

Zexitor 500, 750 a 1000 mg je dodáván v blistrech po 28 nebo 56 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Novatin Limited

230, Second Floor Eucharistic Congress Road

Mosta, MST 9039

Malta

Výrobce

Fairmed Healthcare GmbH

Maria-Goeppert-Strasse 3,

St. Juergen, Luebeck,

Schleswig-Holstein, 23562

Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Zexitor

Kypr: Retaform

Řecko: Retaform

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 12.1.2024.