ZOFRAN ZYDIS 4/8 mg tablety dispergovatelné v ústech

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Zofran Zydis patří do skupiny léčiv nazývaných antiemetika.

Zofran Zydis se používá k:

Použití přípravku u dětí:

Zofran Zydis se používá k léčbě nevolnosti a zvracení způsobených protinádorovou chemoterapií u dětí ve věku od šesti měsíců.

Léčivá látka ondansetron, obsažená v přípravku Zofran Zydis, patří mezi látky, nazývané antagonisté 5HT 3 receptoru. Účinkuje tak, že blokuje (inhibuje) 5HT 3 receptory jak v centrální nervové soustavě (CNS) tak i v periferní nervové soustavě (PNS) a tím pomáhá předcházet vzniku nevolnosti a zvracení nebo je zastavit.

Jestliže se domníváte, že se Vás toto týká, neužívejte Zofran Zydis předtím, než se poradíte se svým lékařem.

Před použitím přípravku Zofran Zydis se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud se Vás týká kterýkoliv z následujících stavů, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi dříve, než začnete užívat přípravek Zofran Zydis:

Pokud se Vás týkají některé uvedené body, poraďte se s lékařem.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Toto se týká i léčivých přípravků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a rostlinných přípravků. Důvodem je, že Zofran Zydis může ovlivnit to, jak některé přípravky působí, a naopak některé přípravky mohou ovlivnit působení přípravku Zofran Zydis.

Pokud užíváte léčivé přípravky obsahující následující léčivé látky, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi:

Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás týkají některé uvedené body, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete užívat Zofran Zydis.

Přípravek Zofran neužívejte během prvních třech měsíců těhotenství. Důvodem je, že přípravek Zofran může mírně zvýšit riziko, že se dítě narodí s rozštěpem rtu a/nebo patra (otvorem nebo štěrbinou v horním rtu a/nebo patru). Pokud jste již těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat, přípravek Zofran Zydis může ublížit Vašemu nenarozenému dítěti.

Po dobu léčby přípravkem Zofran Zydis přerušte kojení.

Není známo, zda se látky obsažené v přípravku Zofran Zydis vylučují do lidského mateřského mléka. Kojící ženy by proto neměly přípravek Zofran Zydis užívat.

Ženy v plodném věku a muži, kteří užívají Zofran Zydis

Přípravek Zofran Zydis může poškodit Vaše nenarozené dítě. Pokud jste žena v plodném věku, provede Váš lékař před zahájením léčby přípravkem Zofran Zydis těhotenský test k vyloučení těhotenství. Pokud jste žena ve věku, kdy můžete otěhotnět, doporučujeme Vám používat účinnou antikoncepci. O nejvhodnější antikoncepci se poraďte se svým lékařem.

Zofran Zydis neovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla nebo schopnost obsluhovat stroje.

Zofran Zydis 4 mg obsahuje 0,625 mg aspartamu v jedné tabletě.

Zofran Zydis 8 mg obsahuje 1,25 mg aspartamu v jedné tabletě.

Aspartam je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.

Methylparaben a propylparaben mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci. Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte onemocnění ledvin nebo jater, pokud jste těhotná nebo kojíte, protože po podání většího množství benzylalkoholu může dojít k jeho nahromadění v těle, což může vyvolat nežádoucí účinky (tzv. "metabolická acidóza").

Nepodávejte déle než 1 týden malým dětem (do 3 let) bez porady s lékařem nebo lékárníkem.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 0,03 mg alkoholu (ethanolu) v jedné 4 mg tabletě dispergovatelné v ústech, což odpovídá 0,23% w/w. Množství alkoholu v jedné 4 mg tabletě tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 0,001 ml piva nebo 0,0003 ml vína.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 0,06 mg alkoholu (ethanolu) v jedné 8 mg tabletě dispergovatelné v ústech, což odpovídá 0,23% w/w. Množství alkoholu v jedné 8 mg tabletě tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 0,002 ml piva nebo 0,0006 ml vína.

Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,072 mg propylenglykolu v jedné 4 mg tabletě a 0,144 mg propylenglykolu v jedné 8 mg tabletě.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Léčba nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií a radioterapií

V den léčby:

Obvyklá dávka přípravku Zofran Zydis je 8 mg jednu až dvě hodiny před léčbou a dalších 8 mg po dvanácti hodinách.

Následující dny:

Dospělí:

Obvyklá dávka pro dospělé je 8 mg dvakrát denně po dobu až pět dní po léčbě.

Děti:

Odpovídající dávku přípravku Zofran Zydis pro Vaše dítě určí vždy lékař. Obvyklá dávka je do 8 mg denně po dobu až pět dnů po léčbě.

Pooperační nevolnost a zvracení

Dospělí:

Dospělí užívají obvykle 16 mg jednu hodinu před anestezií.

Děti:

Užívání přípravku Zofran Zydis se k léčbě pooperační nevolnosti u dětí nedoporučuje.

Jak užívat Zofran Zydis:

Než užijete Zofran Zydis:

Jak vyjmout tabletu z blistru:

Jak užít Zofran Zydis:

Pokud zvracíte do jedné hodiny po užití přípravku Zofran Zydis, užijte znovu stejnou dávku.

Pokud i nadále pociťujete nevolnost, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Neužívejte vyšší dávku, než jakou Vám doporučil Váš lékař.

Jestliže jste užil(a) nebo Vaše dítě užilo více přípravku Zofran Zydis, než jste měl(a/o), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem nebo okamžitě jděte do nemocnice. S sebou si vezměte balení léčivého přípravku.

Užijte zapomenutou dávku ihned, jakmile si vzpomenete, a další dávku v obvyklém čase.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Nepřestávejte užívat Zofran Zydis bez porady s lékařem.

Užívejte Zofran Zydis tak dlouho, jak Vám lékař doporučí. Nepřestávejte přípravek užívat bez porady se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné

PŘESTAŇTE užívat přípravek Zofran Zydis a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne některý z následujících stavů:

Závažné alergické reakce (reakce přecitlivělosti): U pacientů užívajících Zofran Zydis se vyskytují vzácně. Příznaky zahrnují:

Ischemie myokardu: Četnost výskytu není známa. Příznaky zahrnují:

Další možné nežádoucí účinky

Mezi další nežádoucí účinky patří níže uvedené. Pokud se tyto nežádoucí účinky objeví, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Velmi časté:

Mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů:

Časté:

Mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů:

Méně časté:

Mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů:

Vzácné:

Mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů:

Velmi vzácné:

Mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů:

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistrech a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Zofran Zydis uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je ondansetronum. Jedna tableta obsahuje ondansetronum 4 mg nebo 8 mg.

Pomocnými látkami jsou: želatina, mannitol (E421), aspartam (E951), sodná sůl methylparabenu (E219), sodná sůl propylparabenu (E217), jahodové aroma (obsahuje benzylalkohol, propylenglykol, ethanol * a další složky).

* Tableta Zofran Zydis 4 mg může obsahovat až 0,03 mg ethanolu.

* Tableta Zofran Zydis 8 mg může obsahovat až 0,06 mg ethanolu.

Zofran Zydis je dostupný ve formě bílých kulatých tablet dispergovatelných v ústech.

Velikost balení:

Zofran Zydis 4 mg: jedno balení obsahuje 10 tablet dispergovatelných v ústech.

Zofran Zydis 8 mg: jedno balení obsahuje 10 tablet dispergovatelných v ústech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Sandoz s.r.o., Pikrtova 1737/1a, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika

Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4, Česká republika

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25 und Obere Turnstrasse 8-10, 90429 Norimberk, Německo

Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Vía de les Corts Catalanes 764, 08013 Barcelona, Španělsko

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20.5.2024.