ZOREM 5/10 mg tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Zorem obsahuje léčivou látku amlodipin, která patří do skupiny léků nazývaných antagonisté vápníku.

Přípravek Zorem se používá k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) nebo určitého druhu bolesti na hrudi zvané angina pectoris, jejíž vzácnou formou je Prinzmetalova angina pectoris.

U pacientů s vysokým krevním tlakem tento léčivý přípravek snižuje napětí hladké svaloviny cévní stěny, takže krev jimi může snadněji procházet. U pacientů s anginou pectoris přípravek Zorem zlepšuje zásobení srdce krví, které tím dostává větší přísun kyslíku, což zabraňuje vzniku bolesti. Tento přípravek neposkytuje okamžitou úlevu od bolesti na hrudi způsobenou anginou pectoris.

Před užitím přípravku Zorem se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká, nebo týkal některý z následujících stavů

Přípravek Zorem nebyl sledován u dětí ve věku do 6 let. U dětí a dospívajících ve věku 6-17 let lze přípravek Zorem použít pouze pro léčbu hypertenze (viz část 3). Více informací Vám poskytne ošetřující lékař.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Přípravek Zorem může ovlivňovat nebo být ovlivňován jinými léky, jako např.:

Přípravek Zorem snižuje krevní tlak a může prohloubit účinek jiných léků, které se používají na snížení vysokého krevního tlaku.

Pacientům užívajícím přípravek Zorem se nedoporučuje konzumace grapefruitové šťávy a grapefruitu. Grapefruitová šťáva a grapefruit mohou zvýšit obsah léčivé látky amlodipinu v krvi a tím způsobit nepředvídatelné zvýšení účinku přípravku Zorem na snížení krevního tlaku.

Těhotenství

Bezpečnost amlodipinu v těhotenství nebyla stanovena. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Kojení

Amlodipin prokazatelně přechází do mateřského mléka v malých množstvích. Pokud kojíte, nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Přípravek Zorem může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud cítíte nevolnost, závrať, únavu nebo máte bolest hlavy, neřiďte ani neobsluhujte stroje a ihned uvědomte svého lékaře.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená počáteční dávka přípravku je 5 mg 1x denně; tu je pak možno zvyšovat až na maximální dávku 10 mg denně.

Tento přípravek lze užívat před jídlem i po jídle. Užívejte tento přípravek ve stejnou dobu každý den a zapíjejte jej vodou. Během léčby přípravkem Zorem nepijte grapefruitovou šťávu.

Použití u dětí a dospívajících

U dětí a dospívajících (6-17 let věku) je doporučená úvodní dávka 2,5 mg denně. Maximální doporučená dávka je 5 mg denně. Tablety přípravku Zorem 5 mg lze rozdělit na stejné dávky, tedy 2.5 mg.

Je důležité, abyste tablety užíval(a) pravidelně. Svého lékaře navštivte včas, dříve, než balení tablet využíváte.

Při požití většího množství tablet Vám může krevní tlak významně až nebezpečně klesnout. Můžete cítit závrať, točení hlavy, mdloby nebo slabost. Při velkém poklesu tlaku se může dostavit šok. Můžete mít studenou a vlhkou kůži a ztratit vědomí. Při užití více tablet vyhledejte ihned lékařskou pomoc.

Může docházet k hromadění přebytečné tekutiny ve Vašich plicích (plicní edém), což způsobí dušnost, která se může projevit až 24-48 hodin po požití.

Neobávejte se. Pokud někdy zapomenete užít tabletu, tuto dávku již zcela vynechejte. Další dávku užijte v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Váš lékař Vám doporučí, jak dlouho budete tento přípravek užívat. Vaše onemocnění se může vrátit, pokud ukončíte tuto léčbu dříve.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Kontaktujte svého lékaře ihned, jakmile po užití tohoto přípravku zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků.

Byly hlášeny následující velmi časté nežádoucí účinky. Jsou-li pro Vás obtěžující nebo trvají déle než jeden týden, poraďte se se svým lékařem.

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

Byly hlášeny následující časté nežádoucí účinky. Jsou-li pro Vás obtěžující nebo trvají déle než 1 týden, poraďte se se svým lékařem.

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

Jiné hlášené nežádoucí účinky jsou uvedené v následujícím seznamu. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Méně časté: mohou postihnout až 1 z 100 pacientů

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů

Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na balení za "Použitelné do". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tablety

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou v přípravku Zorem 5 mg tablety je amlodipinum (ve formě besilátu) 5 mg v jedné tabletě.

Léčivou látkou v přípravku Zorem 10 mg tablety je amlodipinum (ve formě besilátu) 10 mg v jedné tabletě.

Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu - typ A, hydrogenfosforečnan vápenatý, magnesium-stearát.

5 mg tablety: bílé až téměř bílé tablety, tvaru osmiúhelníku, s vyraženým označením AML 5 a půlicí rýhou na jedné straně a označením VLE na druhé straně.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

10 mg tablety: bílé až téměř bílé tablety, tvaru osmiúhelníku, s vyraženým označením AML 10 na jedné straně a označením VLE na druhé straně.

5 mg tablety: bílé až téměř bílé tablety, tvaru osmiúhelníku, s vyraženým označením AML 5 a půlicí rýhou na jedné straně a bez označení na druhé straně.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

10 mg tablety: bílé až téměř bílé tablety, tvaru osmiúhelníku, s vyraženým označením AML 10 na jedné straně a bez označení na druhé straně.

Zorem 5 mg tablety: jsou dostupné v blistrech obsahujících 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 300 a 500 tablet, v kalendářním balení obsahujícím 28 a 98 tablet a blistrových stripech s jednou dávkou obsahující 50 x 1 a 500 x 1 tabletu.

Zorem 10 mg tablety: jsou dostupné v blistrech obsahujících 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 300 a 500 tablet, v kalendářním balení obsahujícím 28 a 98 tablet a blistrových stripech s jednou dávkou obsahující 50 x 1 a 500 x 1 tabletu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle aan den IJssel

Nizozemsko

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg,

Německo

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Maďarsko

MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice

Průmyslová 961/16

747 23 Bolatice

Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tablety:

Rakousko, Bulharsko, Dánsko, Estonsko, Finsko, Německo, Maďarsko, Island, Itálie, Lotyšsko, Litva, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská republika, Švédsko: Norvasc

Česká republika: Zorem

Irsko, Malta, Velká Británie: Istin

Irsko: Amlodipine Upjohn

Itálie: Amlodipina Pfizer Italia

Španělsko: Norvas 5 mg comprimidos, Norvas 10 mg comprimidos;

Velká Británie: Amlodipine

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1.4.2024.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv na adrese www.sukl.cz