Hlavní obsah

ZUBSOLV 0,7mg/0,18 nebo 1,4 mg/0,36 nebo 2,9 mg/0,71 nebo 5,7 mg nebo 8,6 mg/2,1 nebo 11,4 mg/2,9 mg sublingvální tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Zubsolv a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zubsolv užívat
Jak se přípravek Zubsolv užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Zubsolv uchovávat
Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK ZUBSOLV A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Zubsolv obsahuje léčivé látky buprenorfin a naloxon. Přípravek Zubsolv se používá k léčbě pacientů závislých na opioidech (narkotika), jako jsou heroin nebo morfin, kteří souhlasili s léčbou své závislosti. Přípravek Zubsolv se používá u dospělých a dospívajících od 15 let v rámci medicínského, sociálního a psychologického léčebného programu.

Jak přípravek Zubsolv působí

Tableta obsahuje buprenorfin, který je odpovědný za léčbu závislosti na opioidech (narkotikách). Rovněž obsahuje naloxon, který se používá k odrazení od intravenózního zneužívání přípravku.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ZUBSOLV UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Zubsolv:

jestliže jste alergický(á) na buprenofrin, naloxon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
jestliže máte závažné dýchací potíže,
jestliže máte závažné jaterní problémy,
jestliže jste pod vlivem alkoholu nebo se u Vás vyskytly třes, pocení, úzkost, zmatenost či halucinace způsobené alkoholem,
jestliže užíváte naltrexon nebo nalmefen k léčbě závislosti na alkoholu nebo opioidech.

Upozornění a opatření

Nesprávné použití, zneužití a nevhodné použití

Může dojít k závažným případům infekcí s potenciálním následkem úmrtí, pokud bude přípravek Zubsolv zneužit a používán intravenózně.

Tento lék může být cílem pro osoby, které zneužívají léky na předpis, a má být uchováván na bezpečném místě a chráněn před krádeží (viz bod 5). Nikdy nedávejte tento lék nikomu jinému. Může způsobit úmrtí nebo této osobě jinak uškodit.

Dýchací potíže (viz rovněž bod "Neužívejte přípravek Zubsolv" výše)

Někteří lidé zemřeli na dechové selhání (neschopnost dýchat), protože špatně užívali tento lék nebo jej užívali v kombinaci s jinými látkami s tlumivým účinkem na centrální nervový systém, jako jsou alkohol, benzodiazepiny (trankvilizéry) nebo jiné opioidy.

Přípravek má být používán opatrně u pacientů s existujícími problémy s dýcháním.

Tento lék může způsobit těžký, případně smrtelný útlum dýchání u dětí a lidí bez závislosti, kteří jej náhodně nebo úmyslně užijí.

Ospalost

Tento přípravek může vyvolat ospalost, zvláště pokud je užívána v kombinaci s alkoholem nebo látkami tlumícími centrální nervový systém (jako jsou trankvilizéry, sedativa nebo hypnotika).

Závislost

Tento přípravek může vyvolat závislost.

Poškození jater

Po užívání buprenorfinu/naloxonu, zvláště při nesprávném užívání léku bylo hlášeno poškození jater. To může být rovněž způsobeno virovými infekcemi (chronický zánět jater typu C), závislostí na alkoholu, anorexií (nechutenstvím) nebo užíváním jiných léků, které mohou poškodit játra (viz bod 4). Lékař vám může provádět pravidelné krevní testy kvůli sledování stavu jater. Informujte svého lékaře, máte-li jakékoli problémy s játry před zahájením užívání přípravku Zubsolv.

Abstinenční příznaky

Tento přípravek může vyvolat abstinenční příznaky, pokud jej užijete dříve než za šest hodin po užití krátkodobě působícího opioidu (např. morfinu, heroinu) nebo dříve než za 24 hodin po užití dlouhodobě působícího opioidu, jako je methadon.

Přípravek Zubsolv může také způsobit abstinenční příznaky, pokud jej náhle vysadíte.

Poruchy dýchání spojené se spánkem

Přípravek Zubsolv může způsobovat poruchy dýchání spojené se spánkem, jako je spánková apnoe (dechové pauzy během spánku) a hypoxemie spojená se spánkem (nízká hladina kyslíku v krvi). Příznaky mohou zahrnovat dechové pauzy během spánku, noční buzení způsobené dušností, potíže s udržením spánku nebo nadměrnou ospalost během dne. Pokud pozorujete vy nebo jiná osoba tyto příznaky, obraťte se na svého lékaře. Váš lékař zváží snížení dávky.

Krevní tlak

Tento přípravek může vyvolat náhlý pokles krevního tlaku, což při rychlé změně polohy ze sedu či lehu do stoje může způsobit závratě.

Děti a dospívající

Můžete být více kontrolován(a) svým lékařem, pokud jste mladší 18 let. Tento léčivý přípravek nemají užívat děti a dospívající mladší 15 let.

Diagnóza příznaků nesouvisejících s onemocněními

Tento přípravek může zastřít pocit bolesit upozorňující na některá onemocnění. Nezapomeňte informovat svého lékaře, pokud užíváte tento lék.

Informujte svého lékaře dříve, než užijete přípravek Zubsolv, jestliže:

máte depresi nebo jiné onemocnění, které se léčí antidepresivy. Používání těchto léčivých přípravků společně s přípravkem Zubsolv může vést k serotoninovému syndromu, což je potenciálně život ohrožující onemocnění (viz "Další léčivé přípravky a přípravek Zubsolv")
trpíte onemocněním ledvin
utrpěl(a) jste nedávno poranění hlavy nebo jste prodělal(a) onemocnění mozku
máte nízký krevní tlak, zvětšenou prostatu nebo potíže s močením kvůli zúžení močové trubice
máte sníženou funkci štítné žlázy, což může způsobit únavu nebo přírůstek tělesné hmotnosti
trpíte poruchou funkce kůry nadledvin (např. Addisonova nemoc)
máte problémy se žlučovými cestami (např. žlučník, žlučovody)
máte vyšší věk
jste zdravotně postižený(á)

Další léčivé přípravky a přípravek Zubsolv

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Užívání jiných léků může zvýšit nežádoucí účinky přípravku Zubsolv a někdy může způsobit závažné reakce. Neužívejte jiné léky souběžně s přípravkem Zubsolv, aniž byste se dříve poradili se svým lékařem, obzvláště:

antidepresiva, jako je moklobemid, tranylcypromin, citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, duloxetin, venlafaxin, amitriptylin, doxepin nebo trimipramin. Tyto léčivé přípravky na sebe mohou s přípravkem Zubsolv navzájem působit a mohou se u Vás objevit příznaky, jako jsou mimovolní, rytmické stahy svalů, včetně svalů ovládajících pohyb očí, neklid s potřebou pohybu, halucinace, bezvědomí, nadměrné pocení, třes, zesílení reflexů, zvýšené napětí svalů, tělesná teplota nad 38 °C. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, je třeba obrátit se na lékaře.
Naltrexon a nalmefen (léky používané k léčbě návykových nemocí) mohou blokovat terapeutické účinky přípravku Zubsolv. Nesmí se užívat ve stejnou dobu jako přípravek Zubsolv, protože může dojít k náhlému nástupu dlouhých a intenzivních opioidních abstinenčních příznaků.
Benzodiazepiny (používané k léčbě úzkosti nebo poruch spánku), jako např. diazepam, temazepam, alprazolam. Souběžné užívání přípravku Zubsolv a sedativ (přípravků na uklidnění) jako jsou benzodiazepiny nebo příbuzné léky zvyšuje riziko ospalosti, obtíží při dýchání (útlum dechu), kómatu (hluboké bezvědomí) a může být život ohrožující. Z tohoto důvodu je možné zvažovat souběžné použití pouze v případě, když nelze využít jiné možnosti léčby. Pokud Vám však lékař předepíše přípravek Zubsolv společně se sedativy, musí dávku a dobu souběžné léčby omezit. Informujte svého lékaře o všech lécích se sedativním účinkem, které užíváte, a pečlivě dodržujte doporučení svého lékaře ohledně dávky. Může být užitečné sdělit svým přátelům nebo příbuzným výše uvedené známky a příznaky, aby o nich věděli. Kontaktujte lékaře, pokud se u Vás tyto příznaky vyskytnou.
Jiné léky způsobující ospalost, které se používají k léčbě úzkosti, poruch spánku, záchvatů křečí, bolesti nebo jiných duševních poruch. Léky tohoto typu snižují pozornost a zhoršují schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. Mohou také způsobovat útlum centrální nervové soustavy, což je velmi vážné. Níže je uveden seznam příkladů léků tohoto typu: - jiné opioidy obsahující léčiva jako methadon, některé léky proti bolesti a proti kašli
některá antidepresiva (užívaná k léčbě depresí), jako např. izokarboxazid, fenelzin, selegilin, tranylcypromin, valproát a inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) mohou zvýšit účinky tohoto léku
sedativní antagonisté Hi receptorů (léky užívané k léčbě alergických reakcí), jako difenhydramin a chlorfenamin
barbituráty (užívané při nespavosti nebo ke zklidnění), jako fenobarbital, sekobarbital
trankvilizéry (užívané při nespavosti nebo ke zklidnění), jako chloralhydrát
klonidin (užívaný k léčbě vysokého krevního tlaku) a podobné léky mohou prodloužit účinky tohoto léku.
Antiretrovirotika (používané k léčbě infekce HIV), jako ritonavir, nelfinavir, indinavir mohou zvýšit účinky tohoto léku.
Některá antimykotika (používaná k léčbě plísňových infekcí), jako ketokonazol, itrakonazol, určitá antibiotika mohou prodloužit účinky tohoto léku.
Některé léky mohou snížit účinek přípravku Zubsolv. Patří sem léky k léčbě epilepsie (jako je karbamazepin nebo fenytoin) a léky k léčbě tuberkulózy (rifampicin).

Přípravek Zubsolv s jídlem, pitím a alkoholem

Alkohol může zvýšit ospalost a může zvýšit riziko selhání dýchání, je-li užíván společně s přípravkem Zubsolv. Neužívejte přípravek Zubsolv společně s alkoholickými nápoji. Nepolykejte nebo nekonzumujte jídlo nebo jakékoli nápoje, dokud se tableta úplně nerozpustí.

Těhotenství a kojení

Rizika při užívání přípravku Zubsolv těhotnými ženami nejsou známa. Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo plánujete těhotenství. Váš lékař se rozhodne, zda budete dále užívat jiný typ léčby.

Užívání léků jako Zubsolv během těhotenství, obzvláště v pokročilém stádiu, může způsobit abstinenční příznaky včetně dýchacích obtíží u novorozence. Mohou se projevit až několik dnů po porodu.

Nekojte při užívání tohoto léku, protože přípravek Zubsolv přechází do mateřského mléka.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Zubsolv může vyvolat ospalost, závratě neby narušit vaše myšlení. K tomu může dojít častěji v prvních týdnech léčby, kdy se mění vaše dávka, ale také, pokud pijete alkohol nebo užíváte jiná sedativa během léčby přípravkem Zubsolv. Neřiďte dopravní prostředek, nepoužívejte nástroje nebo stroje nebo neprovádějte činnosti, dokud nebudete vědět, jak Vás tento lék ovlivňuje.

Přípravek Zubsolv obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

3. JAK SE PŘÍPRAVEK ZUBSOLV UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Vaši léčbu předepisuje a sleduje lékař, který má zkušenosti s léčbou drogové závislosti.

Váš lékař vám určí optimální dávku. V průběhu léčby může lékař upravovat dávku v závislosti na vaší reakci na léčbu.

Zahájení léčby

Doporučená zahajovací dávka u dospělých a dospívajících starších 15 let je:

jedna tableta přípravku Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg denně nebo
jedna tableta přípravku Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg denně.

Další tableta přípravku Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg nebo 2,9 mg/0,71 mg může být podána 1. den v závislosti na vašich potřebách.

Váš lékař má k dispozici další síly přípravku a rozhodne, jaká léčba je pro vás nejlepší. Může to znamenat užívání kombinace různých sil přípravku, ale vaše denní dávka nemá překročit 17,2 mg buprenorfinu.

Jasné abstinenční příznaky mají být zřejmé před užitím první dávky přípravku Zubsolv. Lékařské posouzení vaší připravenosti na léčbu bude sloužit pro načasování vaší první dávky přípravku Zubsolv.

Zahájení léčby přípravkem Zubsolv během závislosti na heroinu: Pokud jste závislý(á) na heroinu nebo krátkodobě působícím opioidu, máte užít svou první dávku přípravku Zubsolv, když se objeví známky abstinenčního syndromu, ale ne méně než 6 hodin po poslední dávce opioidů.
Zahájení léčby přípravkem Zubsolv během závislosti na methadonu: Pokud užíváte methadon nebo opioid s dlouhodobým účinkem, má být dávka methadonu ideálně snížena pod 30 mg/den před zahájením léčby přípravkem Zubsolv. První dávka kombinace přípravku Zubsolv má být užita v případě, když se objeví známky abstinenčního syndromu, ale ne méně než 24 hodin po posledním užití methadonu.

Způsob užívání přípravku Zubsolv

Užívejte dávku jednou denně, nebo jak Vám to předepsal lékař.
Tabletu vyjměte z obalu, jak je popsáno níže. Blistr otevřete až těsně před užitím dávky. Nikdy jej neotvírejte předem, protože tableta je citlivá na vlhkost.
Tablety vložte pod jazyk.
Tablety nechte pod jazykem, dokud se úplně nerozpustí.
Tablety nežvýkejte ani nepolykejte, protože lék nebude účinkovat a mohou se dostavit abstinenční příznaky.
Nepolykejte nebo nekonzumujte jídlo ani pití, dokud se tablety úplně nerozpustí. Přestože si možná všimnete, že se většina tablet rozpadne do 40 sekund, může trvat celkem 5 až 10 minut, než Vám celá tableta z úst zmizí.

Jak vyjmout tabletu z blistru

Nevytlačujte tabletu z blistru
Odtrhněte vždy pouze jedno políčko z blistru podél perforace.
Přeložte políčko podél vytečkované linie.
odtrhněte ve směru šipky.

Pokud bude blistr poškozen, tabletu zlikvidujte.

Úprava dávkování a udržovací léčba

Váš lékař může zvýšit dávku přípravku Zubsolv podle vašich potřeb. Máte-li dojem, že účinek přípravku Zubsolv je příliš silný nebo příliš slabý, informujte svého lékaře nebo lékárníka. Maximální denní dávka je 17,2 mg.

Po určité době úspěšné léčby se můžete se svým lékařem domluvit na postupném snížení dávky na nižší udržovací dávku.

Ukončení léčby

V žádném případě neměňte nebo nepřerušujte léčbu bez schválení lékaře, který vás léčí.

V závislosti na vašem stavu může snižování dávky přípravku Zubsolv pod pečlivým lékařským dohledem pokračovat až do možného vysazení.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Zubsolv, než jste měl(a)

Jestliže jste vy nebo někdo jiný užil(a) příliš mnoho tohoto léku, musíte neprodleně vyhledat lékařskou pohotovost nebo být převezen do nemocnice, jelikož předávkování přípravkem Zubsolv může způsobit závažné život ohrožující dýchací potíže.

Příznaky předávkování mohou zahrnovat zpomalené a povrchní dýchání, pocit ospalosti, zúžené zorničky, nízký tlak krve, pocity na zvracení, zvracení a/nebo nezřetelnou řeč.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zubsolv

Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud jste vynechal(a) dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zubsolv

V žádném případě neměňte nebo nepřerušujte léčbu bez schválení lékaře, který vás léčí. Náhlé ukončení léčby může vést k abstinenčním příznakům.

Máte-li jakékoli další dotazy ohledně užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Informujte ihned svého lékaře nebo vyhledejte neodkladnou lékařskou péči, pokud se u vás objeví nežádoucí účinky, jako jsou:

otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku, které mohou vést k obtížím při polykání nebo dýchání, závažná kopřivka / vyrážka. Mohou to být známky život ohrožující alergické reakce,
pocit ospalosti a porucha koordinace, rozmazané vidění, nezřetelná řeč, nemůžete se soustředit nebo jasně myslet, nebo se vaše dýchání zpomaluje více, než je normální,
závažná únava, svědění se zežloutnutím kůže nebo očního bělma. Mohou to být příznaky poškození jater,
zrakové nebo sluchové vjemy, které nemají reálný podklad (halucinace).

Jiné nežádoucí účinky

Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než jednoho z 10 pacientů):

nespavost,
bolest hlavy,
zácpa, pocit na zvracení,
nadměrné pocení,
abstinenční syndrom.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

příznaky podobné chřipce, infekce, bolest v krku a bolestivé polykání, rýma,
úzkost, deprese, snížená chuť na sex, nervozita, abnormální myšlení,
migrény, závratě, omdlévání, zvýšené svalové napětí, mravenčení, ospalost,
zvýšené slzení (vlhké oči) nebo jiná porucha slzení, rozmazané vidění
zvýšený krevní tlak, návaly horka,
zvýšený kašel,
bolest břicha, podrážděný žaludek nebo jiné nepříjemné pocity v žaludku, průjem, plynatost, zvracení,
vyrážka, svědění, kopřivka,
bolest v zádech, bolest kloubů, bolest svalů, svalové křeče (svalové spazmy),
abnormality moči,
obtíže při dosažení nebo udržení erekce,
slabost, bolest na hrudi, zimnice, horečka, pocit celkové nepohody, bolest, otok (rukou a nohou),
abnormální funkce jater, ztráta tělesné hmotnosti,
náhodný úraz způsobený ztrátou pozornosti nebo koordinace.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

abnormální krevní testy, zduření lymfatických uzlin,
abnormální sny, neklid, ztráta zájmu, depersonalizace (odosobnění), léková závislost, přehnaný pocit blahobytu, pocity nepřátelství,
ztráta paměti, záchvaty křečí, porucha řeči, třes,
zánět nebo infekce očí, malá velikost zornice,
rychlý nebo pomalý srdeční tep, infarkt myokardu (srdeční záchvat), bušení srdce, pocit tísně na hrudi,
nízký krevní tlak,
astma, dušnost, zívání,
bolest a vředy v ústech, změna zbarvení jazyka,
akné, ztráta vlasů, suchá nebo odlupující se kůže, kožní uzlík,
zánět kloubů,
bílkovina v moči, infekce močového ústrojí, obtíže při močení, bolestivé či obtížné močení, krev v moči, ledvinové kameny,
menstruační potíže nebo potíže v oblasti pochvy, abnormální ejakulace,
citlivost na teplo nebo chlad,
úpal.
nadměrná svalová aktivita
ztráta chuti k jídlu.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit četnost):

pomalé nebo obtížné dýchání,
poškození jater se žloutenkou nebo bez ní,
halucinace,
kazivost zubů,
otok obličeje a hrdla nebo život ohrožující alergická reakce,
pokles krevního tlaku při změně polohy ze sedu nebo lehu do stoje,
náhlý abstinenční syndrom vyvolaný užitím přípravku příliš brzy po užití nelegálních opioidů,
abstinenční syndrom u novorozenců.

Nesprávné injekční používání tohoto přípravku může vyvolat abstinenční příznaky, infekce, další kožní reakce a potenciálně závažné jaterní problémy (viz bod 2, Upozornění a opatření).

Hlášení nežádoucích účinků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

5. JAK PŘÍPRAVEK ZUBSOLV UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Tento přípravek u nich může způsobit závažné poškození zdraví a jeho užití může mít smrtelné následky u osob, které ho užijí omylem či záměrně, ačkoliv jim nebyl předepsán.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte tento přípravek při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte tento přípravek v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Přípravek Zubsolv může být cílem lidí, kteří zneužívají léky na předpis. Uchovávejte proto tento přípravek na bezpečném místě, aby nedošlo k jeho odcizení.

Uchovávejte blistr na bezpečném místě.

Nikdy blistr neotevírejte předem.

Neužívejte toto léčivo před dětmi.

V případě náhodného požití nebo při podezření na požití je třeba ihned kontaktovat pohotovost.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Zubsolv obsahuje

Léčivými látkami jsou buprenorphinum a naloxonum.

Jedna sublingvální tableta o síle 0,7 mg/0,18 mg obsahuje buprenorphinum 0,7 mg (jako buprenorphini hydrochloridum) a naloxonum 0,18 mg (jako naloxoni hydrochloridum dihydricum).

Jedna sublingvální tableta o síle 1,4 mg/0,36 mg obsahuje buprenorphinum 1,4 mg (jako buprenorphini hydrochloridum) a naloxonum 0,36 mg (jako naloxoni hydrochloridum dihydricum).

Jedna sublingvální tableta o síle 2,9 mg/0,71 mg obsahuje buprenorphinum 2,9 mg (jako buprenorphini hydrochloridum) a naloxonum 0,71 mg (jako naloxoni hydrochloridum dihydricum).

Jedna sublingvální tableta o síle 5,7 mg/1,4 mg obsahuje buprenorphinum 5,7 mg (jako buprenorphini hydrochloridum) a naloxonum 1,4 mg (jako naloxoni hydrochloridum dihydricum). Jedna sublingvální tableta o síle 8,6 mg/2,1 mg obsahuje buprenorphinum 8,6 mg (jako buprenorphini hydrochloridum) a naloxonum 2,1 mg (jako naloxoni hydrochloridum dihydricum).

Jedna sublingvální tableta o síle 11,4 mg/2,9 mg obsahuje buprenorphinum 11,4 mg (jako buprenorphini hydrochloridum) a naloxonum 2,9 mg (jako naloxoni hydrochloridum dihydricum).

Pomocnými látkami jsou mannitol, kyselina citronová, natrium-citrát, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, sukralóza, levomenthol, koloidní bezvodý oxid křemičitý a natrium-stearyl- fumarát (viz bod 2 "Přípravek Zubsolv obsahuje sodík").

Jak přípravek Zubsolv vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Zubsolv sublingvální tablety jsou k dostání v šesti různých sílách, které se odlišují tvarem a vyraženými údaji:

Zubsolv (buprenorfin/naloxon)	Popis tablety přípravku Zubsolv	Vyražené údaje na tabletě přípravku Zubsolv	Vhled
0,7 mg/0,18 mg	Bílá až bělavá, oválná tableta, délka 6,8 mm a šířka 4,0 mm	na jedné straně (7)
1,4 mg/0,36 mg	Bílá až bělavá, trojúhelníková tableta, strana 7,2 mm a výška 6,9 mm	na jedné straně (1.4)
2,9 mg/0,71 mg	Bílá až bělavá tableta ve tvaru D, výška 7,3 mm a šířka 5,65 mm	na jedné straně (2.9)
5,7 mg/1,4 mg	Bílá až bělavá, kulatá tableta o průměru 7 mm	na jedné straně (5.7)
8,6 mg/2,1 mg	Bílá až bělavá tableta ve tvaru kosočtverce, délka 9,5 mm a šířka 8,2 mm	na jedné straně (8.6)
11,4 mg/2,9 mg	Bílá až bělavá tableta ve tvaru tobolky, délka 10,3 mm a šířka 8,2 mm	na jedné straně (11.4)

Všechny síly budou k dostání jako balení o 7,28 a 30, tabletách uložených v Al blistrech. Na trhu nemusí být všechny síly a velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n

Edifici Est, 6a planta

8039 Barcelona

Španělsko

Výrobce

Orexo AB

Virdings allé 32 A

Uppsala 75450

Švédsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 26.7.2024.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http:// www.ema.europa.eu.

Léky se stejnou příbalovou informací

ZUBSOLV 1,4MG/0,36MG SLG TBL NOB 7
ZUBSOLV 5,7MG/1,4MG SLG TBL NOB 7
ZUBSOLV 8,6MG/2,1MG SLG TBL NOB 7
ZUBSOLV 11,4MG/2,9MG SLG TBL NOB 7

Případně si projděte další články týkající se Zdraví

Nemoci

včera

Vyhledat

Hlavní menu

záhlaví

Vyhledat v letácích