ARDIENA 2 mg/0,03 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Nejnovější schválené edukační materiály pro pacienta k tomuto léčivému přípravku jsou k dispozici po sejmutí QR kódu umístěného v příbalové informaci a na vnějším obalu za pomoci chytrého telefonu. Stejné informace jsou rovněž dostupné na webové stránce www.sukl.cz/leciva/antikoncepce.

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).

Co naleznete v této příbalové informaci

Perorální (ústy podávané) antikoncepční pilulky jsou velmi účinnou metodou plánování rodičovství. Pokud se užívají pravidelně (bez vynechání tablet), možnost otěhotnění je velmi nízká.

Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat přípravek Ardiena, si přečtěte informace o krevních sraženinách v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin (viz bod 2 "Krevní sraženiny").

Než začnete užívat přípravek Ardiena, lékař Vám položí několik otázek ohledně zdravotního stavu Vašeho i Vašich blízkých příbuzných. Lékař Vám také změří krevní tlak a může provést ještě další vyšetření, v závislosti na Vašem zdravotním stavu.

V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých máte užívání přípravku Ardiena přerušit, nebo za kterých může být spolehlivost přípravku Ardiena snížena. V takových případech se máte vyhnout pohlavnímu styku nebo máte použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu, například kondom nebo jinou, tak zvanou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo metodu měření teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože přípravek Ardiena ovlivňuje obvyklé změny teploty a složení hlenu děložního hrdla, které se objevují během menstruačního cyklu.

Přípravek Ardiena, stejně jako jiná hormonální antikoncepce, nechrání před infekcí virem HIV (AIDS) ani proti jiným pohlavně přenosným chorobám.

Akné se obvykle zlepší po nejméně třech měsících léčby, po šesti měsících by mohlo dojít ještě k dalšímu zlepšení. Po třech až šesti měsících léčby Vás lékař vyšetří a posoudí, zda je nutné v léčbě pokračovat. Vyšetření bude v pravidelných intervalech opakovat, aby se ověřilo, zda je pokračování léčby stále potřebné.

Přípravek Ardiena nesmíte užívat, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.

Pokud se některý z těchto příznaků nebo onemocnění u Vás objeví během užívání pilulky poprvé, okamžitě přerušte užívání a poraďte se s lékařem. Během této doby používejte nehormonální antikoncepční metody. Viz také odstavec "Obecné poznámky" v další části.

Děti a dospívající

Přípravek Ardiena není určen pro ženy (dívky), které ještě nemají menstruaci.

Použití u starších žen

Přípravek Ardiena není určen pro ženy po přechodu.

Porucha funkce jater

Přípravek Ardiena neužívejte, pokud máte onemocnění jater. Viz také část "Neužívejte přípravek Ardiena" a "Upozornění a opatření".

Porucha funkce ledvin

Poraďte se s lékařem. Dostupné údaje nenaznačují nutnost změny v užívání přípravku Ardiena.

Kdy je třeba zvláštní opatrnost při užívání přípravku Ardiena

Kdy máte kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc

Je-li kombinovaná pilulka užívána ženou, u které se zároveň vyskytuje některý ze stavů uvedených níže, může být třeba takovou uživatelku pečlivěji sledovat.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.

Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Ardiena, máte také informovat svého lékaře

Pokud se některý z uvedených stavů nebo onemocnění objeví během užívání pilulky poprvé, znovu se objeví nebo se zhorší, zkontaktujte svého lékaře.

KREVNÍ SRAŽENINY

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Ardiena zvyšuje Vaše riziko rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky nebo velmi vzácně mohou být smrtelné.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku užívání přípravku Ardiena je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU

Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků.

Máte některé z těchto známek?

Čím pravděpodobně trpíte?

Hluboká žilní trombóza.

Máte některé z těchto známek?

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího traktu (např. "nachlazení").

Čím pravděpodobně trpíte?

Plicní embolie.

Máte některé z těchto známek?

Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:

Čím pravděpodobně trpíte?

Trombóza retinální žíly (krevní sraženina v oku).

Máte některé z těchto známek?

Čím pravděpodobně trpíte?

Srdeční záchvat.

Máte některé z těchto známek?

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s téměř okamžitým a plným zotavením, ale máte vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další cévní mozkové příhody.

Čím pravděpodobně trpíte?

Cévní mozková příhoda.

Máte některé z těchto známek?

Čím pravděpodobně trpíte?

Krevní sraženiny blokující jiné cévy.

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání přípravku Ardiena, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v dolní končetině nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Ardiena je malé.

Riziko, že se u Vás vyvine krevní sraženina, se liší podle Vaší lékařské anamnézy (viz níže "Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny").

Riziko rozvoje krevní sraženiny za rok

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Ardiena je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše riziko je vyšší, pokud:

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte. Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Ardiena ukončit. Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Ardiena, například se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku Ardiena je velmi malé, ale může se zvyšovat:

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Ardiena, například začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Pilulka a rakovina

Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají kombinovanou hormonální antikoncepci, ale není známo, zda je to způsobeno samotnou léčbou. Může to být důsledek toho, že ženy užívající kombinovanou pilulku byly lékařem vyšetřovány mnohem častěji. Riziko rakoviny prsu se po ukončení užívání kombinované hormonální antikoncepce postupně snižuje. Je důležité si pravidelně kontrolovat prsa a kontaktovat lékaře, jestliže si nahmatáte bulku.

V ojedinělých případech se mohou vyskytnout velmi vzácně benigní (nezhoubné) a ještě vzácněji maligní (zhoubné), nádory jater, které mohou vést k život ohrožujícímu vnitřnímu krvácení. Pokud se u Vás objeví náhlá intenzivní bolest břicha, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc. Nejvýznamnějším rizikovým faktorem pro rakovinu děložního hrdla je přetrvávající infekce lidským papilomavirem (HPV). V některých studiích bylo naznačeno, že dlouhodobé užívání pilulky zvyšuje u ženy riziko rakoviny děložního hrdla. Není však jasné, do jaké míry se toto riziko zvyšuje dalšími faktory (např. sexuálním chování nebo jinými faktory, jako je infekce lidským papilomavirem). Výše zmíněné nádory mohou způsobit život ohrožující stav nebo úmrtí.

Psychické poruchy

Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku Ardiena, uváděly depresi a depresivní náladu. Deprese může být těžká a může někdy vést k myšlenkám na sebevraždu. Pokud u Vás dojde ke změně nálady a objeví se příznaky deprese, obraťte se pro odbornou radu co nejdříve na svého lékaře.

Nepravidelné krvácení (krvácení mezi periodami)

Nepravidelné krvácení (špinění nebo krvácení mimo menstruační periodu) se může vyskytnout při užívání jakýchkoli antikoncepčních pilulek, zvláště během prvních několika měsíců užívání. Můžete potřebovat i hygienické prostředky. Tablety užívejte jako obvykle, nepravidelné krvácení obvykle vymizí, jakmile si Vaše tělo na pilulku zvykne (obvykle po 3 měsících užívání). Prosím, informujte lékaře, jestliže toto nepravidelné krvácení trvá déle než několik měsíců nebo pokud se objeví znovu poté, co jste měla již pravidelné periody.

Co dělat, jestliže se neobjeví krvácení během intervalu užívání zelených placebo tablet

Pokud jste tablety užívala pravidelně, nezvracela jste, neměla těžší průjem, ani jste neužívala jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná. Pokračujte v užívání přípravku Ardiena jako obvykle. Pokud jste užívala tablety nepravidelně, nebo pravidelně a krvácení se nedostavilo dvakrát za sebou, mohlo dojít k otěhotnění. Ihned kontaktujte svého lékaře. Nezačínejte užívání dalšího balení, pokud nemáte jistotu, že nejste těhotná. V mezidobí používejte nehormonální antikoncepci (viz také část: "Obecné poznámky").

Vždy informujte lékaře o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které užíváte. Také informujte každého lékaře nebo zubního lékaře, kteří Vám předepisují další lék (nebo lékárníka, který Vám lék vydává), že užíváte přípravek Ardiena. Mohou Vám poradit, zda máte používat navíc další antikoncepční opatření (například kondom), a pokud ano, na jak dlouhou dobu nebo zda je nutná změna v užívání jiného léku, který potřebujete.

Některé léky mohou

Mezi tyto léky patří léky k léčbě:

Přípravek Ardiena může ovlivnit účinek jiných léků, například:

Neužívejte přípravek Ardiena, jestliže máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir nebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, protože tyto přípravky mohou způsobit zvýšení hodnot funkčních jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT). Před začátkem léčby těmito léčivými přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce. Přípravek Ardiena můžete opět začít užívat přibližně 2 týdny po ukončení této léčby. Viz část "Neužívejte přípravek Ardiena".

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat. Mohou Vám poradit používat navíc další antikoncepční metody po dobu užívání jiných léků současně s přípravkem Ardiena.

Laboratorní vyšetření

Pokud potřebujete vyšetření krve nebo jiné laboratorní vyšetření, informujte lékaře nebo personál laboratoře, že užíváte perorální antikoncepci, protože tento přípravek může ovlivnit výsledky některých testů.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Přípravek Ardiena nesmíte užívat během těhotenství. Před užíváním přípravku Ardiena si musíte být jistá, že nejste těhotná. Jestliže během užívání přípravku Ardiena otěhotníte, musíte okamžitě přestat přípravek užívat a poradit se s lékařem. Pokud si přejete otěhotnět, můžete ukončit užívání přípravku Ardiena kdykoliv (viz také "Jestliže jste přestala užívat přípravek Ardiena").

Kojení

Obecně se užívání přípravku Ardiena v období kojení nedoporučuje, protože může snižovat množství mateřského mléka a malé množství přípravku může přecházet do mateřského mléka. V období kojení se mají používat nehormonální metody antikoncepce, poraďte se s lékařem.

Přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Obě tablety, bílá (aktivní) i zelená (placebo) tohoto přípravku obsahují laktosu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud lékař neřekne jinak, je doporučená dávka 1 tableta přípravku Ardiena každý den.

Tabletu spolkněte celou a v případě potřeby zapijte tekutinou.

Pilulku užijte každý den přibližně ve stejnou dobu. Nezaměňujte tablety: nejdříve užívejte bílé tablety, jednou denně po dobu 21 dnů a pak zelené tablety jednou denně posledních 7 dnů. Další den začnete užívat nový blistr (21 bílých a 7 zelených tablet). Mezi dvěma blistry není žádný interval bez užívání tablet (žádná mezera).

Z důvodu rozdílného složení tablet je nutné vzít si první tabletu z levého horního rohu blistru (blízko nápisu "Start") a tablety užívat pravidelně každý den. Kvůli správnému pořadí užívejte tablety ve směru šipek na blistru.

Příprava blistru

Pro Vaši kontrolu užití tablet je součástí balení přípravku Ardiena 7 nalepovacích proužků s předtištěnými sedmi dny v týdnu v různém pořadí na každý blistr obsažený v balení. Vezměte si proužek, která začíná dnem, kdy si berete první tabletu. Např. jestliže začínáte ve středu, použijte proužek, který začíná "St".

Poté nalepte odpovídající proužek podél horní hrany blistru přes slova "Zde nalepte proužek se dny v týdnu". Nyní máte označen den nad každou tabletou, takže si můžete zkontrolovat, jestli jste si tabletu opravdu vzala. Tablety musíte užívat v pořadí označeném šipkami.

Během 7 dnů, kdy užíváte zelené tablety placeba (placebové dny), by se mělo dostavit krvácení (tzv. krvácení z vysazení). To obvykle začíná druhý nebo třetí den po užití poslední bílé aktivní tablety přípravku Ardiena. Tabletu z dalšího blistru přípravku Ardiena máte začít užívat ihned po užití poslední zelené tablety, nezávisle na tom, zda krvácení již skončilo nebo ještě nikoli. To znamená, že každý blistr máte načínat vždy ve stejném dnu v týdnu, a stejně tak krvácení z vysazení bude zhruba ve stejných dnech každý měsíc.

Pokud budete přípravek Ardiena užívat uvedeným způsobem, budete chráněna před otěhotněním také během 7 dnů, kdy užíváte tablety placeba. Při správném užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv se jejich selhání pohybuje okolo 1% za rok. Pokud dojde při užívání k vynechání tablety nebo jsou tablety užívány nesprávným způsobem, může se četnost selhání zvýšit.

Užívání prvního balení přípravku Ardiena

Pokud jste v minulém měsíci neužívala antikoncepční tablety:

Začněte užívat přípravek Ardiena první den cyklu: tj. první den menstruačního krvácení. Jestliže budete dodržovat pokyny, bude Vás Ardiena chránit před nechtěným početím od prvního dne léčby.

Pokud s užíváním začnete mezi 2. a 5. dnem Vašeho cyklu, je nutné během prvních 7 dnů užívání používat navíc bariérovou antikoncepční metodu.

Pokud přecházíte z jiné kombinované hormonální antikoncepce, vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti na přípravek Ardiena:

Užívání přípravku Ardiena můžete zahájit ihned další den po užití poslední pilulky z předchozího balení (to znamená, že nebude žádný interval bez užívání tablet). Pokud Vaše předchozí balení obsahovalo i inaktivní (neúčinné) tablety, můžete začít užívat Ardienu den po užití poslední aktivní tablety, (nejste-li si jistá, které tablety jsou aktivní, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka). S užíváním můžete začít i později, ale nejdéle následující den po intervalu bez užívání vaší předchozí pilulky (nebo po využívání poslední inaktivní tablety vaší předchozí pilulky). V případě náplasti nebo vaginálního kroužku byste měla začít užívat Ardienu nejlépe v den jejich odstranění a nejpozději v den, kdy by mělo dojít k jejich další aplikaci. Pokud se budete řídit těmito pokyny, nemusíte používat žádnou další antikoncepční metodu.

Pokud přecházíte na přípravek Ardiena z metody obsahující pouze progesteron (z pilulky obsahující pouze progestagen [známý jako minipilulka], z injekce, implantátu nebo nitroděložního systému uvolňujícího progestagen):

Můžete přestat užívat minipilulku kterýkoli den si přejete. Začněte užívat přípravek Ardiena následující den v tutéž dobu. Během prvních 7 dnů máte ještě používat další, nehormonální metodu antikoncepce (např. kondom).

V případě injekcí, implantátu nebo tělíska - začněte užívat přípravek Ardiena v době, kdy byste měla dostat další injekci nebo v den, kdy je vyjmut implantát nebo tělísko. Pokud však máte pohlavní styk, použijte během prvních 7 dnů užívání tablet navíc další antikoncepční metodu (bariérovou metodu).

Po porodu

Pokud se Vám právě narodilo dítě, lékař Vám může doporučit, abyste s užíváním přípravku Ardiena vyčkala až do první normální menstruace. Někdy je možné zahájit užívání dříve. Poraďte se se svým lékařem. Pokud jste po porodu před zahájením užívání tablet měla pohlavní styk, musíte vyloučit těhotenství nebo vyčkat do první menstruace.

Pokud chcete začít užívat přípravek Ardiena v období kojení, poraďte se se svým lékařem (viz "Těhotenství a kojení").

Po spontánním nebo uměle vyvolaném potratu

Poraďte se se svým lékařem ohledně užívání přípravku Ardiena.

Doba trvání užívání

Přípravek Ardiena může být užíván tak dlouho, dokud je hormonální metoda antikoncepce žádoucí a za předpokladu, že neexistují žádná zdravotní rizika, která by bránila jeho užívání (viz "Neužívejte přípravek Ardiena" a "Přestaňte okamžitě užívat přípravek Ardiena". Doporučuje se jako nezbytné provádět pravidelné lékařské kontroly (viz "Lékařská vyšetření").

Neexistují žádné zprávy o vážném poškození zdraví, je-li užito více tablet přípravku Ardiena najednou. Pokud jste požila více tablet, než jste měla, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Možnými příznaky předávkování jsou pocit na zvracení, zvracení nebo krvácení z pochvy. I u mladých dívek, které ještě nezačaly menstruovat, ale neúmyslně užily tento přípravek, může dojít k tomuto krvácení. Zjistíte-li, že přípravek Ardiena požilo dítě, poraďte se s lékařem.

Zelené tablety ve čtvrté řadě blistru jsou tablety s placebem. Pokud si zapomenete vzít jednu z těchto zelených tablet, nebude to mít žádný vliv na spolehlivost tohoto přípravku. Vyhoďte zapomenutou tabletu placeba.

Pokud zapomenete bílé, aktivní tablety (tablety z 1., 2. nebo 3. řady), musíte provést kroky dle následujícího návodu. Podrobnosti najdete také v diagramu níže. V případě pochybností kontaktujte lékaře.

V závislosti na dni cyklu, ve kterém došlo k vynechání jedné tablety, může být třeba použít další antikoncepční opatření, například bariérovou metodu, jako je kondom.

Neužívejte více jak 2 tablety v jeden den, abyste nahradila vynechanou tabletu.

Pokud se během prvních dnů užívání zelených tablet (užívání placeba), neobjeví žádné krvácení, můžete být těhotná. V tomto případě před zahájením užívání tablet z nového balení kontaktujte svého lékaře.

Pokud jste zapomněla užít tabletu, postupujte podle níže uvedených pokynů:

1 vynechaná tableta v 1. týdnu:

Pokud jste zapomněla začít užívat nové balení nebo jste zapomněla užít tabletu během prvních 7 dní, existuje riziko, že můžete být těhotná (pokud jste měla pohlavní styk během 7 dní před vynecháním tablety). Než začnete užívat nové balení, kontaktujte lékaře. Viz také diagram níže.

Pokud jste neměla pohlavní styk před vynecháním tablety, užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně a následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Během následujících 7 dní používejte navíc nehormonální metodu antikoncepce (např. kondom).

1 vynechaná tableta ve 2. týdnu:

Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně) a následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Spolehlivost pilulky zůstává zachována a nemusíte používat další antikoncepční opatření.

1 vynechaná tableta ve 3. týdnu:

Můžete si zvolit jednu z následujících možností, aniž byste musela používat další antikoncepční opatření.

Diagram pro postup při vynechání tablety

Pokud zvracíte nebo máte těžší průjem

Máte-li trávicí obtíže jako zvracení nebo průjem během 3-4 hodin po užití tablety, léčivé látky z tablety nemusí být Vaším tělem zcela vstřebány. Důsledek je stejný jako v případě, zapomenete-li tabletu užít. V tomto případě je třeba postupovat jako při zapomenutí užití tablety po dobu kratší než 12 hodin. Pokud zažívací problémy přetrvávají nebo se znovu objeví během několika dnů, informujte svého lékaře.

Pokud jste přestala užívat přípravek Ardiena

Přípravek Ardiena můžete přestat užívat, kdykoli budete chtít. Pokud nechcete ihned otěhotnět, požádejte svého lékaře, aby Vám doporučil jinou spolehlivou metodu antikoncepce.

Pokud jste ukončila užívání, protože si přejete otěhotnět, obecně se doporučuje vyčkat první přirozené menstruace a teprve potom se pokusit o otěhotnění. Tímto způsobem lze snáze stanovit termín porodu.

Pokud chcete oddálit menstruaci

Pokud chcete oddálit nástup krvácení, začněte užívat tablety přípravku Ardiena z druhého balení ihned po ukončení užívání tablet z balení současného, bez užívání zelených tablet placeba. Krvácení může být oddáleno na tak dlouho, jak si přejete, nejdéle však do konce užívání tablet z druhého balení. Přejete-li si, aby krvácení začalo, pouze přerušte užívání. Během užívání tablet z druhého balení může často nastat intermenstruační krvácení nebo špinění. V pravidelném užívání přípravku Ardiena poté pokračujte po obvyklém intervalu užívání zelených tablet placeba.

Jestliže chcete změnit den, ve kterém začíná krvácení

Užíváte-li tablety přesně podle uvedených pokynů, budete krvácet přibližně ve stejné dny každé 4 týdny. Přejete-li si tyto dny změnit, pouze zkraťte nastávající interval užívání zelených tablet placeba o tolik dnů, o kolik si přeje. Čím kratší bude interval (například 3 dny a méně), může se stát, že nebudete krvácet vůbec. Může se však objevit špinění nebo intermenstruační krvácení během užívání následujícího blistru.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že nastala v důsledku užívání přípravku Ardiena, informujte prosím svého lékaře.

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny v tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 "Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ardiena užívat". Prosím, je-li to nezbytné, poraďte se ihned se svým lékařem.

Závažné nežádoucí účinky

Závažné nežádoucí účinky spojené s užíváním pilulky, stejně tak i s nimi spojené příznaky jsou popsány v částech: "Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ardiena užívat", "Krevní sraženiny", "Pilulka a rakovina".

Okamžitě kontaktujte lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků angioedému: otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivka spolu s dušností (viz také bod 2 "Upozornění a opatření").

Prosíme, přečtěte si tyto části příbalové informace pro podrobné informace a v případě nutnosti kontaktujte svého lékaře.

Další možné nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky se mohou objevit při užívání přípravku Ardiena:

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u jedné z 10 uživatelek):

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 uživatelky ze 100):

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 uživatelky z 1000):

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

Možnost, že se u Vás objeví krevní sraženina, může být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která zvyšují riziko (více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích krevní sraženiny viz bod 2).

Pokud trpíte dědičným angioedémem, mohou léky obsahující estrogen způsobit nebo zhoršit jeho příznaky (viz také "Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ardiena užívat").

Popis vybraných nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky s velmi nízkým výskytem nebo opožděným nástupem příznaků, které mají vztah ke skupině kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků, jsou uvedeny níže (viz také" Neužívejte přípravek Ardiena" a "Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ardiena užívat").

Nádory

Ostatní stavy

Interakce

Neočekávané krvácení a/nebo selhání antikoncepční účinnosti může být následkem interakcí (vzájemným působením) jiných léků s perorálními antikoncepčními přípravky (například třezalka tečkovaná, léky k léčbě epilepsie, tuberkulózy, infekce HIV a jiných infekcí). Viz také "Další léčivé přípravky a přípravek Ardiena".

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Více o antikoncepční pilulce

Kombinovaná pilulka může mít i neantikoncepční zdravotní prospěch.

Vaše menstruační krvácení může být slabší a kratší. Výsledkem může být nižší riziko chudokrevnosti (anémie). Bolesti doprovázející menstruaci mohou být menší či zcela vymizet.

Navíc u uživatelek pilulek, které obsahují 50 µg ethinylestradiolu (vysokodávkovaná pilulka), byl popsán nižší výskyt některých závažných onemocnění. Mezi tato onemocnění patří nezhoubná onemocnění prsou, cysty na vaječnících, pánevní infekce (zánětlivá onemocnění orgánů malé pánve), mimoděložní těhotenství (zárodek se vyvíjí mimo dělohu) a rakovina endometria (sliznice dělohy) a vaječníků. Toto může platit i pro užívání nízkodávkované pilulky, ale zatím bylo potvrzeno pouze pro rakovinu endometria a vaječníků.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za "Použitelné do:" nebo "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Blistr přípravku Ardiena obsahuje 21 bílých aktivních tablet v 1., 2. a 3. řadě a 7 zelených tablet placeba ve 4. řadě blistru.

Aktivní tablety

Léčivými látkami jsou dienogest a ethinylestradiol. Jedna bílá aktivní tableta obsahuje 2 mg dienogestu a 0,03 mg ethinylestradiolu.

Pomocné látky jsou:

Jádro tablety: monohydrát laktosy, magnesium-stearát, kukuřičný škrob, povidon K30.

Potahová vrstva tablety: hypromelosa 2910, makrogol 400 a oxid titaničitý (E171).

Placebo tablety

Jádro tablety: monohydrát laktosy, koloidní oxid křemičitý, magnesium-stearát, kukuřičný škrob, povidon K30.

Potahová vrstva tablety: hypromelosa 2910, triacetin, polysorbát 80, oxid titaničitý (E171), hlinitý lak indigokarmínu (E132) a žlutý oxid železitý (E172).

Aktivní tablety jsou bílé, kulaté, potahované tablety.

Tablety placeba jsou zelené, kulaté, potahované tablety.

Přípravek Ardiena je dostupný v baleních 1 x 28, 3 x 28 a 6 x 28 potahovaných tablet (21 aktivních tablet a 7 tablet placeba) v PVC/PVDC/Al blistru.

Balení může obsahovat pouzdro na blistr.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

ARDEZ Pharma, spol. s r.o., V Borovičkách 278, 525 26, Kosoř, Česká republika

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera.

24008 - Navatejera, León. Španělsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25.7.2024.