EVRA 203 mikrogramů/24 hodin + 33,9 mikrogramů/24 hodin transdermální náplast

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC):

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Evra obsahuje dva druhy hormonů, progesteron nazývaný norelgestromin a estrogen nazývaný ethinylestradiol.

Vzhledem k tomu, že obsahuje dva hormony, nazývá se Evra "kombinovaná hormonální antikoncepce".

Používá se k zabránění otěhotnění.

Obecné poznámky

Předtím, než začnete používat přípravek Evra, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 "Krevní sraženiny".

Kdy byste neměla používat přípravek Evra

Neměla byste používat přípravek Evra, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.

Vyskytne-li se u Vás cokoli z výše popsaného, nepoužívejte tento přípravek. Jestliže si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem lékárníkem nebo zdravotní sestrou, než začnete tento přípravek používat.

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc

Pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plicích (tj. plicní embolizace), srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "Krevní sraženina [trombóza]" níže).

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte "Jak rozpoznat krevní sraženinu".

Dříve než začnete tento přípravek používat, musíte podstoupit lékařské vyšetření.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.

Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během používání přípravku Evra, měla byste také informovat svého lékaře.

Krevní sraženiny

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Evra zvyšuje Vaše riziko rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé účinky nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku Evra je malé.

Jak rozpoznat krevní sraženinu

Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé / ho z následujících známek nebo příznaků.

Máte některé z těchto známek?

Čím pravděpodobně trpíte?

Hluboká žilní trombóza

Plicní embolie

Pokud si nejste jiná, informujte svého lékaře, protože některé z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího traktu (např. "nachlazení").

Trombóza retinální žíly (krevní sraženina v oku)

Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:

Srdeční záchvat

Cévní mozková příhoda

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další cévní mozkové příhody.

Krevní sraženiny blokující jiné cévy

Krevní sraženiny v žíle

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Evra je malé.

Riziko rozvoje krevní sraženiny za rok

Asi 2 z 10000 žen

Asi 5-7 z 10000 žen

Asi 6-12 z 10000 žen

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Evra je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše riziko je vyšší, pokud:

Pokud musíte zastavit užívání přípravku Evra, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte. Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Evra zastavit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Evra, například se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, sdělte to svému lékaři.

Krevní sraženiny v tepně

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku Evra je velmi malé, ale může se zvyšovat:

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Evra, například začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu, nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, sdělte to svému lékaři.

Psychické poruchy

Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku EVRA, uváděly depresi a změnu nálady. Deprese může být těžká a v některých případech může někdy vést k myšlenkám na sebevraždu. Pokud u Vás dojde ke změně nálady a objeví se příznaky deprese, obraťte se pro odbornou radu co nejdříve na svého lékaře.

Před používáním přípravku Evra se poraďte s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, vyskytuje-li se u Vás cokoli z dále uvedeného nebo se tento stav objeví nebo zhorší během používání přípravku Evra:

Nejste-li si jistá, zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se před použitím přípravku Evra se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pohlavně přenosné nemoci

Tento přípravek Vás nechrání proti infekci HIV (AIDS) nebo jiným pohlavně přenosným nemocem. Ty zahrnují infekce chlamydiemi, genitální opar, genitální bradavice, kapavku, hepatitidu B (žloutenku), syfilis. Abyste se ochránila proti těmto nemocem, používejte vždy kondom.

Lékařská laboratorní vyšetření

Upozorněte lékaře nebo osobu odebírající vzorek při vyšetření krve nebo moči, že používáte přípravek Evra. Hormonální antikoncepce může ovlivnit výsledky některých testů.

Evra nebyla sledována u dětí a dospívajících mladších 18 let. Evra se nesmí používat u dětí a dospívajících, pokud ještě neměli první menstruaci.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala, nebo které možná budete užívat.

Nepoužívejte přípravek EVRA, pokud máte hepatitidu C a užíváte léčivé přípravky obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir nebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, protože tyto přípravky mohou vyvolat zvýšení jaterních krevních testů (zvýšení ALT jaterních enzymů). Váš lékař vám předepíše jiný typ antikoncepce před zahájením léčby těmito léčivými přípravky. Přípravek EVRA můžete znovu začít používat přibližně za 2 týdny po ukončení této léčby. Viz bod "Kdy byste neměla používat přípravek EVRA".

Některé léky a rostlinné přípravky mohou snížit účinnost přípravku Evra. Pokud by se tak stalo, mohla byste otěhotnět nebo by mohlo dojít k neočekávanému krvácení.

Patří sem léčivé přípravky, které se používají k léčbě:

Užíváte-li kterýkoli z těchto léčivých přípravků, může být nutné, abyste používala jiný způsob kontroly početí (jako kondom, pesar nebo pěnu). Rušivý účinek některých z těchto přípravků může trvat až 28 dní po skončení jejich užívání. Promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem o použití jiné metody antikoncepce, pokud používáte přípravek Evra současně s některým z výše uvedených přípravků.

Evra může snížit účinek některých léků, jako jsou:

Lékař pravděpodobně upraví dávkování tohoto přípravku. Před užíváním jakéhokoli léčivého přípravku se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete těhotenství, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Během používání tohoto přípravku můžete řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Následující informace je založena na znalostech o kombinované antikoncepci v tabletách. Transdermální náplast Evra obsahuje podobné hormony jako kombinovaná antikoncepce v tabletách, jsou tedy pravděpodobná i obdobná rizika. Užívání jakékoli kombinované hormonální antikoncepce představuje určitá rizika, která mohou vést k invaliditě nebo mít i smrtelné následky.

Nebylo prokázáno, že transdermální náplasti, jako je Evra, jsou bezpečnější než kombinovaná antikoncepce v tabletách, které se užívají perorálně (ústy).

Kombinovaná hormonální antikoncepce a rakovina

Rakovina děložního čípku

Také rakovina děložního čípku se vyskytuje častěji u žen, které užívají kombinovanou hormonální antikoncepci. I tento výskyt však může mít jiné příčiny včetně pohlavně přenosných chorob.

Rakovina prsu

U žen užívajících kombinovanou hormonální antikoncepci byl pozorován zvýšený výskyt nádorů prsu. Je však možné, že kombinovaná hormonální antikoncepce není příčinou tohoto zvýšeného výskytu nádoru prsu. Je možné, že u těchto žen je větší šance na rozpoznání nádoru prsu, protože jsou častěji vyšetřovány. Zvýšené riziko výskytu rakoviny prsu postupně klesá po ukončení užívání kombinované hormonální antikoncepce. Po deseti letech je pravděpodobnost výskytu nádorů prsu stejná jako u žen, které kombinovanou hormonální antikoncepci nikdy neužívaly.

Rakovina jater

U žen užívajících kombinovanou hormonální antikoncepci byly také ve vzácných případech popsány nezhoubné nádory jater. Ještě vzácněji byly zaznamenány zhoubné nádory jater. Ty mohou být příčinou vnitřního krvácení vedoucího k silným bolestem břicha. Pokud by u Vás tyto bolesti nastaly, vyhledejte neprodleně lékaře.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

Kolik náplastí použít

Pokud jste neužívala hormonální antikoncepci během předchozího cyklu

Převedení z užívání antikoncepčních tablet na používání náplastí Evra

Pokud měníte způsob antikoncepce z perorálních tablet na tento přípravek:

Pokud si náplast nalepíte později než v 1. den vašeho cyklu musíte:

Jestliže se menstruační krvácení nedostaví během 5 dní po užití poslední antikoncepční tablety, poraďte se s lékařem dříve, než začnete používat tento přípravek.

Převedení z užívání tablet obsahujících pouze progesteron, implantátu nebo injekční antikoncepce na přípravek Evra

Po samovolném potratu nebo umělém přerušení těhotenství do 20. týdne těhotenství

Pokud uběhlo několik dní od samovolného potratu nebo po umělém přerušení těhotenství, poraďte se se svým lékařem o dočasném použití nehormonální antikoncepce.

Po samovolném potratu nebo umělém přerušení těhotenství po 20. týdnu těhotenství

Přípravek můžete začít používat v 21. den po umělém přerušení těhotenství nebo po samovolném potratu, nebo první den následující menstruace, podle toho, co nastane dříve.

Po porodu

Pokud jste měla po porodu pohlavní styk, počkejte na první menstruaci, nebo navštivte svého lékaře, abyste se před začátkem používání tohoto přípravku ujistila, že nejste těhotná.

Pokud kojíte

Důležitá upozornění při užívání náplastí

Pokud používáte přípravek Evra poprvé, vyčkejte do Vašeho obvyklého menstruačního krvácení.

Vyberte si místo na svém těle, kam náplast nalepíte.

Prsty otevřete sáček.

Náplast přiložte na zvolené místo.

Náplast noste 7 dní (1 týden).

Celkem jsou to tři týdny s náplastmi.

Abyste zabránila podráždění kůže, nelepte novou náplast na stejné místo, odkud jste předchozí náplast odstranila.

Čtvrtý týden (22. až 28. den) nenoste žádnou náplast.

Nový čtyřtýdenní cyklus.

Poznámka: [Obrázky nelze zobrazit v tomto formátu.]

Jestliže jste se rozhodla změnit "Den výměny náplasti" na jiný den v týdnu, poraďte se o tom se svým lékařem. Budete muset dokončit aktuální cyklus a v příslušný den odstranit třetí náplast. Ve 4. týdnu si můžete zvolit nový "Den výměny náplasti" a v tento den si aplikovat první náplast. Nesmíte být bez náplasti déle než 7 po sobě jdoucích dní.

Pokud chcete oddálit menstruaci, nalepte si náplast na začátku 4. týdne (22. den) namísto odstranění náplasti ve 4. týdnu. Může se objevit slabé nebo intermenstruační krvácení. Nenalepujte si více jak 6 náplastí (tzn. ne více jak 6 týdnů) za sebou. Po 7 denní přestávce bez náplasti si nalepte novou náplast a znovu začnete cyklus, přičemž tento den bude 1. den. Poraďte se se svým lékařem dříve, než se rozhodnete oddálit menstruaci.

Běžné denní činnosti během používání náplastí

Pokud potřebujete umístit náplast na nové místo na těle v jiný den než v "Den výměny náplasti"

Pokud náplast způsobí podráždění nebo její nošení není pohodlné:

Pokud máte potíže si zapamatovat výměnu náplasti

Jestliže jste náplast ztratila, odlepily se okraje nebo náplast odpadla

Po dobu kratší než jeden den (méně než 24 hodin):

Po dobu delší než jeden den (24 hodin a více) nebo pokud si nejste jistá, jak dlouho je náplast odlepena

Nedodržíte-li tyto pokyny, můžete otěhotnět.

Na začátku kteréhokoli cyklu [1. týden, (1. den)]:

Pokud jste si náplast zapomněla nalepit, existuje velmi vysoké riziko otěhotnění.

Uprostřed cyklu užívání náplasti (2. nebo 3. týden):

Jestliže se výměna náplasti zpozdila o jeden nebo dva dny (do 48 hodin):

Další doplňková antikoncepce není nutná.

O více než 2 dny (48 hodin a více):

Na konci cyklu používání náplasti (4. týden):

Pokud jste si zapomněla náplast odstranit:

Další doplňková antikoncepce není nutná.

Pokud při používání přípravku Evra nekrvácíte nebo krvácíte nepravidelně

Tento přípravek může být příčinou neočekávaného poševního krvácení nebo špinění během týdnů, kdy používáte transdermální náplasti.

Pokud se u Vás nedostaví krvácení během 4. týdne, kdy nemáte nalepenou náplast Evra, použijte novou náplast v obvyklém "Dnu výměny náplasti".

Odstraňte náplasti a kontaktujte ihned lékaře.

Použití více náplastí může způsobit, že se u Vás vyskytne:

Můžete mít nepravidelné, slabé nebo žádné menstruační krvácení. To se obvykle stává první 3 měsíce a zejména, pokud Vaše menstruace před začátkem používání tohoto přípravku nebyla pravidelná.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu v důsledku užívání přípravku Evra, informujte prosím svého lékaře.

Okamžitě kontaktujte lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků angioedému: otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivka spolu s dušností (viz také bod \'Upozornění a opatření\').

Zvýšené riziko krevních sraženin ve Vašich žilách [žilní tromboembolizace (VTE) ] nebo krevní sraženiny ve Vašich tepnách (arteriální tromboembolizace, ATE) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 "Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Evra používat".

Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 z 10 uživatelek)

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 žen):

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 žen):

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 žen):

Pokud máte žaludeční obtíže

Během prvních 3 cyklů můžete špinit nebo lehce krvácet, mít pocit napětí v prsech nebo Vám může být nevolno. Tyto problémy většinou vymizí, ale pokud k tomu nedojde, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Hlášení nežádoucích účinků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Chraňte před chladem nebo mrazem.

Použité náplasti stále obsahují určité množství hormonů a pro ochranu životního prostředí je nutno je likvidovat opatrně. Pro likvidaci použité náplasti:

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivými látkami jsou norelgestrominum a ethinylestradiolum.

Dalšími složkami jsou: krycí vrstva: vnější - pigmentovaný polyethylen nízké hustoty, vnitřní - bezbarvá polyesterová fólie; střední vrstva: polyisobutylen-polybutenová adhezní vrstva, krospovidon, netkaná polyesterová fólie, lauryl-laktát; třetí vrstva: pegoterát (PET), dimetikon.

Evra je tenká béžová plastická transdermální náplast označená nápisem "Evra". Lepivá vrstva přilne k pokožce po odstranění čiré umělohmotné ochranné vrstvy.

Evra je dostupná v následujících velikostech balení: krabičky obsahující 3, 9 nebo 18 náplastí opatřených oddělitelnou fólií, v jednotlivých sáčcích. Sáčky jsou baleny po třech v průhledné perforované plastové fólii.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Gedeon Richter Plc.

Gyomroi út 19-21.

1103 Budapešť

Maďarsko

Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie

Gedeon Richter Plc.

Gyomroi út 19-21.

1103 Budapešť

Maďarsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 9.11.2022.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http:// www.ema.europa.eu.

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP