IBUPROFEN GALMED 400 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité informace.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Ibuprofen Galmed obsahuje léčivou látku ibuprofen, která patří do skupiny tzv. nesteroidních protizánětlivých léčiv. Zabraňuje tvorbě tkáňových působků, tzv. prostaglandinů, které jsou zodpovědné za vznik bolesti a zánětu a uvolňují se v místě poškození tkáně. Ibuprofen zmírňuje bolest a zánět různého původu, zvláště u onemocnění pohybového ústrojí. Ibuprofen rovněž tlumí horečku, která provází např. nemoci z nachlazení.

Přípravek Ibuprofen Galmed se užívá:

Přípravek je vzhledem k množství léčivé látky v jedné tabletě určen pro dospělé a dospívající nad 12 let s tělesnou hmotností nad 40 kg. Pro děti ve věku 6-12 let je vhodný přípravek s obsahem 200 mg ibuprofenu, dětem do 6 let věku je určen ibuprofen v suspenzi.

Pokud se do 3-5 dnů (u dospívajících do 3 dnů) nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. Pokud užívá Ibuprofen Galmed dospívající, musí navštívit lékaře vždy již po 3 dnech léčby.

Přípravek nesmí užívat ženy v posledních třech měsících těhotenství (pouze na doporučení lékaře ho mohou užívat ženy v prvních šesti měsících těhotenství a kojící ženy).

V následujících případech užívejte přípravek pouze po poradě s lékařem:

V průběhu léčby se ojediněle může vyskytnout krvácení ze zažívacího traktu, vřed nebo perforace (proděravění). Pokud zaznamenáte jakékoliv náhlé či neobvyklé obtíže v oblasti zažívacího traktu, informujte ihned svého lékaře.

Protizánětlivá/analgetická léčiva jako je ibuprofen mohou způsobit mírné zvýšení rizika srdečních nebo cévních mozkových příhod, především pokud jsou užívána ve vysokých dávkách. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani délku léčby.

U ibuprofenu byly hlášeny příznaky alergické reakce na tento léčivý přípravek, včetně dýchacích potíží, otoku obličeje a krku (angioedém), bolesti na hrudi. Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, okamžitě přestaňte přípravek Ibuprofen Galmed užívat a neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo lékařskou pohotovost.

Před užitím přípravku Ibuprofen Galmed se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem pokud:

Vzácně byl u pacientů léčených ibuprofenem zaznamenán i výskyt "sterilního" zánětu mozkových blan. Výskyt tohoto onemocnění je však pravděpodobnější u pacientů, jež trpí onemocněním pojivové tkáně, patřícím mezi tzv. "kolagenózy", např. lupus erythematodes.

Přípravek Ibuprofen Galmed se nemá užívat současně s jinými nesteroidními protizánětlivými léky nebo dalšími léky zvyšujícími riziko poškození žaludku.

Ibuprofen může dočasně potlačovat funkci krevních destiček.

Infekce

Tak jako jiná nesteroidní antirevmatika, i Ibuprofen Galmed může zakrýt příznaky infekčního onemocnění, jako jsou horečka a bolest. Ibuprofen Galmed tak může způsobit opoždění vhodné léčby infekce, což může vést ke zvýšenému riziku komplikací. Tato skutečnost byla pozorována u zápalu plic způsobeného bakteriemi a u bakteriálních kožních infekcí souvisejících s planými neštovicemi. Pokud tento léčivý přípravek používáte, když máte infekční onemocnění a příznaky infekce přetrvávají nebo se zhorší, poraďte se neprodleně s lékařem.

Během planých neštovic se doporučuje přípravek neužívat.

Kožní reakce

V souvislosti s léčbou přípravkem Ibuprofen Galmed byly hlášeny závažné kožní reakce. Pokud se u Vás objeví jakákoliv kožní vyrážka, vředy na sliznicích, puchýře nebo jiné známky alergie, přestaňte přípravek Ibuprofen Galmed užívat a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, protože může jít o první projevy velmi závažné kožní reakce. Viz bod 4.

Riziko vzniku nežádoucích účinků stoupá se zvyšující se dávkou přípravku a u starších osob. Je proto nezbytné zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou a v léčbě pokračovat nejkratší možnou dobu nutnou k léčbě příznaků.

Konzumaci alkoholu je třeba se vyvarovat, jelikož alkohol může zesílit nežádoucí účinky nesteroidních antirevmatik, především těch, které postihují trávicí ústrojí a centrální nervový systém.

Při delším užívání jakýchkoli léků proti bolesti se může objevit bolest hlavy, která nemůže být léčena podáváním vyšších dávek léčivého přípravku. V takovém případě je nezbytné se o další léčbě poradit s lékařem.

Kožní reakce

V souvislosti s léčbou ibuprofenem byly hlášeny závažné kožní reakce zahrnující exfoliativní dermatitidu, erythema multiforme, Stevensův-Johnsonův syndrom, toxickou epidermální nekrolýzu, polékovou reakci s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) a akutní generalizovanou exantematózní pustulózu (AGEP). Pokud si všimnete některého z příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními reakcemi (kožní vyrážka, vředy na sliznicích, puchýře nebo jiné známky alergie) podrobněji popsanými v bodě 4, přestaňte přípravek Ibuprofen Galmed používat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Riziko vzniku nežádoucích účinků stoupá se zvyšující se dávkou přípravku a u starších osob. Je proto nezbytné zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou a v léčbě pokračovat nejkratší možnou dobu nutnou k léčbě příznaků.

Konzumaci alkoholu je třeba se vyvarovat, jelikož alkohol může zesílit nežádoucí účinky nesteroidních antirevmatik, především těch, které postihují trávicí ústrojí a centrální nervový systém.

Při delším užívání jakýchkoli léků proti bolesti se může objevit bolest hlavy, která nemůže být léčena podáváním vyšších dávek léčivého přípravku. V takovém případě je nezbytné se o další léčbě poradit s lékařem.

U dehydratovaných dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin.

Pro vysoký obsah léčivé látky není přípravek Ibuprofen Galmed určen pro děti do 12 let a dospívající s tělesnou hmotností menší než 40 kg.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Ibuprofen Galmed může ovlivňovat nebo být ovlivňován některými dalšími léčivy. Antikoagulancia/antiagregancia (tj. přípravky ředící krev/zabraňující srážení krve, např. kyselina acetylsalicylová, warfarin, tiklopidin). Ibuprofen může potlačovat nebo naopak zvyšovat účinek těchto léků.

Léčiva snižující vysoký krevní tlak (ACE-inhibitory jako je kaptopril, beta-blokátory jako atenolol, antagonisté receptoru angiotensinu-II jako je losartan). Ibuprofen může snižovat účinek těchto léků.

Kyselina acetylsalicylová, jiné protizánětlivé léky (včetně tzv. inhibitorů COX-2), kortikoidy a léky k léčbě deprese, zvané SSRI (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), zvyšují riziko vzniku nežádoucích účinků v oblasti zažívacího ústrojí včetně krvácení a vzniku žaludečního vředu.

Ibuprofen může zvýšit hladinu lithia, digoxinu a fenytoinu (léku užívaného k léčbě epilepsie) v krvi a tím zvýšit jejich nežádoucí účinky.

Ibuprofen může snižovat účinky močopudných léků (tzv. diuretik). Diuretika mohou zároveň zvyšovat nežádoucí účinky ibuprofenu.

Ibuprofen snižuje účinek léků snižujících hladinu kyseliny močové v krvi (např. probenecid, sulfinpyrazon).

Při současném užití s chinolonovými antibiotiky (např. nolicin, ofloxin, ciplox) může ibuprofen zvýšit riziko vzniku křečí způsobených těmito antibiotiky.

Užívání ibuprofenu může také zvyšovat možné nežádoucí účinky až toxické působení těchto léčiv: takrolimu, zidovudinu, cyklosporinu, mifepristonu.

Ibuprofen může prodloužit vylučování aminoglykosidů z organismu. Ibuprofen může zvyšovat účinky léčiv užívaných k léčbě diabetu, která obsahují deriváty sulfonylmočoviny. Při současném užití těchto léčiv byly vzácně zaznamenány případy hypoglykémie (nízké hladiny cukru v krvi).

Ibuprofen může mít vliv na vylučování methotrexátu.

Současné podávání ibuprofenu a cholestyraminu může snižovat vstřebávání ibuprofenu v trávicím traktu.

Současné podávání ibuprofenu s inhibitory CYP2C9 (např. vorikonazolu či flukonazolu užívaných k léčbě plísňových infekcí) může zvýšit citlivost k ibuprofenu.

Rostlinné přípravky: přípravky obsahující jinan dvoulaločný (ginkgo biloba) mohou zvyšovat riziko krvácení, pokud jsou užívány současně s ibuprofenem.

Některá další léčiva mohou rovněž ovlivňovat nebo být ovlivňována léčbou přípravkem Ibuprofen Galmed. Proto se vždy poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete přípravek Ibuprofen Galmed užívat s jinými léčivy.

Rychlejšího účinku lze dosáhnout podáním dávky na lačný žaludek. Pacientům s citlivým žaludkem je doporučeno užívat ibuprofen spolu s jídlem.

Tablety přípravku Ibuprofen Galmed je třeba zapít dostatečným množstvím vody. Mají být užívány celé, bez kousání, půlení, drcení nebo cucání, aby nedocházelo k nepříjemným pocitům v ústech nebo podráždění hrdla.

Během léčby není vhodné pít alkoholické nápoje.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Přípravek Ibuprofen Galmed se nesmí užívat v posledních 3 měsících těhotenství, jeho podávání se však nedoporučuje během celého těhotenství a v průběhu porodu. Přípravek může vašemu nenarozenému dítěti způsobit problémy s ledvinami a se srdcem. Může ovlivnit sklon ke krvácení jak u vás, tak u vašeho dítěte, a může způsobit, že porod proběhne později nebo bude delší, než se očekávalo.

Neužívejte přípravek Ibuprofen Galmed během prvních šesti měsíců těhotenství, pokud to není nezbytně nutné a nedoporučí vám to lékař. Pokud léčbu potřebujete během tohoto období nebo v době, kdy se snažíte otěhotnět, užívejte co nejnižší dávku po co nejkratší dobu. Pokud užíváte od 20. týdne těhotenství přípravek Ibuprofen Galmed po dobu delší než několik dní, může to způsobit nenarozenému dítěti problémy s ledvinami, což může vést ke snížení hladiny plodové vody, která dítě obklopuje (oligohydramnion) nebo ke zúžení tepny (ductus arteriosus) v srdci dítěte. Pokud potřebujete léčbu delší než několik dní, lékař vám může doporučit další kontroly.

Kojení

Dlouhodobé podávání ibuprofenu kojícím matkám se nedoporučuje. Pokud je přípravek užit pouze krátkodobě v dávce doporučené ke zmírnění akutní bolesti nebo ke snížení horečky, není třeba kojení přerušit. Pokud kojíte, užívejte přípravek pouze na doporučení lékaře.

Plodnost

Tento přípravek patří do skupiny léků (nesteroidních antirevmatik), které mohou poškodit plodnost žen. Z tohoto důvodu se jeho užití nedoporučuje u žen, které se pokoušejí otěhotnět, mají potíže s otěhotněním, nebo jsou pro tyto potíže vyšetřovány. Po přerušení užívání dojde k úpravě.

Ženy, které chtějí otěhotnět, se musí o užívání přípravku poradit s lékařem.

U některých pacientů užívajících ibuprofen se mohou objevit závratě, točení hlavy, zrakové změny a jiné poruchy centrálního nervového systému. Vzhledem k tomu, že se mohou objevit tyto nežádoucí účinky, nevykonávejte činnosti, jako je řízení vozidla nebo obsluha strojů, pokud si nejste jist(a), že léčba ibuprofenem nemá vliv na Vaši schopnost tyto aktivity vykonávat.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pouze pro krátkodobé perorální užití (užití ústy)

Je třeba užívat nejnižší účinnou dávku po nejkratší dobu nutnou ke zmírnění příznaků onemocnění. Tím snížíte pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků.

Máte-li infekční onemocnění, neprodleně se poraďte s lékařem, jestliže příznaky (jako jsou horečka a bolest) přetrvávají nebo se zhoršují (viz bod 2).

Dospělí a dospívající od 12 let (s hmotností od 40 kg)

Obvyklá denní dávka užívaná k léčbě bolesti nebo horečky je 1 potahovaná tableta jako jednorázová dávka nebo v případě potřeby až třikrát denně s odstupem 4-6 hodin mezi jednotlivými dávkami. Maximální denní dávka jsou 3 potahované tablety (1200 mg). Nepřekračujte toto dávkování.

U revmatických onemocnění se denní dávka obvykle pohybuje v rozmezí 1200-1600 mg, avšak přesnou dávku určí vždy lékař, který může dávku zvýšit až na 2400 mg, rozdělených do několika dávek. Dávka 2400 mg denně však nemá být překročena.

U starších pacientů (nad 65 let) není nutná úprava dávkování.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Ibuprofen Galmed není určen dětem a dospívajícím do 12 let a dospívajícím s tělesnou hmotností menší než 40 kg. Pro tuto skupinu jsou dostupné jiné lékové formy a síly ibuprofenu.

Pokud u dospělých horečka neustupuje do 3 dnů a bolest do 5 dnů nebo se vyskytnou jakékoliv neobvyklé reakce, je třeba se poradit s lékařem. Bez porady s lékařem neužívejte přípravek déle než 7 dní.

Pokud je u dospívajících nutné podávat tento léčivý přípravek déle než 3 dny nebo pokud se zhorší příznaky onemocnění, je třeba vyhledat lékaře.

Tablety přípravku Ibuprofen Galmed zapijte dostatečným množstvím vody. Mají být užívány celé, bez kousání, půlení, drcení nebo cucání, abyste předešel(a) nepříjemným pocitům v ústech nebo podráždění hrdla. Rychlejšího účinku lze dosáhnout podáním dávky na lačný žaludek. Pacientům s citlivým žaludkem se doporučuje užívat ibuprofen spolu s jídlem.

Pokud jste užil(a) více přípravku Ibuprofen Galmed než jste měl(a) nebo pokud léčivý přípravek náhodně užilo dítě, vždy kontaktujte lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici, abyste získal(a) informace o možném riziku a poradil(a) se o dalším postupu.

Mezi příznaky předávkování může patřit pocit na zvracení, bolest břicha, zvracení (se stopami krve), bolest hlavy, zvonění v uších, zmatenost a mimovolný kmitavý pohyb očí. Po užití vysokých dávek byly hlášeny spavost, bolest na hrudi, bušení srdce, ztráta vědomí, křeče (zejména u dětí), slabost a závrať, krev v moči, pocit chladu a potíže s dýcháním. V případě vážného předávkování může dojít k selhání ledvin a poškození jater.

Pokud zapomenete vzít tabletu Ibuprofen Galmed, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Mezi jednotlivými dávkami musí být minimální časový odstup 4 hodin. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s užíváním přípravku Ibuprofen Galmed jsou stejné jako nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s léčbou jinými nesteroidními antirevmatiky.

Při užívání ibuprofenu se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky, které jsou seřazeny dle četnosti výskytu:

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10): pocit na zvracení, zvracení, průjem, zácpa, plynatost, trávící obtíže, bolesti břicha, krvácení z trávicího traktu (do černa zbarvená stolice nebo zvracení krve), závratě, únava.

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100): rýma, zánět žaludku, dvanáctníkový vřed, žaludeční vřed, vřed v ústech, proděravění sliznice trávicího traktu, zánět jater, žloutenka, porucha jaterních funkcí, průduškové astma, zúžení průdušek, dušnost, nespavost, pocit mravenčení, bolesti hlavy, ospalost, úzkost, vyrážka, kopřivka, svědění, purpura (tečkovité krvácení do kůže), angioedém (otok vznikající na různých místech organismu např. podkoží obličeje, sliznice dýchacího a trávicího ústrojí a způsobující obtíže podle postiženého místa), zvýšená citlivost kůže na slunce, poruchy vidění, poruchy sluchu.

Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000): poškození jater, deprese, zmatenost, optická neuritida (zánět zrakového nervu), toxická optická neuropatie (postižení zrakového nervu), poruchy rovnováhy, zvonění v uších, otoky.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10000): sterilní zánět mozkových blan, zánět slinivky břišní, selhání jater, různé formy poruchy ledvin např. zánět ledvin, nefrotický syndrom (soubor příznaků při onemocnění ledvin) a akutní selhání ledvin, srdeční selhání, srdeční infarkt, snížení počtu některých krevních elementů (např. červených či bílých krvinek, krevních destiček), zvýšený krevní tlak, těžké reakce z přecitlivělosti, těžké formy kožních reakcí.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit): načervenalé nevyvýšené terčovité nebo kruhové skvrny na trupu, často s puchýři v centrální části, olupování kůže, vředy v ústech, hrdle, nose, na pohlavních orgánech a v očích. Těmto závažným kožním vyrážkám může předcházet horečka a příznaky podobné chřipce (exfoliativní dermatitida, erythema multiforme, Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza). Červená šupinovitá šířící se vyrážka se zduřeninami pod kůží a puchýři vyskytující se hlavně v kožních záhybech, na trupu a horních končetinách a provázená horečkou. Příznaky se obvykle objevují při zahájení léčby (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza). Může dojít k závažné kožní reakci známé jako DRESS syndrom. Mezi příznaky DRESS syndromu patří: kožní vyrážka, horečka, zduření lymfatických uzlin a zvýšení hladiny eosinofilů (druh bílých krvinek). Může se také objevit zvýšená citlivost kůže na světlo. Bolest na hrudi, která může být příznakem potenciálně závažné alergické reakce zvané Kounisův syndrom. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, přestaňte přípravek Ibuprofen Galmed užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Viz také bod 2.

Při výskytu dalších závažnějších reakcí jako otok obličeje, nebo dušnost, dále poruchy vidění nebo černě zbarvená stolice, přerušte užívání přípravku a ihned vyhledejte lékaře.

Léky jako je Ibuprofen Galmed mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek Ibuprofen Galmed nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za Použitelné do: nebo EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je ibuprofenum 400 mg v 1 potahované tabletě.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Potahová vrstva: potahová soustava Sepifilm 003 bezbarvá (derivát celulózy, makrogol-2000-stearát), potahová soustava Sepisperse AP bílá (hypromelosa, oxid titaničitý - E171, propylenglykol), makrogol 8000.

Ibuprofen Galmed jsou bílé kulaté bikonvexní potahované tablety.

Velikost balení: 30 potahovaných tablet.

Galmed a.s., Těšínská 1349/296, Radvanice, 716 00 Ostrava, Česká republika

Kern Pharma, S.L., Polígono Ind.Colón II, Venus 72,08228 Terassa (Barcelona), Španělsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8.2.2024.