Hlavní obsah

LOJUXTA 5/10/20 mg tvrdé tobolky

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Lojuxta a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lojuxta užívat
Jak se přípravek Lojuxta užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Lojuxta uchovávat
Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK LOJUXTA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Lojuxta obsahuje léčivou látku zvanou lomitapid. Lomitapid je "látka modifikující hladinu tuků", která funguje tak, že blokuje působení "mikrozomálního triglyceridového transportního proteinu". Tento protein se nachází v jaterních buňkách a střevních buňkách, kde se účastní sestavování mastných látek do větších částic, které jsou poté uvolňovány do krevního řečiště. Blokádou tohoto proteinu tento léčivý přípravek snižuje hladinu tuků a cholesterolu (lipidů) v krvi.

Přípravek Lojuxta se používá k léčbě dospělých pacientů s velmi vysokým cholesterolem z důvodu onemocnění přenášeného v rodině (homozygotní formy familiární hypercholesterolémie neboli HoFH). Onemocnění je v typickém případě zděděno jak od otce, tak od matky, kteří také zdědili vysokou hladinu cholesterolu od svých rodičů. Hladiny "špatného" cholesterolu u pacientů jsou od velmi raného věku velmi vysoké. "Špatný" cholesterol může vést již v časném věku k srdečnímu infarktu, mozkové mrtvici nebo dalším příhodám. Přípravek Lojuxta se používá společně s dietou s nízkým obsahem tuků a další léčbou snižující koncentraci tuků v krvi ke snížení hladiny cholesterolu.

Přípravek Lojuxta může snížit krevní hladiny:

cholesterolu z lipoproteinů o nízké hustotě (LDL) ("špatného" cholesterolu), - celkového cholesterolu,
apolipoproteinu B, proteinu, který přenáší "špatný cholesterol" v krvi, - triglyceridů (tuku přenášeného v krvi).

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK LOJUXTA UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Lojuxta

jestliže jste alergický(á) na lomitapid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
jestliže máte onemocnění jater nebo neobjasněné abnormální jaterní testy,
jestliže máte střevní problémy nebo nemůžete vstřebávat stravu ze střeva,
jestliže užíváte denně více než 40 mg simvastatinu (dalšího léčivého přípravku používaného ke snižování cholesterolu, viz bod "Další léčivé přípravky a přípravek Lojuxta"),
itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, vorikonazol, posakonazol (na plísňové infekce), o telithromycin, klarithromycin, erythromycin (na bakteriální infekce),
indinavir, nelfinavir, sakvinavir, ritonavir (na infekci HIV), o diltiazem, verapamil (na vysoký krevní tlak nebo anginu pectoris) a dronedaron (na regulaci srdečního rytmu),
jestliže užíváte některý z těchto léčivých přípravků, které ovlivňují způsob odbourávání lomitapidu v těle:
jestliže jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná (viz bod 2, "Těhotenství a kojení").

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Lojuxta se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

jste měl(a) problémy s játry, včetně problémů s játry při užívání jiných léčivých přípravků. Tyto tobolky mohou způsobit nežádoucí účinky, které mohou být také příznaky problémů s játry. Tyto nežádoucí účinky jsou uvedeny v bodě 4, a pokud se u vás jakýkoli z těchto příznaků a známek objeví, musíte neprodleně informovat svého lékaře, protože mohou být způsobeny poškozením jater. Před zahájením léčby, při zvyšování dávky a pravidelně během léčby vám bude lékař provádět krevní testy za účelem kontroly jater. Tyto krevní testy pomáhají vašemu lékaři upravit dávku. Jestliže vaše testy ukazují na onemocnění jater, může se lékař rozhodnout dávku snížit nebo léčbu ukončit.

V některých případech u Vás může dojít ke ztrátě tekutin/dehydrataci, např. v případě zvracení, pocitu na zvracení a průjmu. Je důležité dehydrataci předejít tím, že budete pít dostatek tekutin (viz bod 4).

Děti a dospívající

U dětí a dospívajících mladších 18 let nebyly provedeny žádné studie. Použití tohoto léčivého přípravku u dětí a dospívajících se proto nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Lojuxta

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Další léčivé přípravky mohou ovlivnit způsob fungování přípravku Lojuxta. Společně s přípravkem Lojuxta neužívejte následující léčivé přípravky:

některé léčivé přípravky na bakteriální, plísňové infekce nebo infekci HIV (viz bod 2, "Neužívejte přípravek Lojuxta")
některé léčivé přípravky na vysoký krevní tlak, anginu pectoris nebo k regulaci srdečního rytmu (viz bod 2, "Neužívejte přípravek Lojuxta").

Musíte také informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků, protože může být nutné změnit vaši dávku přípravku Lojuxta:

léčivé přípravky, které snižují cholesterol (např. atorvastatin),
kombinované perorální antikoncepční přípravky (např. ethinylestradiol, norgestimát), - glukokortikoidy (např. beklometazon, prednizolon), steroidní léčivé přípravky používané k léčbě zánětu u onemocnění, jako je závažné astma, artritida,
léčivé přípravky určené k léčbě nádorových onemocnění (např. bikalutamid, lapatinib, metotrexát, nilotinib, pazopanib, tamoxifen) nebo nevolnosti/zvracení při léčbě nádorových onemocnění (např. fosaprepitant),
léčivé přípravky určené ke snížení aktivity imunitního systému (např. cyklosporin, takrolimus),
léčivé přípravky určené k léčbě bakteriálních či plísňových infekcí (např. nafcilin, azithromycin, roxithromycin, klotrimazol),
léčivé přípravky určené k léčbě a prevenci krevních sraženin (např. cilostazol, tikagrelor),
léčivé přípravky určené k léčbě anginy pectoris - bolesti na hrudi srdečního původu (např. ranolazin),
léčivé přípravky na snížení krevního tlaku (např. amlodipin, lacidipin),
léčivé přípravky na regulaci srdečního rytmu (např. amiodaron),
léčivé přípravky určené k léčbě epilepsie (např. fenobarbital, karbamazepin, fenytoin),
léčivé přípravky určené k léčbě diabetu (např. pioglitazon, linagliptin),
léčivé přípravky určené k léčbě tuberkulózy (např. izoniazid, rifampicin),
tetracyklinová antibiotika určené k léčbě infekcí, jako jsou infekce močového traktu,
léčivé přípravky určené k léčbě úzkostných poruch a deprese (např. alprazolam, fluoxetin, fluvoxamin),
antacida (např. ranitidin, cimetidin),
aminoglutetimid - léčivý přípravek používaný k léčbě Cushingova syndromu,
léčivé přípravky určené k léčbě závažného akné (např. izotretinoin),
paracetamol - určený k léčbě bolesti,
léčivé přípravky určené k léčbě cystické fibrózy (např. ivakaflor),
léčivé přípravky určené k léčbě močové inkontinence (např. propiverin),
léčivé přípravky používané ke snížení hladin sodíku v krvi (např. tolvaptan),
léčivé přípravky určené k léčbě nadměrné denní spavosti (např. modafinil),
třezalka tečkovaná (na depresi),
ginkgo (na zlepšení paměti),
vodilka kanadská (na záněty a infekce).
některé rostlinné přípravky:

Přípravek Lojuxta může ovlivnit způsob fungování dalších léčivých přípravků. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků:

perorální antikoncepční přípravky (viz bod 2, odstavec "Těhotenství a kojení"),
statiny, např. simvastatin. Riziko poškození jater se zvyšuje, když je tento léčivý přípravek užíván zároveň se statiny. Může dojít k nárůstu bolesti a pobolívání svalů (myalgie) nebo se může vyskytnout svalová slabost (myopatie). Neprodleně kontaktujte svého lékaře, pokud se u vás objeví nevysvětlené pobolívání a bolest svalů, citlivost nebo svalová slabost. Při užívání přípravku Lojuxta byste neměli užívat více než 40 mg simvastatinu (viz bod 2, odstavec"Neužívejte přípravek Lojuxta"), - kumarinová antikoagulancia na ředění krve (např. warfarin),
další léčivé přípravky používané na snížení cholesterolu, jako jsou:
léčivé přípravky určené k léčbě nádorových onemocnění (např. everolimus, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotekan),
léčivé přípravky na snížení aktivity imunitního systému (např. sirolimus), - léčivé přípravky určené k léčbě HIV (napr. maravirok),
léčivé přípravky určené k léčbě a prevenci krevních sraženin (např. dabigatran etexilát), - léčivé přípravky určené k léčbě anginy pectoris - bolesti na hrudi srdečního původu (např. ranolazin),
léčivé přípravky na snížení krevního tlaku (např. talinolol, aliskiren, ambrisentan), - léčivé přípravky na regulaci srdečního rytmu (např. digoxin),
léčivé přípravky určené k léčbě diabetu (např. saxagliptin, sitagliptin), - léčivé přípravky určené k léčbě dny (např. kolchicin),
léčivé přípravky na snížení hladin sodíku v krvi (např. tolvaptan),
antihistaminika, přípravky určené k léčbě senné rýmy (např. fexofenadin).

Přípravek Lojuxta s jídlem, pitím a alkoholem

Nepijte grapefruitový džus jakéhokoli typu.
Požívání alkoholu během léčby přípravkem Lojuxta se nedoporučuje.
Pokud užíváte mátový olej nebo hořké pomeranče, může být u vás nutná úprava dávky přípravku Lojuxta.
Pro snížení pravděpodobnosti břišních potíží musíte během užívání tohoto léčivého přípravku dodržovat dietu s nízkým obsahem tuků. Abyste zjistili, co můžete během užívání přípravku Lojuxta jíst, spolupracujte s nutričním poradcem.

Těhotenství a kojení

Neužívejte tento léčivý přípravek, jestliže jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, protože existuje možnost, že by tento přípravek mohl poškodit nenarozené dítě. Jestliže při používání tohoto léčivého přípravku otěhotníte, okamžitě zavolejte svému lékaři a přestaňte tobolky užívat.

Těhotenství

Před zahájením léčby se ujistěte, že nejste těhotná a že užíváte účinnou antikoncepci dle doporučení svého lékaře. Jestliže užíváte antikoncepční pilulky a prodělala jste epizodu průjmu či zvracení, která trvala více než 2 dny, musíte užívat alternativní metodu antikoncepce (např. kondomy, pesar) po dobu 7 dní po ústupu příznaků.
Jestliže se po zahájení léčby přípravkem Lojuxta rozhodnete otěhotnět, informujte prosím svého lékaře, protože bude nutné změnit vaši léčbu.

Kojení

Není známo, zda přípravek Lojuxta přechází do mateřského mléka. Prosím informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo plánujete kojit. Váš lékař vám může doporučit, abyste přestala užívat přípravek Lojuxta nebo abyste přestala kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše léčba může ovlivnit vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Pokud během léčby pocítíte závrať, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.

Přípravek Lojuxta obsahuje laktózu a sodík

Pokud vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

3. JAK SE PŘÍPRAVEK LOJUXTA UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Tyto tobolky by vám měl podávat lékař se zkušenostmi s léčbou poruch lipidů, který vás také bude pravidelně sledovat.

Doporučená počáteční dávka je tobolka 5 mg jednou denně. Váš lékař může postupem času pomalu dávku zvyšovat až na maximální dávku 60 mg jednou denně. Váš lékař vás bude informovat:

jakou dávku užívat a po jak dlouhou dobu,
kdy zvýšit či snížit vaši dávku.

Dávku si samovolně neměňte.

Tento léčivý přípravek užívejte jednou denně před spaním spolu se sklenicí vody minimálně 2 hodiny po večeři (viz bod 2, odstavec "Přípravek Lojuxta s jídlem, pitím a alkoholem").
Tento léčivý přípravek neužívejte s jídlem, protože užívání těchto tobolek s jídlem může způsobit žaludeční problémy.
Jestliže užíváte další léčivý přípravek snižující cholesterol vazbou na žlučové kyseliny, jako je kolesevelam nebo cholestyramin, užívejte léčivý přípravek vázající žlučové kyseliny minimálně 4 hodiny před užíváním přípravku Lojuxta nebo 4 hodiny po něm.

Lékař může změnit čas užívání léků, aby nedošlo k vzájemnému ovlivňování jejich účinků, případně může snížit užívanou dávku přípravku Lojuxta. Informujte lékaře o jakýchkoli změnách v užívaných lécích.

Při užívání tohoto léčivého přípravku budete také muset denně užívat doplňky s vitamínem E a esenciálními mastnými kyselinami (omega-3 a omega-6). Obvyklá dávka, kterou budete muset užívat, je uvedena dále. Zeptejte se svého lékaře nebo nutričního poradce, kde tyto doplňky získat. Viz bod 2, odstavec "Přípravek Lojuxta s jídlem, pitím a alkoholem".

Denní množství
Vitamín E	400 IU*
Omega-3	Přibližně
EPA	110 mg*
DHA	80 mg
ALA	210 mg
Omega-6
Kyselina linolová	200 mg
* IU - mezinárodní jednotky, mg - miligramy

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lojuxta, než jste měl(a)

Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lojuxta

Vezměte si normální dávku přípravku v obvyklém čase další den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Lojuxta

Jestliže přestanete užívat tento léčivý přípravek, váš cholesterol se může opět zvýšit. Než přestanete tento léčivý přípravek užívat, měli byste kontaktovat svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky:

nevolnost (pocit na zvracení),
zvracení,
bolest břicha,
bolest a pobolívání svalů,
horečku,
změnu zbarvení kůže nebo očního bělma do žluta, o větší únavu než obvykle,
pocit, jako by měl člověk chřipku.
Často byly udávány abnormální krevní testy jaterních funkcí (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob). Tyto příznaky problémů s játry zahrnují:

Informujte svého lékaře okamžitě, pokud máte kterékoli z těchto příznaků, protože lékař může rozhodnout o ukončení léčby.

Vyskytly se také následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

průjem,
nevolnost a zvracení (pocit na zvracení nebo zvracení),
bolest břicha, nevolnost nebo nadýmání,
snížená chuť k jídlu,
poruchy zažívání,
plynatost (větry),
zácpa,
úbytek hmotnosti.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

zánět žaludku a střev, který způsobuje průjem a zvracení,
regurgitace (návrat nestrávené potravy zpět do úst),
říhání,
pocit nedostatečného vyprázdnění (stolice), urgentní potřeba vyprázdnění stolice,
krvácení z rekta (konečníku) nebo krev ve stolici,
závrať, bolest hlavy, migréna,
únava, nedostatek energie nebo celková slabost,
zvětšení, poškození nebo ztukovatění jater,
změna zbarvení kůže do fialova, tuhé boule na kůži, vyrážka, žluté boule na kůži,
změny testů krevní srážlivosti,
změny krevního obrazu,
snížená hladina draslíku, karotenu, vitamínu E, vitamínu K v krvi,
svalové spasmy.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

chřipka či nachlazení, horečka, zánět vedlejších dutin nosních, kašel,
nízký počet červených krvinek (anémie),
dehydratace, sucho v ústech,
zvýšená chuť k jídlu,
pálení nebo svědění kůže,
otok oka,
vřed nebo bolestivé místo v hrdle,
zvracení krve,
suchá kůže,
puchýře,
nadměrné pocení,
bolest nebo otok kloubů, bolest rukou nebo nohou,
bolest svalů,
krev nebo bílkovina v moči,
bolest na hrudi,
změny chůze,
abnormální test plicních funkcí.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

vypadávání vlasů (alopecie)
bolest svalů (myalgie)
ztráta tekutin může způsobit bolest hlavy, sucho v ústech, závrať, únavu nebo bezvědomí (dehydrataci)

Hlášení nežádoucích účinků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

5. JAK PŘÍPRAVEK LOJUXTA UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti (EXP) uvedené na štítku nebo na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Lojuxta obsahuje

Léčivou látkou je lomitapidum.

Lojuxta 5 mg: Jedna tvrdá tobolka obsahuje lomitapidi mesilas ekvivalentní lomitapidum 5 mg.
Lojuxta 10 mg: Jedna tvrdá tobolka obsahuje lomitapidi mesilas ekvivalentní lomitapidum 10 mg.
Lojuxta 20 mg: Jedna tvrdá tobolka obsahuje lomitapidi mesilas ekvivalentní lomitapidum 20 mg.

Pomocnými látkami jsou:

předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát (viz bod 2 "Přípravek Lojuxta obsahuje laktózu a sodík").

Obal tobolky:

Obal tobolek 5 mg a 10 mg obsahuje želatinu, oxid titaničitý (E171) a červený oxid železitý (E172).
Obal tobolek 20 mg obsahuje želatinu a oxid titaničitý (E171).
Všechny tobolky jsou potištěny jedlým černým inkoustem.

Jak přípravek Lojuxta vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Lojuxta 5 mg jsou tvrdé tobolky s oranžovou svrchní i spodní částí potištěné černým inkoustem s textem "5 mg" na spodní části a "A733" na svrchní části tobolky.
Přípravek Lojuxta 10 mg jsou tvrdé tobolky s oranžovou svrchní a bílou spodní částí potištěné černým inkoustem s textem "10 mg" na spodní části a "A733" na svrchní části tobolky.
Přípravek Lojuxta 20 mg jsou tvrdé tobolky s bílou svrchní i spodní částí potištěné černým inkoustem s textem "20 mg" na spodní části a "A733" na svrchní části tobolky.

Velikosti balení:

28 tobolek

Držitel rozhodnutí o registraci

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Itálie

Výrobce

Diapharm GmbH & Co. KG

Am Mittelhafen 56

48155 Munster

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republika

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 5.8.2024.

Další zdroje informací

Tento léčivý přípravek byl registrován za "výjimečných okolností". Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné informace. Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována. Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http:// www.ema.europa.eu.