MIRTAZAPIN MYLAN 30/45 mg tablety dispergovatelné v ústech

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Mirtazapin patří do skupiny léků označovaných jako antidepresiva.

Mirtazapin se používá k léčbě pacientů s depresí.

Neužívejte mirtazapin nebo se před užitím mirtazapinu poraďte se svým lékařem:

jestliže se u Vás po užití mirtazapinu nebo jiného léčivého přípravku někdy objevila závažná kožní vyrážka nebo olupování kůže, puchýře a/nebo vředy v ústech. Při užívání mirtazapinu byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky zahrnující Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), toxickou epidermální nekrolýzu (TEN) a lékovou reakci s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). Jestliže si všimnete kteréhokoli z příznaků souvisejících se závažnými kožními nežádoucími účinky uvedenými v bodě 4, přestaňte přípravek užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Jestliže se u Vás někdy objevily závažné kožní nežádoucí účinky, léčba mirtazapinem u Vás nesmí být znovu zahájena.

Děti a dospívající

Mirtazapin by obvykle neměl být používán u dětí a dospívajících mladších 18 let, protože se neprokázala jeho účinnost. Také byste měli vědět, že u pacientů mladších 18 let je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou sebevražedné pokusy, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, vzdorovité chování a hněv), pokud jsou léčeni přípravkem z této skupiny.

Přesto může lékař Mirtazapin Mylan u pacientů mladších 18 let předepsat, pokud rozhodne, že je to v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal Mirtazapin Mylan pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Měli byste informovat svého lékaře, pokud se některý z výše uvedených příznaků rozvine nebo zhorší po podání přípravku Mirtazapin Mylan osobám mladším 18 let. Také dlouhodobé bezpečnostní účinky mirtazapinu týkající se růstu, dospívání a rozvoje poznání a chování dosud nebyly u této věkové skupiny prokázány. Dále byl v této věkové kategorii častěji pozorován, ve srovnání s dospělou populací, výrazný nárůst tělesné hmotnosti.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese

Pokud jste v depresi, můžete mít občas myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji, pokud poprvé začnete užívat antidepresiva, protože tyto léky začnou vždy účinkovat se zpožděním, obvykle asi dva týdny, ale někdy i déle.

Výše uvedené je u Vás pravděpodobnější:

Pokud kdykoliv budete mít myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, kontaktujte ihned svého lékaře nebo jděte do nemocnice.

Může Vám pomoci, pokud sdělíte svému příbuznému nebo blízkému příteli, že jste v depresi a požádat je, aby si přečetli tuto informaci. Můžete je požádat, aby Vám sdělili, pokud si myslí, že se Vaše deprese zhoršuje, nebo pokud jsou znepokojeni změnami ve Vašem chování.

Před užitím přípravku Mirtazapin Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) některým z následujících onemocnění:

Starší pacienti

V průběhu léčby

Informujte svého lékaře:

Ve vzácných případech tyto příznaky mohou být známkou poruchy tvorby krevních buněk v kostní dřeni. Ačkoli jsou celkově vzácné, nejčastěji se tyto příznaky objeví po 4-6 týdnech léčby.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte Mirtazapin Mylan v kombinaci s:

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně přípravků dostupných bez lékařského předpisu, zvláště o kterémkoli z následujících:

Pokud současně s užíváním přípravku konzumujte alkohol, můžete se cítit ospalý(á).

Při léčbě přípravkem Mirtazapin Mylan byste neměl(a) konzumovat alkohol.

Přípravek může být užíván s jídlem nebo nalačno.

Omezené zkušenosti s podáváním mirtazapinu těhotným ženám nenaznačují zvýšené riziko. Nicméně při užívání v těhotenství je třeba zvýšená opatrnost.

Pokud užíváte Mirtazapin a otěhotníte nebo plánujete otěhotnět, poraďte se s lékařem, zda můžete s užíváním mirtazapinu pokračovat. Užíváte-li mirtazapin v období do porodu nebo krátce před narozením, mělo by být Vaše dítě pod dohledem pro případ možných nežádoucích účinků.

Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že užíváte Mirtazapin Mylan.

Užívání podobných látek (tzv. SSRI) během těhotenství může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců, který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním kůže. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte dětského lékaře.

Zeptejte se svého lékaře, zda můžete během léčby mirtazapinem kojit.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Mirtazapin může ovlivnit koncentraci nebo pozornost. Ujistěte se, že tyto schopnosti nejsou ovlivněny, než budete řídit nebo obsluhovat stroje.

Tento léčivý přípravek obsahuje 6 mg v jedné 30mg tabletě a 9 mg aspartamu v jedné 45mg tabletě. Aspartam je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jakou dávku užít

Doporučená zahajovací dávka je 15 nebo 30 mg denně. Lékař Vám může doporučit, abyste dávku zvýšil(a) po několika dnech na dávku, která je pro Vás nejlepší (mezi 15 a 45 mg denně). Doporučená dávka je obvykle stejné pro všechny věkové kategorie. Nicméně pokud jste starší osoba nebo máte onemocnění ledvin či jater, může lékař dávku změnit.

Kdy užívat mirtazapin

Mirtazapin užívejte každý den ve stejnou dobu.

Nejlepší je užít Mirtazapin Mylan v jedné dávce před spaním. Nicméně lékař Vám může doporučit rozdělit Vaši dávku přípravku Mirtazapin Mylan na jednu dávku ráno a jednu večer, než jdete spát. Vyšší dávka by měla být užita před spaním.

Tablety dispergovatelné v ústech užívejte takto

Tablety se užívají ústy.

Aby se zabránilo rozdrcení tablety dispergovatelné v ústech, nevytlačujte tabletu prstem.

Každý blistr obsahuje jednotlivé dílky, které jsou odděleny perforací. Odtrhněte jeden dílek podél tečkované čáry.

Opatrně odlepte krycí fólii směrem od rohu označeného šipkou.

Vyjměte tabletu dispergovatelnou v ústech suchou rukou a položte si ji na jazyk.

Tableta se rychle rozpadne a lze ji spolknout bez zapíjení vodou.

Kdy můžete očekávat zlepšení

Obvykle začne mirtazapin fungovat po 1 až 2 týdnech a po 2-4 týdnech se můžete začít cítit lépe.

Je důležité, abyste během prvních několika týdnů léčby, mluvil(a) se svým lékařem o účincích mirtazapinu:

Pokud se i přesto nebudete cítit lépe, může lékař předepsat vyšší dávku. V takovém případě se poraďte se svým lékařem opět za další 2 až 4 týdny. Budete potřebovat užívat Mirtazapin Mylan, dokud Vaše příznaky deprese nezmizí, obvykle 4-6 měsíců.

Pokud jste Vy, nebo někdo jiný, užil(a) více tablet přípravku Mirtazapin Mylan, než jste měl(a), obraťte se ihned na svého lékaře.

Nejpravděpodobnější příznaky předávkování mirtazapinem (bez kombinace s jinými léky nebo alkoholem) jsou ospalost, dezorientace, změny srdečního rytmu (rychlý, nepravidelný srdeční tep) a/nebo mdloby, což mohou být příznaky život ohrožujícího stavu zvaného torsade de pointes.

Pokud máte užívat dávku jednou denně:

Pokud máte užívat dávku dvakrát denně

Mirtazapin Mylan nepřestávejte užívat bez konzultace s lékařem.

Pokud ukončíte léčbu příliš brzy, mohou se Vaše deprese vrátit. Jakmile se budete cítit lépe, poraďte se svým lékařem. Váš lékař rozhodne, kdy může být léčba ukončena.

Nepřestávejte náhle užívat Mirtazapin Mylan, i když se Vaše deprese zlepšila. Jestliže náhle přestanete užívat Mirtazapin Mylan, můžete mít pocit nevolnosti, závratí, neklidu nebo úzkosti, a bolesti hlavy. Těmto příznakům se lze vyhnout postupným ukončením léčby. Váš lékař Vám řekne, jak dávku snižovat postupně.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se vyskytne kterýkoli z následujících stavů, přestaňte Mirtazapin Mylan užívat a neprodleně informujte svého lékaře nebo jděte na pohotovostní oddělení v nejbližší nemocnici:

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Další možné nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou postihovat více než 1 pacienta z 10)

Časté (mohou postihovat až 1 pacienta z 10)

Méně časté (mohou postihovat až 1 pacienta ze 100)

Vzácné (mohou postihovat až 1 pacienta z 1000)

Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit)

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

U dětí a dospívajících do 18 let byly v klinických studiích často pozorovány tyto nežádoucí účinky: kopřivka a zvýšené hladiny triacylglycerolů v krvi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte Mirtazapin Mylan po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je mirtazapinum (mirtazapin).

Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje mirtazapinum 30 mg nebo 45 mg.

Pomocnými látkami jsou: krospovidon, mannitol (E421), mikrokrystalická celulóza, aspartam (E951) (viz bod 2 "Mirtazapin Mylan obsahuje aspartam"), jahodo-guaranové aroma, aroma máty peprné, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.

Váš přípravek je ve formě tablet dispergovatelných v ústech.

Tablety jsou bílé, kulaté a označené písmenem "A" na jedné straně. Na druhé straně jsou tablety označeny kódem "37" (pro sílu 30 mg) nebo "38" (pro sílu 45 mg).

Tablety přípravku Mirtazapin Mylan jsou k dispozici v následujících velikostech balení: 6, 12, 18, 30, 48, 60, 90, 96 a 100 tablet dispergovatelných v ústech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Irsko

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin, Irsko

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, H-2900, Komárom, Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Mirtazapin Mylan

Dánsko: Mirtazapin Mylan

Irsko: Zismirt orotab 30 mg & 45 mg orodispersible tablet

Itálie: Mirtazapina Mylan Generics Italia

Nizozemsko: Mirtazapine SmeltTab Mylan 30 mg & 45 mg orodispergeerbare tablet

Polsko: Mirtagen

Portugalsko: Mirtazapina

Španělsko: Mirtazapina FLAS VIATRIS 30 mg comprimidos bucodispersables EFG

Spojené králoství (Severní Irsko): Mirtazapine 30 mg & 45 mg orodispersible tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15.11.2022.