MONTELUKAST STADA 10 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Montelukast Stada

Přípravek Montelukast Stada je antagonista leukotrienového receptoru, který blokuje látky, zvané leukotrieny.

Jak přípravek Montelukast Stada funguje

Leukotrieny způsobují zúžení a otok dýchacích cest v plicích a rovněž vyvolávají alergické příznaky. Blokování leukotrienů zmírňuje projevy astmatu, pomáhá astma zvládat a zmírňuje příznaky sezónní alergie (známé také jako senná rýma nebo sezónní alergická rýma).

Váš lékař přípravek Montelukast Stada předepsal k léčbě astmatu, k prevenci vzniku příznaků astmatu během dne i noci.

Kdy má být přípravek Montelukast Stada užíván

Váš lékař určí, jak přípravek Montelukast Stada používat v závislosti na příznacích a závažnosti Vašeho astmatu.

Co je astma?

Astma je dlouhodobé onemocnění.

Astma zahrnuje:

Příznaky astmatu zahrnují: kašel, sípání a tíseň na hrudi.

Co je sezónní alergie?

Sezónní alergie (známé také jako senná rýma nebo sezónní alergická rýma) je alergická odpověď způsobená často vzdušným pylem ze stromů, trav a plevele. Typické příznaky sezónní alergie mohou zahrnovat ucpaný nos, rýmu, svědění v nose, kýchání a slzící, oteklé, červené a svědící oči.

Informujte svého lékaře o veškerých zdravotních potížích nebo alergiích, kterými nyní trpíte nebo jste trpěl(a) v minulosti.

Jestliže jste alergický(á) na montelukast nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Před užitím přípravku Montelukast Stada se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

U všech věkových skupin užívajících montelukast byly hlášeny různé neuropsychiatrické příhody (například změny chování a nálad, deprese a sebevražedné chování (viz bod 4)). Pokud se u Vás tyto příznaky vyskytnou během užívání montelukastu, kontaktujte svého lékaře.

Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 15 let. Pro jednotlivé věkové skupiny dětí a dospívajících ve věku do 18 let jsou k dispozici další lékové formy tohoto léčivého přípravku.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná bude užívat.

Některé léky mohou ovlivňovat působení přípravku Montelukast Stada případně přípravek Montelukast Stada může mít vliv na působení jiných léků.

Předtím, než začnete přípravek Montelukast Stada užívat, informujte svého lékaře, pokud užíváte následující léky:

Přípravek Montelukast Stada 10 mg potahované tablety se může užívat s jídlem nebo bez jídla.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Váš lékař vyhodnotí, zda během této doby můžete tento přípravek užívat.

Kojení

Není známo, zda se montelukast objevuje v mateřském mléku.

Jestliže kojíte nebo kojit plánujete, musíte se před užíváním přípravku Montelukast Stada obrátit na svého lékaře.

Neočekává se, že by přípravek Montelukast Stada ovlivňoval Vaši schopnost řídit automobil nebo obsluhovat stroje. Individuální odpovědi na léčbu se však mohou lišit. Některé nežádoucí účinky (jako je závrať a ospalost), které byly u montelukastu velmi vzácně hlášeny, mohou u některých pacientů jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje ovlivnit.

Přípravek Montelukast Stada 10 mg potahované tablety obsahuje laktózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů. Informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pro dospělé a dospívající od 15 let věku:

Doporučená dávka přípravku je jedna 10 mg tableta každý den večer.

Jestliže užíváte přípravek Montelukast Stada přesvědčte se, že neužíváte žádný jiný přípravek, který obsahuje stejnou léčivou látku, tj. montelukast.

Tento léčivý přípravek je určen k užití ústy.

Přípravek Montelukast Stada 10 mg se může užívat s jídlem nebo bez jídla.

Ihned se obraťte na svého lékaře se žádostí o radu.

Většina hlášení o předávkování neobsahuje žádné nežádoucí účinky. Nejčastěji se vyskytující hlášené příznaky při předávkování u dospělých a dětí zahrnovaly bolest břicha, ospalost, žízeň, bolest hlavy, zvracení a hyperaktivitu.

Snažte se přípravek Montelukast Stada užívat podle předpisu. Pokud však dávku vynecháte, prostě pokračujte podle obvyklého schématu jednu tabletu jednou denně. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Přípravek Montelukast Stada může léčit astma pouze, pokud jej trvale užíváte. Je důležité, abyste přípravek Montelukast Stada užíval(a) tak dlouho, jak jej Váš lékař bude předepisovat. Pomůže to při zvládání Vašeho astmatu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

V klinických studiích s montelukastem 10 mg potahované tablety nejčastěji (postihují až 1 z 10 pacientů) hlášenými nežádoucími účinky přisuzovanými přípravku Montelukast Stada byly:

Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné a vyskytovaly se častěji u pacientů léčených montelukastem, než u pacientů léčených placebem (pilulka bez léčivé látky).

Závažné nežádoucí účinky

Ihned se poraďte se svým lékařem, pokud se u Vašeho dítěte vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, které mohou být závažné a při kterých Vaše dítě může potřebovat naléhavou lékařskou péči.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů

Po uvedení léku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo vnějším obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je montelukastum (ve formě montelukastum natricum).

Jedna potahovaná tableta obsahuje montelukastum natricum, což odpovídá montelukastum 10 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety

Mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná sůl kroskarmelózy, dinatrium-edetát, magnesium-stearát.

Potahová vrstva

Hypromelóza, hyprolóza, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).

Montelukast Stada 10 mg potahované tablety jsou béžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety.

Montelukast Stada je k dispozici v baleních:

Nylon / Alu / PVC - Al blistry:

blistry (bez označení dnů v týdnu): 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 a 250 tablet,

blistry (s označenými dny v týdnu): 7, 14, 28, 56, 98, 126 a 154 tablet.

HDPE lahvičky (s PP uzávěrem a vysoušedlem):

10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 a 250 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Německo

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Německo

Clonmel Healthcare Ltd Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary Irsko

LAMP SANPROSPERO S.p.A. Via della Pace, 25/A

41030 San Prospero (Modena)

Itálie

Eurogenerics NV/SA Heizel Esplanade b22

1020 Brusel

Belgie

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Vídeň

Rakousko

HBM Pharma s.r.o.,

Sklabinská 30

036 80 Martin

Slovenská republika

Saneca Pharmaceutical a.s.,

Nitrianska 100

920 27 Hlohovec

Slovenská republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko: Montelukast Stada 10 mg Filmtabletten

Belgie: Montelukast Eurogenerics 10 mg filmomhulde tabletten

Česká republika: Montelukast Stada

Německo: Montelukast Stada 10 mg Filmtabletten

Dánsko: Montelukast Stada

Španělsko: Montelukast Stada 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francie: MONTELUKAST EG 10 mg comprimé pelliculé

Irsko: Montelair 10 mg film-coated tablets

Lucembursko: Montelukast Eurogenerics 10 mg comprimé pelliculé

Portugalsko: Montelucaste Ciclum

Švédsko: Montelukast Stada, 10 mg filmdagerad

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1.3.2024.