OXYCONTIN 10/20/40/80 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

OxyContin je silné analgetikum, tj. přípravek k léčbě bolesti, a patří do skupiny opioidů.

OxyContin se používá u dospělých a dospívajících od 12 let k úlevě od silné bolesti, kterou lze odpovídajícím způsobem tlumit pouze pomocí opioidních analgetik.

Před užitím přípravku OxyContin se poraďte se svým lékařem či lékárníkem:

Kontaktujte svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytne silná bolest v horní části břicha, která případně vystřeluje do zad, pocit na zvracení, zvracení nebo horečka, protože to mohou být příznaky související se zánětem slinivky břišní (pankreatitida) a žlučových cest.

Hlavním rizikem předávkování opioidy je útlum dýchání.

Poruchy dýchání ve spánku

Přípravek OxyContin může způsobit poruchy dýchání ve spánku, jako je spánková apnoe (přestávky v dýchání během spánku) a hypoxemie (nízká hladina kyslíku v krvi) ve spánku. Příznaky mohou zahrnovat přerušované dýchání během spánku, noční probouzení způsobené dušností, potíže s udržením spánku (probouzení se) nebo nadměrnou ospalost během dne. Jestliže si Vy nebo jiná osoba takových příznaků všimnete, obraťte se na svého lékaře. Ten může zvážit snížení dávky přípravku.

Tolerance a závislost

Tento léčivý přípravek obsahuje oxykodon, což je opioid. Opakované užívání opioidů k léčbě bolesti může vést k tomu, že přípravek bude méně účinný (zvyknete si na něj, což je známé jako tolerance).

Opakované užívání přípravku OxyContin může také vést k zneužívání a závislosti, což může mít za následek život ohrožující předávkování. Riziko těchto nežádoucích účinků se může zvyšovat při vyšším dávkování a delší době užívání.

Závislost může způsobit, že budete cítit, že už nemáte kontrolu nad tím, kolik přípravku potřebujete nebo jak často jej máte užívat. Možná budete mít pocit, že potřebujete dále přípravek užívat, i když již nepomáhá ke zmírnění bolesti.

Riziko vzniku závislosti je u jednotlivých osob různé. Můžete mít vyšší riziko vzniku závislosti na přípravku OxyContin pokud:

Pokud si během užívání přípravku OxyContin všimnete některého z následujících příznaků, mohla by to být známka toho, že jste se stal(a) závislým(ou).

Pokud si všimnete některé z těchto známek, poraďte se se svým lékařem, jak nejlépe v léčbě pokračovat, včetně toho, kdy je vhodné léčbu ukončit a jak ji ukončit bezpečně (viz odstavec v bodě 3 Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek OxyContin).

Je-li léčba ukončena náhle, mohou se objevit příznaky z vysazení, jako je zívání, abnormální rozšíření zornice oka, slzení, výtok z nosu, třes, pocení, úzkost, neklid, křeče a nespavost. V případě ukončení léčby je žádoucí snižovat denní dávku postupně, aby se předešlo příznakům z vysazení.

Přípravek se užívá ústy. Jeho zneužití a podání jiným způsobem může mít za následek vážné nežádoucí účinky, které mohou vést k úmrtí.

Pokud se máte podrobit jakémukoliv chirurgickému zákroku, sdělte ošetřujícímu lékaři v nemocnici, že užíváte přípravek OxyContin.

Užívání přípravku OxyContin se nedoporučuje v prvních 12-24 hodinách po operačním zákroku.

Zvýšená opatrnost je nutná u stavů po břišních operacích.

Opioidy, jako oxykodon, mohou ovlivnit hormonální regulaci a vést k hormonálním změnám.

Může se vyskytnout zvýšená citlivost na bolest, a to navzdory skutečnosti, že užíváte zvýšené dávky přípravku (hyperalgezie). Lékař rozhodne, zda budete potřebovat změnu dávky nebo změnu přípravku k léčbě bolesti.

Zbytky tablet s prodlouženým uvolňováním můžete nalézt ve stolici. Není třeba se znepokojovat, jelikož léčivá látka se již uvolnila a vstřebala se do Vašeho těla.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Účinky přípravku OxyContin a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat.

Současné užívání přípravku OxyContin a sedativ (zklidňujících léků), jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky, zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu), kómatu a může být život ohrožující. Z tohoto důvodu je současné podávání určeno jen pro případy, kdy není možná jiná léčba.

Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek OxyContin společně se sedativy, musí být dávkování a doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny.

Informujte lékaře o všech sedativech, které užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.

Současné užívání přípravku OxyContin s léky, které patří do skupiny tzv. inhibitorů monoaminoxidázy (IMAO) způsobuje útlum některých oblastí centrální nervové soustavy a následně pak dochází k závažným poruchám krevního tlaku. Neužívejte přípravek OxyContin pokud užíváte, nebo pokud jste v posledních dvou týdnech užíval(a) inhibitory monoaminooxidázy a neinformoval(a) jste o tom svého lékaře (viz bod 2 "Upozornění a opatření").

Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje, pokud užíváte přípravky k léčbě deprese (jako je citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, venlafaxin). Tyto léky se mohou vzájemně ovlivňovat s oxykodonem a může se stát, že se u Vás vyskytnou příznaky, jako jsou bezděčné, rytmické stahy svalů, včetně svalů, které ovládají pohyb oka, neklid spojený s potřebou pohybu, nadměrné pocení, třes, nadměrné zesílení reflexů, zvýšené svalové napětí, tělesná teplota nad 38 °C. Pokud se u Vás takové příznaky vyskytnou, obraťte se na svého lékaře.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte:

Požívání alkoholu v průběhu léčby přípravkem OxyContin u Vás může zvýšit pocit ospalosti nebo zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků, například mělkého dýchání s rizikem dechové zástavy a ztráty vědomí. V průběhu užívání přípravku OxyContin se nedoporučuje pít alkohol.

V průběhu užívání přípravku OxyContin se nemá pít grapefruitová šťáva.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Užívání přípravku OxyContin se v době těhotenství nedoporučuje, pokud lékař neurčí jinak. Pokud se přípravek užívá v průběhu těhotenství, může vést k příznakům z vysazení u novorozence.

Kojení

Oxykodon přechází do mateřského mléka a může u kojence způsobit útlum dýchání. Z tohoto důvodu nemají přípravek OxyContin užívat kojící matky.

Plodnost

Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích oxykodonu na plodnost člověka.

OxyContin může nepříznivě ovlivňovat schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Zvláště je to pravděpodobné na počátku léčby, po zvýšení dávkování nebo po přechodu z jiného přípravku.

S dotazy na řízení dopravních prostředků nebo obsluhu strojů se vždy obraťte na svého lékaře.

Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Než zahájíte léčbu a pravidelně v průběhu léčby s Vámi lékař probere, co můžete od užívání přípravku OxyContin očekávat, kdy a jak dlouho jej potřebujete užívat, kdy máte kontaktovat svého lékaře a kdy budete muset léčbu ukončit (viz také Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek OxyContin).

Přesné dávkování a délku léčby určí vždy lékař. Vaše dávka bude upravena podle stupně bolesti a individuální vnímavosti.

Dospělí a dospívající od 12 let

Obvyklá počáteční dávka je 10 mg 2x denně ve 12hodinových intervalech. Například, pokud užijete tabletu v 8 hodin ráno, další tabletu byste měl(a) užít v 8 hodin večer. V některých případech může lékař předepsat počáteční dávku 5 mg, aby se snížily nežádoucí účinky, které se u Vás mohou objevit. V tomto případě je třeba užít přípravek jiného držitele rozhodnutí o registraci.

Lékař Vám předepíše dávku potřebnou k léčbě Vaší bolesti. Pokud zjistíte, že máte během užívání těchto tablet stále bolesti, poraďte se o tom se svým lékařem.

Zvýšená bolest vyžaduje zvýšené dávkování tablet přípravku OxyContin. Pro dosažení útlumu bolesti Vám může lékař předepsat síly 10 mg, 20 mg, 40 mg a 80 mg, buď jednotlivě, nebo jejich kombinace. Dávky Vám může zvyšovat maximálně o 25%-50% jedenkrát denně. Má se zvyšovat pouze jedna dávka a to buď ranní, nebo večerní.

Zvýšená potřeba dávek více než dvakrát denně signalizuje, že bude potřeba, aby lékař jednotlivé dávky tablet přípravku OxyContin zvýšil.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku OxyContin je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Tablety se polykají celé a zapíjejí vodou. Nesmí se lámat, kousat ani drtit.

Děti do 12 let

Bezpečnost a účinnost přípravku OxyContin nebyla u dětí do 12 let dostatečně testována. Proto se léčba přípravkem OxyContin nedoporučuje u dětí do 12 let.

Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater

U pacientů s poruchou funkce ledvin a/nebo jater, kteří dříve nedostávali jiné opioidy, je třeba dávkování zahajovat velmi opatrně. Doporučuje se snížit počáteční dávku pro dospělé o polovinu. Dávka se potom postupně upravuje tak, aby bolest byla dostatečně potlačena.

Jestliže jste užil(a) více přípravku OxyContin než jste měl(a), nebo jestliže někdo náhodně spolkl Vaše tablety, mohou se objevit následující příznaky: zúžení zornic, potlačené dýchání (hypoventilace - mělké dýchání), ospalost, snížené napětí kosterního svalstva a pokles krevního tlaku. V závažných případech se může objevit oběhový kolaps, paralýza (ochrnutí), ztráta vědomí, zpomalená srdeční činnost a zadržování vody v plicích. Předávkování může mít za následek i poruchu mozku (známou jako toxická leukoencefalopatie).

Zneužívání vysokých dávek silných opioidů, jako je oxykodon, může vést k úmrtí.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek OxyContin, řiďte se následujícími pokyny:

Léčbu bez porady s lékařem neukončujte. Lékař Vám bude dávku snižovat postupně, aby se předešlo nežádoucím účinkům z vysazení přípravku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže se u Vás objeví kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků, lékař podnikne příslušná opatření.

Zácpě je možné zabránit preventivními opatřeními, jako je požívání dostatečného množství tekutin a potravy bohaté na vlákninu. Pokud máte pocit na zvracení nebo zvracíte, lékař Vám předepíše příslušný lék.

Významné nežádoucí účinky nebo příznaky, kterých byste si měl(a) být vědom(a) a opatření, jež musí být podniknuta, jestliže se tyto nežádoucí účinky objeví:

Jestliže se u Vás objeví některé z následujících nežádoucích účinků, okamžitě kontaktujte nejbližšího lékaře.

Tento přípravek může vyvolat alergické reakce, ačkoli závažné alergické reakce jsou hlášeny vzácně. Informujte ihned lékaře, pokud pocítíte náhlou dušnost, potíže s dýcháním, otok očních víček, obličeje nebo rtů, pokud se objeví vyrážka nebo svědění, zejména pokud pokrývá celé tělo.

Velmi pomalé nebo oslabené dýchání je nejvýznamnější ohrožení z předávkování opioidy a nejčastěji se objevuje u starších nebo oslabených pacientů. U pacientů se může objevit závažný pokles krevního tlaku.

Přípravek může způsobit zúžení zornic, zúžení průdušek a také potlačit kašlací reflex.

Stejně jako u všech opioidů i zde existuje riziko, že se můžete stát závislý(á) na těchto tabletách.

Další možné nežádoucí účinky:

Velmi časté (může postihnout více než 1 z 10 léčených pacientů):

Časté (může postihnout méně než 1 z 10, ale více než 1 ze 100 léčených pacientů):

Méně časté (může postihnout méně než 1 ze 100, ale více než 1 z 1 000 léčených pacientů):

Vzácné (může postihnout méně než 1 z 1000, ale více než 1 ze 10 000 léčených pacientů):

Není známo (z dostupných údajů nelze četnost výskytu určit):

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou adresu. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte tento přípravek v uzamčeném bezpečném úložném prostoru, kde k němu nemají přístup jiné osoby. Pokud jim nebyl předepsán, může způsobit závažné poškození a vést i k úmrtí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je:

OxyContin 10 mg: Jedna tableta obsahuje 10 mg oxykodon-hydrochloridu.

OxyContin 20 mg: Jedna tableta obsahuje 20 mg oxykodon-hydrochloridu.

OxyContin 40 mg: Jedna tableta obsahuje 40 mg oxykodon-hydrochloridu.

OxyContin 80 mg: Jedna tableta obsahuje 80 mg oxykodon-hydrochloridu.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: monohydrát laktózy usušený rozprášením, povidon K30, amino-methakrylátový kopolymer typu B disperze 30%, triacetin, stearylalkohol, mastek, magnesium-stearát.

Potahová vrstva tablety:

OxyContin 10 mg: hypromelóza (E464), hyprolóza, oxid titaničitý (E171), makrogol 400.

OxyContin 20 mg: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400, polysorbát 80, červený oxid železitý (E172).

OxyContin 40 mg: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400, polysorbát 80, žlutý oxid železitý (E172).

OxyContin 80 mg: hypromelóza (E464), hyprolóza, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, žlutý oxid železitý (E172), indigokarmín (E132).

OxyContin 10 mg bílé, kulaté tablety na jedné straně s označením OC a na druhé straně 10

OxyContin 20 mg růžové, kulaté tablety na jedné straně s označením OC a na druhé straně 20

OxyContin 40 mg žluté, kulaté tablety na jedné straně s označením OC a na druhé straně 40

OxyContin 80 mg zelené, kulaté tablety na jedné straně s označením OC a na druhé straně 80

OxyContin je k dispozici ve velikostech balení:

OxyContin 10 mg 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56 nebo 60 tablet

OxyContin 20 mg 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56 nebo 60 tablet

OxyContin 40 mg 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56 nebo 60 tablet

OxyContin 80 mg 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56 nebo 60 tablet

Tablety jsou baleny v PVC/Al blistrech nebo v PP kontejnerech s PE uzávěrem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Mundipharma Gesellschaft m. b. H.

Wiedner Gürtel 13

Turm 24, OG 15

1100 Vídeň

Rakousko

Fidelio Healthcare Limburg GmbH, Mundipharmastrasse 2, 65549 Limburg, Německo

Mundipharma DC B.V., Leusderend 16, 3832 RC Leusden, Nizozemsko

Další informace o tomto léčivém přípravku získáte na této e-mailové adrese: office@mundipharma.cz

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15.3.2024.