RAPOXOL 20 mg enterosolventní tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Rabeprazol patří do skupiny léčiv nazývaných "inhibitory protonové pumpy". Tyto léky snižují tvorbu kyseliny v žaludku.

Přípravek Rapoxol se používá u dospělých k léčení následujících stavů:

Neužívejte přípravek Rapoxol, jestliže se Vás některá z výše uvedených skutečností týká. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete přípravek Rapoxol užívat.

Před užitím přípravku Rapoxol se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Jestliže zaznamenáte závažný (vodnatý nebo krvavý) průjem s příznaky, jako je horečka, bolesti břicha nebo zvýšená citlivost v oblasti břicha, přestaňte užívat přípravek Rapoxol a okamžitě navštivte lékaře.

Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy, jako je přípravek Rapoxol, po dobu delší než 1 rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů). Sdělte svému lékaři, zda trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat riziko osteoporózy).

Přípravek Rapoxol se nemá podávat dětem.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Předtím, než začnete tyto tablety užívat, obraťte se na svého lékaře, pokud již užíváte:

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se s Vaším lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Rapoxol užívat.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Tyto tablety neužívejte, pokud jste těhotná nebo pokud kojíte.

Přípravek Rapoxol obvykle nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Tento lék však může u některých pacientů vyvolávat ospalost. Pokud se u Vás tento nežádoucí účinek objeví, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné enterosolventní tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže užíváte přípravek Rapoxol jednou denně, tabletu užívejte ráno před jídlem.

Tabletu spolkněte celou. Tablety nedrťte ani nežvýkejte.

Vředy ve střevě (dvanáctníkový vřed)

Obvyklá dávka je 20 mg jednou denně ráno po dobu 4 týdnů. Váš lékař může léčbu prodloužit o další 4 týdny.

Vředy v žaludku

Obvyklá dávka je 20 mg jednou denně ráno po dobu 6 týdnů. Váš lékař může léčbu prodloužit o dalších 6 týdnů.

Erozivní nebo ulcerózní refluxní choroba jícnu

Obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 4 až 8 týdnů.

Dlouhodobá léčba refluxní choroby jícnu

Obvyklá udržovací dávka je 10 mg (tato síla není v současné době k dispozici od společnosti Sandoz s.r.o., ale může být dostupná u jiných držitelů rozhodnutí o registraci) nebo 20 mg jednou denně. Při dlouhodobé léčbě musíte pravidelně navštěvovat svého lékaře, který zkontroluje Vaše tablety a příznaky.

Úleva od příznaků středně těžké až těžké refluxní choroby jícnu

Obvyklá dávka je 10 mg jednou denně po dobu 4 týdnů.

Pokud Vaše příznaky nevymizí do 4 týdnů, poraďte se se svým lékařem. Pokud se Vám příznaky vrátí po prvních 4 týdnech léčby, lékař Vám může doporučit, abyste ke kontrole příznaků v případě potřeby užíval(a) 10 mg rabeprazolu sodného.

Silně zvýšená sekrece kyseliny v žaludku (Zollingerův-Ellisonův syndrom)

Obvyklá zahajovací dávka je 60 mg jednou denně. Poté může Váš lékař dávku upravit podle toho, jak budete na léčbu reagovat. Můžete dostávat dávky až 60 mg dvakrát denně. Váš lékař Vám sdělí, kolik tablet máte užívat, kdy a jak dlouho je máte užívat.

Léčba infekcí způsobených H. pylori, kdy se podává v kombinaci s antibiotickou léčbou

Obvyklá dávka je 20 mg dvakrát denně v kombinaci se dvěma antibiotiky. Doporučená kombinace je:

Přípravek Rapoxol 20 mg + klarithromycin 500 mg + amoxicilin 1 g, užívané dohromady dvakrát denně po dobu 7 dní.

Porucha funkce ledvin a jater

Úprava dávky není nutná.

Použití u dětí

Tyto tablety nedávejte dětem.

Jestliže náhodou užijete více tablet, než bylo předepsáno, obraťte se na svého lékaře nebo na nejbližší pohotovost. Vezměte s sebou k lékaři nebo na pohotovost tento leták, všechny zbývající tablety a nádobku na tablety, aby věděli, jaké tablety jste užil(a).

Je důležité, abyste svůj lék užíval(a) každý den, protože pravidelná léčba je účinnější. Pokud však vynecháte jednu nebo více dávek, užijte další dávku, jakmile si vzpomenete a poté pokračujte podle předpisu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

K úlevě od příznaků obyčejně dochází předtím, než se vřed zcela zahojí. Proto je důležité, abyste nepřestávali tablety užívat, dokud o tom nerozhodne lékař.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Jakmile zaznamenáte kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, ihned se obraťte na svého lékaře (může jít o alergickou reakci):

Vzácné závažné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

Velmi vzácné závažné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů):

Další možné nežádoucí účinky

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) jsou:

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) jsou:

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů) jsou:

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

* Pokud užíváte přípravek Rapoxol déle než 3 měsíce, mohlo by u Vás dojít k poklesu hladiny hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku se projevují únavou, mimovolnými záškuby svalů, dezorientací, křečemi, závratěmi a zrychleným srdečním tepem. Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků, vyhledejte ihned lékaře. Nízká hladina hořčíku v krvi může vyvolat i pokles hladin draslíku a vápníku v krvi. Lékař může rozhodnout o provádění pravidelných kontrol hladiny hořčíku ve Vaší krvi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu (krabičce a blistru) za Použitelné do:/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je rabeprazolum natricum.

Jedna 20 mg enterosolventní tableta obsahuje rabeprazolum natricum 20 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: hydroxid vápenatý, mannitol, částečně substituovaná hyprolosa, natrium-stearyl-fumarát.

Potah 1: hypromelosa, mastek.

Enterosolventní potah 2 (přípravek Rapoxol 20 mg): ftalát hypromelosy, dibutyl-sebakát, žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171).

Přípravek Rapoxol 20 mg je žlutá, kulatá, bikonvexní potahovaná enterosolventní tableta.

Blistr Al/Al s vysoušedlem: 5, 7, 10, 14, 15, 20, 25, 28, 30, 37, 50, 56, 60, 75, 90, 98, 100 a 120 enterosolventních tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika

Výrobce

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko

Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovinsko

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Německo

Lek S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varšava, Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko: Rabeprazol Sandoz 20 mg - magensaftresistente Tabletten

Česká republika: Rapoxol

Španělsko: Rabeprazol Sandoz 20 mg comprimidos gastroresistentes EFG

Francie: RABEPRAZOLE SANDOZ, 20 mg, comprimé gastro-résistant

Maďarsko: Rabeprazol 1A Pharma 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

Nizozemsko: Rabeprazolnatrium Sandoz 20 mg, maagsapresistente tabletten

Portugalsko: Rabeprazol Sandoz

Slovinsko: Rabeprazol Lek 20 mg gastrorezistentne tablete

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 30.9.2022.