SOLIFENACIN ACCORD 5/10 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Léčivá látka přípravku Solifenacin Accord patří do skupiny tzv. anticholinergik. Tato léčiva snižují zvýšenou aktivitu močového měchýře. V důsledku toho vydržíte déle, aniž byste musel(a) jít na toaletu, a množství moče, které je Váš měchýř schopen pojmout, se zvyšuje.

Solifenacin Accord se používá k léčbě příznaků onemocnění zvaného hyperaktivní močový měchýř. Mezi tyto příznaky patří: silná, náhlá nutnost močení bez předchozího varování, velmi časté močení nebo případy pomočení, když se nemůžete dostat včas na toaletu.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká nebo týkalo v minulosti, informujte o tom svého lékaře, než začnete Solifenacin Accord užívat.

Před použitím přípravku Solifenacin Accord se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Přípravek Solifenacin Accord není určen pro podávání dětem nebo dospívajícím ve věku do 18 let.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká nebo týkalo v minulosti, informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete přípravek Solifenacin Accord užívat.

Váš lékař před zahájením léčby přípravkem Solifenacin Accord vyloučí jiné příčiny častého močení, např. srdeční selhání nebo onemocnění ledvin. Pokud máte infekci močových cest, Váš lékař Vám předepíše antibiotikum (lék proti bakteriální infekci).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Je zvláště důležité Vašeho lékaře informovat, pokud užíváte:

Solifenacin Accord můžete užívat spolu s jídlem nebo bez něj, v závislosti na tom, čemu dáváte přednost.

Jste-li těhotná, neměla byste Solifenacin Accord užívat, pokud Vám Váš lékař neřekne, že to je nezbytně nutné. Neužívejte Solifenacin Accord, pokud kojíte, protože solifenacin může přecházet do Vašeho mateřského mléka.

Pokud jste těhotná, kojíte, myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo pokud se otěhotnět snažíte, informujte o tom předtím, než začnete tento přípravek užívat, svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Solifenacin Accord může způsobit rozmazané vidění a někdy spavost či únavu. Pokud se u Vás projevují tyto nežádoucí účinky, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je 5 mg denně, pokud Vám Váš lékař neřekl, že máte užívat 10 mg denně.

Měl(a) byste polknout celou tabletu a zapít ji, např. sklenicí vody. Přípravek můžete užívat spolu s jídlem nebo nalačno, v závislosti na tom, čemu dáváte přednost. Tablety nedrťte.

Použití u dětí a dospívajících

Solifenacin Accord se nesmí používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Jestliže jste užil(a) příliš velké množství přípravku Solifenacin Accord nebo pokud Solifenacin Accord užilo nedopatřením dítě, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Příznaky předávkování mohou zahrnovat: bolesti hlavy, sucho v ústech, závratě, ospalost, rozmazané vidění, halucinace (pociťování věcí nebo jevů, které neexistují), nadměrné vzrušení, záchvaty (křeče), dýchací obtíže, zrychlený srdeční rytmus (tachykardie), hromadění moči v močovém měchýři (retence moči) a rozšíření zornic (mydriáza).

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku v obvyklou dobu, užijte ji co nejdříve, jakmile si vzpomenete, pokud již není doba k užití Vaší další dávky. Nikdy neužívejte více než jednu dávku denně. Pokud jste na pochybách, vždy se poraďte s lékařem nebo lékárníkem. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Pokud přestanete Solifenacin Accord užívat, Vaše příznaky zvýšené aktivity močového měchýře se mohou vrátit nebo zhoršit. Pokud uvažujete o ukončení léčby, poraďte se vždy se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Jestliže se u Vás vyskytne alergický záchvat nebo závažná kožní reakce (např. tvorba puchýřků nebo olupování kůže), musíte okamžitě informovat svého lékaře nebo lékárníka.

U pacientů, kteří užívají solifenacin-sukcinát byl hlášen výskyt angioedému (kožní alergie, která způsobuje otoky tkáně těsně pod povrchem kůže), s obstrukcí (zhoršením průchodnosti) dýchacích cest (obtíže s dýcháním). Pokud dojde k výskytu angioedému, podávání přípravku Solifenacin Accord má být okamžitě ukončeno a má být zahájena příslušná léčba a/nebo jiná opatření.

Solifenacin Accord může způsobit následující další nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob):

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob):

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob)

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 osob):

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10000 osob):

Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte přípravek Solifenacin Accord po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je balení poškozené nebo vykazuje známky poškození.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je solifenacini succinas v množství 5 mg nebo 10 mg.

Jedna potahovaná tableta Solifenacin Accord 5 mg obsahuje solifenacini succinas 5 mg, což odpovídá solifenacinum 3,8 mg.

Jedna potahovaná tableta Solifenacin Accord 10 mg obsahuje solifenacini succinas 10 mg u, což odpovídá solifenacinum 7,5 mg.

Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, hypromelosa (E464), magnesium-stearát (E572)

Potah tablety: hypromelosa (E464), mastek (E553b), oxid titaničitý (E171), makrogol 6000 (E1521), žlutý oxid železitý (E172) (pro 5 mg), červený oxid železitý (E172) (pro 10 mg)

Solifenacin Accord 5 mg: světle žlutá, kulatá, o průměru 7,1 mm, bikonvexní potahovaná tableta, na jedné straně s vyraženým "EG" a "1" na straně druhé.

Solifenacin Accord 10 mg: světle růžová, kulatá, o průměru 7,1 mm, bikonvexní potahovaná tableta, na jedné straně s vyraženým "EG" a "2" na straně druhé.

Solifenacin Accord potahované tablety jsou dodávány v PVC/PVdC-Aluminium blistrech ve velikostech balení 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 nebo 200 tablet.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Tasmowa 7,

02-677, Varšava,

Polsko

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Nizozemsko

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

Polsko

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

PLA 3000 Paola

Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Kypr: Solifenacin Accord 5mg/10 mg Film-coated Tablets

Česká republika: Solifenacin Accord 5mg/10 mg potahované tablety

Lotyšsko: Solifenacin Accord 5 mg/10 mg apvalkotas tabletes

Litva: Solifenacin Accord 5 mg/10 mg plevele dengtos tabletes

Slovinsko: Solifenacin Accord 5 mg/10 mg filmsko obložene tablete

Dánsko: Solifenacinsuccinat Accord

Rakousko: Solifenacin Accord 5 mg/10 mg Filmtabletten

Německo: Solifenacin Accord 5 mg/10 mg Filmtabletten

Finsko: Solifenacin Accord 5 mg/10 mg kalvopäällysteinen tabletti

Irsko: Solifenacin succinate 5 mg/10 mg film-coated tablet

Itálie: Solifenacina Accord

Nizozemsko: Solifenacinesuccinaat Accord 5 mg/10 mg, filmomhulde tabletten

Norsko: Solifenacin Accord

Polsko: Soluro

Švédsko: Solifenacin Accord 5 mg/10 mg filmdragerad tabletter

Velká Británie: Solifenacin Succinate 5 mg/10 mg Film-coated Tablets (PL No. PL 20075/0473, PL 20075/0474)

Španělsko: Solifenacin Accord 5 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película

Francie: Solifenacin Accord 5 mg/10 mg comprimé pelliculé

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 2.12.2022.