Článek
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
- Co je přípravek Tavneos a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tavneos užívat
- Jak se přípravek Tavneos užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Tavneos uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK TAVNEOS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Co je přípravek Tavneos
Přípravek Tavneos obsahuje účinnou látku avakopan, která se váže na specifický protein v těle nazývaný receptor komplementu 5a.
K čemu se přípravek Tavneos používá
Přípravek Tavneos se používá k léčbě dospělých s postupně se horšícími nemocemi způsobenými zánětem malých krevních cév, které se nazývají granulomatóza s polyangiitidou (GPA) a mikroskopická polyangiitida (MPA):
- Granulomatóza s polyangiitidou Postihuje hlavně malé krevní cévy a tkáně v ledvinách, plicích, krku, nosu a dutinách, ale i v dalších orgánech. Pacientům se objeví malé bulky (granulomy) v krevních cévách a kolem nich, které vznikají kvůli poškození tkáně způsobenému zánětem.
- Mikroskopická polyangiitida Postihuje menší krevní cévy. Často postihuje ledviny, ale může zasáhnout i jiné orgány.
Receptor komplementu 5a hraje klíčovou roli v podpoře zánětu. Tento přípravek se k němu váže a brání mu v činnosti, čímž snižuje zánět krevních cév při těchto nemocech.
Přípravek Tavneos lze použít společně s jinými léčivy, které Vám Váš lékař předepíše.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TAVNEOS UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Tavneos
- jestliže máte alergii na avakopan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Tavneos a během léčby se poraďte se svým lékařem, pokud máte nebo jste měl(a):
- příznaky poškození jater jako např. nevolnost (pocit na zvracení nebo zvracení), pocit únavy, ztrátu chuti k jídlu, zežloutnutí kůže nebo očí, tmavou moč, svědění, bolest v nadbřišku, zvýšenou hladinu celkového bilirubinu, což je žlutě zbarvený rozpadový produkt krevních barviv, nebo jaterních enzymů jako např. aminotransferáz,
- jakoukoli infekci, neočekávané zhmožděniny či krvácení (poslední dva jsou časté příznaky selhání kostní dřeně),
- infekci virem hepatitidy typu B, C nebo HIV či tuberkulózu,
- onemocnění srdce, jako např. srdeční záchvat, srdeční selhání, zánět krevních cév v srdci,
- jakýkoli typ rakoviny.
Přípravek Tavneos se nedoporučuje u pacientů s:
- aktivním onemocněním jater, nebo,
- aktivní, závažnou infekcí.
Váš lékař provede před léčbou a případně i během ní krevní testy, aby zkontroloval:
- jakékoli potíže s Vašimi játry (změřením hladin jaterních enzymů a celkového bilirubinu v krvi),
- Vaše riziko vzniku infekcí (změřením počtu bílých krvinek).
Váš lékař se poté může rozhodnout, že léčbu dočasně zastaví nebo trvale ukončí.
Váš lékař bude také sledovat, jestli nemáte projevy infekce zvané Neisseria meningitidis. Toto se doporučuje u dospělých pacientů s GPA nebo MPA.
Během léčby přípravkem Tavneos se doporučuje užívat také léčbu pro prevenci infekčního zápalu plic způsobeného Pneumocystis jirovecii.
Očkování se doporučuje provádět před léčbou přípravkem Tavneos nebo tehdy, když není u pacienta přítomno aktivní onemocnění (granulomatóza s polyangiitidou nebo mikroskopická polyangiitida).
Během léčby přípravkem Tavneos byly hlášeny závažné a bolestivé otoky pod kůží, zejména na obličeji. Pokud je postiženo hrdlo, může to ztížit dýchání. Pokud se u Vás objeví otoky obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla nebo dýchací potíže, ukončete léčbu a vyhledejte akutní lékařskou pomoc.
Děti a dospívající
Přípravek nepodávejte dětem mladším 18 let, protože není k dispozici dostatek informací, jestli je tento přípravek pro tuto věkovou skupinu bezpečný a účinný.
Další léčivé přípravky a přípravek Tavneos
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Je důležité informovat svého lékaře zvláště v případě, že užíváte některý z následujících léků:
- karbamazepin, fenobarbital, fenytoin: léky k léčbě epilepsie a jiných nemocí,
- enzalutamid, mitotan: léky k léčbě rakoviny,
- rifampicin: lék k léčbě tuberkulózy nebo některých jiných infekcí,
- třezalka tečkovaná: rostlinný lék používaný k léčbě mírné deprese.
Pokud se nelze během léčby přípravkem Tavneos vyvarovat krátkodobého užívání některého z těchto léků, Váš lékař může pravidelně kontrolovat Váš stav, aby mohl sledovat, jak dobře přípravek Tavneos funguje.
- Přípravek Tavneos může mít vliv na následující léky nebo jimi může být sám ovlivněn:
- alfentanil: lék proti bolesti užívaný během operace spolu s anestetiky (léky ke znecitlivění),
- boceprevir, telaprevir: léky k léčbě žloutenky typu C,
- bosentan: lék k léčbě vysokého krevního tlaku v plicích a vředů na prstech rukou a nohou zvaných sklerodermie,
- klaritromycin, telitromycin: antibiotické léky k léčbě bakteriálních infekcí,
- konivaptan: lék k léčbě nízkých hladin sodíku v krvi,
- cyklosporin: lék k potlačení imunitního systému a k prevenci odmítnutí transplantátu, k léčbě závažných kožních onemocnění a závažných zánětů očí nebo kloubů,
- dabigatran: léčivo k ředění krve,
- dihydroergotamin, ergotamin: léky k léčbě migrény,
- fentanyl: silný lék proti bolesti,
- indinavir, efavirenz, etravirin, lopinavir / ritonavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir: léky k léčbě infekce HIV,
- itrakonazol, posakonazol, vorikonazol: léky k léčbě plísňových infekcí,
- ketokonazol: lék k léčbě příznaků způsobených nadměrnou tvorbou kortizolu v těle zvaných Cushingův syndrom,
- mibefradil: lék k léčbě nepravidelného srdečního rytmu a vysokého krevního tlaku,
- modafinil: lék k léčbě nadměrného usínání,
- nefazodon: lék k léčbě deprese,
- simvastatin: lék používaný ke snížení hladiny celkového cholesterolu, "špatného" cholesterolu (LDL cholesterolu) a tukových látek zvaných triglyceridy v krvi,
- sirolimus, takrolimus: léky k potlačení imunitního systému a k prevenci odmítnutí transplantátu.
Přípravek Tavneos s jídlem a pitím
Během léčby přípravkem Tavneos se vyhněte konzumaci grapefruitu a grapefruitového džusu, protože mohou ovlivnit účinek léku.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Podávání tohoto přípravku se v těhotenství a u žen, které mohou otěhotnět a které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Kojení
Není známo, zda avakopan přechází do mateřského mléka. Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit. Váš lékař Vám pomůže s rozhodnutím, zda je třeba ukončit léčbu přípravkem Tavneos nebo přerušit kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Je nepravděpodobné, že přípravek Tavneos ovlivní Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Tavneos obsahuje glyceromakrogol-hydroxystearát
Ten může způsobit podráždění žaludku a průjem.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK TAVNEOS UŽÍVÁ
Tento přípravek vždy užívejte přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku jsou 3 tobolky ráno a 3 tobolky večer.
Způsob podání
Tobolky polykejte celé a zapijte je sklenicí vody. Tobolky nedrťte, nežvýkejte ani neotevírejte. Tobolky užívejte s jídlem, 3 tobolky ráno a 3 tobolky večer.
Níže je k dispozici kalendář s upomínkami dávek, který Vám pomůže se správným užíváním přípravku Tavneos.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Tavneos, než jste měl(a)
Ihned se obraťte na svého lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tavneos
Pokud do Vaší příští plánované dávky zbývá více než 3 hodiny, užijte vynechanou dávku co nejdříve a příští dávku užijte ve správný čas.
Pokud do Vaší příští plánované dávky zbývají méně než 3 hodiny, neužívejte vynechanou dávku. Užijte až další dávku v obvyklém čase.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tavneos
Pokud u Vás dojde k otoku obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla nebo se objeví ztížené dýchání, přerušte léčbu a vyhledejte akutní lékařskou pomoc. V jakékoli jiné situaci nepřestávejte užívat tento lék, aniž byste se o tom poradil(a) se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou následující závažné nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
- jaterních enzymů (projev problémů s játry)
- bilirubinu: žlutý produkt rozpadu krevního pigmentu.
- krevní testy se zvýšenými hladinami
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
- zánět plic (příznaky mohou být sípot, ztížené dýchání nebo bolesti na hrudi).
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- závažná alergická reakce, která způsobuje otoky pod kůží, především v oblasti obličeje a mohou způsobit potíže s dýcháním (angioedém).
Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
- závažné poškození jater a žlučových cest (příznaky mohou být nevolnost (pocit na zvracení nebo zvracení), pocit únavy, ztráta chuti k jídlu, zežloutnutí kůže nebo očí, tmavá moč, svědění nebo bolest v nadbřišku). (Viz bod 2.)
Další nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s následujícími četnostmi:
Velmi časté
- infekce horních cest dýchacích
- bolest a zánět hrdla a nosu
- bolest hlavy
- pocit na zvracení (nevolnost)
- průjem
- zvracení
- snížený počet bílých krvinek v krevních testech
Časté
- zánět vnitřní výstelky nosu, který způsobuje kýchání, svědění, rýmu a ucpaný nos
- infekce močových cest
- zánět vedlejších nosních dutin nebo průdušek
- zánět sliznice žaludku nebo střeva
- zánět dolních cest dýchacích
- celulitida (zánět podkožních tkání)
- pásový opar
- chřipka
- kvasinková infekce způsobená rodem Candida nebo opar v ústech
- infekce středního ucha
- snížený počet bílých krvinek zvaných neutrofily (může se projevovat jako infekce, horečka nebo bolestivé polykání)
- bolest horní části břicha
- zvýšená hladina enzymu kreatinfosfokináza (může se projevovat jako bolest na hrudi, zmatenost, bolest svalů, náhlá slabost nebo necitlivost těla).
Hlášení nežádoucích účinků
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
5. JAK PŘÍPRAVEK TAVNEOS UCHOVÁVAT
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na lahvičce za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původní lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Tavneos obsahuje
Léčivou látkou je avakopan.
- Jedna tvrdá tobolka obsahuje 10 mg avakopanu.
Dalšími složkami jsou:
- glyceromakrogol-hydroxystearát
- makrogol (4000)
- želatina
- polysorbát 80
- červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172)
- oxid titaničitý (E171)
- šelak
- hydroxid draselný.
Jak přípravek Tavneos vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Tavneos tvrdé tobolky tvoří žluté tělo a světle oranžové víčko, černým inkoustem je uvedeno "CCX168".
Tobolky jsou 22 mm dlouhé a mají průměr 8 mm.
Tobolky jsou baleny v plastových lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Přípravek Tavneos je dostupný v:
- baleních obsahujících 30 tvrdých tobolek nebo
- baleních obsahujících 180 tvrdých tobolek nebo
- vícečetných baleních obsahujících 540 tvrdých tobolek (3 samostatná balení po 180 tvrdých tobolkách).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Francie
100-101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris la Défense Cedex
Francie
Výrobce
Vifor France
100-101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Francie
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 31.10.2024.
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http:// www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou také k dispozici na následující webové stránce: http:// www.tavneos-patient.eu.
