Článek
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
- Co je přípravek Ticagrelor Teva a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ticagrelor Teva užívat
- Jak se přípravek Ticagrelor Teva užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Ticagrelor Teva uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK TICAGRELOR TEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Co je přípravek Ticagrelor Teva
Přípravek Ticagrelor Teva obsahuje léčivou látku nazývanou tikagrelor. Tikagrelor patří do skupiny léčiv označovaných jako protidestičkové léčivé látky.
K čemu se přípravek Ticagrelor Teva používá
Přípravek Ticagrelor Teva je v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou (další protidestičková látka) určen pouze k léčbě dospělých pacientů. Tento léčivý přípravek Vám byl předepsán, neboť jste měl(a):
Ticagrelor Teva 60 mg:
- infarkt myokardu déle než před rokem
Ticagrelor Teva 90 mg:
- infarkt myokardu nebo
- nestabilní anginu pectoris (angina pectoris nebo bolest na prsou, která není dobře kontrolována).
Přípravek Ticagrelor Teva snižuje pravděpodobnost, že dostanete další srdeční infarkt nebo cévní mozkovou příhodu nebo že zemřete na komplikace spojené s postižením srdce nebo krevních cév.
Jak přípravek Ticagrelor Teva účinkuje
Přípravek Ticagrelor Teva působí na buňky označované jako krevní destičky (také označované trombocyty). Tyto velmi malé krevní buňky pomáhají zastavovat krvácení tím, že se shlukují dohromady a vyplní otvor v krevní cévě způsobený pořezáním nebo jiným poraněním.
Krevní destičky se však mohou shlukovat i uvnitř nemocných krevních cév v srdci a mozku. To může být velmi nebezpečné, neboť:
- tyto shluky / sraženiny mohou zcela zastavit průtok krve, což vyvolá srdeční infarkt (infarkt myokardu) nebo cévní mozkovou příhodu, nebo
- tyto shluky / sraženiny mohou částečně zastavit průtok krve do srdce, což sníží zásobení srdce krví a může vyvolat bolest na hrudi, která se čas od času vrací (nestabilní angina pectoris).
Přípravek Ticagrelor Teva zabraňuje vzniku shluků krevních destiček. Tím se snižuje možnost, že dojde ke vzniku krevní sraženiny, která může snížit průtok krve.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TICAGRELOR TEVA UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Ticagrelor Teva
- jestliže jste alergický(á) na tikagrelor nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
- jestliže nyní krvácíte,
- měl(a) jste cévní mozkovou příhodu způsobenou krvácením do mozku,
- máte závažnou poruchu funkce jater,
- ketokonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí)
- klaritromycin (používaný k léčbě bakteriálních infekcí)
- nefazodon (antidepresivum)
- ritonavir a atazanavir (používané k léčbě infekce HIV a AIDS).
- užíváte některý z následujících léků:
Neužívejte přípravek Ticagrelor Teva, pokud se některá z výše uvedených informací vztahuje právě na Vás. Pokud si nejste jistý(á) poraďte se s lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Upozornění a opatření
Poraďte se s lékařem, nebo lékárníkem předtím, než začnete užívat přípravek Ticagrelor Teva jestliže:
- nedávného závažného poranění,
- nedávného operačního výkonu (včetně zubního zákroku, poraďte se o tom se zubním lékařem),
- komplikací, které ovlivňují srážení krve,
- nedávného krvácení do žaludku nebo střeva (např. žaludeční vřed nebo střevní "polypy");
- máte zvýšené riziko krvácení v důsledku:
- se chystáte na operační výkon (včetně výkonů u zubaře) kdykoli v průběhu léčby přípravkem Ticagrelor Teva. Je to dáno tím, že riziko krvácení je zvýšené. Lékař Vám může říci, abyste 5 dnů před chirurgickým zákrokem přerušil(a) léčbu tímto léčivým přípravkem;
- máte pomalou srdeční frekvenci (obvykle méně než 60 tepů za minutu) a nemáte voperován přístroj, který řídí srdeční akci (kardiostimulátor);
- máte astma nebo jiné plicní onemocnění nebo dýchací obtíže;
- máte nepravidelné dýchání, jako je zrychlené, zpomalené dýchání nebo krátké přestávky mezi nádechy. Lékař rozhodne, zda potřebujete další vyšetření;
- jste někdy měl(a) poruchu funkce jater nebo prodělal(a) nemoc, která mohla mít vliv na Vaše játra;
- při vyšetření Vaší krve bylo zjištěno, že máte neobvyklé množství kyseliny močové v krvi.
Pokud se výše uvedené informace vztahují právě na Vás, nebo si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem, nebo lékárníkem předtím, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Jestliže užíváte přípravek Ticagrelor Teva a heparin
- Lékař může vyžadovat vzorek Vaší krve pro diagnostické testy, jestliže má podezření na vzácnou poruchu krevních destiček vyvolanou heparinem. Je důležité informovat svého lékaře, že užíváte přípravek Ticagrelor Teva a heparin, protože přípravek Ticagrelor Teva může ovlivnit diagnostický test.
Děti a dospívající
Přípravek Ticagrelor Teva se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Ticagrelor Teva
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné užíval(a) nebo které možná budete užívat. Důvodem je skutečnost, že přípravek Ticagrelor Teva může ovlivňovat účinek jiných léčiv a jiná léčiva mohou ovlivňovat přípravek Ticagrelor Teva.
Informujte lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte některý z následujících léků:
- rosuvastatin (lék k léčbě vysoké hladiny cholesterolu)
- simvastatin nebo lovastatin v dávce vyšší než 40 mg denně (léky k léčbě vysoké hladiny cholesterolu)
- rifampicin (antibiotikum)
- fenytoin, karbamazepin a fenobarbital (léky k léčbě křečí)
- digoxin (k léčbě srdečního selhání)
- cyklosporin (k potlačení vlastní imunity)
- chinidin a diltiazem (k léčbě poruch srdečního rytmu)
- betablokátory a verapamil (k léčbě vysokého krevního tlaku)
- morfin a jiné opioidy (k léčbě silné bolesti).
Nezapomeňte informovat lékaře nebo lékárníka zejména o užívání následujících léků, které zvyšují riziko krvácení:
- "léky tlumící krevní srážlivost podávané ústy" často označované jako léky na ředění krve zahrnující warfarin
- nesteroidní protizánětlivé léky (ve zkratce NSAID) často užívané k odstranění bolesti, např. ibuprofen a naproxen
- selektivní blokátory zpětného vychytávání serotoninu (ve zkratce SSRI) užívané k léčbě deprese, např. paroxetin, sertralin a citalopram
- jiné léky, např. ketokonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí), klarithromycin (používaný k léčbě bakteriálních infekcí), nefazodon (antidepresivum), ritonavir a atazanavir (používané k léčbě infekce HIV a AIDS), cisaprid (používaný k léčbě pálení žáhy), námelové alkaloidy (používané k léčbě migrény a bolesti hlavy).
Informujte svého lékaře také o tom, že užíváte přípravek Ticagrelor Teva a máte tedy zvýšené riziko krvácení, pokud Vám lékař předepíše fibrinolytika, léky, které rozpouštějí krevní sraženiny, např. streptokináza nebo altepláza.
Těhotenství a kojení
Přípravek Ticagrelor Teva se nemá užívat v průběhu těhotenství nebo v době, kdy můžete být těhotná. V průběhu užívání přípravku Ticagrelor Teva ženy mají používat vhodnou antikoncepci k vyloučení těhotenství.
Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat tento léčivý přípravek, pokud kojíte. Lékař zváží prospěch z léčby a možná rizika při užívání přípravku Ticagrelor Teva v tomto období.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Ticagrelor Teva pravděpodobně neovlivňuje Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Buďte opatrní při řízení nebo obsluze strojů, pokud při užívání tohoto léčivého přípravku pociťujete závrať nebo zmatenost.
Obsah sodíku
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".
3. JAK SE PŘÍPRAVEK TICAGRELOR TEVA UŽÍVÁ
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Kolik tablet užívat
Přípravek Ticagrelor Teva 60 mg
- Obvyklá počáteční dávka přípravku Ticagrelor Teva je jedna tableta 60 mg dvakrát denně. Pokračujte v užívání přípravku Ticagrelor Teva tak dlouho, jak Vám řekl Váš lékař.
- Tento léčivý přípravek užívejte přibližně ve stejnou denní dobu (např. jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer).
Přípravek Ticagrelor Teva 90 mg
- Počáteční dávka jsou dvě tablety ve stejnou dobu (nárazová dávka 180 mg). Tuto dávku obvykle dostanete v nemocnici.
- Po této počáteční dávce je obvyklá dávka jedna tableta 90 mg dvakrát denně po dobu až 12 měsíců, pokud Vám lékař neřekne jinak.
- Užívejte tento přípravek přibližně ve stejnou denní dobu (např. jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer).
Užívání přípravku Ticagrelor Teva s dalším léčivým přípravkem proti srážení krve Váš lékař Vám obvykle také řekne, abyste užíval(a) kyselinu acetylsalicylovou. Tato léčivá látka je obsažena v mnoha lécích určených k prevenci krevního srážení. Váš lékař Vám řekne, jakou dávku máte užívat (obvykle mezi 75-150 mg denně).
Jak užívat přípravek Ticagrelor Teva
- Tablety můžete užívat spolu s jídlem nebo bez něj.
- Na blistru si můžete zkontrolovat, kdy jste užil(a) poslední tabletu. Na blistru je vyznačeno slunce (ranní dávka) a měsíc (večerní dávka). Tak si připomenete, kdy jste užil(a) poslední dávku.
Jestliže máte problém s polykáním tablety
Jestliže máte problém s polykáním tablety, můžete ji rozdrtit a smísit s vodou následujícím způsobem:
- rozdrťte tabletu na jemný prášek
- nasypte prášek do sklenice naplněné do poloviny vodou
- zamíchejte a ihned vypijte
- naplňte sklenici ještě jednou do poloviny vodou a vypijte, abyste užil(a) veškerý léčivý přípravek.
Pokud jste v nemocnici, může být tableta smíchána s trochou vody a podána trubičkou vedenou přes nos do žaludku (nazogastrická sonda).
Jestliže jste užil(a) více přípravku Ticagrelor Teva, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Ticagrelor Teva než Vám bylo předepsáno, obraťte se na lékaře nebo jděte přímo do nemocnice. V tomto případě si vezměte přípravek Ticagrelor Teva s sebou. Riziko krvácení může být zvýšené.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ticagrelor Teva
- Jestliže jste zapomněl(a) užít pravidelnou dávku, užijte až další dávku.
- Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ticagrelor Teva
Nepřestávejte užívat přípravek Ticagrelor Teva bez vědomí lékaře. Užívejte tento léčivý přípravek pravidelně po celou dobu, kdy Vám lékař bude přípravek Ticagrelor Teva předepisovat. Pokud přestanete užívat přípravek Ticagrelor Teva, může se zvýšit riziko dalšího srdečního infarktu nebo cévní mozkové příhody nebo smrti v důsledku onemocnění srdce nebo cév.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U tohoto přípravku se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
Přípravek Ticagrelor Teva ovlivňuje srážení krve, takže většina nežádoucích účinků souvisí s krvácením. Krvácení se může objevit v kterékoli části těla. Některá krvácení jsou běžná (jako je tvorba modřin nebo krvácení z nosu). Závažná krvácení nejsou běžná, ale mohou být život ohrožující.
Navštivte ihned lékaře, pokud se objeví následující nežádoucí účinky - můžete potřebovat rychlou lékařskou pomoc:
- krvácení do mozku nebo nitrolební krvácení je méně častým nežádoucím účinkem a může se projevovat známkami cévní mozkové příhody (mrtvice), např.:
- náhlá necitlivost nebo slabost v pažích, nohách nebo obličeji, zvláště pokud je postižena pouze polovina těla
- náhlá zmatenost, obtíže při mluvení nebo porozumění jiným lidem
- náhlé obtíže při chůzi nebo ztráta rovnováhy nebo koordinace
- náhlý pocit závratí nebo náhlá silná bolest hlavy z neznámých příčin
- známky krvácení jako je:
- silné krvácení nebo krvácení, které nemůžete zvládnout
- neočekávané krvácení nebo krvácení, které trvá dlouho
- růžová, červená nebo hnědá moč
- zvracení červené krve nebo zvratky, které se podobají "kávové sedlině"
- červená nebo černá stolice (vypadá jako dehet)
- vykašlávání krve nebo zvracení krevní sraženiny
- mdloba (synkopa)
- dočasná ztráta vědomí v důsledku náhlého poklesu toku krve do mozku (časté)
- známky problematického srážení krve označované jako trombotická trombocytopenická purpura (TTP) jako např.:
- horečka a červeno-fialové skvrny (známé jako purpura) na kůži nebo v ústech a se současným zežloutnutím kůže nebo očí či bez tohoto zežloutnutí (žloutenka), nevysvětlitelná extrémní únava nebo zmatenost.
Poraďte se se svým lékařem, pokud máte:
- pocit dušnosti - tento nežádoucí účinek je velmi častý. Může to být v důsledku onemocnění Vašeho srdce nebo z jiných příčin, nebo může jít o nežádoucí účinek přípravku Ticagrelor Teva. Dušnost v důsledku užívání přípravku Ticagrelor Teva je obecně mírná a lze ji charakterizovat jako náhlý, neočekávaný nedostatek vzduchu, který se obvykle objeví v klidu a může se objevit v prvních týdnech léčby a u mnohých pacientů zcela vymizí. Pokud se dušnost zhoršuje nebo trvá delší dobu, řekněte to svému lékaři. Lékař rozhodne o tom, zda je třeba dušnost léčit nebo provede další vyšetření.
Další možné nežádoucí účinky
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
- vysoká hladina kyseliny močové ve Vaší krvi (prokázaná při vyšetření)
- krvácení způsobené poruchou krve.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
- tvorba modřin
- bolest hlavy
- pocit závratě nebo pocit točícího se prostoru
- průjem nebo nechutenství
- pocit na zvracení (nauzea)
- zácpa
- vyrážka na kůži
- svědění kůže
- silná bolest a otok kloubů - to jsou známky dny
- pocit závratě nebo obluzení, nebo neostré vidění - to jsou známky nízkého krevního tlaku
- krvácení z nosu
- krvácení po chirurgickém výkonu nebo z řezných ran (např. při holení) či poranění je větší než obvykle
- krvácení ze žaludeční sliznice (vřed)
- krvácení z dásní.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
- alergická reakce - možnými známkami alergické reakce mohou být vyrážka, svědění kůže nebo otok obličeje nebo rtů/jazyka
- zmatenost
- problémy s viděním v důsledku krve ve Vašem oku
- krvácení z pochvy, které je silnější, nebo se dostaví v jinou než obvyklou dobu pro menstruační krvácení
- krvácení do kloubů a svalů, které způsobuje bolestivé otoky
- krvácení do ucha
- vnitřní krvácení, které může vyvolat závrať nebo pocit točící se hlavy.
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)
- Neobvykle pomalá tepová frekvence (obvykle méně než 60 tepů za minutu)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. JAK PŘÍPRAVEK TICAGRELOR TEVA UCHOVÁVAT
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce nebo blistru za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Ticagrelor Teva obsahuje
Léčivou látkou je tikagrelor.
Jedna potahovaná tableta přípravku Ticagrelor Teva 60 mg potahované tablety obsahuje 60 mg tikagreloru.
Jedna potahovaná tableta přípravku Ticagrelor Teva 90 mg potahované tablety obsahuje 90 mg tikagreloru.
Dalšími látkami jsou:
Jádro tablety: mannitol (E421), hydrogenfosforečnan vápenatý, povidon, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát (E470b).
Potahová vrstva tablety:
Ticagrelor Teva 60 mg: hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol (E1521), mastek (E553b) a červený oxid železitý (E172).
Ticagrelor Teva 90 mg: hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), mastek (E553b), makrogol (E1521), žlutý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).
Jak přípravek Ticagrelor Teva vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Ticagrelor Teva 60 mg: světle růžové až růžové kulaté tablety s vyznačeným "137" na jedné straně a "A" na druhé straně, o průměru přibližně 8 mm.
Přípravek Ticagrelor Teva 90 mg: světle žluté až žluté kulaté tablety s vyznačeným "A91" na jedné straně a bez označení na druhé straně, o průměru přibližně 9 mm.
K dispozici jsou tyto typy balení:
OPA/Al/PVC-Al a PVC/PVDC-Al blistry se symboly slunce/měsíce
Velikost balení: 10, 30, 60, 100, 120 a 180 tablet.
OPA/Al/PVC-Al a PVC/PVDC-Al kalendářní blistry se symboly slunce/měsíce
Velikost balení: 14, 56, 168 a 196 tablet.
OPA/Al/PVC-Al a PVC/PVDC-Al perforované jednodávkové blistry se symboly slunce/měsíce
Velikost balení: 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 90 x 1 a 180 x 1 tableta.
OPA/Al/PVC-Al a PVC/PVDC-Al kalendářní perforované jednodávkové blistry se symboly slunce/měsíce
Velikost balení:14 x 1, 56 x 1, 168 x 1 a 196 x 1 tableta.
HDPE lahvičky s dětským bezpečnostním uzávěrem a s vysoušedlem
Velikost balení: 60, 100 a 180 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Nizozemsko
Výrobce
PLIVA Croatia Ltd.
Prilaz baruna Filipovica 25
10000 Zagreb
Chorvatsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:
Belgie: Ticagrelor Teva 60 mg (90 mg) filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
Česká republika: Ticagrelor Teva
Dánsko: Ticagrelor Teva
Estonsko: Ticagrelor Teva
Finsko: Ticagrelor ratiopharm 60 mg (90 mg) tabletti, kalvopaallysteinen
Francie: Ticagrelor Teva 60 mg (90 mg), comprimé pelliculé
Irsko: Ticagrelor Teva 90 mg Filmcoated Tablets
Itálie: TICAGRELOR TEVA
Litva: Ticagrelor Teva 90 mg plevele dengtos tabletes
Lotyšsko: Ticagrelor Teva 90 mg apvalkotas tablets
Německo: Ticagrelor AbZ 60 mg (90 mg) Filmtablette
Nizozemsko: Ticagrelor Teva 60 mg (90 mg), filmomhulde tabletten
Norsko: Ticagrelor Teva
Portugalsko: Ticagrelor Teva
Rakousko: Ticagrelor ratiopharm 60 mg (90 mg) Filmtabletten
Švédsko: Ticagrelor Teva
Slovenská republlika: Tikagrelor Teva 60 mg (90 mg)
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18.1.2024.
