FROMILID 500 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Fromilid patří do skupiny léčivých přípravků, které se nazývají makrolidová antibiotika. Přípravek Fromilid je určený k léčbě infekčních onemocnění způsobených bakteriemi, které jsou na přípravek citlivé.

Fromilid se používá při léčbě:

Přípravek Fromilid tablety je určen pro dospělé a dospívající starší než 12 let.

Před užitím přípravku Fromilid se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Přípravek je nutné užívat v pravidelných časových intervalech podle doporučení lékaře. I při rychlém ústupu obtíží je nezbytné, aby byla dodržena celková předepsaná doba užívání!

Při vynechání jedné nebo více dávek se o dalším postupu poraďte s lékařem.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

NEUŽÍVEJTE přípravek Fromilid, pokud současně užíváte:

Poraďte se s lékařem, jestliže užíváte některé z uvedených léků:

Fromilid můžete užívat s jídlem nebo bez jídla, podle toho, co upřednostňujete. Tablety se nesmějí lámat. Polykejte je celé, nerozkousané a zapíjejte tekutinou.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Fromilid nemá být podáván těhotným nebo kojícím matkám, pokud přínos léčby pro matku nepřeváží nad riziky pro dítě. Malé množství klarithromycinu může být vylučováno do mateřského mléka.

Fromilid může způsobovat ospalost, zmatenost nebo závratě.

Neřiďte proto dopravní prostředek a neobsluhujte stroje, jestliže se u Vás vyskytnou tyto reakce.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přesné dávkování určí lékař.

Dospělí a dospívající starší než 12 let obvykle užívají 1 tabletu přípravku Fromilid 250 mg každých 12 hodin po dobu 5-7 dnů, kromě zánětu vedlejších nosních dutin a zápalu plic, které vyžadují léčbu 7-14 dnů. K léčbě závažných infekcí se podává 1 tableta přípravku Fromilid 500 mg dvakrát denně každých 12 hodin.

Pro léčbu zubních infekcí je doporučená dávka 1 tableta přípravku Fromilid 250 mg dvakrát denně každých 12 hodin po dobu 5 dní.

Dávkování u pacientů s tuberkulózní infekcí vyvolanou komplexem Mycobacterium avium (MAC)

Doporučená počáteční dávka u dospělých je 1 tableta přípravku Fromilid 500 mg dvakrát denně každých 12 hodin. S léčbou diseminovaných infekcí vyvolaných MAC u pacientů s AIDS je nutno pokračovat tak dlouho, dokud se neprojeví klinický a mikrobiologický účinek léčby. Klarithromycin je nutno podávat v kombinaci s dalšími přípravky působícími proti mykobakteriím. Profylaktická dávka pro MAC infekce je 500 mg dvakrát denně.

Dávkování u léčby pro potlačení infekce bakterií Helicobacter pylori

Pro potlačení přítomnosti Helicobacter pylori ve dvanáctníku určí dávkovací schéma a případnou vhodnou kombinaci s dalšími léky odborný lékař - gastroenterolog.

Doporučené dávkovací režimy jsou:

Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu pod 30 ml/min) je nutno dávku klarithromycinu snížit na polovinu, tzn. na 250 mg jednou denně, nebo při těžších infekcích na 250 mg dvakrát denně. U těchto pacientů lze léčbu nasadit na dobu maximálně 14 dnů.

Pacienti s poruchou funkce jater

Při lehké a středně těžké poruše jaterních funkcí a současně při normální funkci ledvin není nutná úprava dávky.

Tablety se nesmějí lámat. Polykají se celé a zapíjejí se nejméně polovinou sklenice tekutiny.

Pokud vy (nebo kdokoli jiný) polkne více tablet najednou nebo pokud si myslíte, že došlo k požití přípravku dítětem, vyhledejte ihned pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice nebo svého lékaře. Předávkování může způsobit zvracení a bolesti břicha. Prosím, vezměte s sebou tuto příbalovou informaci, zbylé tablety a obal k lékaři, aby věděl, o jaký přípravek se jedná.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Fromilid, užijte obvyklou dávku ihned, jakmile si vzpomenete, pokud není téměř čas na užití další dávky. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Nepřestávejte užívat tento lék, když se cítíte lépe. Je důležité, abyste dokončil(a) předepsaný cyklus léčby, jinak se vaše potíže mohou vrátit a léčba tímto přípravkem by později mohla být méně účinná.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás objeví závažná kožní reakce: červená vyrážka s tvorbou šupin s podkožními hrbolky a puchýřky (exantematózní pustulóza), neprodleně kontaktujte lékaře. Frekvence těchto nežádoucích účinků není známa (z dostupných údajů nelze určit).

Nežádoucí účinky jsou tříděny do následujících skupin dle frekvence:

Časté

Méně časté

Není známo

Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí vyhledejte ihned lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je clarithromycinum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje clarithromycinum 500 mg.

Dalšími složkami potahovaných tablet o síle 500 mg jsou kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, předbobtnalý škrob, draselná sůl polakrilinu, mastek (E553b) a magnesium-stearát v jádru tablety a hypromelosa, mastek (E553b), barvivo žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171) a propylenglykol (E1520) v potahové vrstvě.

Fromilid 500 mg jsou světle hnědožluté, oválné a bikonvexní potahované tablety.

Velikost balení:

14 potahovaných tablet v PVC/PVDC/Al blistrech, jeden blistr obsahuje 7 tablet.

Upozornění:

Text na blistru je v cizím jazyce.

Překlad textu na blistru:

comprimate filmate = potahované tablety

Claritromicina = clarithromycinum,

serie = číslo šarže

EXP= použitelné do

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci referenčního přípravku v ČR:

KRKA ČR, s.r.o.

Sokolovská 192/79

186 00 Praha 8

Tel: 221 115 150

info.cz@krka.biz

Souběžný dovozce:

Pharmedex s.r.o., Lisabonská 799/8, Vysočany, 190 00 Praha 9, Česká republika

Přebaleno:

DITA výr. družstvo invalidů, Stránského 2510,Tábor, Česká republika

SVUS Pharma, a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a, Hradec Králové, Česká republika MEDIAP, spol. s r.o., Dostihová 678, 763 15 Slušovice, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1.9.2020.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv ( www.sukl.cz).