Článek
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
- Co je přípravek Lupkynis a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lupkynis užívat
- Jak se přípravek Lupkynis užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Lupkynis uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK LUPKYNIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Lupkynis obsahuje léčivou látku voklosporin. Používá se k léčbě dospělých od 18 let s lupusovou nefritidou (zánět ledvin způsobený lupusem).
Léčivá látka v přípravku Lupkynis patří mezi tzv. inhibitory kalcineurinu, které lze použít k regulaci imunitní odpovědi organismu (tzv. imunosupresiva). Při lupusu napadá imunitní systém omylem části vlastního těla, včetně ledvin (čímž dochází k lupusové nefritidě). Tento přípravek tlumí reakci imunitního systému, čímž mírní zánět ledvin a jeho příznaky - otok dolních končetin, vysoký krevní tlak a únavu - a zlepšuje funkci ledvin.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK LUPKYNIS UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Lupkynis
- jestliže jste alergický(á) na voklosporin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
- jestliže užíváte jiné léky, jako jsou ketokonazol ve formě tablet (užívá se k léčbě Cushingova syndromu, kdy tělo produkuje nadbytek kortizolu), itrakonazol nebo klarithromycin (užívají se k léčbě některých plísňových a bakteriálních infekcí).
Upozornění a opatření
Pokud se Vás týká cokoliv z níže uvedeného, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi:
- pokud se onemocnění ledvin zhorší, možná bude zapotřebí upravit dávky tohoto léčivého přípravku. Lékař bude pravidelně kontrolovat funkci ledvin.
- pokud máte rizikové faktory pro čistou aplazii červené řady (pure red cell aplasia, PRCA) - vzácná porucha, při níž kostní dřeň nevytváří dostatek červených krvinek. Takovými rizikovými faktory jsou dřívější infekce parvovirem B19 nebo jiné léčby v minulosti, které mohou PRCA způsobit.
- jestliže máte vysoký krevní tlak, nebo dojde k jeho zvýšení. Lékař Vám bude krevní tlak kontrolovat v prvních dvou měsících každé dva týdny a pak v pravidelných intervalech. Může Vám podat lék ke snížení krevního tlaku nebo tento přípravek vysadit.
- tento léčivý přípravek může zvýšit riziko onemocnění nervového systému s možnými příznaky jako jsou bolest hlavy, třes, změny vidění, záchvaty, zmatenost nebo slabost v jedné nebo více končetinách. Pokud se některý z těchto příznaků nově objeví nebo se stávající problém zhorší, lékař může dávky tohoto přípravku snížit nebo jej úplně vysadit (viz bod 4).
- jestliže plánujete očkování nebo jste jej absolvoval(a) během posledních 30 dnů. Tento léčivý přípravek může ovlivnit odpověď na očkování, takže očkování během léčby nemusí být tolik účinné.
- neužívejte tento přípravek, jestliže jste v minulosti měla(a) náhlou život ohrožující alergickou (anafylaktickou) reakci na sóju nebo arašídy.
Tento léčivý přípravek může zvýšit hladinu draslíku v krvi, což může způsobit závažné komplikace a vyžadovat léčbu. V průběhu léčby bude lékař hladiny draslíku pravidelně kontrolovat.
Účinky tohoto léčivého přípravku nebyly ověřeny u pacientů se závažnými poruchami jater, a proto se jeho podávání u nich nedoporučuje.
Tento léčivý přípravek může ovlivňovat elektrickou aktivitu vašeho srdce (prodloužení intervalu QT). Tento stav může mít za následek vážnou poruchu srdečního rytmu. Časnými příznaky jsou závratě a mdloby.
Sluneční a UV záření
Tento léčivý přípravek může zvýšit riziko vzniku některých typů nádorového onemocnění, zejména kůže. Minimalizujte vystavení slunečnímu a UV záření - noste vhodný ochranný oděv a často používejte opalovací krém s vysokým ochranným faktorem.
Infekce
Tento léčivý přípravek může zvýšit riziko vzniku infekcí, z nichž některé mohou být závažné nebo dokonce končit smrtí. Kontaktujte lékaře, pokud povšimnete jakýchkoli známek infekce, například horečky, zimnice, či bolesti v krku. Lékař pak rozhodne, zda přípravek vysadit (viz bod 4).
Děti a dospívající
Neužívejte tento přípravek, pokud jste mladší 18 let - jeho účinek v této věkové skupině nebyl ověřen.
Starší pacienti
Použití tohoto přípravku se nedoporučuje u osob starších 75 let, protože jeho účinek v této věkové skupině nebyl ověřen.
Další léčivé přípravky a přípravek Lupkynis
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které hodláte užívat.
Zejména lékaře informujte, pokud užíváte:
- léky proti plísňovým infekcím, např. itrakonazol či flukonazol,
- léky k léčbě Cushingova syndromu (kdy tělo produkuje nadbytek kortizolu), např. ketokonazol ve formě tablet,
- léky k léčbě vysokého krevního tlaku nebo srdečních potíží, např. digoxin, diltiazem a verapamil,
- léky zabraňující tvorbě krevních sraženin, např. dabigatran-etexilát,
- léky k léčbě epileptických záchvatů, např. karbamazepin nebo fenobarbital,
- bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou, používané k léčbě mírné deprese,
- léky na potíže při sezónní alergické rýmě, např. fexofenadin,
- léky proti bakteriálním infekcím, např. rifampicin, klarithromycin a erythromycin,
- léky snižující hladinu cholesterolu, např. simvastatin, atorvastatin, rosuvastatin a pravastatin,
- léky k léčbě infekci HIV, např. antiretrovirotikum efavirenz.
Užívání přípravku Lupkynis s jídlem a pitím
Tento léčivý přípravek lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Během léčby se vyvarujte konzumace grapefruitů a pití grapefruitové šťávy - mohly by mít vliv na účinky přípravku.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek se nedoporučuje podávat během těhotenství a u žen v plodném věku, které nepoužívají antikoncepci.
Informujte lékaře, jestliže kojíte. Tento přípravek se může dostat do mateřského mléka a není známo, zda může mít vliv na Vaše dítě. Lékař s Vámi probere, zda máte v období kojení ukončit léčbu tímto přípravkem, nebo zda přestat kojit.
Údaje o vlivu tohoto přípravku na plodnost u člověka nejsou k dispozici.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neočekává se, že by měl přípravek Lupkynis nějaký vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Lupkynis obsahuje alkohol
Tento léčivý přípravek obsahuje 21,6 mg alkoholu (ethanolu) v jedné tobolce. Dávka 3 tobolek tak obsahuje 64,8 mg ethanolu, což odpovídá méně než 2 ml piva nebo 1 ml vína. Toto malé množství alkoholu nebude mít žádné znatelné účinky.
Přípravek Lupkynis obsahuje sorbitol
Tento léčivý přípravek obsahuje 28,7 mg sorbitolu v jedné tobolce.
Lupkynis může obsahovat sójový lecithin
Tento léčivý přípravek může obsahovat stopová množství sójového lecithinu. Pokud se u vás vyskytne anafylaktické reakce na sóju nebo arašídy, nesmíte tento léčivý přípravek užívat.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK LUPKYNIS UŽÍVÁ
Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku Lupkynis jsou tři tobolky dvakrát denně, užívané ústy.
Tobolky je třeba polykat celé, lze je užívat s jídlem nebo bez jídla.
Denní dávku užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu, s odstupem nejméně 8 hodin a ideálně v intervalu přesně 12 hodin (například v 8:00 a ve 20:00 hodin).
Tento léčivý přípravek má být používán v kombinaci s jiným imunosupresivním přípravkem, mofetil- mykofenolátem.
Jestliže jste užil(a) více přípravek Lupkynis, než jste měl(a)
Jestliže jste náhodou užil(a) příliš mnoho tobolek, kontaktujte ihned lékaře či nejbližší nemocniční pohotovost. Příznaky předávkování mohou zahrnovat rychlý srdeční tep a nekontrolovaný třes částí těla.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lupkynis
Pokud přípravek zapomenete užít, užijte jej co nejdříve, nejpozději však do čtyř hodin. Pokud od doby, kdy běžně užíváte přípravek, uplynuly více než 4 hodiny, dávku vynechte a vezměte si další v plánovaný čas. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Lupkynis
Nevysazujte léčbu, dokud vám to lékař nedoporučí.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Závažné nežádoucí účinky
Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků vyskytne, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc; lékař může snížit dávku nebo doporučit vysazení přípravku.
Velmi časté (postihují více než 1 z 10 osob)
- Příznaky infekce (např. horečka, bolesti těla, pocit únavy, kašel nebo kýchání, nevolnost, zvracení nebo průjem).
Časté (mohou se objevit až u 1 osoby z 10)
- Nově vzniklé příznaky potíží s nervy nebo mozkem, například záchvaty.
Další nežádoucí účinky
Velmi časté (postihují více než 1 z 10 osob)
- infekce horních cest dýchacích,
- pokles počtu červených krvinek, což může způsobit bledost kůže a slabost nebo dušnost (anémie),
- bolest hlavy,
- zvýšený krevní tlak,
- kašel,
- průjem,
- bolest břicha,
- změny funkce ledvin, které mohou snížit množství produkované moči a mohou způsobit nové nebo zhoršující se otoky nohou či chodidel.
Časté (mohou se objevit až u 1 osoby z 10)
- horečka, kašel, obtížné nebo bolestivé dýchání, sípání, bolest na hrudi při dýchání (možné příznaky zápalu plic)
- infekce buď bakteriální, např. infekce močových cest, nebo virové, např. pásový opar,
- zánět žaludku a střev,
- chřipka,
- zvýšená hladina draslíku zjištěná v krevních testech,
- snížená chuť k jídlu,
- třes,
- pocit na zvracení,
- abnormální otok, krvácení nebo zánět dásní,
- vředy v ústech
- poruchy trávení,
- vypadávání vlasů,
- nadměrný nebo abnormální růst vlasů či ochlupení kdekoli na těle.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
- přecitlivělost.
Hlášení nežádoucích účinků
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
5. JAK PŘÍPRAVEK LUPKYNIS UCHOVÁVAT
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento léčivý přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za zkratkou "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Lupkynis obsahuje
Léčivou látkou je voklosporin.
- Jedna měkká tobolka přípravku Lupkynis obsahuje 7,9 mg voklosporinu.
Pomocnými látkami jsou:
- Obsah tobolky: ethanol, tokofersolan (vitamin E (E307) poly(oxyethylen)-sukcinát), polysorbát 40 a triglyceridy se středně dlouhým řetězcem,
- Obal tobolky: želatina, sorbitol, glycerol, čištěná voda, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172)
Pomocné látky při zpracování:
- sójový lecithin
Jak přípravek Lupkynis vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Lupkynis 7,9 mg růžovo-oranžové, měkké tobolky o rozměrech přibližně 13 x 6 mm, balené v blistrech.
Jeden blistr obsahuje 18 měkkých tobolek. Jedna krabička obsahuje 180 nebo 576 měkkých tobolek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT Amsterdam
Nizozemsko
Výrobce
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60,
Irsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Česká republika
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31(0)208546555
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18.11.2024.
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http:// www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
