Článek
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
- Co je přípravek Combigan a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Combigan používat
- Jak se přípravek Combigan používá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Combigan uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK COMBIGAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Combigan jsou oční kapky, které se používají k léčbě glaukomu (zeleného zákalu). Obsahuje dvě různé léčivé látky (brimonidin a timolol), které obě snižují zvýšený nitrooční tlak. Brimonidin patří do skupiny přípravků nazývaných agonisté alfa-2 adrenergních receptorů. Timolol patří do skupiny přípravků nazývaných betablokátory. Přípravek Combigan je používán ke snížení zvýšeného nitroočního tlaku, když samotná léčba betablokátory není dostatečně účinná.
Oči obsahují čirou, komorovou tekutinu, která vyživuje vnitřní struktury oka. Tekutina je neustále odváděna z oka a nahrazována tekutinou novou. V případě, že odtok této tekutiny není dostatečně rychlý, tlak uvnitř oka se zvyšuje a může tak případně poškodit zrak. Přípravek Combigan snižuje tvorbu nitrooční tekutiny a zároveň zvyšuje její odtok z oka. Tak dojde ke snížení tlaku uvnitř oka a zajištění stálé výživy oka komorovou tekutinou.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNĚTE PŘÍPRAVEK COMBIGAN POUŽÍVAT
Nepoužívejte přípravek Combigan
- Jestliže jste alergický(á) na brimonidin-tartarát, timolol, betablokátory nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Symptomy alergické reakce mohou zahrnovat otok obličeje, rtů a krku, sípání, pocit na omdlení, zkrácení dechu, svědění nebo zčervenání okolo očí.
- Jestliže máte nebo jste měl(a) v minulosti dýchací potíže, jako jsou průduškové astma nebo těžký chronický obstrukční zánět průdušek (závažné onemocnění plic, které může způsobovat dušnost, dechové obtíže a/nebo dlouhotrvající kašel).
- Jestliže máte srdeční obtíže jako jsou pomalý srdeční tep, srdeční selhání, poruchy srdečního rytmu (pokud nejsou kontrolovány kardiostimulátorem).
- Jestliže užíváte inhibitory monoaminooxidasy (MAO) nebo některé další léky k léčbě deprese.
V případě, že se Vás týká kterákoli z uvedených situací, nepoužívejte přípravek Combigan dříve, než budete znovu mluvit se svým lékařem.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Combigan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
- ischemickou chorobu srdeční (onemocnění věnčitých tepen - příznaky mohou zahrnovat bolest nebo tísně na hrudi, dušnost nebo dušení), srdeční selhání, nízký krevní tlak
- poruchy srdečního tepu, jako např. pomalý srdeční tep
- dýchací potíže, astma nebo chronickou obstrukční plicní nemoc
- onemocnění periferních tepen (jako např. Raynaudova nemoc nebo Raynaudův syndrom)
- cukrovku, protože timolol může maskovat známky a příznaky nízké hladiny cukru v krvi
- zvýšenou činnost štítné žlázy, protože timolol může maskovat projevy a příznaky této zvýšené činnosti
- problémy s ledvinami nebo játry
- nádor nadledvin
- operaci očí ke snížení nitroočního tlaku
- jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a)
- pokud se u Vás vyskytuje nebo dříve vyskytla nějaká alergie (např. senná rýma, ekzém) nebo závažná alergická reakce, uvědomte si, že dávka epinefrinu potřebná k její možné léčbě může být vyšší, než je obvyklá dávka.
- před operací informujte svého lékaře, že používáte přípravek Combigan, protože timolol může změnit účinek některých léků používaných v průběhu anestezie.
Děti a dospívající
Přípravek Combigan nesmí být používán u dětí mladších 2 let a pouze s opatrností může být používán u dětí a dospívajících od 2 do 17 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Combigan
Přípravek Combigan může ovlivnit nebo být ovlivněný dalšími léky, které užíváte, včetně ostatních očních kapek k léčbě zeleného zákalu (glaukomu). Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků, které nesouvisejí s Vaší oční vadou, a volně prodejných léků. Některé léky mohou ovlivňovat nebo být ovlivněny přípravkem Combigan, proto je důležité sdělit lékaři, pokud užíváte:
- léky proti bolesti
- léky na spaní nebo proti úzkosti
- léky na vysoký krevní tlak (hypertenzi)
- léky k léčbě problémů se srdcem (např. k léčbě nepravidelného tepu), jako jsou např. betablokátory, digoxin nebo chinidin (lék na srdeční obtíže a některé typy malárie)
- léky k léčbě cukrovky nebo vysoké hladiny krevního cukru
- léky k léčbě deprese, jako jsou fluoxetin a paroxetin
- jiné oční kapky používané k snížení zvýšeného nitroočního tlaku (glaukom)
- léky k léčbě závažných alergických reakcí
- léky, které ovlivňují některé hormony v těle, jako jsou epinefrin a dopamin (pohotovostní léky pro posílení srdeční činnosti)
- léky mající vliv na svalovinu krevního řečiště
- léky na pálení žáhy nebo žaludeční vředy
Pokud se změní dávka jakéhokoli Vámi užívaného léku nebo pokud pravidelně konzumujete alkohol, sdělte to svému lékaři.
Pokud máte podstoupit anestezii, informujte svého lékaře (i zubního lékaře), že používáte přípravek Combigan.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Nepoužívejte přípravek Combigan jestliže jste těhotná, pokud to lékař nepovažuje za nezbytné.
Nepoužívejte přípravek Combigan, jestliže kojíte. Timolol může přecházet do mateřského mléka. Požádejte svého lékaře o radu předtím, než začnete užívat jakýkoli léčivý přípravek v období kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Combigan může u některých pacientů způsobovat ospalost, únavu nebo rozmazané vidění. Neřiďte motorová vozidla nebo neobsluhujte stroje, dokud tyto příznaky nevymizí. Pokud máte takovéto obtíže, sdělte to svému lékaři.
Combigan obsahuje benzalkonium-chlorid
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,25 mg benzalkonium-chloridu v 5 ml roztoku, což odpovídá 0,05 mg/ml.
- Benzalkonium-chlorid může být vstřebán měkkými kontaktními čočkami a může měnit jejich barvu. Před podáním tohoto léčivého přípravku vyjměte kontaktní čočky a nasaďte je zpět až po 15 minutách.
- Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, zvláště pokud trpíte syndromem suchého oka nebo onemocněním rohovky (průhledná vrstva v přední části oka). Jestliže se po podání tohoto přípravku objeví abnormální pocity v oku, bodání nebo bolest v oku, informujte svého lékaře.
Combigan obsahuje fosfáty
Tento léčivý přípravek obsahuje 52,9 mg fosfátů v 5 ml roztoku, což odpovídá 10,58 mg/ml.
Pokud trpíte závažným poškozením rohovky (průhledné vrstvy v přední části oka), mohou fosfáty ve velmi vzácných případech způsobit vznik zakalených skvrn na rohovce v důsledku nahromadění vápníku během léčby.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK COMBIGAN POUŽÍVÁ
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Combigan nesmí být používán u dětí mladších než 2 roky. Použití přípravku Combigan není doporučováno u dětí a dospívajících (od 2 do 17 let).
Doporučená dávka je jedna kapka přípravku Combigan do léčeného oka dvakrát denně po 12 hodinách. Neupravujte si dávkování ani neukončujte léčbu bez konzultace s lékařem.
Pokud používáte přípravek Combigan společně s jinými kapkami, dodržujte nejméně 5 minut mezi použitím přípravku Combigan a dalších očních kapek.
Pokyny pro použití
Lahvičku nepoužívejte, pokud je před prvním otevřením porušen kroužek garantující neporušenost lahvičky.
Umyjte si ruce před otevřením lahvičky. Zakloňte hlavu a podívejte se na strop.
- Jemně stáhněte dolní víčko dolů tak, aby se vytvořila malá kapsička.
- Otočte lahvičku dnem vzhůru a zmáčkněte, aby se uvolnila jedna kapka do každého léčeného oka.
- Uvolněte dolní víčko a zavřete oko.
- Ponechte oko zavřené a stiskněte prstem vnitřní oční koutek proti nosu na dvě minuty. To zajistí, aby se Combigan nedostal do zbytku celého těla.
Jestliže kapka Vaše oko minula, opakujte postup znovu.
Aby se zabránilo infekci, nedovolte, aby se hrot lahvičky dotkl při kapání oka jeho okolí ani ničeho jiného. Ihned po použití zavřete lahvičku šroubovacím uzávěrem.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Combigan, než jste měl(a)
Dospělí
Jestliže jste použil(a) více přípravku Combigan, než jste měl(a), je nepravděpodobné, že si vážněji ublížíte. Další dávku si vkápněte v obvyklém čase. Jestliže máte obavy, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Kojenci a děti
Několik případů předávkování bylo hlášeno u dětí, které dostávaly brimonidin (jedna ze složek přípravku Combigan) jako součást léčby glaukomu. Příznaky zahrnovaly spavost, malátnost, snížení tělesné teploty, bledost a dechové obtíže. Pokud taková situace nastane, okamžitě vyhledejte lékaře.
Dospělí, dospívající a děti
Pokud byl přípravek Combigan omylem polknut, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Combigan
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Combigan, vkápněte si jednu kapku hned, jakmile si vzpomenete, a dále se vraťte ke svému pravidelnému dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Combigan
Aby měl přípravek Combigan správný účinek, má se používat každý den.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky může i tento přípravek způsobit nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás vyskytne následující nežádoucí účinek, ihned prosím vyhledejte svého lékaře:
- Srdeční selhání (např. bolest na hrudi) nebo nepravidelný srdeční tep
- Zrychlení nebo zpomalení srdečního tepu nebo snížení krevního tlaku
Účinky na oko
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
- Zčervenání nebo pálení
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
- Bodání nebo bolest oka
- Alergická reakce v oku nebo na kůži v okolí oka
- Malé porušení povrchu oka (s nebo bez zánětlivé reakce)
- Otok, zčervenání nebo zánět víčka
- Podráždění nebo pocit cizího tělesa v oku
- Svědění očí a očních víček
- Uzlíky nebo bílé tečky na spojivce
- Poruchy zraku
- Slzení
- Pocit suchého oka
- Výtok z očí
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
- Zhoršení zrakové ostrosti
- Otok nebo zánět spojivky
- Pocit unavených očí
- Citlivost na světlo
- Bolest očního víčka
- Zblednutí spojivky
- Otok nebo zánět pod povrchem oka
- Sklivcové vločky
Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
- Rozmazané vidění
Celkové účinky na tělo
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
- Vysoký krevní tlak
- Deprese
- Spavost
- Bolest hlavy
- Pocit sucha v ústech
- Celková slabost
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
- Srdeční poruchy
- Nepravidelný srdeční tep
- Závratě
- Mdloby
- Sucho v nose
- Poruchy chuti
- Pocit na zvracení
- Průjem
Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
- Zrychlení nebo zpomalení srdečního tepu
- Nízký krevní tlak
- Zčervenání obličeje
Některé z nežádoucích účinků mohou být vyvolány alergickou reakcí na jakoukoli složku přípravku. Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u brimonidinu nebo timololu a mohou tak být pozorovány i u přípravku Combigan:
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány po použití brimonidinu:
- Zánět oka, malé zorničky, poruchy spánku, příznaky nachlazení, dušnost, žaludeční příznaky a poruchy trávení, celkové alergické reakce, kožní reakce včetně zčervenání, otoku obličeje, svědění, vyrážka a rozšíření krevních cév.
Jako ostatní léčivé přípravky aplikované do očí je i přípravek Combigan (brimonidin/timolol) vstřebáván do krve. Vstřebávání timololu, betablokátorové složky přípravku Combigan, může způsobit nežádoucí účinky, jaké byly pozorovány u intravenózně (nitrožilně) a/nebo perorálně (podávaných ústy) podávaných betablokátorů. Frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků u očního podání je nižší, než když jsou betablokátory podávány perorálně (ústy) nebo injekčně. Níže uvedené nežádoucí účinky byly pozorovány u očního podání betablokátorů:
- Systémové alergické reakce včetně otoku pod kůží (mohou se objevit na tváři a končetinách a zúžit dýchací cesty, což může vést k obtížím při polykání nebo dýchání), kopřivka (nebo svědivá vyrážka), lokální a generalizovaná vyrážka, svědění, závažná a náhlá život ohrožující alergická reakce
- Nízká hladina cukru v krvi
- Poruchy spánku (nespavost), noční můry, poruchy paměti, halucinace
- Cévní mozková příhoda, nedostatečné prokrvení mozku, zvýšení počtu známek a příznaků onemocnění myasthenia gravis (svalové onemocnění), neobvyklé pocity (mravenčení)
- Zánět rohovky, odchlípení cévnatky po filtračním chirurgickém výkonu, které může způsobit poruchy zraku, snížená citlivost rohovky, váčky v zadní části oka naplněné tekutinou, což může způsobit rozmazané vidění; eroze rohovky (poškození přední vrstvy očního bulbu), pokles horního očního víčka (oko vypadá jako napůl zavřené), dvojité vidění. Chronický zánět spojivek (otok nebo zánět průhledné vrstvy, která pokrývá povrch oka) se zjizvením spojivky (čirá vnější vrstva oka), snížené vidění
- Bolest na hrudi, otoky, poruchy srdečního rytmu, infarkt myokardu, srdeční selhání
- Raynaudův fenomén, studené ruce a nohy
- Zúžení průdušek (především u pacientů s již existujícím bronchospastickým onemocněním), dušnost, kašel
- Zažívací potíže, bolest břicha, zvracení.
- Ztráta vlasů, vyrážka se stříbřitě bílým vzhledem (připomínající lupénku) nebo zhoršení lupénky, kožní vyrážka
- Bolest svalů, která není způsobená námahou
- Poruchy sexuálních funkcí, snížené libido
- Svalová slabost/únava
Další nežádoucí účinky hlášené u očních kapek obsahujících fosfáty
U některých pacientů s výrazně porušenou rohovkou byly v souvislosti s použitím očních kapek obsahujících fosfáty velmi vzácně hlášeny případy kalcifikace rohovky.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře https:// sukl.gov.cz/nezadouciucinky, případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 49/48
100 00 Praha 10
e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. JAK PŘÍPRAVEK COMBIGAN UCHOVÁVAT
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Vždy používejte pouze 1 lahvičku.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a na krabičce (značeno "EXP"). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Po 4 týdnech od prvního otevření musíte lahvičku zlikvidovat, a to i v případě, že v ní nějaké kapky ještě zůstaly. Tím zabráníte infekci. Pro lepší zapamatování si zapište datum otevření na plochu na krabičce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Combigan obsahuje
Léčivými látkami jsou brimonidin-tartarát a timolol.
Jeden ml roztoku obsahuje 2 mg brimonidin-tartarátu a timolol-maleinát odpovídající 5 mg timololu.
Pomocné látky jsou benzalkonium-chlorid (konzervační přísada), monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného a čištěná voda. Malé množství kyseliny chlorovodíkové nebo hydroxidu sodného může být přidáno z důvodu úpravy pH (hodnota kyselosti nebo zásaditosti roztoku).
Jak přípravek Combigan vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Combigan je čirý, zeleno-žlutý roztok očních kapek v bílé LDPE lahvičce se šroubovacím uzávěrem. Lahvička je naplněna do poloviny a obsahuje 5 ml roztoku. Balení obsahuje 1 nebo 3 lahvičky. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
AbbVie s.r.o.
Metronom Business Center
Bucharova 2817/13
158 00 Praha 5 - Stodůlky
Česká republika
Výrobce
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road,
Westport, County Mayo,
Irsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20.11.2025.
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv: https:// sukl.gov.cz.
Chcete-li si tuto příbalovou informaci poslechnout, nebo chcete-li si vyžádat její kopii v Braillově písmu, velkým tiskem nebo ve formě audionahrávky, kontaktujte držitele rozhodnutí o registraci.
