ISOPRINOSINE 500 mg TABLETY

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Isoprinosine je přípravek zvyšující přirozenou obranyschopnost organismu a posilující jeho imunitní odpověď vůči virovým infekcím. Působí zejména na složky buněčné imunity. Má rovněž protivirový účinek.

Přípravek Isoprinosine se používá k léčbě

Přípravek mohou užívat dospělí, dospívající i děti od 1 roku.

Před užitím Isoprinosine se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Isoprinosine může přechodně zvyšovat hladinu kyseliny močové v séru a její vylučování močí, zejména u mužů a starších osob obojího pohlaví. Hodnoty však obvykle nepřesahují meze normálních hodnot.

Přípravek je třeba užívat se zvýšenou opatrností u pacientů s ledvinovými kameny v anamnéze a se závažným onemocněním ledvin spojených s poruchou jejich funkce. Ve všech těchto případech se doporučuje pravidelné sledování sérových hladin kyseliny močové.

Při dlouhodobém nepřerušovaném podávání (3 měsíce nebo déle) mají být pravidelně kontrolovány hladiny kyseliny močové v krvi a moči, funkce ledvin, jaterní testy a krevní obraz.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

V případě léčby léky potlačujícími imunitní reakce může být podávání Isoprinosinu zahájeno až po jejím ukončení. Přípravek se nikdy nepodává současně s těmito léky, aby se předešlo vzájemnému působení a snížení požadovaného léčebného účinku.

Pravidelné sledování hladin kyseliny močové v krvi a moči je nutné při užívání v kombinaci s jinými léky, které mohou rovněž ovlivnit tento ukazatel, nebo s léky, které mohou mít negativní vliv na funkci ledvin.

Opatrnosti je třeba při současné léčbě:

Vhodnost současné jiné léčby musí vždy posoudit ošetřující lékař. Informujte jej proto o všech lécích, které užíváte nebo máte začít užívat, ať se jedná o lék na lékařský předpis nebo volně prodejný lék.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Léčba přípravkem v těhotenství nebo v období kojení je možná pouze na výslovné doporučení lékaře.

Přípravek Isoprinosine může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud během jeho užívání pociťujete ospalost a/nebo závratě, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Pšeničný škrob v tomto léčivém přípravku obsahuje lepek (gluten) ve velmi malém množství a je velmi nepravděpodobné, že by způsobil problémy, pokud má pacient celiakii. (zánětlivé onemocnění tenkého střeva vyvolané nesnášenlivostí lepku).

Jedna tableta neobsahuje více než 6,7 mikrogramů lepku (glutenu). Pokud máte alergii na pšenici (odlišnou od celiakie), nemáte tento léčivý přípravek užívat.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování a způsob podání

Dávkování přípravku vždy určí lékař.

Pokud není určeno jinak, obvyklé dávkové schéma je následující:

Dospělí: 3-4 x denně (přes den) 2 tablety (50 mg/kg tělesné hmotnosti, nejvíce 4 g/den).

Děti od 1 roku: 50 mg/kg tělesné hmotnosti (1 tableta/10 kg tělesné hmotnosti, ve 3-4 rovnoměrně rozdělených dávkách v průběhu dne.)

Doba léčby

Akutní onemocnění

Pro virová onemocnění s krátkodobým průběhem platí doporučení pokračovat ještě nejméně 1-2 dny po odeznění příznaků nebo déle podle doporučení lékaře. Obvyklá doba léčby je 5-10 dní.

U virových infekcí vyžadujících dlouhodobější léčbu se v léčbě pokračuje ještě 1-2 týdny po vymizení příznaků, eventuálně déle podle doporučení lékaře.

Opakující se onemocnění

Pro úvodní fázi léčby platí stejná doporučení jako pro léčbu akutních onemocnění. V udržovací léčbě lze dávku snížit na 1-2 tablety denně (500-1000 mg). Projeví-li se první známky opakujícího se onemocnění, je nutno se vrátit k dávkování užívanému u akutních stavů a pokračovat v něm nejméně 1-2 dny po ústupu klinických příznaků. Výše uvedený postup je možno na základě posouzení klinického stavu ošetřujícím lékařem a jeho doporučení podle potřeby opakovat.

Zevní genitální kondylomata, infekce lidským papilomavirem (HPV)

Přípravek se podává v dávce 3x denně 2 tablety (3 g) po dobu 14-28 dnů buď samostatně, nebo spolu s jinými běžně užívanými léky nebo chirurgickým výkonem.

U pacientů s vysokým rizikem recidiv se Isoprinosine užívá vždy 5 dní v týdnu ve dvou po sobě následujících týdnech v měsíci po dobu tří měsíců, aby bylo dosaženo žádaného léčebného účinku.

Faktory "vysokého rizika" návratu kondylomat nebo změn na děložním hrdle zahrnují:

Subakutní sklerotizující panencefalitida

100 mg/kg tělesné hmotnosti/den do nejvyšší dávky 3-4 g/den, bez přerušování, s pravidelným sledováním klinického stavu lékařem a jeho zhodnocením potřeby pokračovat v léčbě.

Při potížích s polykáním je možno tablety rozdrtit a rozpustit v malém množství ochucené tekutiny těsně před užitím.

Žádné příznaky předávkování nebyly dosud popsány. Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány u osob, které užívají Isoprinosine, a jsou uvedeny buď jako velmi časté, běžné nebo méně časté.

Všechny léky mohou způsobit alergické reakce, i když závažné alergické reakce jsou velmi vzácné.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví:

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)

Zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi a moči.

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)

Pocit na zvracení, zvracení, nepříjemné pocity v nadbřišku, bolest hlavy, závrať, svědění, vyrážka, bolest kloubů, únava nebo vyčerpání, zvýšení hladiny močoviny a dusíku v krvi, zvýšení hladin jaterních enzymů (aminotransferáz a alkalické fosfatázy) v krvi.

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)

Průjem, zácpa, spavost, nervozita, nespavost, zvýšené vylučování moči.

Není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci výskytu určit)

Bolest v nadbřišku, přecitlivělost, anafylaktická reakce (závažná alergická reakce), zarudnutí, angioedém (otok hlubokých vrstev kůže, podkoží a sliznic), kopřivka, malátnost.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je inosin pranobex. Jedna tableta obsahuje inosinum pranobexum 500 mg.

Pomocnými látkami jsou: mannitol, pšeničný škrob, povidon, magnesium-stearát.

Balení: 50 nebo 100 tablet (5 nebo 10 blistrů po 10 tabletách).

Upozornění:

Text na blistru je v rumunštině.

Překlad textu uvedeného na vnitřním obalu (blistru):

Isoprinosine Ewopharma 500 mg comprimate = Isoprinosine 500 mg tablety

Inosina acedoben dimepranol = inosin pranobex

Držitel rozhodnutí o registraci

Ewopharma International, s.r.o., Prokopa Veľkého 52, 811 04 Bratislava, Slovenská republika

Souběžný dovozce

ViaPharma s.r.o., Na Florenci 2116/15, 110 00 Praha 1 - Nové Město, Česká republika

Výrobce

Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmaceutica, S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso, 66, 69-B

Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena, Portugalsko

Přebaleno

MEDIAP, spol. s r.o., Dostihová 678, 763 15 Slušovice, Česká republika

SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábř. 1238/20a, 500 02 Hradec Králové, Česká republika

RONCOR s.r.o., č.p. 271, Čestlice, 251 01, Česká republika

COOPHARMA s.r.o., Zelený pruh 1090, Praha 4, 140 00, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 23.4.2024.