PLIAGLIS 70 mg/g + 70 mg/g krém

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Pliaglis je krém obsahující lokální anestetika lidokain a tetrakain, které se používají k znecitlivění plochy kůže před bolestivými zákroky, jako jsou vpichy jehel nebo ošetření laserem.

Před použitím přípravku Pliaglis se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

Dbejte na to, aby nedošlo ke kontaktu s očima. Pokud se přípravek Pliaglis dostane do kontaktu s očima, okamžitě si vypláchněte oči vodou nebo fyziologickým roztokem a chraňte je, dokud se nevrátí citlivost.

Přípravek Pliaglis nemá být používán delší dobu, než je doporučeno. Viz bod 3.

Jakmile je přípravek Pliaglis odstraněn, Vaše kůže bude znecitlivělá. Dbejte na to, abyste neškrábal(a) nebo netřel(a) znecitlivělou plochu, nebo se nedotýkal(a) velmi horkých nebo studených povrchů, dokud znecitlivění nevyprchá, protože si můžete nedopatřením poškodit kůži.

Nepoužívejte tento přípravek u dětí a dospívajících do 18 let, protože bezpečnost a účinnost nebyly stanoveny.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje, pokud je přípravek Pliaglis používán současně s jinými přípravky, například:

Přípravek Pliaglis můžete používat před nebo po jídle a pití.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete přípravek Pliaglis používat během těhotenství.

Kojení

Kojení může pokračovat během používání přípravku Pliaglis, pokud přípravek Pliaglis nenanášíte na prsy.

Přípravek Pliaglis nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Pliaglis obsahuje methylparaben (E218) a propylparaben (E216). Může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je přibližně 1,3 g krému na 10 cm 2.

Přípravek Pliaglis je k použití u jednoho pacienta.

Přípravek Pliaglis má být nanášen pouze na suchou, neporušenou kůži. NENANÁŠEJTE přípravek Pliaglis na obličej sami. Aplikaci přípravku Pliaglis na obličej má provádět pouze Váš lékař.

Přípravek Pliaglis musí být rovnoměrně a v tenké vrstvě rozetřen (tloušťka přibližně 1 mm) na ošetřovanou oblast (jak určí Váš lékař) pomocí plochého nástroje, jako je kovová špachtle nebo ústní lopatka. Přípravek Pliaglis se nikdy nemá nanášet prsty.

Nezakrývejte ošetřovanou oblast okluzivním (plastovým) obvazem.

Nedotýkejte se krému prsty.

Dbejte na to, aby nedošlo ke kontaktu s očima. Pokud se přípravek Pliaglis dostane do kontaktu s okem, okamžitě si oko vypláchněte vodou nebo fyziologickým roztokem a chraňte je, dokud se citlivost nevrátí.

Krém je třeba nechat v závislosti na zákroku 30 až 60 minut zaschnout, jak určí Váš lékař.

Po uplynutí požadované doby aplikace zaschlý krém vytvoří na kůži měkkou slupku (vrstvu). Přípravek Pliaglis lze odstranit uchopením uvolněného okraje slupky a jejím odloupnutím od kůže.

Slupku je třeba ihned po odstranění opatrně zlikvidovat (další informace o likvidaci slupky viz bod 5).

Setřete tampónem (papírovým kapesníkem nebo vatou) veškeré zbytky vrstvy z ošetřované plochy. Po odstranění a likvidaci slupky si okamžitě umyjte ruce.

Maximální plocha aplikace nemá přesáhnout 400 cm 2 (nemá být použito více než dvě 30g tuby). Pokud je použito příliš mnoho přípravku Pliaglis, informujte ihned lékaře nebo lékárníka.

Jestliže si myslíte, že množství přípravku Pliaglis je příliš malé, informujte ihned lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Většina nežádoucích účinků se objeví tam, kde byl krém nanesen na kůži. Jsou obecně mírného charakteru, trvají pouze krátkou dobu a obvykle odezní po konci ošetření.

Dvě léčivé látky, které obsahuje přípravek Pliaglis (lidokain a tetrakain), mohou způsobit alergické (anafylaktoidní) reakce, jako je kožní vyrážka, otok a potíže s dýcháním. Pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, musíte okamžitě odstranit přípravek Pliaglis a vyhledat lékaře.

Většina z těchto nežádoucích účinků se vyskytla v místě aplikace.

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 osob

Není známo: z dostupných údajů nelze určit

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na tubě a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Přípravek Pliaglis uchovávejte i po otevření v chladničce (2-8 °C).

Chraňte před mrazem.

Po otevření spotřebujte do 3 měsíců. Doporučuje se poznačit datum otevření na obal.

Nepoužívejte přípravek Pliaglis, pokud si všimnete jakéhokoli poškození obalu.

Odstraněnou slupku (vrstvu) zlikvidujte opatrně, protože obsahuje koncentrovaná množství léčivých látek. Abyste pomohl(a) chránit životní prostředí, nesplachujte zbytky slupky do toalety. Odstraněná slupka má být vložena do uzavřené nádoby, jako je plastový sáček.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivými látkami jsou lidokain a tetrakain. Jeden gram krému obsahuje 70 mg lidokainu a 70 mg tetrakainu.

Pomocnými látkami jsou hydrogenfosforečnan vápenatý, čištěná voda, polyvinylalkohol, bílá vazelína, sorbitan-palmitát, methylparaben (E218) a propylparaben (E216).

Bílý až téměř bílý viskózní krém.

Laminovaná tuba s polyethylenovým (HDPE) hrdlem a polypropylenovým šroubovacím uzávěrem. Tuba obsahuje 15 g nebo 30 g krému.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.

Maďarsko

INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.

Barrio Solía, no 30, La Concha

Villaescusa 39690

Cantabria

Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Maďarsko: Pliapeel 70 mg/g + 70 mg/g krém

Bulharsko: Pliaglis 70 mg/g + 70 mg/g cream

Česká republika: Pliaglis

Lotyšsko: Cessolute 70 mg/g + 70 mg/g krems

Litva: Cessolute 70 mg/g + 70 mg/g kremas

Slovenská republika: Pliaglis 70 mg/g +70 mg/g krém

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 20.2.2024.

Přípravek Pliaglis je k použití u jednoho pacienta.

U zákroků na obličeji má být přípravek Pliaglis aplikován zdravotníkem. U zákroků na jiné části těla má být přípravek Pliaglis aplikován zdravotníkem nebo pacientem adekvátně poučeným o vhodné aplikační technice.

Pacientům a zdravotníkům se doporučuje, aby se vyhnuli přímému kontaktu s krémem nebo s kůží pokrytou krémem, aby se zabránilo kontaktní dermatitidě.

Přípravek Pliaglis se nemá nikdy nanášet prsty.

Přípravek Pliaglis má být aplikován plochým nástrojem, jako je špachtle nebo ústní lopatka. Po odstranění a likvidaci slupky krému je třeba si ihned umýt ruce.

U dermatologických procedur, jako je terapie pulzním laserem, laserové odstranění chloupků, neablativní laserový resurfacing obličeje, injekce dermálních výplní a cévní přístup, aplikujte přibližně 1,3 g krému na 10 cm 2 na neporušenou kůži v tloušťce přibližně 1 mm po dobu 30 minut.

U dermatologických procedur, jako je laserové odstranění tetování a laserová ablace žil dolních končetin, aplikujte přibližně 1,3 g krému na 10 cm 2 na neporušenou kůži v tloušťce přibližně 1 mm po dobu 60 minut.

Určete velikost plochy, která má být ošetřena.

Tabulka níže může být použita jako ukazatel potřebného množství aplikovaného krému k dosažení tloušťky vrstvy 1 mm, v závislosti na ošetřované ploše.

Maximální plocha aplikace nemá přesáhnout 400 cm 2.