SILDENAFIL MYLAN 25/50/100 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Sildenafil Mylan patří do skupiny léků nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5). Působí tak, že napomáhá relaxaci krevních cév v penisu, což umožňuje přítok krve do penisu v okamžiku sexuálního vzrušení. Sildenafil Mylan Vám pomůže navodit erekci, pokud dojde k sexuálnímu dráždění.

Sildenafil Mylan se používá k léčbě dospělých mužů s erektilní dysfunkcí, která je někdy označovaná jako impotence. To je stav, kdy muž nemůže dosáhnout nebo udržet erekci penisu na úrovni nezbytné pro pohlavní styk.

Před užitím přípravku Sildenafil Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

Neužívejte přípravek Sildenafil Mylan současně s léčivými přípravky k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) obsahujícími sildenafil ani s žádnými jinými inhibitory PDE5.

Neužívejte přípravek Sildenafil Mylan, pokud nemáte erektilní dysfunkci.

Neužívejte přípravek Sildenafil Mylan, pokud jste žena.

Děti a dospívající:

Přípravek Sildenafil Mylan se nemá podávat osobám mladším 18 let.

Zvláštní upozornění pro pacienty s poruchou funkce ledvin a jater

Sdělte svému lékaři, pokud máte poruchu funkce ledvin nebo jater. Váš lékař může rozhodnout o snížení dávky.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.

Přípravek Sildenafil Mylan může ovlivňovat účinek některých jiných léků, především těch, které jsou určeny k léčení bolesti na hrudníku srdečního původu. V případě náhlých zdravotních problémů oznamte svému ošetřujícímu lékaři, že jste užil přípravek Sildenafil Mylan a kdy. Neužívejte přípravek Sildenafil Mylan společně s jinými léky, pokud Vám k tomu nedá Váš ošetřující lékař souhlas.

Neužívejte přípravek Sildenafil Mylan, pokud používáte léky nazývané nitráty, protože souběžné užití může vest k nebezpečnému snížení krevního tlaku. Vždy informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z těchto léků předepisovaných k úlevě od příznaků anginy pectoris (bolesti na hrudi srdečního původu).

Neužívejte přípravek Sildenafil Mylan, pokud používáte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako je např. isoamyl-nitrit ("poppers"), protože souběžné použití může vést k nebezpečnému snížení krevního tlaku.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud již užíváte riocigvát.

Pokud užíváte léky, které patří do skupiny inhibitorů proteáz, např. k léčbě HIV, může Vám lékař doporučit, abyste zahájil léčbu nejnižší dávkou 25 mg sildenafilu.

Někteří pacienti, užívající alfa-blokátory k léčbě vysokého krevního tlaku nebo zvětšené prostaty, mohou zaznamenat závratě nebo točení hlavy, které může být způsobené nízkým krevním tlakem při rychlém sedání nebo vstávání. Někteří pacienti zaznamenali tyto příznaky při souběžném užití přípravku Sildenafil Mylan s alfa-blokátory. Příznaky se mohou nejpravděpodobněji objevit v průběhu 4 hodin po podání sildenafilu. Aby se snížila pravděpodobnost nástupu těchto příznaků, užívejte pravidelně svou denní dávku alfa- blokátoru dříve, než začnete užívat přípravek Sildenafil Mylan. Lékař může zahájit Vaši léčbu přípravkem nižší dávkou 25 mg sildenafilu.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte, v nedávné době jste užíval(a) nebo možná budete užívat léky obsahující sakubitril / valsartan, používané k léčbě srdečního selhání.

Přípravek Sildenafil Mylan může být užíván s jídlem i bez jídla (viz bod 3 Jak se přípravek Sildenafil Mylan užívá). Po požití těžkého jídla se však účinek přípravku Sildenafil Mylan může projevit později.

Požití alkoholu může dočasně zhoršit schopnost dosáhnout erekce. Abyste dosáhl co nejvyššího účinku tohoto přípravku, doporučujeme před užitím přípravku Sildenafil Mylan nepožívat větší množství alkoholu.

Přípravek Sildenafil Mylan není určen pro použití u žen.

Přípravek Sildenafil Mylan může způsobit závratě a narušit vidění. Měl byste proto znát svoji reakci na přípravek Sildenafil Mylan před tím, než budete řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená počáteční dávka je 50 mg.

Neužívejte přípravek Sildenafil Mylan více než 1x denně.

Užijte přípravek Sildenafil Mylan zhruba jednu hodinu před plánovaným pohlavním stykem. Tabletu spolkněte celou a zapijte ji sklenicí vody.

Pokud cítíte, že účinek přípravku Sildenafil Mylan je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Sildenafil Mylan Vám pomůže navodit erekci, pouze pokud dojde k sexuálnímu dráždění. Doba do nástupu účinku přípravku Sildenafil Mylan se liší od člověka k člověku, ale obvykle se pohybuje mezi půl hodinou až hodinou. Pokud přípravek užijete společně s těžkým jídlem, může být nástup účinku pomalejší.

Pokud po užití přípravku Sildenafil Mylan nedosáhnete erekce nebo je erekce nedostatečná pro celý pohlavní styk, poraďte se o dalším postupu se svým lékařem.

Můžete zaznamenat zvýšený výskyt a zhoršení závažnosti nežádoucích účinků. Dávka vyšší než 100 mg již dále nezlepšuje účinnost.

Neužívejte více tablet, než Vám bylo lékařem doporučeno.

Informujte svého lékaře, pokud užijete více tablet, než jste měl.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s užitím sildenafilu jsou obvykle mírné až středně závažné a mají krátké trvání.

Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Sildenafil Mylan užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

Příznaky zahrnují náhlou dýchavičnost, potíže s dýcháním nebo závrať, otok očních víček, obličeje, rtů nebo hrdla.

Pokud k tomu dojde v průběhu nebo po skončení pohlavního styku, posaďte se do polosedu a snažte se uvolnit.

Nepoužívejte nitráty k léčbě bolesti na hrudníku.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

Pokud máte erekci, která trvá déle než 4 hodiny, okamžitě vyhledejte lékaře.

Příznaky mohou zahrnovat závažné olupování a otoky kůže, puchýře v ústech, genitálu a kolem očí, horečku.

Další hlášené nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

Po uvedení přípravku na trh byly vzácně hlášeny případy nestabilní anginy pectoris (onemocnění srdce) a náhlé smrti. Většina těchto mužů, ale ne všichni, kteří měli tyto nežádoucí účinky, měla potíže se srdcem již před užitím tohoto přípravku. Není možné určit, zda tyto příhody měly přímou souvislost s užitím sildenafilu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je sildenafilum. Jedna tableta obsahuje sildenafilum (ve formě sildenafili citras) 25 mg, 50 mg nebo 100 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Sildenafil Mylan 25 mg: modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým "M" na jedné straně a "SL" nad "25" na druhé straně.

Sildenafil Mylan 50 mg: modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým "M" na jedné straně a "SL" nad "50" na druhé straně.

Sildenafil Mylan 100 mg: modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým "M" na jedné straně a "SL" nad "100" na druhé straně.

Sildenafil Mylan 25 mg potahované tablety: krabička po 1, 2, 4, 8 nebo 12 tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Sildenafil Mylan 50 mg a 100 mg potahované tablety: krabička po 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 nebo 48 tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

Dublin

Irsko

Výrobce

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irsko

Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Maďarsko

Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Rakousko: Sildenafil Arcana 25 mg, 50 mg, 100 mg Filmtabletten

Belgie: Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg filmomhulde tabletten

Česká republika: Sildenafil Mylan

Dánsko: Sildenafil Mylan

Francie: Sildenafil Viatris 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimés pelliculés

Německo: Duraviril 50 mg, and 100 mg Filmtabletten

Řecko: Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg film-coated tablets

Maďarsko: Sildenafil Viatris 100 mg filmtabletta

Island: Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg Filmuhúdadar töflur

Irsko: Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg film-coated tablets

Itálie: Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg compresse rivestite con film

Kypr: Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg, film-coated tablets

Lucembursko: Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimés pelliculés

Malta: Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg film-coated tablets

Norsko: Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg tabletter, filmdrasjerte

Portugalsko: Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimido revestido por película

Slovenská republika: Sildenafil Mylan 50 mg / 100 mg filmom obalené tablety

Slovinsko: Sildenafil Mylan 50 mg, 100 mg filmsko obložene tablete

Španělsko: Sildenafilo Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos recubiertos con película

Švédsko: Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg filmdragerade tabletter

Nizozemsko: Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg, filmomhulde tabletten

Spojené království (Severní Irsko): Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg film-coated tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18.8.2022.