Hlavní obsah

COMTAN 200 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Comtan a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Comtan užívat
Jak se Comtan užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Comtan uchovávat
Obsah balení a další informace

1. CO JE COMTAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Comtan tablety obsahují entakapon a používají se spolu s levodopou k léčbě Parkinsonovy choroby. Comtan podporuje levodopu a tím zmírňuje příznaky Parkinsonovy choroby. Comtan nemá žádný vliv na zmírňování příznaků Parkinsonovy choroby, pokud není užíván s levodopou.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE COMTAN UŽÍVAT

Neužívejte Comtan:

jestliže jste alergický/á na entakapon nebo na kteroukoli další složku přípravku uvedenou v bodě 6;
jestliže trpíte feochromocytomem (nádorem nadledvin; protože hrozí riziko závažného zvýšení krevního tlaku);
jestliže užíváte některá antidepresiva (zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, zda lze Váš antidepresivní přípravek užívat spolu s přípravkem Comtan);
jestliže trpíte onemocněním jater;
jestliže jste někdy prodělal(a) vzácnou reakci na antipsychotická léčiva, zvanou neuroleptický maligní syndrom (NMS). Pro charakteristiku NMS viz bod 4 Možné nežádoucí účinky;
jestliže jste někdy trpěl(a) vzácnou formou onemocnění svalů zvanou rhabdomyolýza, která nebyla způsobena zraněním.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Comtan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže jste někdy v minulosti měl(a) srdeční infarkt nebo jakákoliv jiná onemocnění srdce;
jestliže užíváte lék, který může způsobit závrať nebo pocit omámení (snížení krevního tlaku), když vstanete ze židle nebo z postele;
jestliže máte dlouhotrvající průjem, sdělte to svému lékaři, protože to může být příznak zánětu tlustého střeva;
jestliže máte průjem, doporučuje se kontrolovat Vaši tělesnou hmotnost, aby se zabránilo možné nepřiměřené ztrátě hmotnosti;
jestliže máte stavy náruživého hráčství nebo nadměrné sexuální aktivity;
jestliže trpíte zvyšující se ztrátou chuti k jídlu, slabostí, vyčerpáním a v relativně krátké době úbytkem tělesné hmotnosti, je třeba zvážit provedení celkového lékařského vyšetření včetně funkce jater.

Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař možná bude muset přehodnotit Vaši léčbu.

Protože Comtan tablety budou užívány společně s dalšími léky obsahujícími levodopu, přečtěte si, prosím, pozorně také příbalové informace těchto léků.

Jestliže začínáte užívat Comtan, může být potřeba upravit dávku jiných léků, určených pro léčbu Parkinsonovy choroby. Dodržujte pokyny svého lékaře.

Neuroleptický maligní syndrom (NMS) je závažná, ale vzácná reakce na určité léky, a může se objevit zvláště, když jsou Comtan a další léky pro léčbu Parkinsonovy choroby náhle vysazeny nebo je dávka náhle snížena. Pokud jde o charakteristiku, NMS viz bod 4 Možné nežádoucí účinky. Váš lékař Vám může doporučit, aby ukončení léčby přípravkem Comtan a dalšími léky pro léčbu Parkinsonovy choroby probíhalo pomalu.

Comtan užívaný spolu s levodopou může vyvolat ospalost a může způsobit, že náhle upadnete do spánku. Pokud se to stane, nesmíte řídit nebo obsluhovat stroje ani dopravní prostředky (viz "Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů").

Další léčivé přípravky a přípravek Comtan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Obzvláště sdělte svému lékaři, pokud užíváte některý z následujících přípravků:

rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-methyldopu, apomorfin;
antidepresiva: desipramin, maprotilin, venlafaxin, paroxetin;
warfarin užívaný ke snížení srážlivosti krve;
doplňky stravy obsahující železo. Comtan může snižovat vstřebávání železa ze zažívacího ústrojí. Proto neužívejte současně Comtan a doplňky stravy obsahující železo. Po užití jednoho přípravku vyčkejte alespoň 2-3 hodiny, než užijete druhý.

Těhotenství, kojení a fertilita

Neužívejte Comtan během těhotenství nebo pokud kojíte.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Comtan užívaný spolu s levodopou může snižovat krevní tlak, což může vyvolat závratě. Zvláště opatrně si počínejte při řízení dopravních prostředků, při používání nářadí nebo obsluze strojů.

Kromě toho může Comtan užívaný spolu s levodopou vyvolávat značnou ospalost nebo způsobit, že náhle upadnete do spánku.

Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte stroje, pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky.

Comtan obsahuje sacharózu a sodík

Tablety Comtanu obsahují cukr zvaný sacharóza. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje 7,3 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné tabletě. Maximální doporučená denní dávka (10 tablet) obsahuje 73 mg sodíku, ekvivalent 4% doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

3. JAK SE COMTAN UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Comtan přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Comtan se užívá spolu s léky obsahujícími levodopu (a to v kombinaci buď s karbidopou nebo benserazidem). Současně můžete užívat také jiné léky určené pro léčbu Parkinsonovy choroby.

Doporučená dávka Comtanu je tableta 200 mg užívaná s každou dávkou levodopy. Maximální doporučená dávka je 10 tablet denně, tj. 2000 mg Comtanu.

V případě, že trpíte sníženou funkcí ledvin a jste léčeni dialýzou, může Vám lékař říct, abyste prodloužil(a) čas mezi jednotlivými dávkami.

První otevření lahvičky: Otevřete uzávěr a palcem zatlačte na utěsnění, dokud se neprotrhne. Viz obrázek 1.

Obrázky nelze zobrazit v tomto formátu.

Použití u dětí a dospívajících

Zkušenosti s podáváním Comtanu pacientům mladším 18 let jsou omezené. Proto se užívání Comtanu u dětí nedoporučuje.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Comtan, než jste měl(a)

V případě předávkování kontaktujte ihned svého lékaře, lékárníka nebo nejbližší nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Comtan

Jestliže jste zapomněl(a) vzít tabletu Comtanu s dávkou levodopy, měl(a) byste pokračovat užitím další tablety Comtanu s další dávkou levodopy.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Comtan

Bez pokynu svého lékaře léčbu přípravkem Comtan nepřerušujte.

Když přerušíte léčbu, bude Váš lékař pravděpodobně muset upravit dávkování Vašich dalších léků na Parkinsonovu chorobu. Náhlé vysazení Comtanu a dalších léků na Parkinsonovu chorobu může mít za následek nechtěné nežádoucí účinky. Viz bod 2.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může, mít i přípravek Comtan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky, vyvolané přípravkem Comtan, jsou obvykle mírné až středně závažné.

Zmíněné nežádoucí účinky často souvisejí se zvýšením účinku léčby levodopou a dochází k nim především na počátku léčby. Pokud po zahájení léčby přípravkem Comtan zaznamenáte uvedené nežádoucí účinky, měl(a) byste kontaktovat svého lékaře, který rozhodne o případné úpravě dávky levodopy.

Četnost výskytu je stanovena takto:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)

Časté (mohou postihnout 1 až 10 pacientů ze 100)

Méně časté (mohou postihnout 1 až 10 pacientů z 1000)

Vzácné (mohou postihnout 1 až 10 pacientů z 10000)

Velmi vzácné (mohou postihnout méně než 1 pacienta z 10000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit četnost)

Velmi časté:

Mimovolní pohyby s potížemi při provádění volních pohybů (dyskineze);
pocit nevolnosti (nucení na zvracení);
neškodné zabarvení moči do hnědočervena.

Časté:

Přehnané pohyby (hyperkineze), zhoršení příznaků Parkinsonovy choroby, dlouhodobé svalové stahy (dystonie);
nevolnost (zvracení), průjem, bolesti břicha, zácpa, sucho v ústech;
závrať, unavenost, zvýšená potivost, pád;
zrakové / sluchové / hmatové / čichové halucinace (vnímání něčeho, co ve skutečnosti není přítomno), ospalost, živé sny a zmatenost;
projevy onemocnění srdce nebo tepen (např. bolest na hrudi).

Méně časté:

Srdeční infarkt.

Vzácné:

Vyrážky;
abnormální výsledky jaterních testů.

Velmi vzácné:

Duševní neklid;
snížená chuť k jídlu, pokles tělesné hmotnosti;
kopřivka.

Není známo:

Zánět tlustého střeva (kolitida), zánět jater (hepatitida) se zežloutnutím kůže a očního bělma;
zbarvení kůže, vlasů, vousů a nehtů.

Pokud je Comtan podáván ve vyšších dávkách:

V dávkách 1400 až 2000 mg denně jsou následující nežádoucí účinky častější:

Mimovolní pohyby;
nevolnost;
bolesti břicha.

Ostatní důležité nežádoucí účinky, které se mohou objevit:

Comtan podávaný spolu s levodopou může vzácně způsobit, že se budete cítit velmi ospalý(á) během dne, a může být příčinou náhlého upadnutí do spánku;
Neuroleptický maligní syndrom (NMS) je vzácná těžká reakce na léky, které se užívají k léčbě poruch centrálního nervového systému. Je charakterizována ztuhlostí, svalovými záškuby, třesem, duševním neklidem, zmateností, bezvědomím, zvýšenou tělesnou teplotou, zvýšeným srdečním tepem a nestabilním krevním tlakem;
vzácná těžká svalová porucha (rhabdomyolýza), která způsobuje svalovou bolest, bolestivost (citlivost při tlaku) a slabost a může vést k problémům s ledvinami;
mohou se objevit změny v chování, jako je naléhavá potřeba hazardních her (patologické hráčství) nebo zvýšená sexuální touha a potřeba (zvýšené libido a hypersexualita).

Můžete zaznamenat následující nežádoucí účinky:

Neschopnost odolat nutkání provádět činnost, která by Vás mohla poškodit. Mezi tyto činnosti mohou patřit:
Silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků.
Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.
Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).

Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků. Váš lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.

Hlášení nežádoucích účinků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

5. JAK PŘÍPRAVEK COMTAN UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku lahvičky. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co obsahuje přípravek Comtan

Léčivou látkou je entacaponum. Jedna tableta obsahuje entacaponum 200 mg.
Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulóza, mannitol, sodná sůl kroskarmelózy, hydrogenovaný rostlinný olej, magnesium-stearát. Potahovaná vrstva tablet obsahuje: hypromelózu, polysorbát 80, glycerol 85%, sacharózu, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) a oxid titaničitý (E171).

Jak přípravek Comtan vypadá a co obsahuje toto balení

Comtan 200 mg potahované tablety jsou hnědooranžové oválné tablety, na jedné straně je vyraženo "Comtan". Tablety jsou baleny v lahvičkách.

K dispozici jsou tři různé velikosti balení (lahvičky s obsahem 30, 60 nebo 100 tablet).

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finsko

Výrobce

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republika

Orion Pharma s.r.o.

Tel: +420 234703305

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 7.4.2021.

Další zdroje informací:

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na adrese: http:// www.ema.europa.eu.