ALVESCO INHALER 160 mikrogramů/dávka roztok k inhalaci v tlakovém obalu

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Alvesco Inhaler je čirý a bezbarvý aerosolový sprej, který se vdechuje ústy do plic. Jedná se o preventivní lék (kortikosteroid), který musíte používat denně a který účinkuje pouze po vdechnutí do plic.

Léčivou látkou přípravku je ciklesonid. (Seznam pomocných látek přípravku viz bod 6).

Tento léčivý přípravek je předepisován ke kontrole přetrvávajícího astmatu u dospělých a dospívajících pacientů (12 let a starších).

Usnadňuje dýchání ztlumením příznaků astmatu a snižuje pravděpodobnost astmatického záchvatu. Účinek vzniká postupně, proto je třeba tento léčivý přípravek používat denně, i když se cítíte dobře.

Tento léčivý přípravek není vhodný při záchvatech akutní dušnosti. Při takovém záchvatu používejte pouze Váš inhalátor pro akutní stavy.

Jestliže jste alergický(á) na ciklesonid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Před zahájením léčby tímto léčivým přípravkem informujte lékaře, jestliže:

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Je důležité ujistit se, že Alvesco Inhaler je správný lék pro Vás.

Během léčby přípravkem Alvesco Inhaler ihned kontaktujte svého lékaře:

(V takovém případě použijte Váš inhalátor pro akutní stavy, který obvykle vede k rychlému zlepšení.)

Lékař rozhodne o další léčbě.

Zvláštní skupiny pacientů

Pacienti s těžkým astmatem jsou ohroženi akutními astmatickými záchvaty. U takových pacientů lékař provádí pravidelné a důkladné prohlídky, včetně testu plicní funkce.

Pacienti, kteří již užívají kortikosteroidové tablety

Alvesco Inhaler lze použít jako náhradu tablet, či k omezení jejich množství. Pečlivě dodržujte pokyny lékaře.

Pacienti s poruchami funkce jater či ledvin

Jestliže trpíte poruchou funkce jater nebo ledvin, není potřeba upravovat dávku ciklesonidu.

Jestliže trpíte závažnou chorobou jater, lékař u Vás bude pečlivěji sledovat možné nežádoucí účinky související s poruchou normální produkce steroidů.

Použití tohoto léčivého přípravku se nedoporučuje u dětí mladších 12 let vzhledem k nedostatku údajů o možných nežádoucích účincích.

Než začnete Alvesco Inhaler používat, informujte lékaře, jestliže se v současnosti léčíte na jakoukoli plísňovou či virovou infekci léčivými přípravky obsahujícími:

Tyto látky mohou zesílit účinky přípravku Alvesco Inhaler tak, že možnost nežádoucích účinků nelze zcela vyloučit.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Alvesco Inhaler se vzájemně neovlivňuje s potravinami ani nápoji.

Informujte svého lékaře, jestliže jste těhotná, plánujete otěhotnění či kojíte.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Alvesco Inhaler a jeho pomocné látky nemají žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik dávek přípravku Alvesco Inhaler mám denně používat?

Lékař s Vámi prodiskutuje, kolik dávek léčivého přípravku máte denně používat. Dávka bude záviset na Vašich individuálních potřebách.

Pokud to bude zapotřebí, lékař Vám může také předepsat tablety s kortikosteroidy a/nebo v případě infekce i antibiotika.

Kdy mám inhalátor Alvesco Inhaler používat?

Ve většině případů buď ráno, nebo večer jako jednu či dvě inhalační dávky jednou denně. Pečlivě dodržujte pokyny lékaře. Je důležité používat Alvesco Inhaler pravidelně každý den, i když se cítíte lépe.

Jestliže musíte používat inhalátor pro akutní stavy více než 2-3krát týdně, kontaktujte svého lékaře, aby přehodnotil Vaši léčbu.

Jak se inhalátor Alvesco Inhaler používá?

Je důležité, aby Vám lékař, zdravotní sestra či lékárník provedli ukázku správného použití Vašeho inhalátoru Alvesco Inhaler. Správná technika zajistí, že se Vám do plic dostane přesné množství léku. Postup si můžete oživit z pokynů v této příbalové informaci.

Můžete si použití inhalátoru Alvesco Inhaler několikrát nacvičit před zrcadlem, než budete přesvědčeni o jeho správném použití. Dbejte, aby lék neutíkal koutky či vrchem úst.

Jestliže máte nový inhalátor, nebo jste jej nepoužívali týden či déle, musíte jej před použitím vyzkoušet. Sejměte kryt náustku a stlačte třikrát nádobku vevnitř inhalátoru. Uvolněte tak tři dávky do vzduchu - směrem od Vás.

Inhalátorem není nutné před použitím zatřást. Léčivý přípravek je už ve velmi jemném roztoku promíchán tak, abyste s každým vstříknutím dostal(a) správnou dávku.

Během inhalace můžete sedět či stát.

Dodržujte pečlivě tyto pokyny.

Je důležité při krocích 3 až 6 nespěchat.

Správná technika zajistí, aby se do plic dostalo vždy správné množství přípravku Alvesco Inhaler. Lékař bude Vaši inhalační techniku pravidelně kontrolovat, aby se zajistila co největší efektivita léčby.

Jakmile se nádobka vyprázdní, při stisknutí neucítíte ani neuslyšíte uvolnění žádné hnací látky.

Pokud po použití inhalátoru zaznamenáte sípání či tísnivý pocit v hrudníku:

Pokud je pro Vás použití inhalátoru obtížné, lékař může doporučit použití inhalační pomůcky. Inhalační pomůcka vhodná pro inhalátor Alvesco Inhaler se nazývá AeroChamber PlusTM. Při použití této pomůcky dodržujte dodané pokyny. Lékař či lékárník Vám s pořízením a použitím inhalační pomůcky poradí.

Je velmi důležité, abyste používal(a) přípravek přesně podle doporučení Vašeho lékaře. Nezvyšujte ani nesnižujte dávku bez vyhledání rady lékaře.

Při použití většího množství přípravku Alvesco Inhaler není nutná speciální léčba, ale měl(a) byste o tom informovat svého lékaře. Při dlouhodobém používání vysokých dávek nelze vyloučit určitý stupeň snížení funkce nadledvin a bude možná potřebné provést kontrolu funkce nadledvin.

Jestliže jste Alvesco Inhaler zapomněl(a) použít, pokračujte další obvyklou dávkou. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

I když se cítíte lépe, nepřestávejte inhalátor Alvesco Inhaler používat.

Pokud přestanete používat tento léčivý přípravek, musíte o tom ihned informovat lékaře.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás objeví níže popsané závažné nežádoucí účinky, přerušte užívání přípravku a neprodleně kontaktujte svého lékaře:

Další nežádoucí účinky při používání Alvesco Inhaler jsou obvykle mírné. Ve většině případů můžete pokračovat v léčbě. Nežádoucí účinky, které se u Vás mohou vyskytnout, jsou:

Méně časté nežádoucí účinky (postihují až 1 ze 100 léčených pacientů):

Vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 z 1000 léčených pacientů):

Četnost není známa, ale mohou se také vyskytnout:

Alvesco Inhaler může ovlivnit normální produkci kortikosteroidů ve Vašem těle. To je obvyklé u pacientů užívajících dlouhodobě vysoké dávky. Tyto účinky mohou zahrnovat:

U dospívajících dlouhodobě užívajících lék by měl lékař pravidelně kontrolovat jejich výšku. Pokud u Vás dojde ke zpomalení růstu, lékař Vaši léčbu, bude-li to možné, upraví na nejnižší dávku, při níž bude zachována účinná léčba astmatu.

Tablety s kortikosteroidy mohou mít více nežádoucích účinků než kortikosteroidové inhalátory, jako je Alvesco Inhaler. Jestliže před či během používání přípravku Alvesco Inhaler jste užívali nebo užíváte steroidy v tabletách, riziko nežádoucích účinků tablet může delší dobu přetrvávat. Pravidelné prohlídky ošetřujícím lékařem by měly zajistit, že dostáváte Alvesco Inhaler ve správných dávkách. Včas také odhalí jakékoli nežádoucí účinky a sníží pravděpodobnost jejich zhoršení.

Pamatujte:

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte Váš přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nádobka obsahuje stlačenou tekutinu. Nevystavujte teplotám vyšším než 50 °C.

Nádobka nemá být prorážena, rozbíjena nebo vhazována do ohně i když se zdá být prázdná.

Stejně jako u většiny jiných inhalovaných léčivých přípravků v tlakových nádobkách může být léčebný účinek tohoto přípravku snížen, pokud je nádobka studená. Inhalátor Alvesco Inhaler však dodává stejnou dávku při teplotách od 10 až do plus 40 °C.

Jestliže se lékař rozhodne Vaši léčbu ukončit, nebo když je inhalátor prázdný, vraťte jej do lékárny k bezpečné likvidaci. To je důležité, protože v nádobce mohou zůstat stopy přípravku, i když máte dojem, že je prázdná.

Léčivou látkou přípravku je ciklesonid. Každým stlačením uvolníte dávku (dávka uvolněná z náustku) obsahující ciclesonidum 160 mikrogramů.

Pomocnými látkami jsou bezvodý ethanol a hnací látka (HFA-134a, norfluran).

Alvesco Inhaler je čirý a bezbarvý roztok v hliníkové tlakové nádobce, který je podáván náustkem v přesně odměřených dávkách ciklesonidu, a to formou aerosolu.

Velikosti balení:

Inhalátor s 30 přesně odměřenými dávkami.

Inhalátor s 60 přesně odměřenými dávkami.

Inhalátor se 120 přesně odměřenými dávkami.

Nemocniční balení 10x 30, 10x 60, 10x 120 dávek.

Každá síla inhalátoru obsahuje látku na 30, 60 či 120 dávek. V závislosti od denního počtu dávek doporučených Vaším lékařem:

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Covis Pharma Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 2

1082MA Amsterdam

Nizozemsko

Výrobce

Covis Pharma Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 2

1082MA Amsterdam

Nizozemsko

AstraZeneca AB

Global External Sourcing (GES)

Astraallén, Gärtunaporten

SE-151 85 Södertälje

Švédsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko: Alvesco 160<80> Inhaler

Česká republika: Alvesco Inhaler 160 mikrogramů/dávka roztok k inhalaci v tlakovém obalu

Dánsko: Alvesco 160<80> micrograms pressurised inhalation, solution

Finsko: Alvesco 160<80> micrograms, pressurised inhalation, solutiona

Francie: Alvesco 160<80> microgrammes/dose solution pour inhalation en flacon pressurisé

Chorvatsko: Alvesco 160<80> mikrograma stlačeni inhalat otopina

Irsko: Alvesco 160<80> micrograms pressurised inhalation solution

Itálie: Alvesco 160<80> mcg soluzione pressurizzata per inalazione

Kypr: Alvesco 160<80> micrograms, pressurised inhilation solution

Lotyšsko: Alvesco 160<80> inhalators

Maďarsko: Alvesco 160<80> mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat

Německo: Alvesco 160<80> Mikrogramm, Druckgasinhalation, Lösung

Nizozemsko: Alvesco 160<80> Inhalator

Norsko: Alvesco 160<80> micrograms/dose inhalasjonsaerosol, opplosing

Polsko: Alvesco 160<80>

Rakousko: Alvesco 160<80> Mikrogramm -Dosieraerosol

Rumunsko: Alvesco 160<80> Inhaler, solutie de inhalat presurizata 160 micrograme / doza

Řecko: Alvesco 160<80> mcg/Dose

Slovenská republika: Alvesco 160<80> Inhalátor

Slovinsko: Alvesco 160<80> mikrogramov inhalacijska raztopina pod tlakom

Španělsko: Alvesco 160<80> microgramos/ inhalación solución para inhalación en envase a presión

Švédsko: Alvesco 160<80> microgram/dos inhalationsspray, lösning

Velká Británie: Alvesco 160<80> Inhaler

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 15.3.2021.