ARIDYA 2 mg tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Aridya je přípravek k léčbě endometriózy (onemocnění projevující se bolestivými příznaky doprovázejícími výskyt tkáně děložní výstelky mimo dělohu). Aridya obsahuje hormon, gestagen dienogest.

Jestliže se některý z uvedených stavů objeví poprvé během užívání přípravku Aridya, ukončete ihned užívání a poraďte se se svým lékařem.

Během užívání přípravku Aridya nesmíte používat žádnou formu hormonální antikoncepce (tablety, náplast, nitroděložní tělísko).

Přípravek Aridya NENÍ antikoncepce. Jestliže se chcete chránit před otěhotněním, musíte používat kondom nebo jiná nehormonální antikoncepční opatření.

V některých případech musíte být při užívání přípravku Aridya obzvláště opatrná a lékař Vás bude pravidelně vyšetřovat. Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů:

Jestliže:

Během užívání přípravku Aridya je Vaše šance otěhotnět snížená, protože přípravek Aridya může ovlivnit ovulaci.

Jestliže během užívání přípravku Aridya otěhotníte, existuje u Vás mírně zvýšené riziko, že budete mít mimoděložní těhotenství (embryo se vyvíjí mimo dělohu). Před zahájením léčby přípravkem Aridya informujte svého lékaře, pokud jste v minulosti měla mimoděložní těhotenství, nebo pokud je funkce Vašich vejcovodů zhoršená.

Aridya a závažné děložní krvácení

Děložní krvácení, například u žen se stavem, kdy sliznice dělohy (endometrium) prorůstá do svalové vrstvy dělohy (což se nazývá adenomyóza dělohy) nebo u nezhoubných nádorů dělohy, někdy nazývaných také děložní fibroidy, se během užívání přípravku Aridya může zhoršit. Jestliže je krvácení závažné a přetrvává po delší dobu, může vést ke snížení počtu červených krvinek (anémie), což může být v některých případech závažné. V případě vzniku anémie se poraďte se svým lékařem, zda nemáte užívání přípravku Aridya ukončit.

Aridya a změny v děložním krvácení

Většina pacientek léčených přípravkem Aridya zaznamená změny ve svém menstruačním krvácení (viz bod 4, možné nežádoucí účinky).

Aridya a krevní sraženiny v žilách

Některé studie naznačují, že zde může existovat mírné, nikoli však statisticky významné, zvýšení rizika krevních sraženin v žilách dolních končetin (žilní tromboembolismus) související s užíváním přípravků s gestageny, jako je přípravek Aridya. Ve velmi vzácných případech mohou krevní sraženiny způsobit závažné trvalé postižení nebo mohou být dokonce smrtelné.

Riziko žilních krevních sraženin zvyšuje:

Aridya a krevní sraženiny v tepnách

O souvislosti mezi přípravky s gestageny, jako je Aridya, a zvýšeným rizikem krevních sraženin, například v srdečních krevních cévách (srdeční infarkt nebo mozková mrtvice), není mnoho důkazů. U žen s vysokým krevním tlakem může užívání těchto přípravků lehce zvýšit riziko mozkové mrtvice.

Riziko arteriálních krevních sraženin se zvyšuje:

Před užitím přípravku Aridya se poraďte se svým lékařem.

Ukončete užívání přípravku Aridya a okamžitě kontaktujte svého lékaře, jakmile zaznamenáte možné známky tvorby krevních sraženin, jako například:

Aridya a rakovina

Ze současně dostupných údajů není zřejmé, zda přípravek Aridya zvyšuje riziko rakoviny prsu. Rakovina prsu byla o něco častěji pozorována u žen užívajících hormony v porovnání se ženami, které hormony neužívají, avšak není známo, zda je to způsobeno léčbou. Může to být například proto, že se na nádory u žen užívajících hormony přijde dříve, protože jsou svým lékařem vyšetřovány častěji. Výskyt rakoviny prsu se postupně snižuje po ukončení hormonální léčby. Je důležité, abyste si kontrolovala pravidelně prsa a kontaktovala svého lékaře, nahmatáte-li si nějakou bulku.

U žen užívajících hormony byly ve vzácných případech hlášeny nezhoubné a ještě vzácněji zhoubné nádory jater. Obraťte se na svého lékaře, pokud zaznamenáte neobvykle silnou bolest břicha.

Aridya a osteoporóza

Změny kostní minerální hustoty (BMD)

Užívání přípravku Aridya má vliv na pevnost kostí u dospívajících (12 až 18 let). Pokud je Vám méně než 18 let, lékař proto pečlivě zváží individuální přínos a rizika užívání přípravku Aridya na základě možných rizikových faktorů pro vznik osteoporózy (ztráty kostní hmoty).

Pokud užíváte přípravek Aridya, pomůže Vašim kostem přiměřený příjem vápníku a vitaminu D z potravy nebo v potravinových doplňcích.

Jestliže u Vás existuje zvýšené riziko vzniku osteoporózy (řídnutí kostí z důvodu ztráty kostních minerálů), bude lékař pečlivě zvažovat rizika a přínosy léčby přípravkem Aridya, neboť Aridya má středně silně potlačující účinek na tvorbu estrogenu (jiný druh ženského hormonu) ve Vašem těle.

Přípravek Aridya není určen pro použití u dívek před první menstruací. Užívání přípravku Aridya má vliv na pevnost kostí u dospívajících (12 až 18 let). Pokud je Vám méně než 18 let, lékař proto pečlivě zváží Váš individuální poměr přínosů a rizik užívání přípravku Aridya na základě možných rizikových faktorů pro vznik osteoporózy (ztráty kostní hmoty).

Vždy informujte svého lékaře o všech lécích a rostlinných přípravcích, které užíváte. Rovněž informujte jiného lékaře nebo zubaře, který Vám předepisuje další lék (nebo lékárníka), že užíváte přípravek Aridya.

Některé léky mohou mít vliv na hladiny přípravku Aridya v krvi a mohou způsobit, že je přípravek méně účinný, nebo mohou způsobit nežádoucí účinky.

Tyto zahrnují:

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Během léčby přípravkem Aridya se vyvarujte pití grapefruitové šťávy, protože to může vyvolat zvýšení hladiny přípravku Aridya v krvi. Toto zvýšení hladiny by mohlo zvýšit riziko výskytu nežádoucích účinků.

Jestliže je u Vás třeba provést krevní testy, informujte lékaře nebo pracovníka laboratoře, že užíváte přípravek Aridya, neboť přípravek Aridya může ovlivnit výsledky některých testů.

Jste-li těhotná nebo kojíte, neužívejte přípravek Aridya.

U pacientek užívajících dienogest nebyly pozorovány žádné účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka pro dospělé je 1 tableta denně.

Následující tvrzení platí pro přípravek Aridya, pokud nebude Vaším lékařem předepsáno jinak. Dodržujte prosím následující pokyny, jinak nebudete mít z přípravku Aridya očekávaný prospěch.

S léčbou přípravkem Aridya můžete začít kterýkoli den Vašeho přirozeného cyklu.

Dospělí: užívejte jednu tabletu denně, nejlépe ve stejnou denní dobu, podle potřeby zapijte trochou vody. Po spotřebování jednoho balení začněte bez přerušení užívat další. V užívání tablet pokračujte i během menstruačního krvácení.

Nebyly hlášeny žádné závažné škodlivé účinky v případě užití více tablet Aridya najednou. Pokud jste však znepokojena, kontaktujte svého lékaře.

Přípravek Aridya bude méně účinný, pokud zapomenete užít tabletu. V případě vynechání jedné nebo více tablet užijte pouze jednu tabletu co nejdříve od okamžiku, kdy jste to zjistila a dále pokračujte další den v obvyklou dobu.

Jestliže zvracíte během 3-4 hodin od užití tablety přípravku Aridya nebo máte závažný průjem, je zde nebezpečí, že léčivá látka v tabletě se nedostane do Vašeho těla. Situace je téměř stejná, jako když zapomenete tabletu užít. Pokud máte průjem nebo zvracíte během 3-4 hodin od užití tablety přípravku Aridya, užijte co nejdříve další tabletu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.

Jestliže přestanete užívat přípravek Aridya, původní příznaky endometriózy se mohou vrátit.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každé pacientky.

Výskyt těchto účinků je častější během prvních měsíců po zahájení léčby přípravkem Aridya a obvykle vymizí s pokračující léčbou. Můžete také zaznamenat změny v děložním krvácení, například špinění, nepravidelné krvácení nebo úplnou ztrátu krvácení.

Časté: postihují až 1 uživatelku z 10

Méně časté: postihují až 1 uživatelku ze 100

Další nežádoucí účinky u dospívajících (12 až 18 let)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je dienogest.

Jedna tableta obsahuje 2 mg dienogestu.

Pomocnými látkami jsou magnesium-stearát, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza, povidon K25, předbobtnalý kukuřičný škrob.

Aridya jsou bílé až téměř bílé, kulaté tablety.

Přípravek Aridya je dodáván v bílých, neprůhledných PVC/PVdC/Al blistrech v balení obsahujícím 28, 84, 100 a 168 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Strasse 8-10

13435 Berlín

Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Aridya

Itálie: Dienogest Aristo compresse

Německo: Dienogest Aristo 2 mg Tabletten

Polsko: Aridya

Rakousko: Aridya 2 mg Tabletten

Španělsko: Dienogest Aristo 2 mg comprimidos EFG

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 21.9.2022.