ARIPIPRAZOLE ACCORD 5/10/15/30 mg tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Aripiprazole Accord obsahuje léčivou látku aripiprazol a patří do skupiny léků, které se označují jako antipsychotika. Používá se k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších, kteří trpí nemocí charakterizovanou příznaky jako jsou slyšení, vidění nebo pociťování věcí, které nejsou skutečné, podezřívavost, bludy, nesouvislá řeč, poruchy chování a emocionální oploštění. Lidé s těmito obtížemi se mohou také cítit depresivně, provinile, mohou být úzkostní nebo nervózní.

Tento lék se užívá k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 13 let a starších, kteří trpí stavem, jehož příznaky jsou pocit povznesené nálady, pocit nadměrného množství energie, mnohem menší potřeba spánku než obvykle, překotná řeč a myšlenky a někdy výrazná podrážděnost. U dospělých také zabraňuje znovuobjevení tohoto stavu u těch pacientů, kteří reagovali na léčbu tímto lékem.

Před užitím přípravku Aripiprazole Accord se poraďte se svým lékařem.

Během léčby aripiprazolem byly hlášeny sebevražedné myšlenky a chování. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte myšlenky na sebepoškození nebo pocity, že si chcete ublížit.

Před léčbou přípravkem Aripiprazole Accord, informujte svého lékaře, pokud máte:

Pokud si všimnete, že u Vás dochází k nárůstu tělesné hmotnosti, objevují se u vás neobvyklé pohyby nebo ospalost, které vám brání vykonávat běžné denní činnosti, máte potíže s polykáním nebo alergické příznaky, informujte o tom svého lékaře.

Jste-li starší pacient s demencí (ztráta paměti a jiných duševních schopností), mě(a) byste Vy nebo Váš pečovatel/příbuzný informovat Vašeho lékaře, jestliže jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu nebo přechodnou ("malou") cévní mozkovou příhodu.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte myšlenky, že byste si mohl(a) ublížit, nebo pocit, že tak učiníte. Během léčby aripiprazolem byly hlášeny sebevražedné myšlenky a chování.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte svalovou ztuhlost nebo neohebnost s vysokou horečkou, pocení, změněný duševní stav nebo velmi rychlý či nepravidelný srdeční tep.

Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se pro Vás neobvyklým způsobem a že nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či ostatní. Tyto projevy jsou nazývány poruchy kontroly ipulzů a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo zvýšený výskyt či intenzita sexuálních myšlenek a pocitů.

Lékař Vám možná bude muset snížit dávku, nebo přípravek vysadit.

Aripiprazol může způsobit ospalost, pokles krevního tlaku při vstávání, závratě a změny ve schopnosti pohybu a udržování rovnováhy, což může vést k pádům. Buďte opatrný(á), zejména pokud jste vyššího věku nebo nějak oslaben(a).

Nepoužívejte tento přípravek u dětí a dospívajících mladších 13 let. Není známo, zda je u těchto pacientů bezpečný a účinný.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Léky ke snížení krevního tlaku: Aripiprazole Accord může zvýšit účinek léků užívaných ke snížení krevního tlaku. Určitě svého lékaře informujte o tom, že užíváte lék ke kontrole krevního tlaku.

Užívání přípravku Aripiprazole Accord s některými léky může vyžadovat změnu dávkování přípravku Aripiprazole Accord. Je obzvlášť důležité informovat svého lékaře o tom, že užíváte:

Tyto léky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků nebo snižovat účinek přípravku Aripiprazole Accord; pokud máte při souběžném užívání těchto léků s přípravkem Aripiprazole Accord jakékoliv neobvyklé příznaky, kontaktujte lékaře.

Léky, které zvyšují hladinu serotoninu, se obvykle používají při problémech, jako je deprese, generalizovaná úzkostná porucha, obsedantně kompulzivní choroba a sociální fobie, ale také při migréně a bolesti:

Tyto léky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků; pokud máte při souběžném užívání těchto léků s přípravkem Aripiprazole Accord jakékoliv neobvyklé příznaky, kontaktujte lékaře.

Tento přípravek lze užívat bez ohledu na jídlo.

Nekonzumujte alkohol.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matky užívaly tento lék v posledním trimestru (posledních třech měsících těhotenství): třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, ospalost, neklid, dýchací potíže a potíže při krmení. Jestliže se u dítěte objeví kterýkoliv z těchto příznaků, obraťte se na svého lékaře.

Pokud užíváte přípravek Aripiprazole Accord, Váš lékař s Vámi prodiskutuje, zda byste měla kojit, a to s ohledem na přínos léčby pro Vás a s ohledem na přínos kojení pro Vaše dítě. Neměla byste dělat obojí. Promluvte si se svým lékařem o nejlepším způsobu, jak krmit Vaše dítě, pokud užíváte tento lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Během léčby tímto léčivým přípravkem se mohou objevit závratě a problémy se zrakem (viz bod 4). To je třeba brát v úvahu v případech, kdy se vyžaduje plná ostražitost, např. při řízení automobilu nebo při obsluze strojů.

Pokud vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku u dospělých je 15 mg jednou denně. Lékař Vám však může předepsat nižší nebo vyšší dávku, maximálně 30 mg jednou denně.

Použití u dětí a dospívajících

Aby bylo možné zahájit léčbu tímto léčivým přípravkem nižší dávkou, lze použít alternativní lékovou formu (perorální roztok - tekutina), která může být vhodnější než přípravek Aripiprazole Accord. Dávka může být postupně zvýšena na doporučenou dávku u dospívajících 10 mg jednou denně. Váš lékař vám však může předepsat nižší nebo vyšší dávku, maximálně 30 mg jednou denně.

Jestliže máte pocit, že účinek tohoto léku je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Snažte se užívat přípravek Aripiprazole Accord každý den ve stejnou dobu. Nezáleží na tom, zda ho užijete s jídlem nebo bez něj. Vždy tabletu zapijte vodou a spolkněte ji vcelku.

I když se cítíte lépe, neměňte denní dávku nebo nepřerušujte užívání tohoto léku dříve, než se poradíte se svým lékařem.

Jestliže si uvědomíte, že jste užil(a) více přípravku Aripiprazole Accord, než vám doporučil lékař (nebo požije-li někdo jiný přípravek Aripiprazole Accord), kontaktujte okamžitě svého lékaře. Nemůžete-li se spojit se svým lékařem, navštivte nejbližší nemocnici a vezměte balení léku s sebou.

Pacienti, kteří užili příliš mnoho aripiprazolu, pozorovali následující příznaky:

Další příznaky mohou být:

Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo navštivte nemocnici, pokud pozorujete cokoliv z výše uvedeného.

Když zapomenete dávku užít, užijte ji co nejdříve po tom, co si to uvědomíte, ale neužívejte dvě dávky v jednom dni.

Nepřerušujte léčbu jen proto, že se cítíte lépe. Je důležité, abyste pokračoval(a) v podávání přípravku Aripiprazole Accord tak dlouho, jak Vám sdělil lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení perorálního (užívaného ústy) aripiprazolu na trh, ale frekvence jejich výskytu není známa:

U starších pacientů s demencí bylo hlášeno více smrtelných případů, když užívali aripiprazol. Kromě toho byly zaznamenány případy cévní mozkové příhody nebo přechodné ("malé") cévní mozkové příhody.

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Dospívající ve věku 13 let a starší měli podobné nežádoucí účinky a podobnou četnost výskytu jako dospělí, kromě ospalosti, nekontrolovaných záškubů nebo trhavých pohybů, neklidu a únavy, jež byly velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů), a často se vyskytla bolest v horní části břicha, sucho v ústech, zvýšená srdeční frekvence, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšená chuť k jídlu, svalové záškuby, nekontrolované pohyby končetin a závratě, zejména při vstávání z lehu nebo sedu (mohou postihnout až 1 z 100 pacientů).

Hlášení nežádoucích účinků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, štítku nebo na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

HDPE lahvičku použijte do 30 dnů od prvního otevření. (při počtu 30 tablet) HDPE lahvičku použijte do 100 dnů od prvního otevření. (při počtu 100 tablet)

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je aripiprazolum.

Dalšími složkami jsou:

Aripiprazole Accord 5 mg tablety jsou modré, bikonvexní nepotahované tablety, přibližně 8,1 mm dlouhé, 4,6 mm široké ve tvaru upraveného obdélníku, s vyraženým "A5" na jedné straně, na druhé straně ploché.

Aripiprazole Accord 10 mg tablety jsou růžové, bikonvexní nepotahované tablety, přibližně 8,1 mm dlouhé, 4,6 mm široké ve tvaru upraveného obdélníku, s vyraženým "A10" na jedné straně, na druhé straně ploché.

Aripiprazole Accord 15 mg tablety jsou žluté, kulaté bikonvexní nepotahované tablety o průměru přibližně 7,14 mm, se zkosenými hranami, s vyražeým "A15" na jedné straně, na druhé straně ploché.

Aripiprazole Accord 30 mg tablety jsou růžové, kulaté bikonvexní nepotahované tablety o průměru přibližně 9,1 mm, se zkosenými hranami, s vyraženým "A30" na jedné straně, na druhé straně ploché.

Tablety Aripiprazole Accord 5/10/15/30 mg se dodávají v perforovaných jednodávkových blistrech (Al/Al) obsahujících 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1 nebo 98 x 1 tabletu.

Tablety Aripiprazole Accord 5/10/15 mg se také dodávají v HDPE lahvičkách s PPCRC uzávěrem, obsahujících 30 nebo 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona,

s/n, Edifici Est 6a planta,

08039 Barcelona,

Španělsko

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Nizozemsko

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 11.7.2022.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http:// www.ema.europa.eu.