ARULATAN 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

V příbalové informaci naleznete:

Přípravek Arulatan patří do skupiny léčiv, které jsou podobné prostaglandinům. Působí tak, že zvyšuje přirozený tok tekutiny z vnitřku oka do krevního oběhu.

Přípravek Arulatan se používá k léčbě onemocnění zvaného glaukom s otevřeným úhlem (zelený zákal) a okulární hypertenze (zvýšený nitrooční tlak) u dospělých. Oba tyto problémy jsou spojeny se zvýšeným tlakem uvnitř oka a později mohou ovlivnit kvalitu Vašeho vidění.

Přípravek Arulatan se rovněž používá k léčbě zvýšeného očního tlaku a glaukomu u všech věkových kategorií dětí a kojenců.

Přípravek Arulatan lze podávat dospělým mužům a ženám (včetně starších pacientů) i dětem od narození do 18 let věku. Přípravek Arulatan nebyl studován u předčasně narozených dětí (mladších než gestační věk 36 týdnů).

Jestliže jste alergický(á) na latanoprost nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Před použitím tohoto přípravku u Vás nebo Vašeho dítěte se poraďte se svým lékařem nebo s lékařem ošetřujícím Vaše dítě nebo lékárníkem, pokud se domníváte, že cokoliv z níže uvedeného se týká Vás anebo Vašeho dítěte:

Přípravek Arulatan může interagovat s jinými léky.

Informujte svého lékaře, lékaře ošetřujícího Vaše dítě nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě používáte nebo jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete používat a to i o lécích (nebo očních kapkách), které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Zejména se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud užíváte prostaglandiny, analogy prostaglandinů nebo deriváty prostaglandinů.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Nepoužívejte přípravek Arulatan, pokud jste těhotná nebo pokud kojíte, jestliže to Váš lékař nepovažuje za nutné.

Po podání přípravku Arulatan můžete přechodně zaznamenat rozmazané vidění. Pokud k tomu dojde, neřiďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, dokud tento účinek neodezní.

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,006 mg benzalkonium-chloridu v každé kapce, což odpovídá 0,2 mg/ml.

Benzalkonium-chlorid může být vstřebán měkkými očními čočkami a může měnit jejich barvu. Před podáním tohoto léčivého přípravku vyjměte kontaktní čočky a nasaďte je zpět až po 15 minutách.

Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, zvláště pokud trpíte syndromem suchého oka nebo onemocněním rohovky (průhledná vrstva v přední části oka). Jestliže se po podání tohoto přípravku objeví abnormální pocity v oku, bodání nebo bolest v oku, informujte svého lékaře.

Tento léčivý přípravek obsahuje 6,85 mg/ml fosfátů, což odpovídá 0,19 mg v jedné kapce roztoku. Pokud trpíte závažným poškozením rohovky (průhledné vrstvy v přední části oka), fosfáty mohou ve velmi vzácných případech způsobit vznik zakalených skvrn na rohovce v důsledku nahromadění vápníku během léčby.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékaře ošetřujícího Vaše dítě. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékařem ošetřujícím Vaše dítě nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku u dospělých (včetně starších pacientů) a dětí je jedna kapka do postiženého oka (očí) jednou denně. Nejvhodnější doba pro aplikaci je večer.

Nepoužívejte přípravek Arulatan častěji než 1x denně, protože při častějším používání se snižuje účinnost léčby.

Používejte přípravek Arulatan dle doporučení Vašeho lékaře nebo lékaře ošetřujícího Vaše dítě až řeknou, že můžete léčbu ukončit.

Používání kontaktních čoček

Nosíte-li Vy nebo Vaše dítě kontaktní čočky, před podáním přípravku Arulatan je vyjměte z oka. Po podání přípravku Arulatan vyčkejte 15 minut, poté je možné čočky opět do oka vrátit.

Návod k použití

Jestliže používáte přípravek Arulatan s jinými očními kapkami

Počkejte alespoň 5 minut mezi použitím přípravku Arulatan a jinými očními kapkami.

Když budete lahvičku stlačovat, buďte opatrný(á) a dbejte na to, abyste do postiženého oka kápl(a) pouze jednu kapku.

Jestliže si do oka nakapete příliš mnoho kapek, mohl(a) byste pociťovat mírné podráždění oka a oko může slzet nebo zčervenat. Tyto příznaky by měly ustoupit, ale pokud máte obavy, obraťte se na svého lékaře nebo na lékaře ošetřujícího Vaše dítě o radu.

Jestliže Vy nebo Vaše dítě neúmyslně spolknete přípravek Arulatan, obraťte se ihned na svého lékaře.

Pokračujte další dávkou v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku kapek, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. V případě pochybností se zeptejte svého lékaře nebo lékárníka.

Chcete-li ukončit léčbu přípravkem Arulatan, kontaktujte svého lékaře nebo lékaře ošetřujícího Vaše dítě. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující známé nežádoucí účinky přípravku Arulatan:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10)

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u méně než 1 pacienta z 10)

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u méně než 1 pacienta ze 100)

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u méně než 1 pacienta z 1000)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u méně než 1 pacienta z 1000)

Nežádoucí účinky pozorované častěji u dětí než u dospělých jsou: rýma a horečka.

U pacientů, kteří měli výrazně porušenou rohovku (průhledná vrstva na povrchu oka), byly v průběhu léčby velmi vzácně zaznamenány případy kalcifikace rohovky (ukládání vápenatých solí v rohovce projevující se vznikem zakalených skvrn).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Před prvním otevřením uchovávejte a přepravujte přípravek Arulatan v chladničce (2 °C-8 °C).

Lahvičku uchovávejte v krabičce, abyste ji chránili před světlem. Po otevření uchovávejte přípravek při teplotě do 25 °C.

Každou lahvičku je třeba po 4 týdnech po prvním otevření vyhodit.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je latanoprostum. V jednom ml je obsaženo latanoprostum 50 mikrogramů.

2,5 ml očních kapek, roztoku (obsah lahvičky) obsahuje 125 mikrogramů latanoprostu.

Dalšími pomocnými látkami jsou:

Oční kapky jsou bezbarvý nebo světle žlutý, čirý roztok. Každá lahvička obsahuje 2,5 ml očních kapek, roztoku.

Přípravek Arulatan je k dispozici v těchto velikostech balení: 1 lahvička po 2,5 ml, 3 lahvičky po 2,5 ml a 6 lahviček po 2,5 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlín

Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Arulatan

Bulharsko: Arulatan 50 micrograms/ml eye drops, solution

Estonsko: Arulatan

Maďarsko: Lanotan

Německo: Arulatan 50 Mikrogramm/ml Augentropfen Lösung

Lotyšsko: Arulatan

Lucembursko: Latanoprost Bausch & Lomb

Rumunsko: Arulatan

Slovenská republika: Arulatan

Španělsko: Arulatan

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28.2.2022.