Hlavní obsah

ATECTURA BREEZHALER 125 mikrogramů / 62,5/127,5/260 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

  1. Co je přípravek Atectura Breezhaler a k čemu se používá
  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atectura Breezhaler používat
  3. Jak se přípravek Atectura Breezhaler používá
  4. Možné nežádoucí účinky
  5. Jak přípravek Atectura Breezhaler uchovávat
  6. Obsah balení a další informace

Návod k použití inhalátoru Atectura Breezhaler

1. CO JE PŘÍPRAVEK ATECTURA BREEZHALER A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Co je přípravek Atectura Breezhaler a jak působí

Atectura Breezhaler obsahuje dvě léčivé látky nazývané indakaterol a mometason-furoát.

Indakaterol patří do skupiny léčivých přípravků zvaných bronchodilatancia. Uvolňuje svaly malých dýchacích cest v plicích. To pomáhá otevřít dýchací cesty a usnadňuje proudění vzduchu do a ven z plic. Pokud se užívá pravidelně, pomáhá malým dýchacím cestám zůstat otevřené.

Mometason-furoát patří do skupiny léčivých přípravků zvaných kortikosteroidy (nebo steroidy). Kortikosteroidy snižují otok a podráždění (zánět) v malých dýchacích cestách v plicích, a tím postupně zmírňují dýchací problémy. Kortikosteroidy také pomáhají předcházet záchvatům astmatu.

K čemu se přípravek Atectura Breezhaler používá

Atectura Breezhaler se používá pravidelně jako léčba astmatu u dospělých a dospívajících (12 let a starších).

Astma je závažné, dlouhodobé plicní onemocnění, při kterém dochází ke stažení svalů, obklopujících menší dýchací cesty (bronchokonstrikce) a k jejich zánětu. Dostavují se příznaky, které zahrnují dechovou nedostatečnost, sípání, sevření hrudníku a kašel.

Přípravek Atectura Breezhaler je třeba užívat každý den a ne pouze tehdy, když máte dýchací problémy nebo jiné příznaky astmatu. To zajistí důkladnou kontrolu Vašeho astmatu. Nepoužívejte tento lék ke zmírnění náhlého záchvatu dušnosti nebo sípání.

Pokud máte jakékoliv otázky, jak přípravek Atectura Breezhaler účinkuje nebo proč Vám byl tento lék předepsán, zeptejte se svého lékaře.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ATECTURA BREEZHALER POUŽÍVAT

Dodržujte pečlivě všechna doporučení lékaře.

Nepoužívejte Atectura Breezhaler

  • jestliže jste alergický(á) na indakaterol, mometason-furoát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud si myslíte, že můžete být alergický(á), požádejte o radu svého lékaře.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Atectura Breezhaler se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud se Vás týká cokoliv z následujícího:

  • pokud máte problémy se srdcem, včetně nepravidelného nebo rychlého srdečního tepu.
  • pokud máte problémy se štítnou žlázou.
  • pokud Vám oznámili, že máte cukrovku nebo vysoký krevní cukr.
  • pokud trpíte záchvaty nebo křečemi.
  • pokud máte nízkou hladinu draslíku v krvi.
  • pokud máte závažné jaterní problémy.
  • pokud máte plicní tuberkulózu (TBC) nebo jiné dlouhodobé nebo neléčené infekce.

Během léčby přípravkem Atectura Breezhaler

Přestaňte používat tento přípravek a neprodleně se obraťte na lékaře, pokud máte cokoliv z následujícího:

  • tíseň na hrudi, kašel, sípání nebo dušnost bezprostředně po použití přípravku Atectura Breezhaler (známky toho, že lék neočekávaně zužuje dýchací cesty, stav známý jako paradoxní bronchospazmus).
  • obtížné dýchání nebo polykání, otok jazyka, rtů nebo tváře, kožní vyrážka, svědění a kopřivka (známky alergické reakce).

Děti a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem do 12 let, protože nebyl u této věkové skupiny studován.

Další léčivé přípravky a přípravek Atectura Breezhaler

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Informujte prosím lékaře nebo lékárníka, zvláště pokud užíváte:

  • léky, které snižují hladinu draslíku v krvi. Ty zahrnují diuretika (také známé jako "tablety na odvodnění" a užívané k léčbě vysokého krevního tlaku, např. hydrochlorothiazid), jiná bronchodilatancia, jako například metylxantiny užívané na dýchací problémy (např. teofylin) nebo kortikosteroidy (např. prednisolon).
  • tricyklická antidepresiva nebo inhibitory monoaminooxidázy (léky používané k léčbě deprese).
  • jakékoli léky, které mohou být podobné přípravku Atectura Breezhaler (obsahují podobné léčivé látky), jejich současné používání může zvýšit riziko možných nežádoucích účinků.
  • léky zvané beta-blokátory používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jiných srdečních problémů (např. propranolol) nebo k léčbě glaukomu (např. timolol).
  • ketokonazol nebo itrakonazol (léky používané k léčbě plísňových infekcí)
  • ritonavir, nelfinavir nebo kobicistat (léky užívané k léčbě HIV infekce).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jestli můžete používat přípravek Atectura Breezhaler.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že by tento lék ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek Atectura Breezhaler obsahuje laktosu

Tento lék obsahuje přibližně 25 mg laktosy v jedné tobolce. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek používat.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK ATECTURA BREEZHALER POUŽÍVÁ

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik přípravku Atectura Breezhaler je třeba inhalovat

K dispozici jsou tři různé síly přípravku Atectura Breezhaler tobolky. Váš lékař rozhodne, která síla je pro Vás nejvhodnější.

Obvyklá dávka přípravku je inhalace obsahu 1 tobolky jednou denně. Tento lék je třeba inhalovat pouze jednou denně. Nepřekračujte dávku doporučenou lékařem.

Přípravek Atectura Breezhaler je třeba užívat každý den, a to i tehdy, když se Vaše astma nezhoršuje.

Kdy se přípravek Atectura Breezhaler inhaluje

Inhalujte přípravek Atectura Breezhaler každý den ve stejnou dobu. To Vám pomůže kontrolovat Vaše příznaky během dne a noci. Také Vám to usnadní vzpomenout si, když je třeba lék užít.

Jak přípravek Atectura Breezhaler inhalovat

  • Přípravek Atectura Breezhaler je určen pro inhalační podání.
  • V tomto balení najdete inhalátor a tobolky, které obsahují lék. Inhalátor Vám umožní inhalovat tento lék v tobolce. Tobolky používejte pouze s inhalátorem obsaženým v tomto balení. Tobolky musí až do doby použití zůstat v blistru.
  • Pro vyjmutí tobolky stáhněte krycí fólii z blistru - neprotlačujte tobolku přes krycí fólii.
  • Když načínáte nové balení, použijte nový inhalátor obsažený v tomto novém balení.
  • Inhalátor v každém balení vyhoďte do odpadu po použití všech tobolek v daném balení.
  • Tobolky nepolykejte.
  • Přečtěte si, prosím, návod na konci této příbalové informace, který obsahuje další informace o použití inhalátoru.

Pokud Vaše balení obsahuje senzor přípravku Atectura Breezhaler

  • Senzor přípravku Atectura Breezhaler je určen pouze pro dospělé. Nemá se používat u dospívajících (ve věku 12 let a starších), protože aplikace neobsahuje ověření pacientova souhlasu nebo funkčnost účtu ošetřovatele.
  • Senzor a aplikace nejsou potřeba k tomu, abyste lék užil(a). Senzor není potřeba připojovat k aplikaci, když lék užíváte.
  • Váš lékař rozhodne, zda je pro Vás vhodné použití senzoru a aplikace.
  • Elektronický senzor přípravku Atectura Breezhaler se připojuje k tělu inhalátoru Atectura Breezhaler.
  • Senzor potvrzuje, že jste použil(a) inhalátor Atectura Breezhaler, nahráváním a monitorováním jeho činnosti a hrčivého zvuku otáčející se tobolky během inhalace, ale nebude monitorovat, zda jste užil(a) dávku přípravku.
  • Senzor je určen k použití s aplikací Propeller na Vašem chytrém mobilním telefonu nebo jiném vhodném zařízení. Senzor se spojuje s aplikací Propeller přes Bluetooth.
  • Prosím, přečtěte si návod k použití, který je součástí balení senzoru, a návod k použití aplikace pro získání více informací, jak používat senzor přípravku Atectura Breezhaler a aplikaci.
  • Po spotřebování všech tobolek přípravku Atectura Breezhaler v balení použijte tento senzor pro nový inhalátor v dalším balení přípravku Atectura Breezhaler.

Jestliže se Vaše příznaky nelepší

Pokud se Vaše astma nezlepšuje nebo pokud se zhoršuje po zahájení užívání přípravku Atectura Breezhaler, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Atectura Breezhaler, než jste měl(a)

Pokud jste náhodně inhaloval(a) více tohoto léku, informujte neprodleně lékaře nebo nemocnici. Může být nutný lékařský dohled.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Atectura Breezhaler

Pokud zapomenete inhalovat dávku v obvyklou dobu, inhalujte ji co nejdříve v ten samý den. Následující dávku potom inhalujte příští den jako obvykle. Neinhalujte dvě dávky ve stejný den.

Pokud přestanete užívat přípravek Atectura Breezhaler

Nepřestávejte užívat přípravek Atectura Breezhaler, dokud Vám to neřekne Váš lékař. Pokud přestanete přípravek užívat, příznaky astmatu se mohou vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky by mohly být závažné

Přestaňte používat přípravek Atectura Breezhaler a bezodkladně se obraťte na lékaře, pokud máte cokoliv z následujícího:

Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10

  • obtížné dýchání nebo polykání, otok jazyka, rtů nebo tváře, kožní vyrážku, svědění a kopřivku (známky alergické reakce).

Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100

  • otok, zejména jazyka, rtů, tváře nebo hrdla (možné známky angioedému).

Další nežádoucí účinky

Další nežádoucí účinky zahrnují následující účinky uvedené níže. Pokud jsou tyto nežádoucí účinky závažné, sdělte to, prosím, svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10

  • bolest v krku
  • rýma
  • náhlé dechové potíže a pocit tíže na hrudníku se sípáním nebo kašlem

Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10

  • změna hlasu (chrapot)
  • ucpaný nos
  • kýchání, kašel
  • bolest hlavy
  • bolest svalů, kostí nebo kloubů (známky muskuloskeletární bolesti)

Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100

  • rychlý srdeční tep
  • ústní soor (moučnivka) (známky kandidózy)
  • vysoká hladina krevního cukru
  • svalové křeče
  • svědící kůže
  • vyrážka
  • zakalení očních čoček (známky šedého zákalu)
  • rozmazané vidění

Hlášení nežádoucích účinků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

5. JAK PŘÍPRAVEK ATECTURA BREEZHALER UCHOVÁVAT

  • Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
  • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
  • Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
  • Uchovávejte tobolky v původním blistru, aby byly chráněny před světlem a vlhkostí, a nevyjímejte dříve, než bezprostředně před použitím.
  • Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
  • Pokud Vaše balení obsahuje elektronický senzor přípravku Atectura Breezhaler, prostudujte si Návod k použití, který je součástí balení senzoru. Tak získáte podrobnější pokyny, jak senzor uchovávat a kdy jej znehodnotit.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Atectura Breezhaler obsahuje

Léčivými látkami jsou indacaterolum (jako indacateroli acetas) a mometasoni furoas.

Atectura Breezhaler 125 mikrogramů / 62,5 mikrogramů

  • Jedna tobolka obsahuje indacateroli acetas 173 mikrogramů (odpovídající indacaterolum 150 mikrogramů) a mometasoni furoas 80 mikrogramů. Jedna podaná dávka (dávka, která opouští náustek inhalátoru) odpovídá indacaterolum 125 mikrogramů a 62,5 mikrogramům mometasoni furoas.

Atectura Breezhaler 125 mikrogramů / 127,5 mikrogramů

  • Jedna tobolka obsahuje indacateroli acetas 173 mikrogramů (odpovídající indacaterolum 150 mikrogramů) a mometasoni furoas 160 mikrogramů. Jedna podaná dávka (dávka, která opouští náustek inhalátoru) odpovídá indacaterolum 125 mikrogramů a mometasoni furoas 127,5 mikrogramům.

Atectura Breezhaler 125 mikrogramů / 260 mikrogramů

  • Jedna tobolka obsahuje indacateroli acetas 173 mikrogramů (odpovídající indacaterolum 150 mikrogramů) a mometasoni furoas 320 mikrogramů. Jedna podaná dávka (dávka, která opouští náustek inhalátoru) odpovídá indacaterolum 125 mikrogramů a mometasoni furoas 260 mikrogramům.

Další složkou je:

  • monohydrát laktosy (viz "Přípravek Atectura Breezhaler obsahuje laktosu" v bodu 2).

Jak přípravek Atectura Breezhaler vypadá a co obsahuje toto balení

V tomto balení najdete inhalátor společně s tobolkami v blistrech. Některá balení obsahují také senzor.

Tobolky jsou průhledné a obsahují bílý prášek.

  • Atectura Breezhaler 125 mikrogramů / 62,5 mikrogramů tobolky mají modrý kód přípravku "IM150-80" vytištěný nad jedním modrým proužkem na těle tobolky s logem společnosti vytištěným modře a obklopeným dvěma modrými proužky na víčku.
  • Atectura Breezhaler 125 mikrogramů / 127,5 mikrogramů tobolky mají šedý kód přípravku "IM150-160" vytištěný na těle tobolky s logem společnosti vytištěným šedě na víčku.
  • Atectura Breezhaler 125 mikrogramů / 260 mikrogramů tobolky mají černý kód přípravku "IM150-320" vytištěný nad dvěma černými proužky na těle tobolky s logem společnosti vytištěným černě a obklopeným dvěma černými proužky na víčku.

Dostupné jsou následující velikosti balení:

Jednotlivé balení, které obsahuje 10 x 1 nebo 30 x 1 tvrdých tobolek, spolu s 1 inhalátorem. Balení, které obsahuje 30 x 1 tvrdých tobolek, spolu s 1 inhalátorem a 1 senzorem. Multipack, který obsahuje 3 balení, z nichž každé obsahuje 30 x 1 tvrdých tobolek, spolu s 1 inhalátorem.

Multipack, který obsahuje 15 balení, z nichž každé obsahuje 10 x 1 tvrdých tobolek, spolu s 1 inhalátorem.

Na trhu ve Vaší zemi nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irsko

Výrobce

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Španělsko

Novartis Pharma GmbH

Roonstrabetae 25

D-90429 Norimberk

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420225775111

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:7.9.2023.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http:// www.ema.europa.eu.

Návod k použití přípravku Atectura Breezhaler

Před použitím přípravku Atectura Breezhaler si, prosím, přečtěte celý návod k použití. Tento návod je rovněž dostupný naskenováním QR kódu nebo po navštívení stránek www.breezhaler- asthma.eu/atectura

"QR kód bude zařazen".

1) Vložte

Krok 1a

  • Sejměte víčko

Krok 1b

  • Otevřete inhalátor

Krok 1c

  • Vyjměte tobolku Odtrhněte jeden z blistrů z karty blistru. Ze zadní strany stáhněte ochrannou fólii a vyjměte tobolku. Neprotlačujte tobolku skrz krycí fólii. Tobolku nepolykejte.

Krok 1d

  • Vložte tobolku Nikdy nevkládejte tobolku přímo do náustku.

Krok 1e

  • Uzavřete inhalátor

2) Propíchněte a uvolněte

Krok 2a

  • Jedenkrát propíchněte tobolku. Držte inhalátor ve vzpřímené poloze. Propíchněte tobolku současným pevným stiskem obou postranních tlačítek. Měl(a) byste slyšet zvuk vzniklý propichováním tobolky. Tobolku propíchněte pouze jednou.

Krok 2b

  • Uvolněte postranní tlačítka

3) Hluboce vdechujte (inhalujte)

Krok 3a

  • Zhluboka vydechněte Do náustku nefoukejte.

Krok 3b

  • Hluboce inhalujte lék Držte inhalátor tak, jak je znázorněno na obrázku. Vložte náustek do úst a pevně kolem něho stiskněte rty. Nemačkejte postranní tlačítka. Vdechujte rychle a co nejhlouběji můžete. Během inhalace budete slyšet hrčivý zvuk. Jak lék inhalujete, můžete pocítit jeho příchuť. Poznámka: Obrázek nelze zobrazit v tomto formátu.

Krok 3c

  • Zadržte dech Zadržte dech na 5 sekund.

Krok 3d

  • Vypláchněte si ústa Vypláchněte si ústa vodou po každé dávce a vyplivněte ji.

Zkontrolujte

Zkontrolujte, zda je tobolka prázdná

  • Otevřete inhalátor a zjistěte, zda nějaký prášek nezůstal v tobolce.

Pokud v tobolce zůstal nějaký prášek:

  • Uzavřete inhalátor.
  • Opakujte kroky 3a až 3d.

Vyjměte prázdnou tobolku

  • Prázdnou tobolku odložte do domovního odpadu. Uzavřete inhalátor a nasaďte víčko.

Důležité informace

  • Tobolky přípravku Atectura Breezhaler musí být vždy uchovávány v kartě blistru a vyjmuty pouze těsně před použitím.
  • Neprotlačujte tobolku skrz krycí fólii, abyste ji vyjmul(a) z blistru.
  • Tobolku nepolykejte.
  • Nepoužívejte tobolky přípravku Atectura Breezhaler s jiným inhalátorem.
  • Nepoužívejte inhalátor Atectura Breezhaler k užívání tobolek jiného léku.
  • Nikdy nevkládejte tobolku do úst nebo náustku inhalátoru.
  • Postranní tlačítka nemačkejte více než jednou.
  • Do náustku nefoukejte.
  • Nemačkejte postranní tlačítka, když inhalujete přes náustek.
  • Nedotýkejte se tobolek mokrýma rukama.
  • Nikdy nemyjte inhalátor vodou.

Balení přípravku Atectura Breezhaler s inhalátorem obsahuje

  • Jeden inhalátor Atectura Breezhaler
  • Jednu nebo více karet blistru, každá obsahuje 10 tobolek přípravku Atectura Breezhaler k použití v inhalátoru

Časté dotazy

Proč inhalátor nedělal hluk, když jsem inhaloval(a)

Tobolka se mohla v komůrce vzpříčit. Pokud k tomu dojde, opatrně uvolněte tobolku poklepáváním na tělo inhalátoru. Opět inhalujte lék opakováním kroků 3a až 3d.

Co mám dělat, pokud zůstane prášek uvnitř tobolky

Neinhaloval(a) jste dostatek léku. Uzavřete inhalátor a opakujte kroky 3a až 3d.

Po inhalaci jsem kašlal(a) - vadí to něčemu

To se může stát. Pokud je tobolka prázdná, inhaloval(a) jste dostatek léku.

Cítil(a) jsem malé kousky tobolky na jazyku - vadí to něčemu

To se může stát. Není to škodlivé. Možnost roztříštění tobolky na malé kousky se zvyšuje, pokud je tobolka propíchnuta více než jednou.

Čištění inhalátoru

Otřete náustek zevnitř i zvenku čistým, suchým kouskem látky, která nepouští vlákna, abyste odstranil(a) zbytky prášku. Uchovávejte inhalátor v suchu. Nikdy nemyjte inhalátor vodou.

Likvidace inhalátoru po použití

Každý inhalátor je třeba zlikvidovat poté, co byly použity všechny tobolky. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky a inhalátory, které již nejsou více potřeba.

Léky se stejnou příbalovou informací

  • ATECTURA BREEZHALER 125MCG/62,5MCG INH PLV CPS DUR 30X1+1INH
  • ATECTURA BREEZHALER 125MCG/127,5MCG INH PLV CPS DUR 30X1+1INH
  • ATECTURA BREEZHALER 125MCG/260MCG INH PLV CPS DUR 30X1+1INH