BELARA 0,03 mg/2 mg potahované tablety

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Belara je hormonální antikoncepce (užívá se k zábraně početí) k perorálnímu podání. Hormonální antikoncepce, obsahující dva druhy hormonů, jako např. Belara, se nazývá kombinovaná hormonální antikoncepce.

21 tablet v balení pro jeden cyklus (blistru) obsahuje stejná množství obou hormonů, a proto se přípravek Belara též nazývá "monofázický přípravek".

Díky vlastnostem svých léčivých látek je přípravek Belara určen také k léčbě středně těžké formy akné u žen, u nichž je přípravek Belara indikován jako hormonální antikoncepce.

Hormonální antikoncepce, jako přípravek Belara, Vás nechrání před AIDS (HIV infekce) nebo jinými pohlavně přenosnými chorobami. Chránit Vás může pouze prezervativ (kondom).

Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat přípravek Belara, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách (trombóza) v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 "Krevní sraženiny").

Než začnete užívat přípravek Belara, Váš lékař Vás pečlivě celkově i gynekologicky vyšetří, vyloučí těhotenství, zváží možné kontraindikace a další souvislosti, a rozhodne, je-li pro Vás přípravek Belara vhodný. Při užívání přípravku Belara by se mělo vyšetření opakovat každoročně.

Nesmíte užívat přípravek Belara, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.

Neužívejte přípravek Belara, pokud máte hepatitidu C (zánět jater) a užíváte léčivé přípravky obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir nebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (viz také bod Další léčivé přípravky a přípravek Belara).

Nesmíte přípravek Belara užívat nebo jeho užívání okamžitě ukončete při vysokém riziku nebo více rizikových faktorech poruch krevní srážlivosti.

Před užitím přípravku Belara se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte "Jak rozpoznat krevní sraženinu".

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.

Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Belara, měla byste také informovat svého lékaře.

Krevní sraženiny

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Belara zvyšuje Vaše riziko rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku Belara je malé.

Jak rozpoznat krevní sraženinu

Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků.

Máte některé z těchto známek?

Čím pravděpodobně trpíte?

Hluboká žilní trombóza.

Máte některé z těchto známek?

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího traktu (např. "nachlazení").

Čím pravděpodobně trpíte?

Plicní embolie.

Máte některé z těchto známek?

Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:

Čím pravděpodobně trpíte?

Trombóza retinální žíly (krevní sraženina v oku).

Máte některé z těchto známek?

Čím pravděpodobně trpíte?

Srdeční záchvat.

Máte některé z těchto známek?

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další cévní mozkové příhody.

Čím pravděpodobně trpíte?

Cévní mozková příhoda.

Máte některé z těchto známek?

Čím pravděpodobně trpíte?

Krevní sraženiny blokující jiné cévy.

Krevní sraženiny v žíle

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání Belara, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Belara je malé.

Všimnete-li si zvýšené frekvence nebo intenzity záchvatů migrény v průběhu užívání přípravku Belara (což může ukazovat na poruchy zásobování mozku krví), obraťte se co nejdříve na svého lékaře. Může Vám doporučit okamžitě přestat užívat přípravek Belara.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Belara je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše riziko je vyšší, pokud:

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Belara ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Belara, například se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Krevní sraženiny v tepně

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku Belara je velmi malé, ale může se zvyšovat:

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Belara, například začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Nádory

Některé studie prokazují, že existuje riziko vzniku nádoru děložního hrdla, pokud ženy, jejichž děložní hrdlo je infikováno určitým typem pohlavně přenášeného viru (tzv. lidský papillomavirus) dlouhodobě užívají hormonální antikoncepci. Avšak není zřejmé, do jaké míry jsou tyto výsledky ovlivněny jinými faktory (např. rozdíly v počtu sexuálních partnerů nebo používání bariérových způsobů antikoncepce).

O něco častěji byl pozorován výskyt nádoru prsu, ale není známo, zda byl u těchto žen způsoben užíváním kombinované hormonální antikoncepce. Je také možné, že ženy, které užívají tyto přípravky, jsou vyšetřovány častěji. Výskyt nádorů prsu se snižuje po ukončení užívání kombinované hormonální antikoncepce.

Méně často byly po užívání hormonálních antikoncepčních přípravků pozorovány nezhoubné, a ještě vzácněji zhoubné nádory jater. Ty mohou způsobit nebezpečné vnitřní krvácení. V případě silné bolesti v oblasti žaludku, která spontánně neodezní, byste se měla poradit se svým lékařem.

Užívání chlormadinon-acetátu bylo spojeno se vznikem obvykle nezhoubného nádoru vrstvy tkáně mezi mozkem a lebkou (meningeomu). Riziko se zvyšuje zejména při užívání vysokých dávek po delší dobu (několik měsíců až let). Pokud Vám byl diagnostikován meningeom, lékař ukončí léčbu přípravkem Belara (viz bod "Neužívejte přípravek Belara"). Pokud zaznamenáte jakékoli příznaky, jako jsou změny vidění (např. dvojité vidění nebo rozmazané vidění), ztráta sluchu nebo ušní šelest, ztráta čichu, bolest hlavy, která se časem zhoršuje, ztráta paměti, záchvaty křečí, slabost paží nebo nohou, musíte ihned informovat svého lékaře.

Jiná onemocnění

Psychické poruchy

Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku Belara, uváděly depresi a depresivní náladu. Deprese může být těžká a může někdy vést k myšlenkám na sebevraždu. Pokud u Vás dojde ke změně nálady a objeví se příznaky deprese, obraťte se pro odbornou radu co nejdříve na svého lékaře.

Mnoho žen má v průběhu užívání hormonální antikoncepce lehce zvýšený krevní tlak. Pokud Váš krevní tlak během užívání přípravku Belara výrazně stoupá, lékař Vám doporučí, abyste užívání ukončila, a předepíše Vám léky na snížení krevního tlaku. Jakmile se Váš krevní tlak vrátí k normálu, můžete znovu začít užívat přípravek Belara.

Pokud jste měla v průběhu předchozího těhotenství opar, může se znovu objevit v průběhu užívání hormonální antikoncepce.

Pokud máte určitou poruchou hladin krevních tuků (hypertriacylglycerolemie) nebo vyskytl-li se ve Vaší rodině, je zde zvýšené riziko zánětu slinivky břišní.

Pokud máte akutní nebo chronickou poruchu jaterních funkcí, Váš lékař Vám může doporučit ukončit užívání přípravku Belara, dokud se hodnoty jaterních testů nevrátí k normálu. Pokud jste měla v průběhu předchozího těhotenství nebo v průběhu užívání hormonální antikoncepce žloutenku, a ta se znovu objeví, lékař Vám doporučí ukončit užívání přípravku Belara.

Máte-li cukrovku a hladina krevního cukru je pod kontrolou, bude Vás lékař po celou dobu užívání přípravku Belara pečlivě sledovat. Může být potřeba upravit léčbu cukrovky.

Méně často se mohou na kůži objevit hnědé skvrny (chloasma), zvláště pokud se u Vás vyskytly v průběhu těhotenství. Víte-li, že k nim máte dispozici, měla byste se v průběhu užívání přípravku Belara vyhnout delšímu slunění.

Nemoci, které mohou být negativně ovlivněny

Zvláštní lékařská kontrola je také nezbytná

Poraďte se prosím, se svým lékařem, pokud máte, nebo jste měla v minulosti jedno z výše uvedených onemocnění nebo pokud se objeví v průběhu užívání přípravku Belara.

Účinnost

Antikoncepční účinek může být ovlivněn, pokud neužíváte antikoncepci pravidelně, nebo pokud po jejím užití zvracíte nebo máte průjem (viz část "Když přestanete užívat přípravek Belara"), nebo pokud užíváte současně určité léky (viz část "Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky.).

Ani při správném užívání hormonální antikoncepce nemůže být zajištěna absolutní ochrana proti početí.

Nepravidelné krvácení

Zejména v několika prvních měsících užívání hormonální antikoncepce se mohou objevit nepravidelnosti krvácení z pochvy (krvácení z průniku/špinění). Pokud takové nepravidelné krvácení trvá 3 měsíce nebo se znovu objeví po předchozích pravidelných cyklech, poraďte se svým lékařem.

Špinění také může znamenat snížení antikoncepčního účinku. V některých případech může chybět krvácení ze spádu po 21 dnech užívání přípravku Belara. Pokud užíváte přípravek Belara podle návodu uvedeném níže v bodu 3, je těhotenství nepravděpodobné.

Jestliže přípravek Belara není užíván podle návodu a krvácení ze spádu se nedostaví, před jakýmkoli dalším užitím musí být především s jistotou vyloučeno těhotenství.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.

Neužívejte přípravek Belara, jestliže máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir nebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, protože tyto přípravky mohou způsobit zvýšení hodnot funkčních jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT).

Před začátkem léčby těmito přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce.

Přípravek Belara můžete opět začít užívat přibližně 2 týdny po ukončení této léčby. Viz část "Neužívejte přípravek Belara".

Některé léky mohou způsobit, že má přípravek Belara nižší antikoncepční účinek, nebo mohou způsobit neočekávané krvácení. Mezi tyto léky patří léky k léčbě

Léčivé přípravky stimulující pohyb střev (např. metoklopramid) a aktivní uhlí mohou ovlivnit vstřebávání léčivých látek přípravku Belara a snížit jejich účinek.

Během léčby těmito přípravky musíte používat doplňkové bariérové antikoncepční metody (např. kondom). Doplňková bariérová antikoncepční metoda musí být používána celou dobu současného užívání léků a ještě 28 dní po ukončení léčby. Pokud současná léčba přípravkem pokračuje i po ukončení užívání tablet ze stávajícího blistru, užívání tablet přípravku Belara z dalšího blistru má začít hned po využívání tablet ze stávajícího blistru, bez obvyklého intervalu bez tablet.

Pokud je nutná dlouhodobá léčba výše uvedenými léčivými přípravky, máte používat nehormonální antikoncepční metody. Požádejte svého lékaře o radu.

Přípravek Belara může ovlivnit účinek jiných léčivých přípravků. Přípravek Belara může snížit účinek nebo snášenlivost následujících léčivých přípravků:

Přečtěte si, prosím, také příbalovou informaci ostatních léčivých přípravků, které Vám byly předepsány.

Informujte svého lékaře, jste-li léčena insulinem nebo jinými léky na snížení hladiny krevního cukru. Dávkování těchto léků může být třeba změnit.

Nezapomínejte prosím, že výše uvedené platí také v případě, že jste užívala jednu z těchto léčivých látek krátce před začátkem užívání přípravku Belara.

Podávání přípravku Belara může ovlivnit výsledky některých laboratorních vyšetření funkce jater, ledvin, nadledvinek a štítné žlázy, určité krevní bílkoviny, metabolismus sacharidů a krevní srážlivost. Informujte prosím lékaře před laboratorním vyšetřením krve, že užíváte přípravek Belara.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Belara není určen k užívání během těhotenství. Pokud otěhotníte v průběhu užívání přípravku Belara, musíte užívání okamžitě ukončit. Nicméně předchozí užívání přípravku Belara není důvodem pro potrat.

Pokud užíváte přípravek Belara, nesmíte zapomenout, že množství mateřského mléka může být sníženo a může být ovlivněna jeho kvalita. Velmi malé množství léčivé látky přechází do mateřského mléka. Hormonální antikoncepční přípravky, jako je Belara, lze užívat pouze po ukončení kojení.

Nejsou nutná žádná zvláštní opatření.

Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Způsob podání

Perorální podání.

Jak a kdy máte užívat přípravek Belara?

Vymáčkněte první tabletu z balení pro jeden cyklus (blistru), které je označeno písmeny odpovídajícími danému dnu v týdnu (např. "Ne" pro neděli) a bez žvýkání ji polkněte. V užívání pokračujete ve směru šipky, každý den, je-li to možné, ve stejnou denní dobu, nejlépe večer. Interval mezi užitím dvou tablet by měl být pokud možno vždy 24 hodin. Jména dnů vytištěná na blistru Vám umožní každý večer zkontrolovat, jestli jste už tabletu pro konkrétní den užila.

Užívejte 1 tabletu denně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů. Poté následuje přestávka 7 dnů. Obvykle se za 2-4 dny po užití poslední tablety dostaví krvácení ze spádu, podobné Vašemu menstruačnímu krvácení. Po sedmidenní přestávce pokračujte v užívání tablet z dalšího blistru přípravku Belara, bez ohledu na to, jestli krvácení ustalo nebo ne.

Kdy můžete začít užívat přípravek Belara?

Jestliže jste dříve neužívala žádnou hormonální antikoncepci (v průběhu posledního menstruačního cyklu)

Vezměte si první tabletu přípravku Belara první den Vašeho následujícího menstruačního cyklu.

Ochrana před početím začíná první den užití a trvá po celou dobu 7denní přestávky.

Pokud již začala Vaše menstruace, užijte první tabletu mezi 2.-5. dnem menstruace, bez ohledu na to, zda krvácení již ustalo nebo ne. V těchto případech ale musíte během prvních sedmi dnů užívání používat doplňkovou mechanickou metodu antikoncepce (pravidlo 7 dnů).

Pokud Vaše menstruace začala dříve než před 5 dny, počkejte, prosím, na další menstruaci a pak začněte užívat přípravek Belara.

Pokud jste dříve užívala jiný 21denní nebo 22denní hormonální antikoncepční přípravek

Využívejte všechny tablety z blistru původní antikoncepce jako obvykle. Další den začněte bez přerušení užívat první tabletu přípravku Belara. Není třeba čekat až do začátku příštího krvácení ze spádu, ani nemusíte používat žádnou doplňkovou antikoncepční metodu.

Pokud jste dříve užívala každý den kombinovanou hormonální antikoncepci s 28 tabletami

Poté, co si vezmete z blistru původní antikoncepce poslední tabletu s léčivou látkou (po 21 nebo 22 dnech), vezměte si bez přestávky hned další den první tabletu přípravku Belara.

Není třeba čekat na příští krvácení ze spádu, ani nemusíte používat žádné doplňkové antikoncepční metody.

Pokud jste užívala hormonální antikoncepci obsahující pouze progestin (tzv. POP, tabletu obsahující pouze progestin)

Jestliže se užívá hormonální antikoncepce obsahující pouze progestin, může chybět krvácení ze spádu podobné menstruačnímu krvácení. Vezměte si první tabletu přípravku Belara den poté, co jste si vzala poslední tabletu obsahující pouze progestin. V tomto případě musíte během prvních sedmi dnů používat doplňkové mechanické antikoncepční metody.

Pokud jste dříve měla hormonální injekce nebo implantáty

Vezměte si první tabletu přípravku Belara v den odstranění implantátu nebo další plánované injekce. V tomto případě musíte během prvních 7 dnů používat doplňkové antikoncepční metody.

Pokud došlo během prvních 3 měsíců těhotenství k samovolnému nebo umělému potratu

Po samovolném nebo umělém potratu můžete začít užívat přípravek Belara okamžitě. V tomto případě nemusíte používat žádnou doplňkovou antikoncepci.

Pokud jste potratila nebo porodila v 3.- 6. měsíci těhotenství

Pokud nekojíte, můžete začít užívat přípravek Belara 21-28 dnů po porodu. Nemusíte užívat žádné doplňkové metody antikoncepce.

Pokud však od porodu uplynulo více než 28 dnů, musíte během prvních 7 dnů používat navíc bariérovou antikoncepční metodu.

Pokud jste už měla pohlavní styk, musí být vyloučeno těhotenství nebo musíte se začátkem užívání přípravku Belara počkat do začátku příští menstruace.

Prosím, nezapomeňte, že byste neměla užívat přípravek Belara, pokud kojíte (viz část "Těhotenství a kojení").

Jak dlouho můžete přípravek Belara užívat?

Pokud nechcete otěhotnět, můžete užívat přípravek Belara jak dlouho chcete za předpokladu, že pro Vás nepředstavuje zdravotní riziko (viz části "Neužívejte přípravek Belara" a "Upozornění a opatření"). Po ukončení užívání přípravku Belara může být začátek Vaší příští menstruace zhruba o týden opožděn.

Co byste měla dělat v případě zvracení nebo průjmu během užívání přípravku Belara?

Objeví-li se do 3-4 hodin po užití tablety zvracení nebo průjem, měla byste pokračovat v užívání přípravku Belara jako obvykle. Je však možné, že léčivá látka přípravku Belara se zcela nevstřebala, a tak již není zajištěn odpovídající antikoncepční účinek. Proto byste měla po celý zbytek cyklu používat doplňkové bariérové antikoncepční metody.

Nebylo prokázáno, že by se po požití velkého množství tablet najednou objevily závažné příznaky otravy. Může se objevit nucení na zvracení, zvracení a zejména u mladých dívek lehké krvácení z pochvy. V těchto případech se poraďte s lékařem. V případě potřeby Vám zkontroluje rovnováhu solí a vody a jaterní funkce.

Jestliže jste zapomněla užít tabletu v obvyklou dobu, musíte ji užít nejpozději během následujících 12 hodin. V tomto případě není nutné použití jiných antikoncepčních prostředků a můžete pokračovat v obvyklém užívání tablet.

Je-li interval delší než 12 hodin, antikoncepční účinek přípravku Belara není již zajištěn. V takovém případě užijte zapomenutou tabletu okamžitě a pokračujte v užívání přípravku Belara v obvyklém čase. Může to znamenat, že užijete 2 tablety v průběhu jednoho dne. V takovém případě musíte během následujících 7 dnů používat doplňkové bariérové antikoncepční metody (např. kondom). Pokud v tomto sedmidenním období doberete tablety z blistru pro tento cyklus, okamžitě pokračujte v užívání tablet z dalšího blistru přípravku Belara tzn., mezi blistry nesmí být přestávka (pravidlo 7 dnů). Pravděpodobně se u Vás neobjeví žádné krvácení ze spádu, dokud nevyužíváte nový blistr, ale v průběhu užívání dalšího blistru může být častější nepravidelné krvácení nebo špinění. Pokud se po využívání tohoto nového blistru nedostaví krvácení, měla byste si udělat těhotenský test.

Když přestanete užívat přípravek Belara, funkce vaječníků se brzy plně obnoví a můžete otěhotnět. Jestliže jste měla středně těžké akné v době, kdy jste začínala užívat přípravek Belara, mohou se příznaky akné po ukončení užívání vrátit. V takovém případě Váš lékař zváží jinou vhodnou léčbu akné.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v důsledku užívání přípravku Belara, informujte, prosím, svého lékaře.

Okamžitě kontaktujte lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků angioedému: otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivka spolu s dušností (viz také bod 2 "Upozornění a opatření").

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE) nebo krevní sraženiny v tepnách (arteriální tromboembolismus, ATE) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 "Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Belara užívat".

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10)

Nevolnost, poševní výtok, bolest v průběhu menstruace, chybění menstruace, krvácení během cyklu, špinění, bolesti hlavy, bolesti prsů.

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10)

Deprese, podrážděnost, nervozita, závratě, migréna, (a/nebo jejich zhoršení), poruchy vidění, zvracení, akné, bolesti břicha, únava, pocity tíhy v dolních končetinách, zadržování tekutiny, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení krevního tlaku.

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100)

Bolesti žaludku, kručení ve střevech, průjem, problémy s pigmentací, hnědé skvrny na obličeji, vypadávání vlasů, suchá kůže, bolesti zad, svalové problémy, sekrece z prsů, nezhoubné změny pojivové tkáně prsů, plísňová onemocnění pochvy, snížení libida, sklon k pocení, změny krevních tuků včetně zvýšení hladiny triacylglycerolů.

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1000)

Zánět spojivek, problémy při nošení kontaktních čoček, náhlá hluchota, ušní šelest, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, oběhový kolaps, křečové žíly.

Škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:

Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích krevní sraženiny viz bod 2).

Vyrážka, alergická kožní reakce, ekzém, zanícení kůže, svědění, zhoršení lupénky, nadměrné ochlupení těla nebo tváří, zvětšení prsů, zánět pochvy, delší a/nebo silnější menstruace, premenstruální syndrom (tělesné a emocionální problémy před začátkem menstruace), zvýšení chuti k jídlu.

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10000)

Erythema nodosum.

Navíc byly v souvislosti s léčivými látkami ethinylestradiol a chlormadinon-acetát po uvedení na trh hlášeny následující nežádoucí účinky: slabost.

Kombinované hormonální antikoncepční přípravky mohou být spojeny se zvýšením rizika vzniku závažných onemocnění a nežádoucích účinků:

Čtěte, prosím, pozorně informace v části "Upozornění a opatření" a v případě potřeby konzultujte neprodleně svého lékaře.

Interakce

Interakce jiných léčivých přípravků (tak zvaných induktorů enzymů) s perorální antikoncepcí mohou vést ke krvácení z průniku a/nebo k selhání antikoncepce (viz část "Další léčivé přípravky a přípravek Belara).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a blistru (balení pro jeden cyklus). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivé látky jsou ethinylestradiol a chlormadinon-acetát. Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,030 mg ethinylestradiolu a 2,0 mg chlormadinon-acetátu.

Pomocnými látkami jsou:

v jádru tablety monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, povidon K 30, magnesium-stearát;

v potahové vrstvě tablety: hypromelosa, monohydrát laktosy, makrogol 6000, propylenglykol, mastek, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172).

Přípravek Belara je dodáván na trh v balení 3 x 21 potahovaných tablet.

Každé balení na 1 měsíc (blistr) obsahuje 21 kulatých světle růžových potahovaných tablet pro jeden cyklus.

Krabička obsahuje 3 etikety na blistr s českými zkratkami dnů v týdnu.

Upozornění

V členské zemi EHP, ze které je tento přípravek dovážen (Belgie), je přípravek registrován pod názvem Bellina. Tento název je uveden na blistru.

Text na blistru je ve francouzském, nizozemském a německém jazyce.

Překlad textu uvedeného na vnitřním obalu (blistru):

Bellina: Belara,

0,03 mg/2 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/ Filmtabletten: 0,03 mg / 2 mg potahované tablety,

Ethinylestradiol / chlormadinonacetaat, acétate de chlormadinone, Chlormadinonacetat: Ethinylestradiol / chlormadinon-acetát,

ma/lu/Mo: pondělí,

di/ma/Di: úterý,

wo/me/Mi: středa,

do/jeu/Do: čtvrtek,

vrij/ven/Fr: pátek,

za/sam/Sa: sobota,

zo/di/So: neděle,

Kalenderdagen en pijlen om een correcte inname te garanderen / Jours du calendrier et fleches pour garantir une prise correcte / Kalendertage und Pfeile, um die korrekte Einnahme zu unterstützen: Kalendářní dny a šipky napomáhající správnému užívání,

Lot: Č. šarže,

EXP: Použitelné do.

Gedeon Richter Plc. Gyömroi út 19-21, 1103 Budapešť, Maďarsko

Další informace o přípravku získáte u místního zastoupení držitele rozhodnutí o registraci referenčního přípravku v ČR.

Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o. Na Strži 63, 140 00 Praha 4

tel.: +420261141200,

e-mail: info@richtergedeon.cz,

www.richtergedeon.cz

Souběžný dovozce

RONCOR s.r.o., č.p. 271, 251 01 Čestlice, Česká republika

Přebaleno

RONCOR s.r.o., č.p. 271, 251 01 Čestlice, Česká republika

Galmed, a.s., Maršála Rybalka 28, 273 08 Pchery Theodor, Česká republika

Mediap spol. s r.o., Dostihová 678, Slušovice, Česká republika

SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a, 500 02, Hradec Králové, Česká republika

DITA výr. družstvo invalidů, Stránského 2510, 390 34 Tábor, Česká republika

Alliance Healthcare s.r.o., Podle Trati 624/7, Praha 10 - Malešice, 108 00, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28.3.2024.