BIXEBRA 5/7,5 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Bixebra (obsahující léčivou látku ivabradin) je lék na srdce užívaný k léčbě:

O stabilní angině pectoris (obvykle nazývané "angina")

Stabilní angina je onemocnění srdce, které vzniká, když srdce nedostává dostatek kyslíku. Nejčastějším příznakem anginy je bolest na hrudi nebo pocit nepohody.

O chronickém srdečním selhání

Chronické srdeční selhání je onemocnění srdce, ke kterému dochází, když srdce není schopno pumpovat dostatek krve do celého těla. Nejčastějšími příznaky srdečního selhání jsou dušnost, únava, vyčerpání a otoky kotníků.

Jak přípravek Bixebra působí?

Specifický účinek ivabradinu na snížení srdeční frekvence pomáhá:

Před užitím přípravku Bixebra se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud se Vás týká některá z výše uvedených skutečností, promluvte si přímo s Vaším lékařem, dříve než začnete přípravek Bixebra užívat nebo během jeho užívání.

Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím mladším 18 let. Dostupné údaje nejsou v této věkové skupině dostatečné.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Ujistěte se, že řeknete svému lékaři, pokud užíváte některé z následujících léků, protože může být nutná úprava dávky přípravku Bixebra nebo sledování:

Vyvarujte se konzumace grapefruitové šťávy během léčby přípravkem Bixebra.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neužívejte přípravek Bixebra, jste-li těhotná nebo plánujete otěhotnět (viz "Neužívejte přípravek Bixebra").

Jestliže jste těhotná a užila jste přípravek Bixebra, poraďte se s Vaším lékařem.

Neužívejte přípravek Bixebra, jestliže jste ve věku, kdy můžete otěhotnět, a nepoužíváte spolehlivou antikoncepci (viz "Neužívejte přípravek Bixebra").

Neužívejte přípravek Bixebra, pokud kojíte (viz "Neužívejte přípravek Bixebra"). Poraďte se s Vaším lékařem, pokud kojíte nebo chcete začít kojit, protože kojení musí být přerušeno, pokud užíváte přípravek Bixebra.

Přípravek Bixebra může vyvolat přechodné světelné zrakové jevy (dočasný jas v zorném poli, viz "Možné nežádoucí účinky"). Pokud se u Vás objeví, buďte opatrný(á) při řízení dopravních prostředků nebo obsluze strojů v situacích, kdy může dojít k náhlé změně intenzity světla, zejména když řídíte v noci.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Bixebra má být užíván během jídla.

Přípravek Bixebra 5 mg potahované tablety lze rozdělit na stejné dávky.

Jestliže jste léčen(a) z důvodu stabilní anginy pectoris

Úvodní dávka nemá překročit jednu tabletu přípravku Bixebra 5 mg dvakrát denně. Pokud i nadále máte příznaky anginy pectoris a dobře snášíte dávku 5 mg dvakrát denně, dávka může být zvýšena. Udržovací dávka nemá překročit 7,5 mg dvakrát denně. Lékař Vám předepíše dávku, která je pro Vás vhodná. Obvyklá dávka je jedna tableta ráno a jedna tableta večer. V některých případech (např. jestliže je Vám 75 let a více) může lékař předepsat poloviční dávku, tj. půl 5mg tablety přípravku Bixebra 5 mg (odpovídající 2,5 mg ivabradinu) ráno a půl 5mg tablety večer.

Jestliže jste léčen(a) z důvodu chronického srdečního selhání

Obvyklá doporučená úvodní dávka je jedna tableta přípravku Bixebra 5 mg dvakrát denně, pokud je to nutné, může být zvýšena na jednu tabletu přípravku Bixebra 7,5 mg dvakrát denně. Váš lékař rozhodne o správné dávce pro Vás. Obvyklá dávka je jedna tableta ráno a jedna tableta večer. V některých případech (např. je Vám 75 let a více) může lékař předepsat polovinu dávky, tj. půl 5mg tablety přípravku Bixebra 5 mg (odpovídající 2,5 mg ivabradinu) ráno a půl 5mg tablety večer.

Velká dávka přípravku Bixebra Vám může přivodit pocit dušnosti nebo únavu, protože dojde k nadměrnému zpomalení Vašeho srdce. V takovém případě okamžitě kontaktujte lékaře.

Jestliže jste si zapomněl(a) vzít dávku přípravku Bixebra, vezměte si další dávku v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Protože léčba anginy pectoris nebo chronického srdečního selhání je obvykle celoživotní, máte se poradit se svým lékařem, než přestanete užívat tento přípravek.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Bixebra je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejčastější nežádoucí účinky související s tímto přípravkem jsou závislé na dávce a vztahují se k jeho mechanismu účinku:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

Světelné zrakové jevy (krátké okamžiky zvýšeného jasu, nejčastěji vyvolané náhlou změnou intenzity světla). Mohou být také popsány jako kruh stínu kolem osvětleného bodu (halo), barevné záblesky, rozložení obrazu nebo mnohočetné obrázky. Obvykle se objevují během prvních dvou měsíců léčby, poté se mohou vyskytnout opakovaně a vymizí během léčby nebo po jejím ukončení.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

Změna srdeční funkce (příznakem je zpomalení srdeční frekvence). Objevuje se zejména během prvních 2 až 3 měsíců od zahájení léčby.

Byly hlášeny také další nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

Nepravidelné rychlé srdeční stahy (fibrilace síní), neobvyklé vnímání tepu srdce (zpomalený srdeční rytmus, srdeční tep mimo pravidelný rytmus, síňo-komorová blokáda 1. stupně (EKG: prodloužený interval PQ)), neupravený krevní tlak, bolest hlavy, závrať a rozmazané vidění (zamlžené vidění).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

Bušení srdce (palpitace) a mimořádné tepy srdce, pocit na zvracení (nauzea), zácpa, průjem, bolest břicha, pocit otáčení (vertigo), obtíže s dýcháním (dušnost), svalové křeče, změny v laboratorních parametrech: zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi, zvýšení počtu eozinofilů v krvi (druh bílých krvinek) a zvýšení hladiny kreatininu v krvi (produkt vznikající při rozpadu svalů), kožní vyrážka, angioedém (jako oteklý obličej, jazyk nebo hrdlo, obtíže s dýcháním nebo s polykáním), nízký krevní tlak, mdloba, pocit únavy, pocit slabosti, abnormální srdeční záznam na EKG (elektrokardiogramu), dvojité vidění, postižení zraku.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

Kopřivka, svědění, zčervenání kůže, pocit nevolnosti.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů):

Nepravidelná srdeční frekvence (síňokomorová blokáda 2. a 3. stupně, syndrom chorého sinu).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je ivabradinum.

Bixebra 5 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 5 mg (odpovídající ivabradini hydrochloridum 5,390 mg).

Bixebra 7,5 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 7,5 mg (odpovídající ivabradini hydrochloridum 8,085 mg).

Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou maltodextrin, monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát (E470b) a hypromelosa 2910/3 v jádru tablety a hypromelosa 2910/6, oxid titaničitý (E171), mastek, propylenglykol, žlutý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172) v potahové vrstvě. Viz bod 2 "Přípravek Bixebra obsahuje laktosu".

Bixebra 5 mg: Potahované tablety (tablety) jsou světle narůžovělé oranžové, obdélníkové, mírně bikonvexní, s půlicí rýhou na jedné straně, o rozměrech 8 mm x 4,5 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Bixebra 7,5 mg: Potahované tablety (tablety) jsou světle narůžovělé oranžové, kulaté, mírně bikonvexní, se zkosenými hranami, o průměru 7 mm.

Přípravek Bixebra je dostupný v krabičkách obsahujících:

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Česká republika, Estonsko, Chorvatsko, Litva, Lotyšsko, Maďarsko, Polsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španělsko: Bixebra

Rakousko: Ivabradin HCS

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 27.7.2023.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv ( www.sukl.cz).