BRUFEN 600 mg šumivé granule

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

V příbalové informaci naleznete:

Brufen je nesteroidní antirevmatikum s výrazným účinkem snižujícím horečku (antipyretickým), tlumícím bolest (analgetickým) i u bolestivých stavů nerevmatického původu a s účinkem protizánětlivým (antiflogistickým).

U nemocných s revmatickým onemocněním kloubů Brufen zmenšuje bolest, ranní ztuhlost, místní příznaky zánětu (otok, zčervenání), a tím zvyšuje pohyblivost kloubů.

Přípravek Brufen se užívá:

Přípravek nesmí užívat ženy v posledních 3 měsících těhotenství.

Před užitím přípravku Brufen se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem pokud:

Pokud se Vás týká některý z níže uvedených bodů, upozorněte na tuto skutečnost lékaře.

Účinky na srdce a cévy

Protizánětlivá/ analgetická léčiva jako je ibuprofen mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo cévních mozkových příhod, především pokud jsou užívána ve vysokých dávkách. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani délku léčby.

U ibuprofenu byly hlášeny příznaky alergické reakce na tento léčivý přípravek, včetně dýchacích potíží, otoku obličeje a krku (angioedém), bolesti na hrudi. Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, okamžitě přestaňte přípravek Brufen užívat a neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo lékařskou pohotovost.

Účinky na zažívací ústrojí

Ibuprofen musí být podáván s opatrností pacientům, kteří v minulosti měli vřed žaludku nebo dvanáctníku nebo jiné onemocnění trávicího traktu, protože jejich stav se může touto léčbou zhoršit. Pokud se během léčby ibuprofenem objeví vředy nebo krvácení z trávicího traktu, musí být léčba ukončena. Zaznamenáte-li jakékoliv nezvyklé obtíže ze strany zažívacího traktu informujte ihned svého lékaře.

Přípravek Brufen neužívejte spolu s jinými nesteroidními protizánětlivými léky nebo dalšími léky zvyšujícími riziko poškození žaludku.

Infekce

Tak jako jiná nesteroidní antirevmatika, i Brufen může zakrýt příznaky infekčního onemocnění, jako jsou horečka a bolest. Brufen tak může způsobit opoždění vhodné léčby infekce, což může vést ke zvýšenému riziku komplikací. U přípravků obsahujících ibuprofen byla tato skutečnost pozorována u zápalu plic způsobeného bakteriemi a u bakteriálních kožních infekcí souvisejících s planými neštovicemi. Pokud tento léčivý přípravek používáte, když máte infekční onemocnění a příznaky infekce přetrvávají nebo se zhorší, poraďte se neprodleně s lékařem.

Během planých neštovic se doporučuje přípravek neužívat.

Kožní reakce

V souvislosti s léčbou přípravkem Brufen byly hlášeny závažné kožní reakce zahrnující exfoliativní dermatitidu, erythema multiforme, Stevensův-Johnsonův syndrom, toxickou epidermální nekrolýzu, polékovou reakci s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) a akutní generalizovanou exantematózní pustulózu (AGEP). Pokud se u Vás objeví jakákoliv kožní vyrážka, vředy na sliznicích, puchýře nebo jiné známky alergie, měl(a) byste přestat přípravek Brufen užívat a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, protože může jít o první projevy velmi závažné kožní reakce. Viz bod 4.

Další upozornění

Velmi vzácně se mohou vyskytnout závažné akutní reakce z přecitlivělosti (například anafylaktický šok). Tento stav vyžaduje okamžitou léčbu.

Ibuprofen může dočasně potlačovat funkci krevních destiček.

Vzácně byl u pacientů léčených ibuprofenem zaznamenán i výskyt "sterilního" zánětu mozkových blan. Výskyt tohoto onemocnění je však pravděpodobnější u pacientů, jež trpí onemocněním pojivové tkáně, patřícím mezi tzv. "kolagenózy".

Při delším užívání jakýchkoli léků proti bolesti se může objevit bolest hlavy, která nemůže být léčena podáváním vyšších dávek léčivého přípravku. V takovém případě je nezbytné se o další léčbě poradit s lékařem.

Riziko vzniku nežádoucích účinků stoupá se zvyšující se dávkou přípravku a u starších osob. Je proto nezbytné zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou a v léčbě pokračovat nejkratší možnou dobu nutnou k léčbě příznaků onemocnění.

U dehydrovaných dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin.

Pro vysoký obsah léčivé látky není přípravek Brufen 600 mg šumivé granule vhodný pro děti do 12 let.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Brufen může ovlivňovat nebo být ovlivňován některými dalšími léčivy. Např:

Antikoagulancia/antiagregancia (tj. přípravky ředící krev/ bránící jejímu srážení, např. kyselina acetylsalicylová, warfarin, ticlopidin), zvyšují riziko krvácení a vzniku nežádoucích účinků v oblasti zažívacího ústrojí včetně krvácení a vzniku žaludečního vředu.

Protizánětlivé léky (včetně tzv. inhibitorů COX-2), kortikoidy a léky k léčbě deprese, zvané SSRI (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), zvyšují riziko vzniku nežádoucích účinků v oblasti zažívacího ústrojí včetně krvácení a vzniku žaludečního vředu.

Léčiva snižující vysoký krevní tlak (močopudné léky (tzv. diuretika), ACE-inhibitory jako je captopril, beta-blokátory jako atenolol, antagonisté receptoru angiotensinu-II jako je losartan). Ibuprofen může snižovat účinek těchto léků. Diuretika mohou zároveň zvyšovat nežádoucí účinky ibuprofenu.

Ibuprofen může zvýšit hladinu lithia a fenytoinu (léku užívaného k léčbě epilepsie), methotrexátu a srdečních glykosidů (digoxinu) v krvi a tím zvýšit jejich nežádoucí účinky.

Ibuprofen snižuje účinek léků snižujících hladinu kyseliny močové v krvi (např. probenecid, sulfinpyrazon).

Při současném užití s chinolonovými antibiotiky může ibuprofen zvýšit riziko vzniku křečí způsobených těmito antibiotiky.

Užívání ibuprofenu může také zvyšovat možné nežádoucí účinky až toxické působení těchto léčiv: takrolimu, zidovudinu, cyklosporinu, mifepristonu.

Ibuprofen může prodloužit vylučování aminoglykosidů z organismu. Ibuprofen může zvyšovat účinky léčiv k léčbě diabetu, obsahující deriváty sulfonylmočoviny. Při současném užití těchto léčiv byly vzácně zaznamenány případy hypoglykémie (nízké hladiny krevního cukru v krvi). Současné podávání ibuprofenu s inhibitory CYP2C9 (např. vorikonazolu či flukonazolu užívaných k léčbě plísňových infekcí) může zvýšit citlivost k ibuprofenu.

Rostlinné přípravky: přípravky obsahující jinan dvoulaločný (ginkgo biloba) mohou zvyšovat riziko krvácení, pokud jsou užívány současně s ibuprofenem.

Některá další léčiva mohou rovněž ovlivňovat nebo být ovlivňována léčbou přípravkem Brufen. Proto byste se vždy měli poradit se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete přípravek Brufen užívat s jinými léčivy.

Přípravek Brufen se doporučuje užívat po jídle nebo během jídla.

Během léčby je třeba se vyhnout konzumaci alkoholu, jelikož může zesílit nežádoucí účinky nesteroidních antirevmatik, především ty, které postihují trávicí ústrojí a centrální nervový systém.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Ibuprofen se nesmí užívat v posledních třech měsících těhotenství. Jeho podávání se však nedoporučuje během celého těhotenství a v průběhu porodu. Přípravek může vašemu nenarozenému dítěti způsobit problémy s ledvinami a se srdcem. Může ovlivnit sklon ke krvácení jak u vás, tak u vašeho dítěte, a může způsobit, že porod proběhne později nebo bude delší, než se očekávalo.

Neužívejte přípravek během prvních šesti měsíců těhotenství, pokud to není nezbytně nutné a nedoporučí vám to lékař. Pokud léčbu potřebujete během tohoto období nebo v době, kdy se snažíte otěhotnět, užívejte co nejnižší dávku po co nejkratší dobu.

Pokud užíváte od 20. týdne těhotenství přípravek Brufen po dobu delší než několik dní, může to způsobit nenarozenému dítěti problémy s ledvinami, což může vést ke snížení hladiny plodové vody, která dítě obklopuje (oligohydramnion), nebo ke zúžení tepny (ductus arteriosus) v srdci dítěte. Pokud potřebujete léčbu delší než několik dní, lékař vám může doporučit další kontroly.

Kojení

Dlouhodobé podávání ibuprofenu kojícím matkám se nedoporučuje. Pokud je přípravek užit pouze krátkodobě v dávce doporučené ke zmírnění akutní bolesti nebo ke snížení horečky, není třeba kojení přerušit.

Plodnost

Přípravek Brufen může způsobovat problémy s otěhotněním. Po přerušení užívání dojde k úpravě. Musíte informovat lékaře, jestliže chcete otěhotnět nebo máte problémy s otěhotněním.

U některých pacientů užívajících ibuprofen se mohou objevit závratě, točení hlavy, zrakové změny a jiné poruchy centrálního nervového systému. Vzhledem k tomu, že se mohou objevit tyto nežádoucí účinky, nevykonávejte činnosti, jako je řízení vozidla nebo obsluha strojů, pokud si nejste jist(a), že léčba ibuprofenem nemá vliv na Vaši schopnost tyto aktivity vykonávat. V kombinaci s alkoholem toto doporučení platí ještě ve vyšší míře.

Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Přípravek obsahuje 3,333 g sacharózy v jednom sáčku. Toto je nutno vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou.

Tento léčivý přípravek obsahuje 197 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jednom sáčku. To odpovídá 9,9% doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud budete potřebovat 2 nebo více sáčků denně po delší dobu, zejména pokud jste byl(a) upozorněn(a), abyste dodržoval(a) dietu s nízkým obsahem sodíku.

Vždy užívejte přípravek Brufen přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

Je třeba podávat nejnižší účinnou dávku po nejkratší dobu nutnou ke zmírnění příznaků onemocnění. Tím snížíte výskyt nežádoucích účinků.

Máte-li infekční onemocnění, neprodleně se poraďte s lékařem, jestliže příznaky (jako jsou horečka a bolest) přetrvávají nebo se zhoršují (viz bod 2).

Dospělí a dospívající od 12 let s hmotností nad 40 kg

Doporučená denní dávka je 1200 až 1800 mg, rozdělených do několika dávek. U některých pacientů může být postačující udržovací dávka 600 mg denně. U těžkých a akutních případů může být výhodné zvýšení dávky na 2400 mg do vymizení akutního stadia onemocnění. Obecně nemá maximální denní dávka překročit 2400 mg denně rozdělených do 4 dávek. Interval mezi jednotlivými dávkami musí být nejméně 4-6 hodin.

Dávkování u bolestivých stavů: 600 mg jednorázově nebo až 3krát denně.

Dávkování u revmatických onemocnění: 600 mg 3-4krát denně.

Pediatrická populace

Tento přípravek není určen dětem do 12 let.

Starší populace

Není nutná úprava dávkování, pokud není poškozena funkce ledvin nebo jater, v tom případě je třeba individuální posouzení dávkování. U této skupiny je zapotřebí dávkování s opatrností.

Pacienti se sníženou funkcí jater a ledvin

Pacienti s poškozením funkce ledvin, jater nebo srdce by měli užívat nejnižší možnou dávku přípravku a je třeba sledovat funkci ledvin.

Způsob podání

Rychlejšího účinku lze dosáhnout podáním dávky na lačný žaludek. Pacientům s citlivým žaludkem se doporučuje užívat ibuprofen spolu s jídlem.

Při užití přípravku se mohou vyskytnout přechodné pocity pálení v ústech nebo krku. Abyste zamezil(a) nepříjemnému pocitu při polykání či pocitu pálení v hrdle, rozmíchejte granule v dostatečném množství vody.

Pokud jste podal(a) dítěti více přípravku Brufen než jste měl(a), dospělý užil více přípravku, než měl nebo pokud léčivý přípravek náhodně užilo dítě, vždy kontaktujte lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici, abyste získal(a) informace o možném riziku a poradil(a) se o dalším postupu.

Mezi příznaky předávkování může patřit pocit na zvracení, bolest břicha, zvracení (se stopami krve), bolest hlavy, zvonění v uších, zmatenost a mimovolní kmitavý pohyb očí. Po užití vysokých dávek byly hlášeny spavost, bolest na hrudi, bušení srdce, ztráta vědomí, křeče (zejména u dětí), slabost a závrať, krev v moči, nízká hladina draslíku v krvi pocit chladu a potíže s dýcháním.

Mezi další příznaky předávkování patří letargie nebo sucho v ústech. V případě závažného předávkování může dojít k selhání ledvin a poškození jater.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Brufen nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud si všimnete některého z následujících příznaků, přestaňte přípravek Brufen užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:

Při užívání ibuprofenu se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky, které jsou seřazeny dle četnosti výskytu:

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10): pocit na zvracení, zvracení, průjem, zácpa, plynatost, trávicí obtíže, bolesti břicha, krvácení z trávicího traktu (do černa zbarvená stolice nebo zvracení krve), závratě, bolesti hlavy, vyrážka, únava.

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100): rýma, zánět žaludku, dvanáctníkový vřed, žaludeční vřed, vřed v ústech, proděravění sliznice trávicího traktu, zánět jater, žloutenka, porucha jaterních funkcí, průduškové astma, zúžení průdušek, dušnost, různé formy poruchy ledvin např. zánět ledvin, nefrotický syndrom (soubor příznaků při onemocnění ledvin) a selhání ledvin, nespavost, úzkost, pocit mravenčení, kopřivka, svědění, purpura (tečkovité krvácení do kůže), angioedém (otok vznikající na různých místech organismu např. podkoží obličeje, sliznice dýchacího a trávicího ústrojí a způsobující obtíže podle postiženého místa), zvýšená citlivost kůže na slunce, poruchy vidění, poruchy sluchu, závrať, zvonění v uších, reakce z přecitlivělosti.

Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000): sterilní zánět mozkových blan, snížení počtu některých krevních elementů (např. červených či bílých krvinek, destiček), kde první známky jsou: horečka, oteklé hrdlo, povrchní vředy v ústech, příznaky podobné chřipce, těžké vyčerpání, nevysvětlitelné krvácení a tvorba modřin, deprese, zmatenost, optická neuritida (zánět zrakového nervu), toxická optická neuropatie, (postižení zrakového nervu), otoky.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10000): zánět slinivky břišní, selhání jater, srdeční selhání, infarkt myokardu, zvýšený krevní tlak, těžké formy kožních reakcí, papilární nekróza (především u dlouhodobého užívání), anafylaktická reakce - těžká reakce z přecitlivělosti, kde příznaky mohou zahrnovat: otok obličeje, jazyka a hrtanu, dušnost, tachykardii, hypotenzi (anafylaxe, angioedém nebo těžký šok).

Načervenalé nevyvýšené terčovité nebo kruhové skvrny na trupu, často s puchýři v centrální části, olupování kůže, vředy v ústech, hrdle, nose, na pohlavních orgánech a v očích. Těmto závažným kožním vyrážkám může předcházet horečka a příznaky podobné chřipce (exfoliativní dermatitida, erythema multiforme, Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza).

Není známo (z dostupných údajů nelze určit): bolest na hrudi, která může být příznakem potenciálně závažné alergické reakce zvané Kounisův syndrom, zhoršení ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby.

Červená šupinovitá šířící se vyrážka se zduřeninami pod kůží a puchýři vyskytující se hlavně v kožních záhybech, na trupu a horních končetinách, vznikající na počátku léčby a provázená horečkou (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza), viz také bod 2.

Závažná kožní reakce známá jako DRESS syndrom. Mezi příznaky DRESS syndromu patří: kožní vyrážka, horečka, zduření lymfatických uzlin a zvýšení hladiny eosinofilů (druh bílých krvinek).

Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s užíváním přípravku Brufen jsou stejné jako nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s léčbou jinými nesteroidními protizánětlivými léky.

Užívání léčiv jako Brufen může být spojeno s mírně zvýšeným rizikem srdečního infarktu (infarkt myokardu) nebo mozkové mrtvice.

Při užívání přípravku byly hlášeny nepříjemné pocity při polykání a pálení v hrdle nebo ústech.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je ibuprofenum 600 mg v jednom jednodávkovém sáčku.

Pomocnými látkami jsou: sodná sůl kroskarmelosy, kyselina jablečná, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl sacharinu, sacharosa, povidon, hydrogenuhličitan sodný, uhličitan sodný, pomerančové aroma [obsahuje: přírodní a připravované aromatické látky, kukuřičný maltodextrin, tokoferol-alfa (E307)], natrium-lauryl-sulfát.

Přípravek Brufen jsou jemné bílé šumivé granule s pomerančovou příchutí. Jedno balení obsahuje 10, 20, 30 nebo 40 jednodávkových zatavených vrstvených sáčků (papír/LDPE/Al/LDPE) v krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin, Irsko

AbbVie S.R.L., Campoverde di Aprilia, Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 11.9.2024.