CONCERTA 18/36/54 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Název tohoto léčivého přípravku je Concerta; obsahuje léčivou látku methylphenidati hydrochloridum - "methylfenidát-hydrochlorid". V této příbalové informaci se používá název "methylfenidát".

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Na co se přípravek užívá

Concerta se používá k léčbě "poruchy pozornosti s hyperaktivitou" (anglická zkratka je ADHD).

Concerta není určena k léčbě ADHD u dětí do 6 let.

Jak přípravek účinkuje

Concerta zlepšuje činnost určitých částí mozku, které nejsou dostatečně aktivní. Přípravek může pomoci zlepšit pozornost (dobu pozornosti), soustředění a omezit impulzivní chování.

Tento přípravek se podává jako součást léčebného programu, který obvykle zahrnuje:

Je předepisován pouze lékařem, který má zkušenost s problémovým chováním u dětí, dospívajících nebo dospělých. Pokud jste dospělá osoba a dosud jste se neléčil(a), specialista provede testy, aby potvrdil, že máte ADHD od dětství. Přestože na ADHD dosud neexistuje léčba, lze příznaky zvládnout pomocí léčebných programů.

O ADHD

Pro děti a dospívající s ADHD je obtížné:

Není jejich vina, že tyto činnosti nezvládnou.

Mnoho dětí a dospívajících se snaží tyto činnosti zvládnout. ADHD však v každodenním životě může přinášet problémy. Děti a dospívající s ADHD mohou mít problémy s učením a domácími úkoly. Je pro ně obtížné chovat se doma, ve škole a na dalších místech slušně.

Pro dospělé s ADHD je často obtížné se soustředit. Často mají pocit neklidu, jsou netrpěliví a nepozorní. Mohou mít problémy s organizováním soukromého a pracovního života.

Ne všichni pacienti s ADHD potřebují léčbu lékem.

ADHD nenarušuje inteligenci.

Neužívejte methylfenidát, pokud se Vás nebo Vašeho dítěte týká cokoli z výše uvedeného. Nejste-li si jistý(á), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vy nebo Vaše dítě začnete methylfenidát užívat. Methylfenidát by totiž mohl tyto problémy zhoršit.

Před užitím přípravku Concerta se poraďte se svým lékařem, pokud Vy nebo Vaše dítě:

Pokud se Vás nebo Vašeho dítěte týká některý z výše uvedených stavů nebo příznaků, informujte o tom svého lékaře ještě před zahájením léčby. Methylfenidát by totiž mohl tyto problémy zhoršit. Lékař bude chtít sledovat, jak přípravek působí na Vaše dítě.

V průběhu léčby se u chlapců a dospívajících mohou neočekávaně vyskytnout prodloužené erekce. Mohou být bolestivé a k jejich výskytu může dojít kdykoliv. Pokud erekce trvá déle než 2 hodiny a především pokud je bolestivá, je nezbytné, abyste se ihned obrátil(a) na svého lékaře.

Prověření, která Váš lékař učiní před zahájením užívání přípravku Concerta

Aby lékař mohl rozhodnout, zda je methylfenidát pro Vás nebo Vaše dítě vhodnou léčbou, probere s Vámi tato témata:

Je důležité, abyste poskytl(a) tolik informací, kolik můžete. To lékaři pomůže rozhodnout, zda je methylfenidát pro Vás nebo Vaše dítě vhodným lékem. Lékař může usoudit, že před započetím užívání tohoto přípravku jsou nutná ještě další vyšetření. Pokud jste dospělý pacient, který je léčen přípravkem Concerta nově, může Vás lékař odeslat ke specialistovi na léčbu srdce (kardiologovi).

Informujte svého lékaře o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte methylfenidát, pokud Vy nebo Vaše dítě:

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud Vy nebo Vaše dítě užíváte některý z následujících léčivých přípravků k léčbě deprese nebo úzkosti:

Užívání methylfenidátu s těmito typy přípravků může způsobit život ohrožující zvýšení hladiny serotoninu v mozku (serotoninový syndrom), což může vést k pocitu zmatenosti nebo neklidu, pocení, třesu svalů, svalovým záškubům nebo zvýšené srdeční frekvenci. Pokud Vy nebo Vaše dítě zaznamenáte tyto nežádoucí účinky, okamžitě vyhledejte lékaře.

Užíváte-li Vy nebo Vaše dítě jiné léčivé přípravky, může methylfenidát ovlivnit jejich účinek nebo může způsobit nežádoucí účinky. Užíváte-li Vy nebo Vaše dítě jakýkoli z dále uvedených přípravků, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete methylfenidát užívat:

Nejste-li si jistý(á), že jakýkoli z přípravků, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, patří do tohoto seznamu, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete methylfenidát užívat.

Oznamte lékaři nebo lékárníkovi, že Vy nebo Vaše dítě užíváte nebo jste nedávno užíval(a) jakýkoli jiný léčivý přípravek, včetně přípravků dostupných bez lékařského předpisu.

Podstoupení operace

Oznamte lékaři, pokud Vy nebo Vaše dítě máte podstoupit operaci. Methylfenidát se nesmí užít v den zákroku, pokud se použije určitý druh anestetika (znecitlivujícího prostředku) kvůli riziku náhlého zvýšení krevního tlaku během operace.

Vyšetření na užívání drog

Tento přípravek může způsobit pozitivní výsledek vyšetření, kterým se zjišťuje užívání drog. To se týká také vyšetření užívaných při sportu.

Concerta s alkoholem

Při léčbě tímto přípravkem nepijte alkohol. Alkohol může zhoršit nežádoucí účinky tohoto přípravku. Pamatujte na to, že některé potraviny a léky obsahují alkohol.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Z dostupných údajů nevyplývá celkově zvýšené riziko vrozených vad, ale není možné vyloučit malé zvýšení rizika vrozených vad srdce, pokud je přípravek užíván v prvních třech měsících těhotenství. Lékař Vám poskytne o tomto riziku více informací. Před zahájením léčby methylfenidátem sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, zda Vy nebo Vaše dcera:

Vy nebo Vaše dítě můžete při užívání methylfenidátu pociťovat závratě, mít problémy se zaostřením nebo rozmazané vidění. Pokud k tomu dojde, může být nebezpečné provádět činnosti, jako je řízení dopravních prostředků, jízda na kole nebo na koni nebo lezení po stromech.

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu (druh cukru). Pokud Vám nebo Vašemu dítěti lékař sdělil, že Vy nebo Vaše dítě nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete Vy nebo Vaše dítě tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Kolik užívat

Vždy užívejte (Vy nebo Vaše dítě) tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lékař obvykle zahájí léčbu nízkou dávkou a bude v případě potřeby denní dávku zvyšovat o 18 mg, ne dříve, než jednou za týden.

Cílem je co nejnižší dávka, která bude pro Vás účinná. Maximální denní dávku pro Vás nebo Vaše dítě stanoví lékař.

Vy nebo Vaše dítě musíte užívat přípravek Concerta jedenkrát denně ráno spolu se sklenicí vody. Tabletu je nutno spolknout celou, nesmí se žvýkat, lámat nebo drtit. Tabletu je možno užít s jídlem nebo bez jídla.

Po uvolnění veškeré léčivé látky z tablety se tableta nerozpadne úplně a někdy se obal tablety (potah) může objevit ve Vaší stolici nebo ve stolici Vašeho dítěte. To je normální.

Použití u dětí ve věku 6 let a starších a u dospívajících

Použití u dospělých

Dospělí, kteří již přípravek Concerta užívali:

Dospělí, kteří přípravek Concerta dosud neužívali:

Necítíte-li se Vy nebo Vaše dítě lépe po 1 měsíci léčby

Necítíte-li se Vy nebo necítí-li se Vaše dítě lépe po 1 měsíci léčby, oznamte to svému lékaři. Lékař může rozhodnout, že Vy nebo Vaše dítě budete potřebovat jinou léčbu.

Neužívá-li se přípravek Concerta správně

Neužívá-li se přípravek Concerta správně, může to způsobit nenormální chování. Může to také znamenat, že se Vy nebo Vaše dítě stáváte závislým(ou) na přípravku. Řekněte svému lékaři, že jste Vy nebo Vaše dítě kdykoli zneužíval(a) nebo byl(a) závislý(á) na alkoholu, přípravcích vydávaných na lékařský předpis nebo na drogách.

Tento přípravek je pouze pro Vás nebo Vaše dítě. Nedávejte tento přípravek nikomu dalšímu, i když má podobné příznaky.

Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě užil(a) více přípravku, kontaktujte ihned lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost. Oznamte jim, kolik tablet jste požil(a). Může být potřeba lékařské ošetření.

Známky předávkování mohou zahrnovat: zvracení, pocit neklidu, třes, nekontrolované pohyby, svalové záškuby, epileptické záchvaty (mohou být následovány bezvědomím), pocit velkého štěstí, zmatenost, vidění, cítění nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné (halucinace), pocení, návaly, bolest hlavy, vysokou horečku, změny srdečního rytmu (pomalý, rychlý nebo nepravidelný), vysoký krevní tlak, rozšířené zornice a sucho v nose a ústech.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud Vy nebo Vaše dítě zapomenete užít dávku, počkejte až do doby, kdy je čas na další dávku.

Přestanete-li Vy nebo Vaše dítě náhle užívat tento přípravek, příznaky ADHD se mohou vrátit nebo se mohou objevit nežádoucí účinky, jako je deprese. Lékař může před úplným ukončením léčby chtít postupně snižovat množství přípravku každý den. Před ukončením užívání přípravku Concerta se poraďte s lékařem.

Opatření, která lékař bude podnikat během léčby Vaší nebo Vašeho dítěte

Lékař provede některá vyšetření

Dlouhodobá léčba

Není nutné užívat přípravek Concerta trvale. Užíváte-li Vy nebo Vaše dítě přípravek Concerta více než rok, měl by lékař léčbu na krátké období přerušit; to se může stát během školních prázdnin. To ukáže, zda je přípravek stále ještě potřebný.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. I když se u některých osob objeví nežádoucí účinky, většina osob zjistí, že jim methylfenidát pomáhá. Lékař Vás bude o nežádoucích účincích informovat.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u Vás objeví jakýkoli z dále uvedených nežádoucích účinků, okamžitě vyhledejte lékaře:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 osob)

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)

Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte objeví jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, okamžitě vyhledejte lékaře.

Objevují se i další nežádoucí účinky (viz níže); pokud jsou tyto nežádoucí účinky závažné, informujte o tom lékaře nebo lékárníka:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 osob)

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)

Účinky na růst

Je-li methylfenidát užíván více než rok, může u některých dětí způsobit zpomalení růstu. To postihuje méně než 1 z 10 dětí.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Balení obsahuje jeden nebo dva sáčky se silikagelem. Tyto sáčky udržují tablety suché a nesmí se polykat.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je methylphenidati hydrochloridum (methylfenidát-hydrochlorid).

Dalšími složkami jsou:

Přípravek Concerta tablety s prodlouženým uvolňováním je dostupný ve třech silách: 18 mg, 36 mg a 54 mg. Každá tableta ve tvaru tobolky je označena, aby se napomohlo rozlišení:

Přípravek je dostupný v lahvičkách obsahujících 28 nebo 30 tablet s prodlouženým uvolňováním.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Janssen-Cilag s.r.o., Walterovo náměstí 329/1, 158 00 Praha 5, Česká republika

Výrobce

Janssen Pharmaceutica NV, Beerse, Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Janssen-Cilag s.r.o., Walterovo náměstí 329/1, 158 00 Praha 5, Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Belgie: Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg tabletten met verlengde afgifte

Česká republika: Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg tableta s prodlouženým uvolňováním

Dánsko: Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Depottabletter

Estonsko: Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett

Finsko: Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg depottabletit

Francie: Concerta LP 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimés a libération prolongée

Irsko: Concerta XL 18 mg & 36 mg Prolonged-Release Tablets

Island: Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg fobatöflur

Litva: Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg pailginto atpalaidavimo tablete

Lotyšsko: Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg ilgstošas darbibas tablete

Lucembursko: Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg comprimés a libération prolongée

Malta: Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg pilloli b\'rilaxx imtawwal

Německo: Concerta 18 mg, 36 mg, 54mg Retardtabletten

Nizozemsko: Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg tabletten met verlengde afgifte

Norsko: Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg depottabletter

Polsko: Concerta 18 mg, 36 mg Tabletka o przedluzonym uwalnianiu

Portugalsko: Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg comprimidos de libertacao prolongada

Rakousko: Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg Retardtabletten;

Rumunsko: Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimat cu eliberare prelungita

Slovenská republika: Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Slovinsko: Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Tablete s podaljšanim sproščanjem

Španělsko: Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg comprimidos de liberación prolongada

Švédsko: Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg depottabletter

Spojené království (Severní Irsko): Concerta XL 18mg, 36mg & 54mg Prolonged-Release Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 26.9.2022.