DONEPEZIL MYLAN 10 mg tablety dispergovatelné v ústech

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Donepezil Mylan obsahuje léčivou látku donepezili hydrochloridum (hydrochlorid donepezilu).

Donepezil-hydrochlorid patří do skupiny léků nazývaných inhibitory acetylcholinesterázy. Donepezil-hydrochlorid zvyšuje hladinu acetylcholinu (který má vliv na paměť) v mozku tím, že zpomaluje jeho rozpad.

Přípravek je určen k léčbě příznaků mírné až středně těžké formy Alzheimerovy demence.

Příznaky zahrnují zhoršující se výpadky paměti, zmatenost a změny chování. Kvůli těmto příznakům pacienti mohou stále hůře vykonávat běžné každodenní činnosti.

Přípravek je určen pouze k léčbě dospělých pacientů.

Pokud jste alergický(á) na donepezil-hydrochlorid nebo na deriváty piperidinu nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Před použitím přípravku Donepezil Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte nebo jste měl(a):

Rovněž informujte svého lékaře, pokud otěhotníte, nebo si myslíte, že můžete být těhotná

Přípravek Donepezil Mylan není určen pro děti a dospívající (do 18 let).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků, které Vám nepředepsal lékař, ale zakoupili jste je sami v lékárně. Platí to i pro léky, které můžete začít užívat někdy v budoucnosti, pokud budete pokračovat v užívání přípravku Donepezil Mylan. To proto, že tyto léky mohou snižovat nebo zvyšovat účinek přípravku Donepezil Mylan.

Zejména je důležité, abyste svého lékaře informoval(a), pokud užíváte některý z následujících druhů léčivých přípravků:

Máte-li podstoupit operaci, která vyžaduje celkovou anestezii, je třeba oznámit svému lékaři a anesteziologovi, že užíváte přípravek Donepezil Mylan. To proto, že Váš lék může ovlivnit množství potřebného anestetika.

Přípravek Donepezil Mylan se může užívat u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater. Informujte svého lékaře, máte-li poruchu funkce ledvin nebo jater. Pacienti s těžkou poruchou funkce jater nesmí přípravek Donepezil Mylan užívat.

Sdělte svému lékaři či lékárníkovi jméno osoby, která o Vás bude pečovat. Váš pečovatel Vám pomůže užívat lék tak, jak ho předepsal lékař.

Jídlo neovlivňuje účinek přípravku Donepezil Mylan.

Přípravek Donepezil Mylan se nesmí užívat souběžně s alkoholem, protože alkohol může změnit jeho účinek

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Donepezil Mylan se nesmí během kojení užívat.

Alzheimerova choroba může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje a nesmíte provádět tyto aktivity, dokud Vám lékař nesdělí, že je to bezpečné.

Tento léčivý přípravek může také způsobovat únavu, závrať a svalové křeče. Pokud se u Vás některý z těchto účinků projeví, nesmíte řídit motorová vozidla ani obsluhovat stroje.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Jakou dávku přípravku Donepezil Mylan máte užívat

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Na začátku léčby je doporučená dávka 5 mg (jedna bílá tableta) každý večer před spaním.

Po jednom měsíci Vám může lékař sdělit, abyste užíval(a) dávku 10 mg (jednu žlutou tabletu) každý večer před spaním.

Pokud se u Vás objeví abnormální sny, noční můry nebo potíže se spánkem (viz bod 4), může Vám lékař doporučit užívat přípravek Donepezil Mylan ráno.

Dávka, kterou budete užívat, se může měnit v závislosti na délce trvání léčby a na tom, co Vám doporučí Váš lékař. Maximální doporučená dávka je 10 mg každý večer.

Vždy dodržujte radu lékaře nebo lékárníka ohledně způsobu a doby užívání Vašeho léku. Neměňte svoji dávku bez porady s lékařem.

Jak se Váš přípravek užívá

Tabletu vložte na jazyk a nechte ji rozpustit, poté ji polkněte bez zapití nebo ji zapijte vodou podle toho, co Vám lépe vyhovuje.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Donepezil Mylan se nedoporučuje užívat u dětí a dospívajících (mladších 18 let).

Jestliže užijete více léku, než jste měl(a), ihned kontaktujte Vašeho lékaře nebo vyhledejte nejbližší pohotovostní službu. Vezměte s sebou tuto příbalovou informaci a všechny zbývající tablety.

Příznaky předávkování mohou zahrnovat nevolnost a zvracení, slinění, pocení, pomalou srdeční frekvenci, nízký krevní tlak (točení hlavy nebo závrať při vstávání), dýchací problémy, ztrátu vědomí a záchvaty nebo křeče.

Pokud zapomenete užít Váš lék, užijte další dávku opět následující den v obvyklý čas. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Pokud zapomenete lék užívat po dobu delší než 1 týden, poraďte se se svým lékařem dříve, než znovu začnete lék užívat.

Nepřerušujte užívání přípravku, dokud Vám to lékař nedoporučí. Jestliže přestanete užívat přípravek Donepezil Mylan, bude přínos léčby postupně odeznívat.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Váš lékař nebo lékárník Vám poradí, jak dlouho máte pokračovat v užívání Vašich tablet. Bude nutné občas navštívit Vašeho lékaře, který zkontroluje Vaši léčbu a vyhodnotí Vaše příznaky.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů při užívání přípravku Donepezil Mylan.

Informujte svého lékaře, pokud máte některý z následujících účinků při užívání přípravku Donepezil Mylan:

Závažné nežádoucí účinky:

Pokud se u Vás vyskytnou uvedené závažné nežádoucí účinky, musíte to neprodleně sdělit svému lékaři. Můžete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc.

zrychlený, nepravidelný srdeční tep, mdloby, které mohou být příznakem život ohrožujícího stavu známého jako torsade de pointes (četnost z dostupných údajů nelze určit).

Další nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů)

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů)

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů)

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je donepezili hydrochloridum (hydrochlorid donepezilu).

Jedna tableta obsahuje donepezili hydrochloridum 10 mg (což odpovídá donepezilum 9,12 mg).

Pomocnými látkami jsou mannitol (E421), koloidní bezvodý oxid křemičitý, hyprolosa, draselná sůl acesulfamu, glycin, sodná sůl karboxymethylškrobu, krospovidon, mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát, žlutý oxid železitý (E172).

Léčivý přípravek je ve formě tablet dispergovatelných v ústech.

Donepezil Mylan 10 mg jsou žluté, kulaté, hladké tablety se zkosenými hranami, s vyraženým "DL 10" na straně jedné a "M" na straně druhé.

Donepezil Mylan je k dispozici v blistrech po 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 120 nebo 180 tabletách dispergovatelných v ústech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Irsko

Mylan Hungary Kft., H-2900, Komárom, Mylan utca. 1, Maďarsko.

Viatris UK Healthcare Limited, Building 20, Station Close, Potters Bar, EN6 1TL, Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Donepezil Mylan

Portugalsko: Donepezilo Mylan

Slovinsko: Donepezil Mylan 10 mg orodisperzibilne tablete

Slovenská republika: Donepezil Mylan 10 mg orodispergovateľné tablety

Španělsko: Donepezilo FLAS VIATRIS PHARMACEUTICALS 10 mg Comprimidos bucodispersables EFG

Švédsko: Donepezil Mylan

Spojené království (Severní Irsko): Donepezil hydrochloride 10 mg orodispersible tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 10.4.2024.