DONEPEZIL MYLAN 5/10 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Donepezil Mylan obsahuje léčivou látku donepezili hydrochloridum (hydrochlorid donepezilu), která patří do skupiny léků nazývaných inhibitory acetylcholinesterázy. Donepezil-hydrochlorid zvyšuje hladinu acetylcholinu (který má vliv na paměť) v mozku tím, že zpomaluje jeho rozpad.

Přípravek je určen k léčbě příznaků demence u osob, u kterých byla stanovena diagnóza mírné až středně těžké formy Alzheimerovy choroby.

Příznaky nemoci zahrnují zhoršení paměti, narůstající zmatenost a změny chování, což vede k tomu, že je stále obtížnější vykonávat běžné denní aktivity.

Používá se pouze u dospělých pacientů.

Pokud jste alergický(á) na donepezil, deriváty piperidinu (lékař nebo lékárník Vám poradí) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Před použitím přípravku Donepezil Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte nebo jste v minulosti měl(a) kteroukoliv z následujících chorob:

Děti a dospívající do 18 let věku nemají tento lék užívat.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu. Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků:

Donepezil Mylan by se neměl užívat s přípravky působícími shodným způsobem, tj. zvyšující množství acetylcholinu v mozku prostřednictvím blokády jeho odbourávání acetylcholinesterázou (jako je galantamin). Léky, které snižují množství acetylcholinu, mohou působit hůře, pokud jsou užívány současně s přípravkem Donepezil Mylan. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem.

Jestliže máte podstoupit operaci, která vyžaduje podání celkových anestetik (včetně zubní operace), informujte svého lékaře, zubního lékaře, ošetřující personál nebo anesteziologa, že užíváte tento léčivý přípravek.

Během léčby tímto přípravkem užívejte alkohol pouze s extrémní opatrností, protože může snižovat účinek donepezilu.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Donepezil nemá být užíván během těhotenství, pokud jeho použití není zcela nezbytné.

Donepezil nemá být užíván během kojení.

Neřiďte a neobsluhujte stroje, pokud během léčby tímto přípravkem pociťujete ospalost, závratě nebo svalové křeče. Alzheimerova choroba může také ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. Nesmíte provádět tyto aktivity, dokud Vám lékař nesdělí, že je to bezpečné.

Pokud Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Sdělte lékaři jméno vašeho opatrovníka. Váš opatrovník Vám pomůže užívat Váš lék podle pokynů lékaře.

Dospělí

Doporučená zahajovací dávka je 5 mg přípravku Donepezil Mylan jednou denně po dobu alespoň jednoho měsíce. Váš lékař může dávku zvýšit na 10 mg přípravku Donepezil Mylan jednou denně. Maximální doporučená denní dávka je 10 mg. Pokud se u Vás při podávání 10 mg projeví ve zvýšené míře nežádoucí účinky, informujte svého lékaře nebo lékárníka.

Použití u pacientů s onemocněním jater a ledvin

U dospělých s mírnou až středně závažnou chorobou jater může být nezbytné, aby lékař dávku upravil. V případě onemocnění ledvin není úprava dávky nutná.

Způsob podání

Přípravek Donepezil Mylan užívejte ústy jednou denně večer, těsně před spaním a tabletu zapijte sklenicí vody. Pokud se u Vás objeví abnormální sny, noční můry nebo potíže se spánkem (viz bod 4), může Vám lékař doporučit užívat přípravek Donepezil Mylan ráno.

Váš lékař Vám řekne, jak dlouho máte tablety užívat. Budete muset pravidelně navštěvovat lékaře, aby bylo možné vyhodnotit léčbu a projevy choroby.

Tento přípravek můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.

Neužívejte více než jednu tabletu denně. Pokud užijete více tablet, než jste měl(a), ihned kontaktujte Vašeho lékaře nebo nejbližší pohotovostní službu. Vezměte si s sebou obal se zbývajícími tabletami, aby lékař věděl, co jste užil(a).

Pokud jste užil(a) příliš vysokou dávku přípravku Donepezil Mylan, mohou se u Vás objevit příznaky jako je nevolnost, zvracení, slinění, pocení, pomalý srdeční tep (bradykardie), nízký krevní tlak (točení hlavy nebo závrať při vstávání), obtíže při dýchání, ztráta vědomí, záchvaty (křeče). Mohla by se u Vás také projevit výrazná svalová slabost, která by mohla být v případě postižení dýchacích svalů i život ohrožující.

Pokud zapomenete užít tabletu, užijte jednu tabletu opět následující den v obvyklý čas. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Pokud zapomenete lék užívat po dobu více než 1 týdne, kontaktujte před jeho opětovným užitím svého lékaře.

V případě přerušení léčby bude účinek přípravku Donepezil Mylan postupně odeznívat.

Nepřerušujte užívání přípravku bez porady s Vaším lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Informujte svého lékaře nebo ihned vyhledejte nejbližší pohotovostní službu, pokud máte některý z následujících závažných nežádoucích účinků:

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů)

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů)

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10000 pacientů)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je donepezili hydrochloridum (hydrochlorid donepezilu).

Donepezil Mylan 5 mg potahované tablety

Jedna tableta obsahuje donepezili hydrochloridum 5 mg, což odpovídá 4,56 mg donepezilu.

Donepezil Mylan 10 mg potahované tablety

Jedna tableta obsahuje donepezili hydrochloridum 10 mg, což odpovídá 9,12 mg donepezilu.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: monohydrát laktosy (viz bod 2 "Donepezil Mylan obsahuje laktosu"), kukuřičný škrob, hyprolosa, mikrokrystalická celulosa a magnézium-stearát.

Potah tablety: hypromelosa, oxid titaničitý (E171) a makrogol 400.

Léčivý přípravek je ve formě potahovaných tablet.

Přípravek Donepezil Mylan 5 mg jsou bílé, kulaté potahované tablety s označením "DL" a "5" na jedné straně a "G" na druhé straně.

Přípravek Donepezil Mylan 10 mg jsou bílé, kulaté potahované tablety s označením"DL" a "10" na jedné straně a "G" na druhé straně.

Velikost balení

Donepezil Mylan 5 mg potahované tablety: 7, 10, 28, 30, 56, 60, 84, 98 nebo 100 potahovaných tablet, kalendářní balení 28 nebo 98 tablet a jednodávkový blistr 50 x 1 potahovaná tableta.

Donepezil Mylan 5 mg potahované tablety je také k dispozici v lahvičkách po 100 nebo 250 potahovaných tabletách.

Donepezil Mylan 10 mg potahované tablety: 10, 28, 30, 56, 60, 84, 98 nebo 100 potahovaných tablet, kalendářní balení 28 nebo 98 tablet a jednodávkový blistr 50 x 1 potahovaná tableta.

Donepezil Mylan 10 mg potahované tablety je také k dispozici v lahvičkách po 100 nebo 250 potahovaných tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Irsko

Výrobce

McDermott laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irsko.

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1., Komárom, 2900, Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Česká republika: "Donepezil Mylan"

Francie: "DONEPEZIL VIATRIS 5 mg, comprimé pelliculé", "DONEPEZIL VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé"

Irsko: "Aripil 5 mg film-coated tablets", "Aripil 10 mg film-coated tablets"

Itálie: "DONEPEZIL MYLAN GENERICS"

Portugalsko: "Donepezilo Mylan"

Řecko: "DONEPEZIL/MYLAN"

Španělsko: "DONEPEZILO Viatris 5 mg comprimidos recubiertos EFG"; "DONEPEZILO Viatris 10 mg comprimidos recubiertos EFG"

Švédsko: "Donepezil Mylan"

Spojené království (Severní Irsko): "Donepezil hydrochloride 5mg film-coated tablets"; "Donepezil hydrochloride 10mg film-coated tablets"

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14.3.2023.