Hlavní obsah

DuoPlavin 75 mg/75/mg/100 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek DuoPlavin a k čemu se užívá
  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DuoPlavin užívat
  3. Jak se přípravek DuoPlavin užívá
  4. Možné nežádoucí účinky
  5. Jak přípravek DuoPlavin uchovávat
  6. Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK DUOPLAVIN A K ČEMU SE UŽÍVÁ

Přípravek DuoPlavin obsahuje klopidogrel a kyselinu acetylsalicylovou (ASA) a patří do skupiny léků zvaných protidestičková léčiva. Krevní destičky jsou velmi malá tělíska v krvi, která se při srážení krve shlukují. Protidestičkové léky brání v některých typech krevních cév (zvaných tepny) tomuto shlukování a snižují tak možnost vzniku krevní sraženiny (procesu, který se nazývá aterotrombóza).

Dospělí pacienti užívají přípravek DuoPlavin k prevenci vzniku krevních sraženin tvořících se ve zkornatělých tepnách, což může vést k aterotrombotickým příhodám (jako např. cévní mozková příhoda, srdeční infarkt nebo úmrtí).

Přípravek DuoPlavin Vám byl předepsán namísto dvou jednotlivých léků, kterými jsou klopidogrel a ASA, aby napomohl prevenci vzniku krevních sraženin, protože jste prodělal(a) tzv. "nestabilní anginu pectoris" nebo "infarkt myokardu" (srdeční infarkt), které se projevily jako závažná bolest na hrudi. V rámci léčby tohoto onemocnění Vám možná byl do uzavřené nebo zúžené tepny umístěn stent (výztuž), aby se obnovil plynulý tok krve.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK DUOPLAVIN UŽÍVAT

Neužívejte přípravek DuoPlavin

  • pokud jste alergický(á) na klopidogrel, kyselinu acetylsalicylovou (ASA) nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
  • jestliže jste alergický(á) na jiné přípravky zvané nesteroidní antirevmatika, která se obvykle používají k léčbě bolesti a/nebo zánětlivých onemocnění svalů nebo kloubů.
  • pokud máte onemocnění, které zahrnuje kombinaci astmatu, vodnaté rýmy a polypů (typ výrůstků v nosní dutině).
  • pokud trpíte onemocněním, které je současně doprovázeno krvácením, např. žaludeční vřed nebo krvácení do mozku.
  • pokud trpíte závažným onemocněním jater.
  • pokud trpíte závažným onemocněním ledvin.
  • pokud jste ve třetím trimestru těhotenství.

Upozornění a opatření

Pokud se Vás týká některá z níže uvedených situací, oznamte to svému lékaři předtím, než začnete užívat přípravek DuoPlavin:

  • onemocnění, při kterém je riziko vzniku vnitřního krvácení (např. žaludeční vřed).
  • krevní poruchu, při které je zvýšena pravděpodobnost vzniku vnitřního krvácení (krvácení do jakýchkoli tkání, orgánů nebo kloubů).
  • nedávné závažné zranění.
  • nedávný chirurgický zákrok (včetně zubního).
  • plánovanou operaci (včetně zubní) v příštích 7 dnech.
  • máte zvýšené riziko krvácení, např.:
  • pokud u Vás v uplynulých 7 dnech byla zjištěna krevní sraženina v cévách v mozku (mozková mrtvice).
  • pokud trpíte onemocněním ledvin nebo jater.
  • pokud jste někdy měl(a) astma nebo alergické reakce včetně alergie na jakýkoli lék používaný k léčbě Vašeho onemocnění.
  • pokud máte dnu.
  • pokud požíváte alkohol, protože může způsobit zvýšené riziko krvácení nebo poškození trávicího traktu.
  • pokud máte stav známý jako deficit glukoso-6-fosfát dehydrogenázy (G6PD) kvůli riziku zvláštní formy anemie (nízký počet červených krvinek).

Pokud užíváte přípravek DuoPlavin:

  • v případě plánované operace (včetně zubního zákroku).
  • pokud se u Vás objeví jakékoli bolesti žaludku nebo břicha nebo krvácení do žaludku nebo střev (červená nebo černá stolice).
  • Měl(a) byste informovat svého lékaře:
  • Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás objeví změny zdravotního stavu, tzv. trombotická trombocytopenická purpura, neboli TTP, která se projevuje horečkou a podkožními podlitinami, jež mohou vypadat jako červené drobné tečky, současně s příznaky, jako je nevysvětlitelná výrazná únava, zmatenost, zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka), nebo i bez těchto příznaků (viz bod 4).
  • Pokud se říznete nebo jinak zraníte, může zástava krvácení trvat déle. To souvisí s mechanismem účinku tohoto léku, který zabraňuje tvorbě krevních sraženin. V případě lehkého poranění, jako třeba říznutí, poranění při holení, se obvykle není třeba obávat. Přesto, pokud jste svým krvácením znepokojeni, měli byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 4 "Možné nežádoucí účinky").
  • Váš lékař může provést krevní testy.
  • Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud se u Vás rozvinou příznaky nebo známky lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), které mohou zahrnovat příznaky podobné chřipce a vyrážku s horečkou, zvětšené lymfatické uzliny a zvýšený počet určitého typu bílých krvinek (eozinofilie). Jiné abnormální výsledky krevních testů mohou zahrnovat (ale nejsou omezeny na) zvýšené hladiny jaterních enzymů (viz bod 4 "Možné nežádoucí účinky").

Děti a dospívající

Přípravek DuoPlavin není určen pro děti ani dospívající mladší 18 let. Existuje možná souvislost mezi kyselinou acetylsalicylovou (ASA) a tzv. Reyeovým syndromem při podávání přípravků obsahujících ASA dětem nebo dospívajícím s virovou infekcí. Reyeův syndrom je velmi vzácné onemocnění, které může být smrtelné.

Další léčivé přípravky a přípravek DuoPlavin

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé další léčivé přípravky mohou ovlivnit užívání přípravku DuoPlavin a naopak.

Zvláště byste měli svého lékaře upozornit, pokud užíváte:

  • perorální antikoagulancia, léčivé přípravky používané ke snížení krevní srážlivosti,
  • ASA nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky obvykle používané k léčbě bolestivých a/nebo zánětlivých stavů svalů nebo kloubů,
  • heparin, nebo jakýkoliv další injekčně podávaný léčivý přípravek používaný ke snížení krevní srážlivosti,
  • tiklopidin nebo další protidestičkové léky,
  • selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (včetně fluoxetinu či fluvoxaminu, ale i dalších těchto látek), léčivé přípravky obvykle užívané k léčbě deprese,
  • léčivé přípravky, které mohou zvýšit riziko krvácení, např.:
  • rifampicin (užívaný k léčbě závažných infekcí),
  • omeprazol nebo esomeprazol, léčivé přípravky používané k léčbě žaludečních obtíží,
  • metotrexát, léčivý přípravek užívaný k léčbě závažných onemocnění kloubů (revmatoidní artritida) nebo kůže (psoriáza),
  • acetazolamid, léčivý přípravek k léčbě glaukomu (zvýšený nitrooční tlak), epilepsie nebo na zvýšení průtoku moči,
  • probenecid, benzbromaron nebo sulfinpyrazon, léčivé přípravky pro léčbu dny,
  • flukonazol nebo vorikonazol, léčivé přípravky pro léčbu bakteriálních nebo plísňových infekcí,
  • efavirenz nebo jiné antiretrovirové přípravky (užívané k léčbě HIV infekce),
  • kyselina valproová, valproát nebo karbamazepin, léčivé přípravky užívané k léčbě určitých forem epilepsie,
  • varicelovou vakcínu, k prevenci planých neštovic nebo pásového oparu, v průběhu 6 týdnů před užíváním přípravku DuoPlavin a v případě aktivní infekce planými neštovicemi nebo pásovým oparem (viz bod 2 "Děti a dospívající"),
  • moklobemid užívaný k léčbě deprese,
  • repaglinid, léčivý přípravek k léčbě diabetu,
  • paklitaxel, léčivý přípravek k léčbě nádorových onemocnění,
  • nikorandil, léčivý přípravek k léčbě bolesti na hrudi srdečního původu.
  • opioidy: pokud jste léčen(a) klopidogrelem, informujte o tom svého lékaře dříve, než Vám předepíše jakékoli opioidy (užívané k léčbě silné bolesti).
  • rosuvastatin (užívaný ke snížení hladiny cholesterolu).

Pokud užíváte přípravek DuoPlavin, měl(a) byste přestat užívat jiný klopidogrel.

Příležitostné užití ASA (ne více než 1000 mg kdykoli během 24 hodin) by většinou nemělo způsobit potíže, ale dlouhodobé užívání ASA za jiných podmínek byste měl(a) konzultovat s Vaším lékařem nebo lékárníkem.

Těhotenství a kojení

Neužívejte přípravek DuoPlavin ve třetím trimestru těhotenství.

Je vhodnější neužívat tento léčivý přípravek během prvního a druhého trimestru těhotenství.

Pokud jste těhotná nebo máte podezření, že můžete být těhotná, měla byste o tom, než začnete přípravek DuoPlavin užívat, říci svému lékaři nebo lékárníkovi. Pokud otěhotníte během užívání přípravku DuoPlavin, ihned o tom informujte svého lékaře, neboť se užívání klopidogrelu během těhotenství nedoporučuje.

Pokud užíváte tento léčivý přípravek, neměla byste kojit.

Pokud kojíte nebo kojení plánujete, informujte lékaře, že užíváte tento léčivý přípravek.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek DuoPlavin by něměl ovlivnit schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Přípravek DuoPlavin obsahuje laktosu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek DuoPlavin obsahuje hydrogenovaný ricinový olej

Může působit žaludeční problémy nebo průjem.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK DUOPLAVIN UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je jedna tableta přípravku DuoPlavin denně, polknout a zapít sklenicí vody, s jídlem nebo bez jídla.

Měl(a) byste užívat lék každý den ve stejnou dobu.

Podle Vašeho onemocnění lékař stanoví dobu, po kterou budete potřebovat léčbu přípravkem DuoPlavin. Pokud jste prodělal(a) srdeční příhodu, měl by Vám lék předepsat nejméně na čtyři týdny. V každém případě byste měl(a) užívat přípravek DuoPlavin tak dlouho, dokud Vám jej bude lékař předepisovat.

Jestliže jste užil(a) více přípravku DuoPlavin, než jste měl(a)

Vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovostní službu v nemocnici kvůli zvýšenému riziku krvácení.

Jestliže jste zapomněl(a) přípravek DuoPlavin užít

V případě, že zapomenete užít jednu dávku přípravku DuoPlavin a uvědomíte si to do 12 hodin od doby, kdy jste měl(a) přípravek užít, užijte opomenutou tabletu ihned a další tabletu užijte v obvyklou dobu.

V případě, že si vzpomenete později než 12 hodin poté, co jste měl(a) dávku užít, užijte následující dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

U balení se 14, 28 a 84 tabletami si můžete den, kdy jste si naposledy vzal(a) tabletu přípravku DuoPlavin, zkontrolovat podle kalendáře vytištěného na blistru.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek DuoPlavin

Nepřerušujte léčbu, pokud Vám to lékař nedoporučí. Před ukončením nebo opětovným začátkem léčby kontaktujte svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví:

  • horečka, známky infekce nebo extrémní únava. Tyto stavy mohou být následkem vzácně se vyskytujícího snížení počtu některých krvinek.
  • známky poruchy jater, jako je zežloutnutí kůže a/nebo očí (žloutenka), které mohou nebo nemusí být spojené s krvácením, které může vypadat jako červené drobné tečky pod kůží, a/nebo zmateností (viz bod 2 "Upozornění a opatření").
  • otok v ústech, nebo kožní problémy, jako jsou vyrážka nebo svědění, puchýřky na kůži. Mohou to být příznaky alergické reakce.
  • závažná reakce postihující kůži, krev a vnitřní orgány (DRESS) (viz bod 2 "Upozornění a opatření").

Nejčastějším nežádoucím účinkem hlášeným u přípravku DuoPlavin je krvácení. Krvácení se může projevit jako krvácení do žaludku nebo do střev, podlitiny, krevní výrony (neobvyklé krvácení nebo krevní podlitiny pod kůží), krvácení z nosu, krev v moči. U malého množství případů bylo také hlášeno krvácení do očí, v hlavě (obzvláště u starších osob), plicích nebo do kloubů. Pokud se Vám prodlouží doba krvácení při užívání přípravku DuoPlavin

Pokud se sami říznete nebo zraníte, zastavení krvácení může trvat déle než obvykle. Toto je spojeno s působením léčiva, které zabraňuje tvorbě krevních sraženin. Při malých říznutích a úrazech, vzniklých např. při říznutí, holení, se obvykle není třeba znepokojovat. Nicméně pokud jste svým krvácením znepokojeni, měli byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 2 "Upozornění a opatření").

Ostatní nežádoucí účinky jsou:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10):

  • Průjem, bolesti břicha, poruchy trávení nebo pálení žáhy.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):

  • Bolest hlavy, žaludeční vřed, zvracení, nevolnost, zácpa, žaludeční nebo střevní plynatost, vyrážky, svědění, závratě, pocit brnění a necitlivosti.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1000):

  • Závratě, zvětšené prsní žlázy u mužů.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10000):

  • Žloutenka (zežloutnutí kůže a/nebo očí), pálení v žaludku a/nebo v jícnu (v hrdle), silná bolest břicha s bolestí v zádech nebo bez bolesti v zádech; horečka; dýchací potíže někdy spojené s kašlem; celkové alergické reakce (například pocit návalu celkové horkosti s náhlou nevolností až mdlobami); otoky v ústech; puchýře na pokožce; kožní alergie; zánět dutiny ústní (stomatitida); snížení krevního tlaku; zmatenost; halucinace; bolest kloubů a svalů; změny vnímání nebo ztráta chuti jídla, zánět malých cév.

Nežádoucí účinky s četností není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci určit):

  • Proděravění vředu, zvonění v uších, ztráta sluchu, náhlá, život ohrožující alergická reakce nebo alergická reakce včetně bolesti na hrudi nebo břicha, onemocnění ledvin, nízká hladina cukru v krvi, dna (onemocnění kloubů, které jsou oteklé a bolestivé kvůli krystalkům kyseliny močové) a zhoršení potravinových alergií, zvláštní forma anemie (nízký počet červených krvinek) (viz bod 2 "Upozornění a opatření"), otok.

Kromě toho Vám může lékař zjistit změny v testech z krve nebo moči.

Hlášení nežádoucích účinků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

5. JAK PŘÍPRAVEK DUOPLAVIN UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli viditelných známek poškození.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek DuoPlavin obsahuje

DuoPlavin 75 mg/75 mg potahované tablety

Léčivými látkami jsou klopidogrel a kyselina acetylsalicylová (ASA). Jedna tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (ve formě hydrogensulfátu) a 75 mg kyseliny acetylsalicylové.

Pomocnými látkami jsou:

  • Jádro tablety: mannitol (E421), makrogol 6000, mikrokrystalická celulosa, částečně substituovaná hyprolosa, kukuřičný škrob, hydrogenovaný ricinový olej (viz bod 2 "Přípravek DuoPlavin obsahuje hydrogenovaný ricinový olej"), kyselina stearová a koloidní bezvodý oxid křemičitý.
  • Potah tablety: monohydrát laktosy (viz bod 2 "Přípravek DuoPlavin obsahuje laktosu"), hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), triacetin (E1518), žlutý oxid železitý (E172).
  • Leštidlo: karnaubský vosk.

DuoPlavin 75 mg/100 mg potahované tablety

Léčivými látkami jsou klopidogrel a kyselina acetylsalicylová (ASA). Jedna tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (ve formě hydrogensulfátu) a 100 mg kyseliny acetylsalicylové.

Pomocnými látkami jsou:

  • Jádro tablety: mannitol (E421), makrogol 6000, mikrokrystalická celulosa, částečně substituovaná hyprolosa, kukuřičný škrob, hydrogenovaný ricinový olej (viz bod 2 "Přípravek DuoPlavin obsahuje hydrogenovaný ricinový olej"), kyselina stearová a koloidní bezvodý oxid křemičitý.
  • Potah tablety: monohydrát laktosy (viz bod 2 "Přípravek DuoPlavin obsahuje laktosu"), hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), triacetin (E1518), červený oxid železitý (E172).
  • Leštidlo: karnaubský vosk.

Jak přípravek DuoPlavin vypadá a co obsahuje toto balení

DuoPlavin 75 mg/75 mg potahované tablety

Potahované tablety přípravku DuoPlavin 75 mg/75 mg jsou oválné, mírně bikonvexní, žluté, na jedné straně mají vyrytý kód "C75" a na druhé straně číslo "A75". Přípravek DuoPlavin je dodáván v papírových krabičkách obsahujících:

  • 14, 28, 30 a 84 tablet v celohliníkových blistrech
  • 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 a 100 x 1 tabletu v celohliníkových jednodávkových blistrech.

DuoPlavin 75 mg/100 mg potahované tablety

Potahované tablety přípravku DuoPlavin 75 mg/100 mg jsou oválné, mírně bikonvexní, světle růžové, na jedné straně mají vyrytý kód "C75" a na druhé straně číslo "A100". Přípravek DuoPlavin je dodáván v papírových krabičkách obsahujících:

  • 14, 28 a 84 tablet v celohliníkových blistrech
  • 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 a 100 x 1 tabletu v celohliníkových jednodávkových blistrech.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francie

Výrobce

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge, Ambares & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republika

Sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233086111

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 9.2.2023.

Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http:// www.ema.europa.eu/

Léky se stejnou příbalovou informací

  • DUOPLAVIN 75MG/100MG TBL FLM 28

Případně si projděte další články týkající se Zdraví

Vánoce

Cítíte se na Vánoce osamělí, smutní nebo vzteklí? Nevadí, být šťastný není povinnost

Nemoci

Chronická rýma. Nezpůsobují ji jen alergie a infekce. Příčinou mohou být i hormony či polypy

Zdraví

S jakými potížemi chodí lidé v zimě nejčastěji na ORL? Lékaři neřeší zdaleka jen angínu a rýmu

Zdraví

Mátový čaj je poklad pro zdraví. Úleva při migréně a dalších šest důvodů, proč si ho dát každý den

MUDr.ování

Hormony ovlivňují všechny naše orgány. Velkou roli hraje spánek i načasování jídla, říká světový odborník

Nemoci

Brániční kýla. Poměrně vzácný typ kýly se může projevit refluxem jícnu, dušností nebo pálením žáhy

Životní styl

9 věcí, které v kuchyni nikdy nedělejte! Stejný nůž na maso i zeleninu, horké jídlo v plastu a další neřesti

Krása

Mladistvá tvář a pokožka i v zimních měsících? Doplňte kolagen, vitamin C a kyselinu hyaluronovou

Načítám
Načíst další